Lodronat, flacoane injectabile

Informatii prospect Lodronat, flacoane injectabile

Compozitie
Substanta activa: Un flacon cu 10 ml solutie concentrata continand acid clodronic ´ 4 H2O (clodronat, Cl2MBP), 374,84 mg (corespunzand la 300 mg acid clodronic).

Indicatii
osteoliza produsa de metastazele osoase ale tumorilor solide (ex. cancer de san, cancer de prostata, cancer tiroidian etc.) sau de catre neoplaziile hematologice (ex. mielomul multiplu etc.). Hipercalcemia produsa de metastaze osoase extinse sau de tumori maligne care induc distructie osoasa in afara metastazelor osoase.

Contraindicatii
Acidul clodronic nu trebuie utilizat in urmatoarele situatii: hipersensibilitate la medicament, insuficienta renala cu un clearance creatininic < 10 ml/min, boli inflamatorii acute severe ale tractului gastrointestinal. La copii (insuficienta experienta clinica).

Precautii
Sarcina si alaptare: Acidul clodronic nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Daca este necesar, trebuie utilizate mijloace contraceptive eficiente.

interactiuni medicamentoase
Atentie: Perfuziile sau injectiile intravenoase rapide pot induce insuficienta renala acuta. Debutul actiunii este mult mai rapid in cazul administrarii intravenoase decat al celei orale, datorita absorbtiei reduse gastrointestinale. Se recomanda ca dupa 5 zile de terapie sa se treaca pe terapia orala. Actiunea hipocalcemica a acidului clodronic poate fi augmentata de administrarea de aminoglicozide. Cazuri severe de hipocalcemie au fost observate la anumiti pacienti. Trebuie acordata atentie si existentei unei hipomagneziemii simultane. In timpul terapiei cu acid clodronic trebuie monitorizata functia renala la intervale de 4 saptamani. Tratamentul cu acid clodronic trebuie oprit in eventualitatea unei deteriorari a functiei renale. Nivelele calciului seric trebuie monitorizate regulat in cursul terapiei cu acid clodronic. In cazul aparitiei hipocalcemiei, tratamentul intravenos trebuie oprit. Inaintea terapiei cu acid clodronic trebuie stimulata eliminarea pe cale renala a calciului seric in exces si trebuie restaurat echilibrul hidroelectrolitic si productia normala de urina. Trebuie evitata suprahidratarea la pacientii cu risc de insuficienta cardiaca. Acidul clodronic nu trebuie utilizat dupa data de expirare incrisa pe ambalaj.

Reactii adverse
Simptome gastrointestinale, cum ar fi greata si diareea, in special la debutul tratamentului sau cand se utilizeaza doze inalte. S-a raportat insuficienta renala acuta dupa perfuzia intravenoasa. In cazuri izolate, deteriorari ale functiei renale si proteinurie tranzitorie imediat dupa perfuzie. In cazuri izolate au fost raportate reactii adverse (ale pielii). In timpul terapiei nivelele calciului seric pot scadea pana la valori hipocalcemice. Modificari biochimice irelevante in nivelul fosfatului seric, albuminelor serice, LDH si transaminazelor.

Mod de administrare
Posologie: O fiola (300 mg) este administrata ca o doza unica zilnica prin perfuzie intravenoasa lenta, care trebuie sa dureze cel putin 2 ore. Continutul unei fiole trebuie dizolvat in minimum 500 ml de solutie izotona de clorura de sodiu sau de glucoza 5%. Solutia constituita trebuie administrata in urmatoarele 12 ore.
Durata tratamentului: tratamentul nu trebuie sa depaseasca 10 zile consecutive, dupa care se trece la terapie per os. In hipercalcemie tratamentul trebuie ajustat in functie de raspunsul la terapie. Ca urmare, trebuie monitorizat zilnic nivelul calciului seric.