Mabthera

Informatii prospect Mabthera

• substanta activa: rituximab,

Ce este MabThera si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

MabThera contine substanta activa „rituximab”. Aceasta este un tip de proteina numita „anticorp monoclonal” care se ataseaza la suprafata unui anumit tip de celule albe ale sangelui denumite „limfocitele B”. Atunci cand rituximab se ataseaza la suprafata acestor celule, celulele mor.

MabThera poate fi utilizata pentru tratamentul mai multor afectiuni diferite. Medicul dumneavoastra
poate prescrie MabThera pentru:

a) Limfom non-Hodgkin
Acesta este o boala a tesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afecteaza un tip de celule albe
ale sangelui denumite limfocitele B.

MabThera poate fi administrata singura sau impreuna cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
La pacientii la care tratamentul functioneaza, MabThera poate fi utilizata ca tratament de intretinere
pentru o perioada de 2 ani dupa terminarea tratamentului initial.

b) Leucemie limfocitara cronica
Leucemia limfocitara cronica (LLC) este cea mai frecventa forma de leucemie la adult. LLC afecteaza
anumite limfocite, celulele B, care iau nastere din maduva osoasa si se dezvolta in nodulii limfatici.4

Pacientii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumuleaza in principal in maduva osoasa
si sange. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteti avea.
MabThera in asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt indepartate gradat din corp prin
procesele biologice.

c) Poliartrita reumatoida
MabThera este utilizata pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoida este o boala a
articulatiilor. Limfocitele B sunt implicate in aparitia anumitor simptome pe care le aveti. MabThera
se utilizeaza pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacientii care au incercat deja alte
medicamente care fie au incetat sa mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs
reactii adverse. In mod obisnuit, MabThera se administreaza impreuna cu un alt medicament numit
metotrexat.

MabThera incetineste afectarea articulatiilor dumneavoastra produsa de poliartrita reumatoida si va
imbunatateste capacitatea de a desfasura activitatile zilnice obisnuite.
Cele mai bune raspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testati pozitiv la
factorul reumatoid (RF) si/sau anticorpi indreptati impotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP).
Ambele teste sunt de obicei pozitive in poliartrita reumatoida si ajuta la confirmarea diagnosticului.

d) Granulomatoza cu poliangeita sau poliangeita microscopica
MabThera, administrata in asociere cu glucocorticoizi, este utilizata pentru inducerea remisiunii in
granulomatoza cu poliangeita (denumita granulomatoza Wegener ) sau in poliangeita microscopica.
Granulomatoza cu poliangeita si poliangeita microscopica sunt doua forme de inflamatie a vaselor de
sange care afecteaza in principal plamanii si rinichii, dar pot afecta de asemenea si alte organe.
Limfocitele B sunt implicate in cauza acestor afectiuni.

Mod de administrare

MabThera va va fi administrata de catre un medic sau o asistenta medicala cu experienta in utilizarea
acestui tratament. Ei va vor supraveghea atent in timp ce vi se administreaza acest medicament.
Aceasta pentru cazul in care apar reactii adverse.
Vi se va administra intotdeauna MabThera ca perfuzie (se administreaza direct in vena).

Medicamente care se administreaza de fiecare data inainte de MabThera
Inainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicatie) pentru
a preveni sau a reduce reactiile adverse posibile.

Cat de mult si cat de des vi se va administra tratamentul

a) Daca sunteti tratat pentru limfom non-Hodgkin
• Daca vi se administreaza numai MabThera
MabThera vi se va administra o data pe saptamana timp de 4 saptamani. Sunt posibile repetari
ale curelor de tratament cu MabThera.

• Daca vi se administreaza MabThera cu chimioterapie
MabThera vi se va administra in aceeasi zi cu chimioterapia. Aceasta se administreaza de obicei la fiecare 3 saptamani pana la de 8 ori.

• Daca raspundeti bine la tratament, se poate sa vi se administreze MabThera ca tratament de
intretinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioada de doi ani. Medicul dumneavoastra poate modifica acest lucru, in functie de modul in care raspundeti la acest medicament.

b) Daca sunteti tratat pentru leucemie limfocitara cronica
Cand sunteti tratat cu MabThera in asociere cu chimioterapie, perfuziile de MabThera vi se vor
administra in ziua 0 a ciclului 1 si apoi in ziua 1 a fiecarui ciclu, pentru 6 cicluri in total. Fiecare ciclu
are o durata de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrata dupa perfuzia de MabThera. Medicul
dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze in acelasi timp tratament de suport.

c) Daca sunteti tratat pentru poliartrita reumatoida
Fiecare cura de tratament este constituita din doua perfuzii distincte, administrate la interval de 2 saptamani. Sunt posibile repetari ale curelor de tratament cu MabThera. In functie de semnele si
simptomele bolii, medicul dumneavoastra va decide cand mai trebuie sa primiti MabThera. Poate fi vorba de luni de zile.

d) Daca sunteti tratat pentru granulomatoza cu poliangeita sau poliangeita microscopica
Tratamentul cu Mabthera este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de cate o
saptamana. Corticoizii vor fi administrati de obicei prin injectare inainte de a incepe tratamentul cu
MabThera. Corticoizii administrati pe cale orala pot fi recomandati de catre medicul dumneavoastra in
orice moment, pentru a trata afectiunea dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati MabThera daca:
• sunteti alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemanatoare cu rituximab, sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveti in prezent o infectie activa severa
• aveti sistemul imunitar slabit
• aveti insuficienta cardiaca severa sau boala cardiaca necontrolata severa si aveti poliartrita reumatoida, granulomatoza cu poliangeita sau poliangeita microscopica.

Nu utilizati MabThera daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu
sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a
utiliza MabThera.

Precautii

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza MabThera
daca:
• dumneavoastra ati avut vreodata sau este posibil sa aveti acum hepatita. Aceasta deoarece, in
unele cazuri MabThera poate determina hepatita B sa redevina activa care, in cazuri foarte rare,
ar putea fi letala. Pacientii care au avut vreodata hepatita B vor fi examinati cu atentie de catre
medicul lor pentru a identifica semnele acestei infectii.
• daca ati avut vreodata probleme la inima (de exemplu angina, palpitatii sau insuficienta
cardiaca) sau probleme respiratorii.

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu
medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi
necesar ca medicul dumneavoastra sa ia masuri speciale de ingrijire pentru dumneavoastra in timpul
tratamentului cu MabThera.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti poliartrita reumatoida,
granulomatoza cu poliangeita sau poliangeita microscopica
• daca dumneavoastra credeti ca ati putea avea o infectie, chiar una usoara ca o raceala. Celulele afectate de MabThera ajuta in lupta impotriva infectiei si trebuie sa asteptati pana la vindecarea infectiei, inainte de administrarea MabThera. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca in trecut ati avut multe infectii sau aveti infectii severe.
• daca dumneavoastra credeti ca veti avea nevoie de vaccinare in viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru calatoria in alte tari. Unele vaccinuri nu trebuie administrate in acelasi timp cu MabThera sau in lunile de dupa tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastra va verifica daca trebuie sa faceti vreun vaccin inainte de administrarea MabThera.

Copii si adolescenti
Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a utiliza acest
medicament daca dumneavoastra aveti, sau copilul dumneavoastra are, varsta sub 18 ani. Aceasta
deoarece nu exista multe informatii cu privire la utilizarea MabThera la copii si adolescenti.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau
s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obtinute fara prescriptie
medicala si medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul in care
actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza
MabThera.

In special, spuneti medicului dumneavoastra:
• daca luati medicamente pentru tensiune arteriala crescuta. Vi se poate cere sa nu luati aceste
medicamente cu 12 ore inainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienti poate aparea o scadere a tensiunii arteriale in timp ce li se administreaza MabThera.
• daca ati luat vreodata medicamente care afecteaza sistemul imunitar – cum sunt medicamentele
chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu
medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a vi se administra MabThera.

Sarcina si alaptarea

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca ati putea fi gravida
sau intentionati sa ramaneti gravida. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta si poate
afecta copilul dumneavoastra.

Daca dumneavoastra puteti ramane gravida, dumneavoastra si partenerul dumneavoastra trebuie sa
utilizati masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului cu MabThera.

Dumneavoastra trebuie, de asemenea, sa continuati cu acestea timp de 12 luni dupa ultima administrare de MabThera.

Nu alaptati in timpul tratamentului cu MabThera. Nu alaptati, de asemenea, timp de 12 luni dupa
ultima administrare de MabThera. Aceasta deoarece MabThera poate trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se stie daca MabThera afecteaza capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

MabThera contine sodiu

Acest medicament contine 2,3 mmoli (sau 52,6 mg) de sodiu per flacon de 10 ml. Acest lucru trebuie
avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Marea majoritate a reactiilor adverse sunt usoare pana la moderate, dar unele pot fi grave si necesita
tratament. Rar, cateva dintre aceste reactii s-au finalizat cu deces.

Reactii cauzate de perfuzie

In timpul primei perfuzii sau in decurs de 2 ore dupa, pot aparea febra, frisoane si tremuraturi. Mai
putin frecvent, unii pacienti pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mancarimi ale pielii, stare
de rau, oboseala, durere de cap, dificultati de respiratie, umflarea limbii si a gatului, rinoree sau
mancarimi ale nasului, varsaturi, inrosirea fetei sau palpitatii, infarct miocardic sau numar scazut de
trombocite.

Daca aveti o boala cardiaca sau angina pectorala, aceste reactii se pot agrava. Va rugam
sa spuneti imediat persoanei care va administreaza perfuzia daca apare oricare dintre aceste
simptome, deoarece poate fi necesara reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei.

Puteti avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Cand simptomele dispar sau se amelioreaza, se poate continua administrarea perfuziei.

Este mai putin probabil ca aceste reactii� sa apara dupa a doua perfuzie. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea tratamentului cu MabThera daca aceste reactii sunt grave.

Infectii

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apar semne ale unei infectii care includ:
• febra, tuse, dureri in gat, durere arzatoare la urinare, sau va simtiti slabit sau aveti o stare
generala de rau
• pierdere de memorie, probleme de gandire, dificultati la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infectie grava la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letala
(Leucoencefalopatie Multifocala Progresiva sau LMP).

In timpul tratamentului cu MabThera puteti face infectii mult mai usor. Acestea sunt adesea raceli, dar
au existat cazuri de pneumonie sau infectii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reactii
adverse”.

Daca sunteti tratat pentru poliartrita reumatoida, veti gasi de asemenea aceste informatii in Cardul de

Atentionare a pacientului pe care l-ati primit de la medicul dumneavoastra. Este important ca
dumneavoastra sa pastrati acest card de atentionare si sa il aratati partenerului sau persoanei care are
grija de dumneavoastra.

Afectiuni ale pielii
Foarte rar pot sa apara afectiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viata in pericol.

Roseata, adeseori asociata cu vezicule, poate aparea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii,
zonele genitale sau pleoape si poate fi prezenta febra. Spuneti imediat medicului dumneavoastra
daca aveti oricare dintre aceste simptome.

Alte reactii adverse includ:

a) Daca sunteti tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitara cronica

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):
• infectii bacteriene sau virale, bronsite
• scaderea numarului de celule albe din sange cu sau fara febra sau scaderea numarului de celule din sange numite „trombocite”
• senzatie de rau (greata)
• portiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
• imunitate mai scazuta – din cauza valorilor scazute ale anticorpilor din sange numiti
„imunoglobulinele” (IgG), care ajuta la protejarea impotriva infectiei.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
• infectii ale sangelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, raceala, infectii ale canalului bronhial,
infectii fungice, infectii de origine necunoscuta, inflamare a sinusurilor, hepatita B
• numar scazut al celulelor rosii din sange (anemie), numar scazut al tuturor celulelor din sange
• reactii alergice (hipersensibilitate)
• nivel crescut de zahar in sange, pierdere in greutate, umflare a fetei si corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sange, valori scazute ale calciului din sange
• senzatii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorteala, furnicaturi, intepaturi, arsuri, o senzatie de frison la nivelul pielii, scadere a simtului tactil
• sentiment de neliniste, dificultati la adormire
• inrosire accentuata a fetei si a altor zone ale pielii ca urmare a dilatarii vaselor de sange
• senzatie de ameteala sau anxietate
• crestere a productiei de lacrimi, afectiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului
(conjunctivita)
• sunete in urechi, durere la nivelul urechii
• afectiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii
• tensiune arteriala crescuta sau scazuta (o scadere a tensiunii arteriale in special in pozitia de stat
in picioare)
• contractura musculaturii la nivelul cailor respiratorii care provoaca respiratie suieratoare (bronhospasm), inflamatie, iritatie la nivelul plamanilor, gatului sau sinusurilor, dificultati la
respiratie, nas care curge
• stare de rau (varsaturi), diaree, durere de stomac, iritatie sau ulceratie la nivelul gatului si gurii, dificultati la inghitire, constipatie, indigestie
• tulburari de alimentatie, alimentatie insuficienta care duce la pierdere in greutate
• urticarie, transpiratie crescuta, transpiratii nocturne
• probleme musculare – cum sunt musculatura incordata, dureri articulare sau musculare, dureri de spate si cervicale
• disconfort general sau stare de neliniste sau de oboseala, tremuraturi, sindrom gripal
• disfunctie multipla de organ.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
• probleme de coagulare a sangelui, scadere a productiei de celule rosii din sange si crestere a
distrugerii celulelor rosii din sange (anemie hemolitica aplastica), umflare sau marire a nodulilor limfatici
• scadere a dispozitiei si pierdere a interesului sau placerii in activitati obisnuite, nervozitate
• modificari ale gustului – cum sunt schimbari in modul in care se simte gustul
• probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scazut sau dureri in piept (angina) astm, cantitate prea mica de oxigen care ajunge la organele corpului
• umflare la nivelul stomacului.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):
• crestere temporara a cantitatii anumitor tipuri de anticorpi in sange (numiti imunoglobuline – IgM), tulburari chimice in sange cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
• afectare a nervilor de la nivelul bratelor si picioarelor, paralizie a fetei
• insuficienta cardiaca
• inflamare a vaselor de sange, inclusiv cele care determina simptome la nivelul pielii
• insuficienta respiratorie
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
• afectiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viata in pericol. Roseata, adeseori asociata cu vezicule, poate aparea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape si poate fi prezenta febra
• insuficienta renala
• pierdere severa a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecventa necunoscuta (nu se cunoaste cat de des se intampla sa apara aceste reactii adverse):
• o scadere intarziata a numarului celulelor albe din sange
• numar redus de trombocite doar dupa perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, in cazuri rare, poate fi letal
• pierdere a auzului, pierdere a altor simturi.

b) Daca sunteti tratat pentru poliartrita reumatoida

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):
• Infectii precum pneumonie (bacteriene)
• Durere la urinare (infectie a tractului urinar)
• Reactii alergice care apar cel mai probabil in timpul unei perfuzii, dar pot aparea pana la 24 ore dupa perfuzie
• Modificari ale tensiunii arteriale, greata, eruptie cutanata tranzitorie, febra, mancarime, rinoree sau nas infundat si stranut, tremuraturi, batai rapide ale inimii si oboseala
• Durere de cap
• Modificari ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de catre medicul dumneavoastra.
Acestea includ o scadere a cantitatii unor proteine specifice din sange (imunoglobuline) care
ajuta la protejarea impotriva infectiilor.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
• Infectii precum inflamarea canalului bronhial (bronsita)
• Senzatie de plenitudine sau o durere care pulseaza in spatele nasului, obrajilor si ochilor
(sinuzita), durere abdominala, voma si diaree, probleme de respiratie
• Infectie fungica la nivelul piciorului (piciorul atletului)
• Valori crescute ale colesterolului in sange
• Senzatii anormale la nivelul pielii, precum amorteala, furnicaturi, intepaturi sau arsuri, sciatica, migrena, ameteala
• Caderea parului
• Anxietate, depresie
• Indigestie, diaree, reflux acid, iritatie si/sau ulceratie ale gatului si gurii
• Durere de burta, spate, muschi si/sau articulatii

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
• Retentie de lichide in exces la nivelul fetei si corpului
• Inflamatie, iritatie si/sau senzatie de constrictie a plamanilor si gatului, tuse
• Reactii la nivelul pielii incluzand urticarie, mancarime si eruptie cutanata tranzitorie
• Reactii alergice incluzand respiratie suieratoare sau scurtarea respiratiei, umflarea fetei si limbii, colaps

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):
• Un complex de simptome care apar in decurs de cateva saptamani dupa o perfuzie cu MabThera, incluzand reactii similare alergiei precum eruptie cutanata tranzitorie, mancarime, durere articulara, umflarea glandelor limfatice si febra
• Afectiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viata in pericol. Roseata, adeseori asociata cu vezicule, poate aparea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape si poate fi prezenta febra.

Alte reactii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un numar scazut al celulelor albe din sange (neutrofile) care ajuta in lupta impotriva infectiilor. Unele infectii pot fi severe (va rugam sa vedeti informatiile despre Infectii de la acest punct).

c) Daca sunteti tratat pentru granulomatoza cu poliangeita sau poliangeita microscopica

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):
• infectii, cum sunt infectii pulmonare, infectii ale tractului urinar (dureri la urinare), raceli si infectii herpetice
• reactii alergice, care apar cel mai probabil in timpul administrarii unei perfuzii, dar pot aparea pana la 24 de ore de la administrarea perfuziei
• diaree
• tuse sau dificultati de respiratie
• sangerari din nas
• tensiune arteriala mare
• dureri articulare sau de spate
• spasme musculare sau tremuraturi
• senzatie de ameteala
• tremor (tremuraturi, deseori ale mainilor)
• tulburari ale somnului (insomnie)
• umflare a mainilor sau gleznelor

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti) includ:
• indigestie
• constipatie
• eruptii trecatoare pe piele, inclusiv acnee sau pete
• inrosire a fetei sau roseata a pielii
• nas infundat
• muschi incordati sau durerosi
• dureri musculare sau la nivelul mainilor sau picioarelor
• numar scazut de celule rosii in sange (anemie)
• numar scazut de trombocite in sange
• o crestere a cantitatii de potasiu din sange
• schimbari in ritmul de bataie al inimii, sau inima bate mai repede decat in mod normal

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti) includ:
• afectiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viata in pericol. Roseata,
adeseori asociata cu vezicule, poate aparea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul
gurii, zonele genitale sau pleoape si poate fi prezenta febra.
• reaparitia unei infectii anterioare cu hepatita B

MabThera poate, de asemenea provoca modificari in rezultatele testelor de laborator efectuate de catre
medicul dumneavoastra.

Daca vi se administreaza MabThera cu alte medicamente, o parte din reactiile adverse care apar se pot
datora celorlalte medicamente.

Cum se pastreaza MabThera

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 grade Celsius – 8 grade Celsius). Pastrati flaconul in cutia de carton pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

• Substanta activa din MabThera se numeste rituximab. Flaconul contine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
• Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

MabThera este o solutie limpede, incolora, disponibila sub forma de concentrat pentru solutie
perfuzabila. Flacoanele de 10 ml sunt disponibile in cutii cu 2 flacoane.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania