Lipofundin mct/lct 200 mg/ml emulsie perfuzabila

Informatii prospect Lipofundin mct/lct 200 mg/ml emulsie perfuzabila

Ce este Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml este o emulsie de uleiuri in apa. Uleiurile din Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml furnizeaza energie si contin acizi grasi esentiali care sunt necesari pentru procesele de crestere sau recuperare din organismul dumneavoastra.

Vi se administreaza Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mlprin picurare in vena (perfuzie) ca parte a unui regim de nutritie deoarece nu puteti manca in mod adecvat sau nu puteti fi hranit prin intermediul sondei.

Mod de administrare

Acest medicament se administreaza prin perfuzie (picurare) intravenoasa, adica prin intermediul unui mic tub direct intr-o vena.

Urmatoarele doze sunt recomandari pentru indrumarea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide cantitatea din acest medicament de care aveti nevoie si cat de mult timp veti avea nevoie de tratament cu acest medicament.

Adulti
Doza uzuala este de0,7 - 1,5glipide/kg/zi. O doza maxima de 2,0 glipide kg/ziar trebui sanufie depasita atunci cand necesarul de energieeste ridicatsauutilizarea grasimiloreste crescuta(de exemplu la pacientii oncologici).

In cazul urmatoarelor grupe de pacienti aportul intravenos de lipide nu trebuie sa depaseasca 1,0 g/kg si zi: Pacienti cu administrare anutritiei parenterale la domiciliu pe termen lung (> 6 luni)

Pacienti cu sindrom de intestin scurt
Pentru un pacient de 70 kg, o doza zilnica de 2,0 g/kg si zi corespunde unei doze zilnice maxime de 700 ml Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml.

Copii si adolescenti
O crestere treptata a aportului de lipide, in trepte de 0,5-1,0 g/kg si zi, poate fi benefica din punct de vedere al posibilitatii de a monitoriza cresterea valorii trigliceridelor plasmatice si de a preveni hiperlipidemia.

Nou-nascuti prematuri, nou-nascuti la termen, sugari si copii mici
Se recomanda sa nu se depaseasca doza zilnica de 3,0 (max. 4,0) g/kg si zi de lipide.
La nou-nascutii prematuri, nou-nascutii la termen, sugari si copiii mici, doza zilnica de lipide trebuie administrata in perfuzie continua intr-un interval de timp de aproximativ 24 ore.

Copii si adolescenti
Se recomanda sa nu se depaseasca doza zilnica de 2,0-3,0 g/kg si zi de lipide.

Debitul perfuziei
Debitul perfuziei trebuie sa fie cat mai mic posibil.Debitul perfuziei in timpul primelor 15 minute nu trebuie sa depaseasca 50% din debitul maxim utilizat al perfuziei. Pacientul trebuie monitorizat atent pentru a detecta aparitia reactiilor adverse.

Debitul maxim al perfuziei
Adulti
Pana la 0,15 g/kg si ora de lipide.
Aceasta inseamna ca, pentru un pacient de 70 kg, debitul maxim al perfuziei poate fi de 52,5 ml/ora de Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml.Cantitatea de lipide astfel administrata este de 10,5 g/ora.

Nou-nascuti prematuri, nou-nascuti la termen, sugari si copii mici
Pana la 0,17 g/kg si ora de lipide.

Copii
Pana la 0,13 g/kg si ora de lipide.
Daca primiti mai mult Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml decat trebuie
Daca ati primit prea mult Lipofundin MCT/LCT, puteti avea nivele anormal de mari de grasimi in sange (hiperlipidemie) sangele dumneavoastra ar putea deveni acid (acidoza metabolica) sau ati putea suferi de asa-numitul „sindrom de supraincarcare cu grasimi”.

Daca vi s-a administrat prea multLipofundin MCT/LCT, perfuzia va fi oprita. Reluarea perfuziei nu se va face decat dupa ce v-ati revenit. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa ajusteze dozele zilnice de grasimi. Medicul dumneavoastra va decide in privinta oricarui tratament suplimentar.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml:
- daca sunteti alergic la proteine din ou sau soia, la produse din soia sau arahide sau la oricare dintre componentele acestui medicament.

Nu utilizati Lipofundin MCT/LCT daca suferiti de oricare din urmatoarele:
- crestere severa a valorilor grasimilor din sange (hiperlipidemie severa)
- o afectiune in care sangele nu se coaguleaza in mod corespunzator (coagulopatie severa, diateza hemoragica agravata)
- insuficienta hepatica severa
- afectarea evacuarii bilei (colestazaintrahepatica)
- blocarea vaselor sanguine de catre cheaguri de sange sau grasime (evenimente tromboembolice acute, embolie grasoasa)
- afectiuni in care sangele este prea acid (acidoza metabolica)
- probleme circulatorii cu risc vital, cum sunt cele care pot aparea atunci cand sunteti in stare de colaps sau soc
- daca aveti un metabolism instabil, de exemplu, datorita unor rani severe sau unor proceduri chirurgicale (sindrom post-agresiune), infectii care afecteaza intregul organism (sepsis sever) sau coma de origine necunoscuta
- faza acuta a atacului de cord (infarctul miocardic) sau accidentului vascular cerebral
- insuficienta renala severa fara tratament prin dializa
- tulburari netratate ale echilibrului lichidian sau al sarurilor (electrolitic), de exemplu, scaderea continutului de apa si saruri al organismului (deshidratare hipotona) sau niveluri sanguine scazute ale potasiului (hipokaliemie)
- insuficienta cardiaca severa (insuficienta cardiaca decompensata)
- acumularea de lichid in plamani (edem pulmonar acut).

Precautii

Inainte sa utilizati Lipofundin MCT/LCT, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

In cursul perfuziei, cantitatea de grasimi (trigliceride serice) din sange trebuie monitorizata cu regularitate de catre medicul dumneavoastra. Daca valorile grasimilor din sangele dumneavoastra cresc prea mult, medicul dumneavoastra ar putea reduce debitul perfuziei sau ar putea opri perfuzia.

Inainte de a primi acest medicament, orice tulburari existente ale continutului de lichide si saruri al organismului, precum si orice tulburari ale echilibrului acido-bazic trebuie corectate de catre medicul dumneavoastra.

In timp ce vi se administreaza aceasta solutie, medicul dumneavoastra trebuie sa va verifice nivelurile lichidelor, sarurilor sanguine si echilibrul acido-bazic, precum si functia inimii. Medicul dumneavoastra ar putea considera ca este necesar sa vi se administreze aceasta solutie timp de cateva saptamani. In acest caz, trebuie sa va fie monitorizate functia hepatica si functia de coagulare a sangelui, precum si sa vi se efectueze hemoleucograme.

Reactiile alergice la acest medicament sunt extrem de rare.Daca prezentati semne de reactie alergica - cum ar fi febra, frisoane, iritatii sau probleme de respiratie - in timp ce vi se administreaza acest medicament, perfuzia trebuie oprita imediat de catre medicul dumneavoastra.

In plus fata de Lipofundin MCT/LCT, este posibil sa primiti o solutie de glucide si o solutie de aminoacizi pentru a preveni starile metabolice in care sangele devine acid (acidoza metabolica).

Pentru completarea nutritiei intravenoase, este posibil sa primiti, in acelasi timp, si solutii de glucide si solutii de aminoacizi.Personalul medical va lua masuri pentru ca necesarul de lichide, electroliti, vitamine si oligoelemente al organismului dumneavoastra sa fie satisfacut.

Pacientii varstnici
In anumite conditii, capacitatea organismului dumneavoastra de a utiliza corect grasimile ar putea fi afectata. Medicul dumneavoastra va tine cont de faptul ca unele din aceste stari sunt frecvent asociate cu varsta inaintata, de exemplu, afectarea functiei cardiace sau renale.

Pacienti cu afectare a metabolismului lipidic
In anumite conditii, capacitatea organismului dumneavoastra de a utiliza corect grasimile ar putea fi afectata. De aceea, este important ca medicul dumneavoastra sa stie:
- daca aveti diabet zaharat
- daca aveti o inflamatie a pancreasului (pancreatita)
- daca aveti o afectare a functiei hepatice sau renale (insuficienta renala, functie hepatica afectata)
- daca aveti o infectie a sangelui (sepsis)
- daca aveti o activitate redusa a glandei tiroide (hipotiroidism).

In cazul in care capacitatea organismului dumneavoastra de a utiliza corect grasimile este afectata, medicul dumneavoastra trebuie sa monitorizeze cu atentie nivelurile grasimilor din sange (trigliceride serice).

Copii
La copiii care prezinta risc de icter, valorile grasimilor din sange (trigliceride serice) si bilirubinei trebuie monitorizate de catre medicul dumneavoastra.Poate deveni necesar ca medicul dumneavoastra sa ajusteze dozele zilnice de grasimi.

In cursul perfuziei, aceasta solutie trebuie protejata impotriva luminii de fototerapie, pentru a scadea formarea de substante potential nocive (hidroperoxizi ai trigliceridelor).

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Lipofundin MCT/LCT poate interactiona cu anumite alte medicamente.Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau vi se administreaza anumite medicamente pentru controlul coagularii sangelui, si anume:
- heparina
- produsi cumarinici, de exemplu warfarina

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod normal, Lipofundin MCT/LCT se administreaza pacientilor imobilizati intr-o institutie cu mediu controlat (spital sau clinica). Aceasta exclude conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mlcontine sodiu

Acest medicament contine sodiu intr-o cantitate mai mica de 1 mmol (23 mg) per litru, prin urmare, este, in principiu, lipsit de sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot fi severe.Daca apare oricare din urmatoarele reactii adverse, spuneti imediat medicului dumneavoastra si acesta va opri administrarea acestui medicament:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)
- reactii alergice, de exemplu, reactii aparute pe piele, respiratie dificila, umflarea buzelor, gurii si gatului, dificultati de respiratie
- probleme cu respiratia (dispnee)
- piele albastruie (cianoza).

Alte reactii adverse:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) sindromul de supraincarcare cu grasimi
- tendinta crescuta de coagulare a sangelui (hipercoagulabilitate)
- niveluri anormal de inalte ale grasimilor din sange (hiperlipidemie)
- valori anormal de mari ale zaharurilor din sange (hiperglicemie)
- stari metabolice in care sangele devine acid (acidoza metabolica, cetoacidoza)
- scaderea sau cresterea tensiunii arteriale
- somnolenta
- stare de rau, varsaturi, pierderea apetitului alimentar
- dureri de cap
- inrosirea fetei
- inrosirea pielii (eritem)
- cresterea temperaturii corporale
- transpiratii
- senzatie de frig, frisoane
- dureri la nivelul spatelui, oaselor, pieptului si regiunii lombare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) disfunctie biliara (colestaza) reducerea numarului de leucocite in sange (leucopenie) reducerea numarului de trombocite in sange (trombocitopenie).

Sindromul de supraincarcare cu grasimi:
Supradozajul cu emulsie de lipide sau alterarea metabolismului grasimilor poate conduce la „sindromul de supraincarcare cu grasimi”. Capacitatea organismului de a metaboliza grasimi poate fi influentata de modificare starii clinice a pacientului (cum sunt afectarea functiei renale sau infectia).

Simptomele sunt, de obicei, reversibile prin intreruperea perfuziei. Sindromul de supraincarcare cu grasimi este caracterizat de urmatoarele simptome: valori crescute ale grasimilor in sange (hiperlipidemie), febra, depozitarea grasimilor in sange sau pe alte organe (infiltratii grasoase) marirea dimensiunilor ficatului (hepatomegalie) cu sau fara icter marirea splinei (splenomegalie) reducerea nivelului de hemoglobina din sange (anemie) reducerea numarului de leucocite in sange (leucopenie) reducerea numarului de trombocite in sange (trombocitopenie) tulburare de coagulare distrugerea globulelor rosii (hemoliza) cresterea numarului de reticulocite in sange (reticulocitoza) afectarea testelor functionale hepatice coma

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicamentdupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius. A nu se congela. Produsele care au fost congelate trebuie eliminate. A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
A se utiliza numai daca flaconul nu este deteriorat si daca medicamentul are un aspect omogen si o culoare alb-laptos, fara picaturi de ulei vizibile.

Flacoanele sunt exclusiv de unica folosinta. Orice emulsie care ramane dupa o perfuzie, impreuna cu containerul, trebuie eliminate dupa utilizare.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substantele active din 1 000 ml de Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mlsunt:
Ulei de soia rafinat 100,0 g
Trigliceride cu lant mediu (MCT) 100,0 g
Continut de acizi grasi esentiali:
Acid linoleic 48,0-58,0 g/l
Acid -linolenic 5,0-11,0 g/l
Energie [kJ/l (kcal/l)] 8 095 (1 935)
Osmolaritate teoretica [mOsm/l] 380
Aciditate sau alcalinitate (titrare pana la pH 7,4) [mmol/l] < 0,5
pH: 6,5-8,5

Celelalte componente sunt glicerol, lecitina de ou, alfa-tocoferol, toate formele racemice, oleat de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Lipofundin MCT/LCT este o emulsie de culoare alb-laptos.Este o emulsie perfuzabila, adica se administreaza intr-o vena prin intermediul unui mic tub.

Este furnizat in flacoane din sticla, inchise cu dopuri de cauciuc, continand:
- 100 ml, disponibil in pachete de 10 x 100 ml
- 250 ml, disponibil in pachete de 10 x 250 ml
- 500 ml, disponibil in pachete de 10 x 500 ml
- 1 000 ml, disponibil in pachete de 6 x 1 000 ml

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania

Acest prospect a fostrevizuit in Mai 2014.