Mabron, solutie injectabila

Informatii prospect Mabron, solutie injectabila

• substanta activa: clorhidrat de tramadol,
• recomandat in: tratamentul durerii moderate pana la severe,
• actiune terapeutica: analgezic ce apartine clasei opioidelor

Ce este Mabron si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tramadolul - substanta activa din Mabron - este un analgezic ce apartine clasei opioidelor, care
actioneaza asupra sistemului nervos central. Amelioreaza durerea, actionand asupra celulelor nervoase
specifice din maduva spinarii si creier.

Mabron este utilizat pentru tratamentul durerii moderate pana la severe. Medicamentul se foloseste
numai la indicatia medicului.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza trebuie ajustatain functie de intensitatea durerii si in concordanta cu raspunsul dumnevoastra la
tratament. In general, trebuie luata cea mai mica doza care amelioreaza durerea.

Se administreaza injectabil intravenos, intramuscular sau subcutanat. Daca se va administra intravenos, se va injecta lent (in 2-3 minute) sau diluatain perfuzie intravenoasa.

Dupa deschidere fiola se utilizeaza imediat. Cantitatea de medicament nefolosita se arunca.
Durata terapiei depinde de natura afectiunii subiacente.
Cu exceptia cazurilor in care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulti si copii peste 12 ani:
Doza uzuala este de 50-100 mg (1-2 ml solutie injectabila), la 4-6 ore si poate fi ajustata in functie de
severitatea bolii si raspunsul terapeutic.in dureri acute, doza initiala necesara este de obicei de 100
mg, iarin dureri cronice doza initiala este de 50 mg.

In durerile postoperatorii se administreaza 100 mg clorhidrat de tramadol (2 ml solutie injectabila)in
bolus.

In urmatoarele 60 de minute se pot administra cate 50 mg (1 ml) la fiecare 10-20 de minute, pana la o doza totala de 250 mg (ce include si bolusul initial). Dozele ulterioare vor fi de 50 sau 100 mg, la 4-6 ore, pana la o doza totala de maxim 600 mg.

Doza zilnica recomandata nu trebuie sa depaseasca 400 mg.

Varstnici: nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienti cu varstaintre 65 si 75 ani, decat daca
prezinta afectarea functiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani exista o tendinta de crestere a
timpului sau de injumatatire cu aproximativ 17%, fiind necesara o ajustare a dozelor sau a intervalului
dintre doze.

La pacientii cu insuficienta renala:
Este necesara o ajustare a dozei si intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit.

Se recomanda ca doza uzuala doza initiala, iar la pacientii cu clearence-ul la creatinina < 30 ml/min o
prelungire a intervalului dintre doze de 12 ore.
Mabron nu se recomanda la pacientii cu insuficienta renala severa (clearence-ul la creatinina < 10
ml/min).

Deoarece tramadolul se elimina foarte lent prin hemodializa sau hemofiltrare, la pacientii care au efectuat dializa o administrare suplimentara de tramadol pentru a mentine analgezia dupa efectuarea dializei nu este necesara.

La pacientii cu insuficienta hepatica:
Timpul de eliminare a tramadolului este prelungit, fiind recomandat mentinerea dozajului initial. La
pacientii cu afectare severa a functieii hepatice este necesara cresterea intervalului dintre doze la 12
ore.

Copii sub 12 ani:
Eficacitatea si siguranta administrarii de tramadol la copii cu varsta mai mica de 12 ani nu a fost stabilita, astfelincat nu este recomandata administrarea de Mabron la copii.

Nu trebuie sa utilizati Mabron mai mult timp decat este necesar. Daca natura si severitatea bolii necesita un tratamentindelungat cu MABRON solutie injectabila, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice la intervale regulate daca siin ce masura administrarea este necesara (daca este necesar cu intreruperi in tratament) si, in acest caz, in ce doza.

Daca aveti impresia ca efectul produsului Mabron este prea intens sau prea slab, contactati medicul
sau farmacistul.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Mabron:
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

In cazul supradozajului cu tramadol sunt de asteptat simptome similare celor care aparin cazul altor
analgezice cu actiune centrala (opioide). Aceste simptomele includ: mioza, varsaturi, sedare, convulsii
si deprimare respiratorie pana la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator soc hipovolemic,
tulburari ale constientei pana la coma.

Daca uitati sa utilizati Mabron:
Daca ati uitat sa administrati o doza de Mabron, administrati-o cand v-ati amintit. Daca este aproape
timpul pentru urmatoarea doza, administrati-o direct pe aceasta.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Efecte care apar cand tratamentul cu Mabron este intrerupt:
in cazulin care tratamentul cu Mabron este interupt prea repede, este posibil ca durerea sa revina.

Daca doriti saintrerupeti tratamentul datorita reactiilor adverse neplacute, adresati-va medicului
dumneavoastra.

In general, intreruperea tratamentului cu Mabronnu va determina reactii adverse. La unii pacienti care
au utilizat Mabrono perioada lunga de timp, pot sa apara simptome cum sunt neliniste, anxietate, atac
de panica, halucinatii, manifestari anormale cum sunt: senzatie de mancarime, senzatie de amorteala,
tiuitin urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afectiuni gastrice si intestinale.

Daca vreuna dintre aceste simptome apare dupa intreruperea tratamentului cu Mabronva rugam adresati-va medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Mabron:

- daca sunteti alergic la clorhidratul de tramadol, alte analgezice opioide sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Reactiile alergice la tramadol pot include eruptii trecatoare pe piele, umflarea fetei, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie.
- daca luati sau ati luatin ultimele doua saptamani inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) –
acestea sunt medicamente pentru tratamentul depresiei;
- daca aveti epilepsie necontrolata prin tratament; daca ati consumat alcool etilic sau ati luat somnifere, alte medicamenteimpotriva durerii sau orice alte medicamente careincetinesc gandirea sau frecventa respiratorie;
- daca luati medicamente puterniceimpotriva durerii care contin nalbufina, buprenorfina, pentazocina;
- daca aveti o afectiune severa a rinichilor, ficatului sau plamanilor;
- daca sunteti gravida sau daca alaptati (in cazulin care este necesar un tratament de lunga durata);
- la copii cu varsta mai mica de 12 ani;
-in cazulintreruperii administrarii narcoticelor la pacientii dependenti de narcotice.

Precautii

Onainte sa luati Mabron, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Trebuie saii spuneti medicului dumneavoastra (acesta poate decide sa va modifice tratamentul) daca:
- luati Mabron sau orice alt medicament care contine tramadol pentru o perioada lunga de timp;
- sunteti dependent de morfina sau aveti tendinta la abuz medicamentos;
- ati avut o reactie alergica la orice medicament asemanator cu morfina;
- aveti probleme severe cu ficatul sau rinichii (Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii sau daca aveti varsta peste 75 ani, este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mica de Mabron sau un interval mai mare intre doze);
- ati suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveti o durere de cap foarte severa care va face sa va simtiti rau;
- ati avut vreodata convulsii (crize) sau suferiti de epilepsie;
- aveti astm bronsic sau dificultati de respiratie;
- luati orice antidepresive, antipsihotice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei) sau anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), tranchilizante (medicamente pentru tratamentul anxietatii) sau antihistaminice care provoaca somnolenta.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte
medicamente.

Riscul de reactii adverse creste:

- daca luati medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive si anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creste daca luati in acelasi timp Mabron. Medicul dumneavoastra va va spune daca Mabron este potrivit pentru dumneavoastra.

- daca luati anumite antidepresive. Mabron poate interactiona cu aceste medicamente si pot aparea simptome cum sunt contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv ale muschilor care controleaza miscarile globilor oculari, agitatie, transpiratie excesiva, tremor, exagerarea reflexelor, cresterea tonusului muschilor, temperatura corporala peste 38 grade Celsius.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
- carbamazepina (pentru tratamentul epilepsiei);
- ketoconazol (pentru tratamentul infectiilor fungice);
- ciprofloxacina, eritromicina (antibiotice);
- anticoaglante cumarinice (medicamente pentru subtierea sangelui) cum este warfarina;
- ondansetron, metoclopramid sau domperidona (utilizate pentru prevenirea starii de greata si varsaturilor);
- digoxina(medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afectiuni ale inimii);
- ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV);
- cimetidina (medicament care inhiba producerea de acidin stomac);
- pentazocina, nalbufina, buprenorfina (folosite pentru tratamentul durerii);
- inhibitori ai monoaminooxiazei sau litiu (pentru tratamentul depresiei).

Mabron poate provoca somnolenta, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive
sau alte medicamente care va incetinesc sistemul nervos (facandu-va sa va simtiti lesinat).

Acestea includ somnifere, tranchilizante, antihistaminice care va pot da somnolenta, antipsihotice, alte
medicamente impotriva durerii sau un anestezic general. Spuneti-i medicului dumneavoastra sau
stomatologului daca luati oricare dintre aceste medicamente.

Mabron impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Mabron nu trebuie utilizat concomitent cu bauturi alcoolice, deoarece alcoolul poate determina cresterea numarului de reactii adverse posibile. Alimentele nu influenteaza efectul tramadolului.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandariinainte de a lua acest medicament.

Sunt disponibile date insuficiente privind siguranta tramadolului in timpul sarcinii; ca urmare, Mabron nu trebuie utilizat daca sunteti gravida.

Mabron nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Mabron poate provoca somnolenta. Daca apare acest simptom, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa
folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Reactii adverse grave

Acest medicament poate produce rar reactii alergice. In cazuri rare, o reactie alergica la tramadol
poate sa va agraveze astmul bronsic daca aveti deja aceasta afectiune, va poate da senzatia de dificultati de respiratie sau va poate provoca angioedem (umflare a fetei si buzelor) sau chiar o reactie alergica sistemica.

Daca prezentati oricare dintre aceste reactii alergice va rugam sa intrerupeti imediat administrarea capsulelor si sa va adresati medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare din urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- senzatie de rau (greata);
- ameteli.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
- dureri de cap,
- oboseala,
- somnolenta,
- varsaturi,
- constipatie,
- gura uscata,
- transpiratie excesiva.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- modificarea ritmului inimii (batai neregulate, mai frecvente sau mai puternice),
- colaps sau senzatie de lesin,
- senzatie de presiunein stomac, balonare, ragaieli,
- diaree.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- modificari ale dispozitiei (disforie),
- modificari ale activitatii (crestere sau supresie),
- modificari ale capacitatii senzoriale si cognitive (capacitate decizionala, tulburari de perceptie),
- vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu exista in realitate (halucinatii),
- confuzie,
- tulburari ale somnului,
- stare de teama nejustificata prelungita (anxietate),
- cosmaruri,
- dependenta, modificari ale poftei de mancare,
- senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii),
- tremuraturi,
- respiratie dificila,
- convulsii precum cele care aparin epilepsie,
- tulburari de perceptie care pot conduce la decizii nepotrivite,
- vedereincetosata,
- scaderea frecventei batailor inimii,
- cresterea tensiunii arteriale,
- eruptii cutanate tranzitoriiinsotite sau nu de mancarime,
- inrosirea brusca a fetei,
- scaderea fortei musculare,
- dificultate si durere la urinare, scaderea cantitatii de urina produsa,
- dependenta de droguri,
- simptome ale sindromului deintrerupere care apar la oprirea tratamentului,
- contractii musculare involuntare,
- coordonare deficitara,
- pierderea cunostintei,
- reactii alergice severe (umflarea fetei, mainilor, picioarelor, limbii, gatului, insotite de batai neregulate ale inimii, stare de lesin si dificultati la respiratie).
- Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
- modificarea testelor de laborator care arata functia ficatului.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- scaderea nivelului de zahar din sange,
- agravarea astmului bronsic, desi nu s-a stabilit o relatie cauzala.

Dupa administrarea de tramadol pot sa apara reactii adverse psihice, care pot varia ca intensitate si
natura de la o persoana la alta (in functie de personalitate si de durata tratamentului).

Acestea includ modificari ale dispozitiei (de regula exaltare, ocazional disforie), modificari ale activitatii (de regula inhibare, ocazional crestere) si modificari ale capacitatii de perceptie (de exemplu tulburari ale
comportamentului decizional si, tulburari de perceptie, halucinatii (vederea, simtirea sau auzirea unor
unor lucruri care nu sunt prezente), confuzie, tulburari de somn si cosmaruri.

Administrarea de lunga durata a tramadolului poate cauza dependenta. Pot sa apara urmatoarele simptome deintrerupere, similare celor care aparin cazulintreruperii administrarii opioidelor: agitatie, teama, nervozitate, insomnie, activitate crescuta, tremuraturi si simptome gastrointestinale.

Convulsiile sunt rare si aparin principal dupa administrarea de doze mari de tramadol sau dupa
administrarea concomitenta de medicamente care cresc riscul de convulsii (de exemplu antidepresive
sau antipsihotice).

Cum se pastreaza Mabron

A nu se lasa la vederea siindemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius,in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirareinscrisa pe cutie, dupa „EXP”. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii supliemntare

Compozitie

- Substanta activa este clorhidrat de tramadol. Un ml solutie injectabila contine tramadol sub forma de
clorhidrat de tramadol 50 mg.
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

MABRON solutie injectabila - solutie limpede, incolora, fara particule in suspensie

Este disponibil in:
Cutie cu 1 fiola de sticla bruna, a cate 2 ml solutie injectabila
Cutie cu 5 fiole de sticla bruna, a cate 2 ml solutie injectabila
Cutie cu 100 fiole de sticla bruna, a cate 2 ml solutie injectabila.

Fabricant

MEDOCHEMIE LTD.
1-10 Constantinopoleus St., 3011 Limassol, Cipru

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie
Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucuresti, Romania
Tel. 021 206 63 45
Fax. 021 206 63 46

Acest prospect a fost revizuitin aprilie 2015.