Lotensin, comprimate

Informatii prospect Lotensin, comprimate

Compozitie

Substanta activa: benazepril clorhidrat. Excipienti: celuloza, ulei de ricin hidrogenat, lactoza, amidon de porumb, polividon, pelicula: hidroxi-propil-metil-celuloza, polietilenglicol, oxid de Fe galben, bioxid de Ti.

Actiune terapeutica

Inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicatii

Hipertensiune arteriala. Insuficienta cardiaca congestiva: Lotensin-ul este indicat ca terapie adjuvanta la pacientii cu raspuns neadecvat la digitala si/sau diuretice (NYHA, clasele II-IV)

Doze si mod de administrare

Hipertensiune: Doza initiala pentru pacientii hipertensivi care nu primesc si diuretice este de 10 mg o data pe zi. Aceasta doza trebuie ulterior crescuta la 20 mg. La pacientii la care efectul antihipertensiv diminueaza la sfarsitul perioadei de dozare, doza totala zilnica trebuie divizata in doua parti egale sau este necesara administrarea unui diuretic. Cantitatea maxima zilnica este de 40 mg, administrata o data sau de doua ori pe zi. Daca efectul antihipertensiv este insuficient, se recomanda asocierea altui medicament antihipertensiv (diuretice, antagonisti de Ca, beta-blocante, initial in doza mica). Doza uzuala pentru pacientii al caror clearance al creatininei este superior valorii de 30 ml/min este de 10 mg/zi. Pentru cei cu clearance al creatininei sub 30 ml/min, doza este jumatate, adica 5 mg/zi.

Insuficienta cardiaca congestiva: Lotensin-ul este indicat ca terapie adjuvanta la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva. Doza initiala este de 2-2,5 mg o data/zi (1/2 dintr-o tableta de 5 mg). Ulterior doza se recomanda a fi crescuta la 5 mg/zi la cei care nu au dezvoltat efecte adverse sau hipotensiune. Doza se poate creste pana la 10-20 mg/zi, o data, sau divizata, in functie de raspunsul pacientului. Bolnavii cu insuficienta cardiaca clasa IV NYHA trebuie tratati cu doze inferioare celor din clasele II-III. La cei al caror clearance al creatininei este sub 30 ml/min, doza optima s-a dovedit a fi de 2-2,5 mg/zi.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la benazepril, antecedente de angioedem. La bolnavii cu insuficienta cardiaca congestiva pot aparea: oboseala, crampe musculare, dureri abdominale, vertij.

Precautii

Disfunctie renala: Insuficienta renala (clearance-ul creatininei < 30ml/min) reclama doze mai reduse de Lotensin decat la cei cu functie renala indemna si monitorizare in timpul primelor saptamani de tratament. Precautii suplimentare trebuie luate in cazul celor cu stenoza de artera renala, la care s-a observat cresterea uremiei si a creatininemiei. Aceste manifestari au disparut la intreruperea tratamentului cu Lotensin, administrarea de diuretice sau asocierea acestora. Pacientii hemodializati cu aparate cu membrana de poliacrilonitril cu flux crescut (AN69) pot prezenta reactii anafilactoide in cursul tratamentului cu Lotensin sau alti inhibitori ai enzimei de conversie.

Chirurgie, anestezie: in cursul anesteziei cu agenti care induc hipotensiune, inhibitorii de enzima de conversie pot bloca formarea angiotensinei II, cu eliberare compensatoare de renina. Daca hipotensiunea aparuta se considera a fi secundara acestui mecanism, ea poate fi corectata prin refacerea volumului circulant. Se impun precautii la pacientii cu stenoza mitrala si aortica.
Pacientii varstnici: Lotensin-ul s-a dovedit la fel de bine tolerat si de bolnavii varstnici. Cu toate acestea, nu strica sa se ia precautii suplimentare, in special in cazul celor cu insuficienta cardiaca congestiva sau arterioscleroza coronariana ori cerebrala. Potential mutagen, carcinogen si toxic asupra fatului: Benazeprilul nu are efecte mutagene, carcinogene ori teratogene.

Sarcina si alaptare

Se recomanda evitarea utilizarii Lotensin-ului la femeile insarcinate, avand in vedere putinele cazuri de insuficienta renala acuta neonatala. Benazeprilul si benazeprilatul se excreta prin lapte, insa in proportie de doar 0,3% din valoarea plasmatica. Desi fractia de benazeprilat care ajunge in circulatia sistemica a copilului este neglijabila, posibilele efecte impun administrarea cu prudenta a Lotensin-ului la femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Lotensin-ul nu are efecte asupra sistemului nervos central. Totusi, pacientii sub tratament trebuie sa fie constienti de problemele care pot aparea in timpul conducerii masinii.

Reactii adverse

Angioedem: A fost observat la pacientii sub tratament cu alti inhibitori ai enzimei de conversie. in cazul tratamentului cu Lotensin, poate aparea edemul buzelor sau al fetei, aceste simptome necesitand intreruperea prompta a terapiei, intrucat pot exista complicatii fatale, de tipul edemului laringian sau socului. Cand edemul intereseaza limba, glota, laringele, determinand obstruarea cailor respiratorii superioare, se administreaza de urgenta adrenalina 0,1, 0,3-0,5 ml s.c.

La hipertensivi: Lotensin-ul este in general bine tolerat. Reactiile adverse sunt de obicei usoare si tranzitorii, iar la doze uzuale de 2-80 mg/zi, acestea nu depind de doza, sex, varsta, rasa etc. in general, ele nu impun intreruperea tratamentului. Cele mai frecvente manifestari sunt: simptome respiratorii, tuse, cefalee, oboseala, dureri musculare, rinita, greata, prurit, vertij, nervozitate, tulburari de tranzit, hipotensiune ortostatica, edeme ale fetei si extremitatilor (foarte rar), cresterea moderata a ureei sanguine. In cursul tratamentului cu inhibitori de enzima de conversie s-a constatat, uneori, o hiperpotasemie tranzitorie.

Hipotensiune: A fost rar constatata (0,4%) la pacientii sub tratament cu Lotensin, fiind o posibila complicatie la cei cu depletii severe de sare si volum (bolnavi sub tratament diuretic, cu insuficienta cardiaca congestiva severa sau dializati). Riscul de hipotensiune poate fi redus prin suprimarea diureticelor timp de cateva zile la administrarea primei doze de Lotensin, pentru a asigura refacerea volumului circulant. Bolnavii cu risc crescut de hipotensiune trebuie tinuti sub stricta observatie pana la normalizarea volumului (prin administrarea de solutii saline izotone). Hipotensiunea tranzitorie ca raspuns la Lotensin nu este o contraindicatie de continuare a tratamentului.

Agranulocitoza, neutropenie: Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agranulocitoza si/sau depresie medulara, ceea ce impune monitorizare periodica, in special la cei cu disfunctie renala sau boli de colagen (manifestarile fiind mult mai frecvente).