Lysthenon, solutie injectabila

Informatii prospect Lysthenon, solutie injectabila

• substanta activa: clorura de suxametoniu,
• recomandat in: anestezic general,
• actiune terapeutica: miorelaxante periferice, derivati de colina, provoaca o paralizie flasca a muschilor scheletici prin blocarea transmiterii impulsului la nivelul placii neuromusculare

Ce este Lysthenon si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Lysthenon este solutie injectabila ce contine clorura de suxametoniu.
Lysthenon este utilizat exclusiv in timpul anesteziei generale pentru a facilita intubatia endotraheala,
in cazurile in care este necesara atonia musculara rapida (inductie secventiala rapida): de exemplu,
inductia ocluziei intestinale, abdomen acut, operatie cezariana acuta, proceduri in situatii acute la pacientii care au consumat alimente si pentru atenuarea spasmelor in timpul terapiei electroconvulsive
(ECT).

Mod de administrare

Lysthenon va va fi administrat de catre medicul anestezist. Medicul dumneavoastra va stabili doza.
Doza la adolescenti cu varsta de peste 12 ani si adulti
Doza unica pentru intubatie: 1- 1,5 mg/kg.
Doza la copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 12 ani
La copii cu varsta sub 12 ani: 1 mg/kg.

Doza la nou-nascuti si la copii cu varsta sub 1 an
Nou-nascuti si copii mici: 1-2 mg/kg. Nou-nascutii necesita o concentratie mai mare de succinilcolina
intr-un mg/kg (volum mai mare de distributie). Dozele echipotente de succinilcolina au aceeasi durata
de actiune la toate grupele de varsta, desi activitatea colinesterazei plasmatice pana la varsta de 6 luni
este de numai 40-50% in raport cu nivelul inregistrat la adulti.

Doza la pacientii obezi
In cazul acestor pacienti doza trebuie calculata in functie de greutatea ideala, nu pentru greutatea
corporala reala.

Doza la pacientii cu insuficienta hepatica si renala si cu afectiuni cardiace
Nu este necesara o doza speciala.

Modul de administrare

Lysthenon este administrat intravenos, sub forma unei doze unice de solutie injectabila, in timpul
anesteziei generale. Efectul se obtine dupa 30-60 de secunde si dureaza aproximativ 2-6 minute.
Lysthenon nu este administrat sub forma unei perfuzii continue.

Daca vi se administreaza mai mult Lysthenon decat trebuie

Deoarece personalul medical va va supraveghea in timpul si dupa interventia chirurgicala este putin
probabil sa vi se administreze prea mult Lysthenon.

Daca acest lucru se intampla, medicul anestezist va avea grija ca anestezia si ventilatia artificiala sa
continue pana cand veti putea respira singur.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Lysthenon

- daca sunteți alergic la clorura de suxametoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca sunteti predispus la hipertermie maligna;
- daca aveti valori mari ale potasiului seric sau aveti risc de hiperpotasemie (insuficienta renala severa)
- daca aveti arsuri severe, politrauma;
- daca aveti infectii abdominale severe, septicemie;
- daca sunteti imobilizati pe termen lung ;
- daca aveti leziuni care au perforat ochiul (presiune intraoculara crescuta);
- daca aveti presiune intracraniana crescuta;
- daca aveti tulburari neuromusculare precum miotonie, poliomielita, scleroza amiotrofica laterala; scleroza multipla, toate formele de distrofie musculara, miastenia gravis;
- daca aveti degenerare a motoneuronilor spinali care determina atrofie musculara secundara (atrofie musculara spinala);
- daca aveti deficit congenital de colinesteraza

Precautii

Inaintea tratamentului cu Lysthenon medicul dumneavoastra va poate administrara atropina, pentru a preveni efectele parasimpatomimetice care includ, de exemplu, de la batai rare ale inimii la lipsa de contractie a inimii, hipotensiune arteriala si hipersalivatie.
- Daca aveti o boala de inima sau de plamani
- Efectele la nivelul inimii sunt mai frecvente la copii (initial batai rare ale inimii, apoi batai rapide ale inimii, posibil ritm nodal, posibil puls bigeminal).
- Daca aveti deficit genetic de colinesteraza plasmatica. in acest caz, ventilatia trebuie sa continue timp de mai multe ore.
- Administrarea repetata a succinilcolinei poate provoca, in acelasi mod ca si perfuzia continua, modificarea proprietatilor de blocare ale substantei (doza cumulativa necesara este de 5- 10 mg/kg de masa corporala).
- Dupa injectarea cu Lysthenon poate urma o migrare intracelulara si extracelulara semnificativa a potasiului.
- Dupa injectarea de Lysthenon apar fasciculatii musculare temporare, care pot avea drept rezultat
dureri musculare. Pre-curarizarea (administrarea unei doze reduse de relaxant muscular nedepolarizant) permite reducerea fasciculatiei musculare initiale si a durerii musculare.
- Hipotermia poate potenta si prelungi efectul suxametoniului.
- daca s-a intamplat vreodata sa va scada temperatura corpului in timpul unei anestezii (hipotermie)
- hipermagnezemie si hipocalcemie si de hipocalemie.
- daca aveti valori scazute ale calciului in sange (hipocalcemie),
- daca aveti valori scazute ale potasiului in sange (hipokaliemie)
- daca aveti valori crescute ale magneziului in sange (hipermagneziemie)
- Tiopentalul si suxametoniul nu trebuie injectate in acelasi timp sau combinate.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utiliza recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente.

Efectele suxametoniului sunt potentate sau prelungite de:
- enfluran, desfluran, izofluran, sevoran (Anestezicele volatile inhalante au in general un efect predominant relaxant central asupra muschilor.
- Inhibitori de colinesteraza (neostigmina).
- ecotiopat, edrofoniu, piridostigmina (picaturile pentru ochi care contin inhibitori de colinesteraza) pot, de asemenea, sa intensifice efectul suxametoniului.
- ciclofosfamida, tiofosfamida (citostatice) ca urmare a activitatii reduse a colinesterazei.
- Antibiotice, in special aminoglicozide (gentamicina, neomicina, streptomicina).
- procaina, lidocaina (anestezice locale).
- Metoclopramida ca urmare a activitatii reduse a colinesterazei.
- Sulfat de magneziu: administrarea perfuziilor cu magneziu trebuie intrerupta cu 20-30 de minute inainte de administrarea Lysthenon.
- Antiaritmice (substante din clasa I).
- Antagonistii de calciu si diuretice de ansa, din cauza blocarii canalului de calciu.
- Beta-blocante.
- Litiu.
- Contraceptive hormonale si estrogeni, din cauza activitatii reduse a colinesterazei.
- Glucocorticoizi.
- Oxitocina, cimetidina.
- Inhibitori MAO (fenelzina) si anumite neuroleptice (perfenazina), din cauza activitatii reduse a
colinesterazei.
- Simpatomimetice, ca urmare a activitatii reduse a colinesterazei.
- Antiepileptice atenueaza efectul miorelaxantelor nedepolarizante
- Alcoolul si medicamentele deprimante ale sistemului nervos central pot influenta efectul suxametoniului.
Efectul suxametoniului poate fi atenuat de atropina.
Transfuzia concomitenta de sange sau plasma reduce efectul Lysthenonului.

Efectul suxametoniului asupra altor medicamente:
- Efectul digitalicelor este potentat de suxametoniu, ceea ce poate provoca aritmii.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,

adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Lysthenon se administreaza in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar. Lysthenonul nu
traverseaza placenta.

Alaptarea
La om, nu se cunoaste daca Lysthenon este excretat in laptele matern. Mama nu trebuie sa alapteze in
timpul intervalului obisnuit care urmeaza anesteziei sau dupa administrarea de Lysthenon.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule motorizate si nu folositi utilaje timp de minim 24 de ore dupa administrarea de
Lysthenon in timpul anesteziei generale.
Lysthenon contine sodiu.
Acest medicament contine X mmol sodiu pe doza.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Dupa frecventa, reactiile adverse sunt clasificate in urmatoarele categorii:

Reactii adverse foarte frecvente:

- concentratie plasmatica crescuta de potasiu (cresterile usoare de 0,5 mmol/l sunt cele mai frecvente.

- concentratie crescuta de mioglobina in sange (identificata la 20% dintre copii si mai putin frecventa la adulti). Aceste efecte nu depind de doza si pot fi insotite sau nu de contractie musculara locala..

- durere musculara ca urmare a contractiei musculare locale (la aproximativ 60% din totalul pacientilor), cel mai frecvent la nivelul gatului, pieptului, umerilor si spatelui si, in special la pacientii mai tineri cu varste cuprinse intre 20 si 50 de ani.

- batai ale inimii neregulate (observate la 50% dintre copii si 20% dintre adulti dupa prima
doza intravenoasa, cel mai adesea la sugari si copii mici).

- Reactii adverse frecvente: reactii alergice (inroșirea pielii, urticarie).
- presiune intraoculara crescuta.
- presiune intragastrica crescuta (risc de regurgitare la pacientele gravide, la pacientii cu hernie hiatala, cu atonie gastrica si intestinala, ascite precum si cu tumori intraabdominale).
- salivatie abundenta.
- eritem din cauza eliberarii de histamina.
- hipotensiune arteriala, hipertensiune arteriala.
- presiune intracerebrala crescuta.

Reactii adverse mai putin frecvente:

- trismus usor crescut (pana la 60 de secunde) care poate fi atenuat prin administrarea de hipnotice (propofol) si a unei doze mici de relaxant muscular nedepolarizant.

- cresterea batailor inimii.

Reactii adverse rare:

- dificultati de respiratie.

- apnee prelungita la pacientii cu tulburari de colinesteraza plasmatica, bronhospasm, laringospasm.

- contractie musculara in loc de relaxare (adesea asociata cu miotonie distrofica si miotonie congenitala). Paralizia prelungita provocata de dezvoltarea unui bloc dual poate fi observata in cazul afectiunilor neuromusculare si poate fi dezvoltata de asemenea in urma idiosincraziei (forme ereditare de colinesteraza, supradoza sau concentratii plasmatice scazute ale colinesterazei plasmatice.

- concentratie crescuta de mioglobina in urina si concentratii crescute de CPK, in principal in cazul copiilor carora li se administreaza clorura de suxametoniu si halotan.

Reactii adverse foarte rare:

- soc anafilactic insotit de eritem, cu sau fara bronhospasm si hipotensiune arteriala.

- fibrilatie ventriculara si stop cardiac provocate de hipercalemie.

- hipercalemie care poate pune in pericol viata pacientului, porfirie, hipertermie maligna cu sau fara rigiditate musculara (spasm maseter), complicatii cardiovasculare (tahicardie, tensiune arteriala instabila), nivel ridicat al concentratiei finale de expiratie a CO2, temperatura corporala crescuta, acidoza severa, hemoglobinurie si mioglobinurie.

- insuficienta pulmonara intarziata in cazul afectiunilor neuromusculare, bronhospasm provocat de reactii anafilactoide, edem laringian, edem pulmonar.

- rabdomioliza acuta la pacientii cu afectiuni neuromusculare diagnosticate si nediagnosticate.

- aritmii ventriculare, fibrilatie ventriculara provocata de hipercalemie, hipercalcemie, stop cardiac provocat de hipercalemia indusa de clorura de suxametoniu, in special la copii cu afectiuni musculoscheletice nediagnosticate (distrofie musculara Duchenne). Insuficienta circulatorie cauzata de reactii anafilactice.

- reactii anafilactoide.

- mioglobinurie care determina insuficienta renala, in principal la pacientii cu distrofie
musculara (latenta).

Cum se pastreaza Lysthenon

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2-8 grade Celsius), in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este clorura de suxametoniu. O fiola (5 ml) contine clorura de suxametoniu
100 mg in solutie apoasa izotona.
- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Lysthenon se prezinta sub forma de solutie injectabila limpede, incolora cu pH 3-4,5.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I a 5 ml solutie injectabila
Cutie cu 25 fiole din sticla incolora tip I a 5 ml solutie injectabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

TAKEDA AUSTRIA GmbH
St. Peter-Strasse 25, 4020, Linz
Austria

Acest prospect a fost revizuit in aprile 2015.