Lorastamin, comprimate

Informatii prospect Lorastamin, comprimate

• substanta activa: loratadina,
• recomandat in: urticarie cronica idiopatica, rinita alergica perena, rinita alergica sezoniera, conjunctivita alergica,
• actiune terapeutica: antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice

Ce este Lorastamin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Lorastamin 10 mg este indicat ca tratament simptomatic in:

- rinite alergice sezoniere si perene;

- conjunctivite alergice;

- urticarie cronica idiopatica si alte dermatoze alergice.

Mod de administrare

Adulti si copii peste 12 ani: 1 comprimat Lorastamin 10 mg (10 mg loratadina), o data pe zi.

Copiii intre 6 si 12 ani cu greutate corporala peste 30 kg: 1 comprimat Lorastamin 10 mg (10 mg loratadina), o data pe zi.

Copiii intre 6 si 12 ani cu greutate corporala sub 30 kg: comprimat Lorastamin 10 mg (5 mg loratadina), o data pe zi.

La copii sub 6 ani se recomanda alte forme farmaceutice.

Atentiuni si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la loratadina sau la oricare dintre excipienti.

Precautii

Loratadina este in general bine suportata, totusi este necesara prudenta in cazul tratamentului de lunga durata.

Interactiuni medicamentoase

Administrata concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu potenteaza efectele acestuia asupra performantelor psihomotorii. Loratadina este metabolizata de catre citocromul hepatic P450, izoenzimele 3A4 si 2D6. Terapia concomitenta cu medicamentele care inhiba sau sunt metabolizate prin una dintre caile care implica acest citocrom poate duce la cresterea concentratiilor plasmatice ale oricaruia dintre medicamentele administrate si la aparitia, in consecinta, a reactiilor adverse.

Studiile arata ca cimetidina, care inhiba ambele izoenzime si eritromicina sau ketoconazolul, care inhiba P450 3A4, au dus la cresterea concentratiei plasmatice de loratadina, desi nu s-au observat reactii adverse, clinic sau electrocardiografic. Alte medicamente, care inhiba P450 3A4 sau P450 2D6 sunt chinidina, fluconazolul sau fluoxetina.

Atentionari speciale

La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala se recomanda prudenta si scaderea dozelor.

Copii
Siguranta si eficacitatea loratidinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Sarcina si alaptarea

Nu se recomanda administrarea loratadinei in timpul sarcinii. Nu exista experienta privind utilizarea loratadinei in timpul sarcinii la om. In studiile la animale, loratadina nu a prezentat efect teratogen; la doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic.

Deoarece loratadina este excretata in laptele matern, nu trebuie administrata la femeile care alapteaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La dozele recomandate, loratadina nu are un efect sedativ important din punct de vedere clinic.

Reactii adverse posibile

In timpul studiilor clinice controlate, s-a observat ca incidenta reactiilor adverse asociate cu tratamentul cu loratadina a fost comparabila cu cea din grupul placebo. Loratadina nu a prezentat proprietati sedative sau anticolinergice semnificative clinic. Alte reactii, cum sunt oboseala, greata si durerea de cap, au fost raportate rareori.

Tahicardia si sincopa au fost rareori raportate. Nu s-a stabilit o cauzalitate precisa in aceste cazuri. Reactiile adverse spontane raportate rareori includ: alopecia, anafilaxia, disfunctia hepatica si tahiaritmia supraventriculara. Influente asupra testelor de laborator

Administrarea medicamentului trebuie intrerupta cu cel putin 2 zile inaintea efectuarii de teste cutanate pentru hipersensibilitate, deoarece Lorastamin 10 mg poate masca rezultatele acestora, prin actiunea antihistaminica H1.

Supradozaj

In cazuri de supradozaj tratamentul, care ar trebui inceput imediat, este simptomatic si de sustinere. La pacientii care nu prezinta tulburari ale constientei ar trebui induse varsaturile, chiar daca emeza a aparut spontan. Se poate incerca administrarea de carbune activat. Daca nu se reuseste inducerea varsaturii sau daca aceasta este contraindicata, trebuie realizat lavajul gastric. Nu se stie daca loratadina este dializabila. Dupa administrarea tratamentului de urgenta, pacientii trebuie supravegheati.

Cum se pastreaza Lorastamin

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine loratadina 10 mg si excipienti: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice.
Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Fabricant

S C. AC Helcor S.R.L., Baia Mare, Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

SC. AC Helcor SRL. Str. Dr. Victor Babes nr. 62 Baia Mare, Romania

Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie 2004