Lucrin depot 11.25 mg, microsfere

Informatii prospect Lucrin depot 11.25 mg, microsfere

• recomandat in: cancer prostata, endometrioza, cancer mamar, leiomiomatoza uterina,
• actiune terapeutica: inhibitor potent al secretiei de gonadotropina

Ce este Lucrin Depot 11,25 mg si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Lucrin Depot 11,25 mg contine, ca substanta activa, acetat de leuprorelina, care este un agonist al
GnRH si care actioneaza ca un inhibitor potent al secretiei de gonadotropina atunci cand este administrat continuu in doze terapeutice. Lucrin Depot 11,25 mg are urmatoarele indicatii terapeutice:

Barbati:

Cancerul de prostata
Lucrin depot 11,25 mg este indicat pentru tratamentul paleativ al cancerului de prostata in stadiu avansat.

Acesta reprezinta un tratament alternativ al cancerului de prostata in cazul in care orhiectomia sau
administrarea de estrogeni fie nu sunt indicate fie nu sunt acceptate de catre pacient.

Femei:
Endometrioza

Lucrin Depot 11,25 mg este indicat pentru tratamentul endometriozei, pentru o perioada de sase luni. Acesta poate fi utilizat in monoterapie sau in asociere cu interventia chirurgicala.

Leiomiomatoza uterina
Lucrin Depot 11,25 mg este, de asemenea, indicat pentru tratamentul leiomioamelor uterine (fibroamelor uterine), pentru o perioada de pana la sase luni. Tratamentul poate fi administrat preoperator, inainte de miomectomie sau histerectomie, sau poate determina ameliorarea simptomelor la femeile aflate in postmenopauza care nu accepta interventia chirurgicala.

Cancer mamar
Lucrin Depot 11,25 mg este indicat pentru tratamentul cancerului mamar la femeile aflate in pre si perimenopauza care prezinta indicatie pentru tratamentul hormonal.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum
v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu
sunteti sigur.

Doza de Lucrin Depot va fi stabilita de catre medic in functie de tipul bolii si trebuie sa fie
administrat sub supravegherea unui medic sau a personalului medical.

Mod de administrare:
Medicamentul se administreaza injectabil intramuscular sau subcutanat, o data la trei luni.

Durata utilizarii tratamentului:
Pentru tratamentul cancerului de prostata avansat si a cancerului mamar se utilizeaza Lucrin
Depot 11,25 mg o data la 3 luni.
In cazul tumorilor uterine benigne, durata tratamentului este de obicei de 6 luni sau mai putin.

Daca utilizati mai mult Lucrin Depot decat trebuie
In cazul in care vi s-a administrat mai mult medicament decat doza prescrisa, contactati medicul
dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Lucrin Depot
Daca omiteti sa va prezentati la medicul dumneavoastra pentru a vi se administra
Lucrin Depot 11,25 mg, prezentati-va imediat ce v-ati amintit. Nu utilizati o doza dubla pentru a
compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Lucrin Depot
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu trebuie sa vi se administreze Lucrin Depot
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la acetatul de leuprorelina, la nonapeptidele similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida;
- daca aveti sangerare vaginala nediagnosticata.

Precautii

Inainte sa utilizati Lucrin Depot, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
La pacientii care utilizeaza Lucrin Depot 11,25 mg s-a raportat depresie, care poate fi severa.
Daca utilizati Lucrin Depot 11,25 mg si aveti o stare depresiva, anuntati medicul dumneavoastra.

Cancer de prostata
In primele doua saptamani de tratament pot sa apara, in unele cazuri, agravarea simptomelor sau
aparitia unor semne si simptome ale cancerului de prostata. In unele cazuri se pot intensifica
durerile osoase, dureri care pot beneficia de tratament simptomatic.

Pacientii cu leziuni vertebrale metastatice si/sau obstructie a tractului urinar trebuie monitorizati cu atentie in timpul primelor saptamani de tratament. in caz ca observati simptome similare, va rugam informati medicul dumneavoastra.

S-a raportat hiperglicemie si o crestere a riscului de aparitie a diabetului zaharat la barbati care
utilizeaza agonisti ai GnRH. Medicul dumneavoastra trebuie sa va controleze regulat glicemia
si/sau hemoglobina glicozurate (HbA1c) si sa va recomande tratament pentru hiperglicemie sau
diabet zaharat.

S-a raportat cresterea riscului de aparitie a infarctului de miocard, moarte subita de cauza cardiaca
si accident vascular cerebral asociate utilizarii agonistilor GnRH la barbati. Acest risc este scazut,
dar medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze atent impreuna cu factorii de risc
cardiovascular atunci cand vi se stabileste tratamentul.

In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va urmari regulat semnele si simptomele unei eventuale afectiuni cardiovasculare si in cazul in care acestea apar el/ea va va recomanda tratamentul adecvat.

In tratamentul de lunga durata de supresie a hormonului masculin (androgen) electrocardiograma
(ECG) arata o tulburare a ritmului inimii numita prelungirea intervalului QT. In cazul in care aceasta apare, medicul dumneavoastra va lua in considerare avantajele tratamentului si riscul posibil in cazul continuarii acestuia.

Afectare a mucoasei uterine (Endometrioza)/tumora benigna a musculaturii uterine
(leiomiomatoza uterina)

La inceputul tratamentului, simptomele clinice se vor inrautati. Poate sa apara sangerare vaginala
abundenta, necesitand interventie chirurgicala sau medicala, in astfel de cazuri trebuie neaparat sa
informati medicul dumneavoastra.

Densitate osoasa
Poate sa apara osteoporoza in timpul tratamentului, care, conform experientei, poate fi reversibila dupa intreruperea tratamentului.

Convulsii
S-au raportat convulsii in timpul tratamentului. Acestea au aparut la femei cu antecedente de convulsii, epilepsie, tulburari cerebrovasculare, tulburari ale sistemului nervos central sau tumori si la pacientii care utilizeaza concomitent unele medicamente (de exemplu bupropion sau alte antidepresive). Convulsii au fost raportate si in cazul unor paciente care nu aveau afectiunile
mentionate anterior.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea
sa utilizati orice alte medicamente.

Trebuie sa informati medicul dumneavoastra in cazul in care utilizati medicamente care contin
hormoni (nu se recomanda sa se utilizeze concomitent).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti
gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.

Nu s-a demonstrat siguranta utilizarii medicamentului in timpul sarcinii.

Este contraindicata administrarea de Lucrin Depot 11,25 mg la femei gravide si trebuie exclusa
sarcina inainte de inceperea tratamentului. Trebuie sa utilizati mijloace contraceptive nonhormonale in timpul tratamentului (de exemplu prezervativul).
Lucrin Depot nu trebuie sa se administreze in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt informatii disponibile care sa arate ca Lucrin Depot influenteaza negativ conducerea
vehiculelor si folosirea utilajelor.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lucrin Depot poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Barbati
In cazul tumorilor maligne de prostata:
In primele saptamani de tratament, in unele cazuri, simptomele clinice se pot inrautati sau pot sa
apara alte semne si simptome ale cancerului de prostata. in cazul in care observati simptome similare, informati medicul dumneavoastra.

Tumori benigne sau maligne si tumori neprecizate (inclusiv chisturi si polipi):
Recrudescenta tumorilor de prostata, agravarea tumorilor de prostata.

Tulburari metabolice si de nutritie: crestere si scadere in greutate.

Tulburari psihice: absenta libidoului sau scaderea libidoului, cresterea libidoului.

Tulburari ale sistemului nervos:�durere de cap, slabiciune musculara.

Tulburari vasculare: dilatarea vaselor, bufeuri, tensiune arteriala scazuta, scadere a tensiunii
arteriale la ridicarea in picioare.

Afectiuni ale pielii si ale tesutului subcutanat: piele uscata, transpiratii abundente, eruptie trecatoare pe piele, urticarie, crestere anormala a pilozitatii de cauza androgenica, afectiuni ale parului, transpiratii in timpul noptii, crestere anormala a parului, tulburari de colorare a pielii, transpiratii reci, hirsutism.

Tulburari ale aparatului genital si ale sanului: ginecomastie, sensibilitate a sanilor, tulburari ale erectiei, durere testiculara, umflarea sanilor, durere a sanilor, durere a prostatei, umflare a penisului, afectiuni ale penisului, atrofie.

Expunere de lunga durata (6-12 luni): diabet zaharat, toleranta scazuta la glucoza, crestere a concentratiilor colesterolului total si LDL si a trigliceridelor, accentuarea osteoporozei.

In continuare sunt prezentate reactiile adverse raportate in studiile clinice si in perioada de dupa punerea pe piata. Clasificarea a fost facuta in functie de sexul pacientilor (barbati, femei).

Barbati:
Cancer de prostata

Reactii adverse:
- infectii ale pielii cu ciuperci, crestere in greutate, lipsa poftei de mancare patologica, bufeuri, scadere a libidoului, cancer, transpiratii abundente, transpiratii nocturne, mictiuni in timpul noptii, retentie urinara, tulburare a erectiei, tulburari de eliminare a urinei, afectiuni ale testiculelor, infectii ale cailor urinare, concentratii crescute ale antigenului specific prostatic, leziuni severe ale ficatului, reactie la locul injectiei, mancarimi, durere osoasa, fatigabilitate, slabiciune musculara, circulatie periferica deficitara, dureri la
nivelul extremitatilor, crestere a concentratiei alanin aminotransferazei (ALT), scaderea hemoglobinei, proteinurie, crestere a numarului de reticulocite.

Femei:

In cazul tumorilor maligne de san:
Senzatie de febra, migrena, simptome asemanatoare gripei, greata, inflamatii ale pielii, cefalee, transpiratii, ameteli, roseata la locul de administrare, durere la locul de administrare, febra, pierdere in greutate si crestere in greutate, bufeuri, scaderea performantei fizice, slabiciune generala, varsaturi, nervozitate, crestere a apetitului alimentar, schimbari ale dispozitiei, pierderea parului, durere de spate, insomnie, ameteli, diaree, durere articulara, durere de gat, numar mic al celulelor albe din sange, eruptie trecatoare pe piele, constipatie, vaginita.

In studiile de dupa punere pe piata s-au raportat convulsii.

Tulburari psihice: Modificari ale dispozitiei, depresie.

Frecventa cu care apar: Utilizare de lunga durata: frecvente
Utilizare de scurta durata: mai putin frecvente*
*o frecventa mai mare poate fi adecvata pentru unele produse si indicatii,bazata pe propriile
studii clinice.

Deoarece substanta activa a medicamentului are indicatii diferite si este utilizata pentru tratamentul unor boli diferite, urmatoarele reactii adverse nu se intalnesc la fiecare pacient. Pentru majoritatea urmatoarelor reactii adverse nu s-a dovedit relatia cauza-efect.

- crestere in volum a abdomenului, slabiciune, frisoane reci, febra, durere generalizata, durere de cap, infectie, inflamatie, reactii de fotosensibilitate, umflaturi (temporare), icter.

- durere sub forma de apasare in regiunea inimii, batai ale inimii rare, batai ale inimii neregulate, insuficienta cardiaca, tulburari cardiace (modificari pe ECG), tensiune arteriala crescuta si tensiune arteriala scazuta, murmur cardiac, atac de cord, inflamatie a varicelor venelor, blocare a arterei pulmonare, apoplexie, batai ale inimii rapide, gusa, tulburari temporare ale circulatiei sangelui, varice ale venelor.

- constipatie, diaree, gura uscata, ulcer duodenal, dificultati la inghitire, sangerare gastrointestinala, tulburari gastrointestinale, tulburari ale functiei ficatului, leziuni severe ale ficatului, cresterea poftei de mancare, rezultate patologice ale testelor hepatice, greata, ulcer gastric, polip la nivelul colonului, senzatie de sete, varsaturi.

- diabet zaharat, crestere in volum a tiroidei.

- anemie, hemoragie subcutanata, edem limfatic, modificarea parametrilor trombocitelor, scaderea numarului trombocitelor, scaderea sau cresterea numarului celulelor albe din sange.

- modificare a rezultatelor testelor de laborator: crestere a concentratiei ureei serice, scadere a calciului in sange, crestere a concentratiei creatininei serice, crestere a concentratiei grasimilor in sange (colesterol total, colesterol LDL, trigliceride), crestere a concentratiei fosforului in sange, scadere a concentratiei glucozei in sange, scadere a concentratiei proteinelor in sange, scadere a concentratiei potasiului in sange, crestere a concentratiei acidului uric in sange, scadere a concentratiei bilirubinei in sange.

- inflamatii ale vertebrelor care determina rigiditate a articulatiilor, tulburari ale articulatiilor, durere musculara, modificari ale pelvisului, fractura a vertebrelor, paralizie, simptome de tip inflamator a membranei articulare.

- anxietate, halucinatie, melancolie, ameteli, sensibilitate redusa, insomnie, fatigabilitate, crestere a libidoului, tulburari de memorie, modificari ale dispozitiei, nervozitate, tulburari ale nervilor si musculaturii, insensibilitate, tulburari senzitive, tulburari ale nervilor periferici, tulburari ale somnului, convulsii.

- tuse, respiratie grea, sangerare din nas, expectoratie cu sange, inflamatie a faringelui, colectie de lichid in pleura, murmur pleural, pneumonie, modificari ale tesutului pulmonar, edem pulmonar, tulburari ale sistemului respirator.

- tumori maligne ale pielii si tumori ale urechii, inflamatie a pielii, piele uscata, crestere de tip androgenic a parului, pierdere de tip androgenic a parului, noduli tari la nivelul gatului, pigmentatie, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, pete pe piele, urticarie.

- tulburari ale ochilor, scadere a vazului, vedere incetosata, ochi uscati, tulburari de auz, tulburari de vedere, tulburari de perceptie a gustului, tulburari de auz.

- spasme ale vezicii urinare, durere de sani, sensibilitate a sanilor, cresterea sanilor la barbati, sange in urina, incontinenta urinara, tulburari ale menstruatiei, sangerare vaginala abundenta si persistenta, inflamatia penisului, tulburari ale penisului, durere a prostatei, atrofie a testiculelor, durere a testiculelor, scadere a dimensiunilor testiculelor, dificultate in mictiune, urgenta mictionala, ingustarea si obstructia cailor urinare, infectii ale cailor urinare, crestere a urgentei mictionale.

- reactii de hipersensibilitate: s-au raportat in cazuri izolate cazuri de hipersensibilitate imediata.

- reactii la locul injectiei: s-au raportat durere, inflamatie, abces rece, roseata si sangerare.

- semne de ganduri de sinucidere: s-au raportat rar ganduri si intentie de sinucidere.

- hemoragie a glandei hipofize: ca si in cazul altor medicamente din aceeasi clasa cu substanta activa a Lucrin Depot 3, 75 mg, la pacienti cu tumori ale glandei hipofize s-a raportat foarte rar hemoragie a glandei hipofize dupa initierea tratamentului.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Cum se pastreaza Lucrin Depot 11.25 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este leuprorelina. Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare
prelungita contine acetat de leuprorelina 11,25 mg.

Celelalte componente sunt:
- PLA (acid poli-DL-lactic), manitol (flacon cu pulbere),
- carmeloza sodica, manitol, polisorbat 80, apa pentru preparate injectabile (fiola cu solvent).

Ambalaj

Lucrin Depot se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare
prelungita

Flaconul conține o pulbere de culoare alba.
Fiola cu solvent contine o solutie incolora, limpede, fara particule in suspensie.
Este disponibil in cutie cu un kit care contine un flacon din sticla incolora, prevazut cu dop din
cauciuc, capsa metalica si capsa de siguranta, o fiola din sticla incolora prevazuta cu punct de
rupere a 2 ml solvent, o seringa sterila, apirogena, de unica folosinta a 2,5 ml, 2 ace (23G 1 �)
sterile, de unica folosinta si un tampon imbibat cu alcool izopropilic 70%.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ABBVIE FARMACEUTICA S.L.U.
Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, Spania

Fabricant

ABBOTT LABORATORIES S.A.
Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, Spania

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2014