Levofloxacina, comprimate filmate

Informatii prospect Levofloxacina, comprimate filmate

Ce este Levofloxacina si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Infectii cu germeni sensibili: respiratorii, genito-urinare, oculare, auriculare, osoase, articulare, ale pielii si tesuturilor moi.

Mod de administrare

Adulti p.o.: uzual 250-500 mg/zi, in priza unica, in infectii complicate 500 mg x 2/zi; intravenos 500 mg in perfuzie lenta, de 1-2 ori pe zi.

Adulti si varstnici

Infectii ale sinusurilor
• Doua comprimate Levofloxacina Actavis 250 mg o data pe zi, in fiecare zi
• Sau un comprimat Levofloxacina Actavis 500 mg o data pe zi, in fiecare zi
Infectii ale plamanilor, la persoanele cu probleme de respiratie de lunga durata
• Doua comprimate Levofloxacina Actavis 250 mg o data pe zi, in fiecare zi
• Sau un comprimat Levofloxacina Actavis 500 mg o data pe zi, in fiecare zi

Pneumonie
• Doua comprimate Levofloxacina Actavis 250 mg o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi
• Sau un comprimat Levofloxacina Actavis 500 mg o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi
Infectii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare
• Unul sau doua comprimate Levofloxacina Actavis 250 mg, in fiecare zi
• Sau jumatate de comprimat sau un comprimat Levofloxacina Actavis 500 mg, in fiecare zi

Infectii ale prostatei
• Doua comprimate Levofloxacina Actavis 250 mg o data pe zi, in fiecare zi
• Sau un comprimat Levofloxacina Actavis 500 mg o data pe zi, in fiecare zi

Infectii ale pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv ale muschilor
• Doua comprimate Levofloxacina Actavis 250 mg, o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi
• Sau un comprimat Levofloxacina Actavis 500 mg, o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi

Adulti si varstnici cu probleme cu rinichii
Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va administreze o doza mai mica.

Copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenti.

Daca luati accidental mai multe comprimate decat trebuie, spuneti imediat unui medic sau cereti
imediat alt sfat medical. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie
ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele reactii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameteli, afectarea
starii de constienta, tremor si probleme la nivelul inimii – care duc la batai neregulate ale inimii,
precum si senzatie de rau (greata) sau senzatie de arsura la nivelul stomacului.

Daca ati uitat sa luati doza de Levofloxacina Actavis, luati-o imediat ce va amintiti numai daca nu
este aproape timpul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Levofloxacina Actavis
Nu incetati sa luati Levofloxacina Actavis doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa terminati schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra. Daca incetati sa luati medicamentul prea devreme, infectia poate reaparea , starea dumneavoastra se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistenta la medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Copii sau adolescenti in crestere. hipersensibilitate la produs sau la chinolone. epilepsie, deficit de G-6PDH, antecedente de tendinopatie.

Precautii

Precautie in miastenie, convulsii in antecedente, IR, prezenta colitei pseudomembranoase. Se evita expunerea la lumina sau UV. Soferi si activitati de precizie.

Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
• Aveti varsta de 60 de ani sau peste
• Utilizati corticosteroizi, denumiti uneori steroizi (vezi punctul „ Levofloxacina Actavis impreuna cu alte medicamente”) Ati avut vreodata o criza convulsiva (convulsie)
• Aveti probleme cu rinichii
• Aveti o afectiune cunoscuta sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza”. Sunteti
mai predispus la aparitia unor probleme grave de sange atunci cand luati acest medicament.
• Ati avut vreodata probleme de sanatate mintala
• Ati avut vreodata probleme cu inima: se recomanda precautie cand utilizati acest tip de medicament daca v-ati nascut cu, sau aveti antecedente familiale de interval QT prelungit (observat pe EKG, inregistrarea electrica a inimii), aveti dezechilibru al sarurilor in sange (in special nivel scazut de potasiu sau de magneziu in sange), aveti un ritm cardiac foarte lent (numit “bradicardie”), aveti o inima slabita (insuficienta cardiaca), aveti un istoric de atac de inima (infarct miocardic), sunteti femeie sau varstnic, sau luati alte medicamente care duc la modificari anormale ale EKG.
• Aveti diabet zaharat
• Ati avut vreodata probleme cu ficatul
• Aveti miastenia gravis.

Daca nu sunteti sigur ca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Levofloxacina Actavis.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente, deoarece Levofloxacina Actavis poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Levofloxacina Actavis.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse, atunci cand sunt utilizate impreuna cu Levofloxacina Actavis:

• Corticosteroizi, denumiti uneori steroizi – utilizati in tratamentul inflamatiei. Se poate sa fiti mai predispus la inflamatia si/sau ruperea tendoanelor.
• Warfarina – utilizata pentru subtierea sangelui. Sunteti mai predispus la a avea o sangerare.
Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va efectueze periodic teste de sange, pentru a verifica cat de bine se coaguleaza sangele dumneavoastra.
• Teofilina – utilizata in tratamentul problemelor cu respiratia. Daca acest medicament este luat impreuna cu Levofloxacina Actavis, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate in tratamentul durerii si inflamatiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul si indometacina. Daca aceste medicamente sunt luate impreuna cu Levofloxacina Actavis, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
• Ciclosporina – utilizata dupa transplanturile de organ. Se poate sa fiti mai predispus la aparitia reactiilor adverse ale ciclosporinei.
• Medicamente despre care se stie ca afecteaza modul in care bate inima dumneavoastra. Acestea includ medicamentele utilizate in tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida si amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina si imipramina), tulburarilor psihice (medicamente antipsihotice) si infectiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina si claritromicina).
• Probenecidul -utilizat in tratamentul gutei si cimetidina – utilizata in tratamentul ulcerului si al senzatiilor de arsura in capul pieptului. Trebuie sa aveti grija deosebita daca luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Levofloxacina Actavis. Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va dori sa va administreze o doza mai mica.

Nu luati Levofloxacina Actavis in acelasi timp cu urmatoarele medicamente, deoarece pot afecta modul in care actioneaza Levofloxacina Actavis:

• Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care contin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzatie de arsura in capul pieptului), didanozina sau sucralfat (pentru ulcer de stomac)

Teste de urina pentru depistarea opioizilor
La persoanele care utilizeaza Levofloxacina Actavis, testele de urina pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate impotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat efectuarea unui test de urina, spuneti-i ca luati Levofloxacina Actavis.

Teste pentru tuberculoza
Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoaca tuberculoza.

Sarcina si alaptarea

Nu luati acest medicament daca:
• Sunteti gravida, ati putea sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
• Alaptati sau intentionati sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa ce luati acest medicament, pot aparea reactii adverse, inclusiv ameteli, somnolenta, senzatie de invartire (vertij) sau tulburari de vedere. Unele dintre aceste reactii adverse va pot afecta capacitatea
de concentrare si viteza de reactie. Daca acestea se intampla, nu conduceti vehicule sau nu intreprindeti nicio activitate care necesita un nivel ridicat de atentie.

Levofloxacina Actavis contine lactoza
Daca medicul v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Greturi, diaree, anorexie, cefalee, ameteala, vertij. Rar enterocolita, melena, colita pseudomembranoasa, hipoglicemie, eruptii cutanate.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii sunt de obicei usoare sau moderate si adesea dispar dupa o perioada scurta de timp.
Opriti administrarea Levofloxacina Actavis si adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la spital daca observati urmatoarea reactie adversa.

Foarte rare (pot aparea la 1 din 10000 de persoane)
• Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, dificultati la inghitire sau in respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
Opriti administrarea Levofloxacina Actavis si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.

Rare (pot aparea la 1 din 1000 de persoane)
• Diaree apoasa, care poate contine sange, posibil insotita de crampe la nivelul stomacului si temperatura crescuta. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
• Durere si inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptura. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.
• Crize convulsive (convulsii).

Foarte rare (pot aparea la 1 din 10000 de persoane)
• Senzatie de arsura, furnicaturi, durere sau amorteala. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeste „neuropatie”.

Altele:
• Eruptii severe pe piele, care pot include aparitia de vezicule sau cojirea pielii in jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale
• Pierdere a poftei de mancare, ingalbenire a pielii si ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi
sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienta letala a ficatului.

Daca va este afectata vederea sau daca aveti oricare alte tulburari la nivelul ochilor in timpul tratamentului cu Levofloxacina Actavis, adresati-va imediat unui medic oftalmolog.
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse se agraveaza sau dureaza mai mult de cateva zile

Frecvente (pot aparea la 1 din 10 persoane)
• Probleme cu somnul
• Dureri de cap, ameteli
• Senzatie de rau (greata, varsaturi) si diaree
• Crestere a valorilor unor enzime ale ficatului in sange.

Mai putin frecvente (pot aparea la1 din 100de persoane):
• Modificari ale numarului altor bacterii sau ciuperci, infectie cu o ciuperca denumita Candida, care poate necesita tratament
• Modificari ale numarului celulelor albe din sange, aparute in rezultatele unor analize de sange (leucopenie, eozinofilie)
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenta, tremuraturi, senzatie de invartire
(vertij)
• Senzatie de lipsa de aer (dispnee)
• Modificari ale gustului, pierderea apetitului alimentar, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri in zona stomacului, senzatie de balonare (flatulenta) sau constipatie
• Mancarimi si eruptii pe piele, mancarimi severe sau blande (urticarie), transpiratie abundenta (hiperhidroza)
• Dureri la nivelul articulatiilor sau la nivelul muschilor
• Testele de sange pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (cresterea bilirubinei) sau cu rinichii (cresterea creatininei)
• Stare generala de slabiciune.

Rare (pot aparea la1 din 1000 de persoane):
• Aparitia cu usurinta de vanatai sau sangerare, din cauza scaderii numarului de plachete din sange (trombocitopenie)
• Numarul scazut de celule albe in sange (neutropenie)
• Raspuns imun exagerat (hipersensibilitate). Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Scadere a valorilor zaharului din sangele dumneavoastra (hipoglicemie). Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Vedere sau auzire a unor lucruri care nu exista (halucinatii, paranoia), schimbari de opinie si de gandire (reactii psihotice), cu risc de a avea ganduri sau actiuni de sinucidere
• Stare de depresie, probleme mintale, stare de neliniste (agitatie), vise anormale sau cosmaruri
• Senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere incetosata)
• Batai anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala)
• Slabiciune musculara. Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boala rara a sistemului nervos).
• Modificari ale modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra si, ocazional, insuficienta renala, care poate fi cauzata de o reactie alergica la nivelul rinichilor, denumita nefrita interstitiala.
• Febra.

Alte reactii adverse includ:
• Scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie): acaesta poate sa va faca pielea palida sau galbena datorita distrugerii celulelor rosii din sange; scaderea numarului tuturor tipurilor de celule ale sangelui (pancitopenie).
• Febra, inflamatie in gat si stare generala de rau, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scadere a numarului celulelor albe din sange (agranulocitoza).
• Scadere importanta a circulatiei sangelui (soc asemanator celui anafilactic)
• Crestere a valorilor zaharului din sange (hiperglicemie) sau scadere a valorilor zaharului din sange, care duce la aparitia comei (coma hipoglicemica). Acestea sunt important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Modificari ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Probleme de miscare si mers (dischinezie, tulburari extrapiramidale)
• Pierdere temporara a constientei sau cadere (sincopa)
• Pierdere temporara a vederii
• Afectare sau pierdere a auzului
• Ritm anormal al inimii, ritm neregulat care pune in pericol viata, inclusiv stop cardiac, modificari ale inimii (numite „prelungirea intervalului QT”, vazute pe EKG, activitatea electrica a inimii)
• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm)
• Reactii alergice pulmonare
• Pancreatita
• Inflamatie a ficatului (hepatita)
• Crestere a sensibilitatii pielii dumneavoastra la soare si la lumina ultravioleta (fotosensibilitate)
• Inflamatie a vaselor care transporta sangele prin organismul dumneavoastra, din cauza unei
reactii alergice (vasculita)
• Inflamatie a tesuturilor din interiorul gurii (stomatita)
• Ruptura a muschilor sau distrugere a muschilor (rabdomioliza)
• inrosire si umflare a articulatiilor (artrita)
• Durere, inclusiv dureri de spate, in piept si la nivelul extremitatilor
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boala metabolica foarte rara)
• Dureri de cap persistente, cu sau fara afectare a vederii (hipertensiune intracraniana benigna).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Levofloxacina

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Levofloxacina Actavis dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP” Data
de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Ce contine Levofloxacina Actavis
• Substanta activa este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat contine levofloxacina 250 mg sub forma de levofloxacina hemihidrat sau levofloxacina 500 mg sub forma de levofloxacina hemihidrat.
• Celelalte componente sunt:
Nucleu: stearil fumarat de sodiu, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidona, celuloza microcristalina silicica (98% celuloza microcristalina si 2% dioxid de siliciu coloidal
anhidru).
Film: Opadry II Roz (lactoza monohidrat, hipromeloza 15 cP, dioxid de titan, triacetina, oxid
rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)).

Ambalaj

Levofloxacina Actavis 250 mg, comprimate filmate:
Comprimate biconvexe roz, cu o linie mediana pe o fata si inscriptionate cu „L“ pe cealalta fata.
Dimensiunile sunt de aproximativ 13 mm lungime si 6 mm latime.
Levofloxacina Actavis 500 mg, comprimate filmate:
Comprimate biconvexe roz, cu o linie mediana pe o fata si inscriptionate cu „L“ pe cealalta fata
Dimensiunile sunt de aproximativ 16 mm lungime si 8 mm latime.

Marimea ambalajului:
Blistere (Al/PVC) cu 1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 200 comprimate filmate.
Flacon din PEiD cu capac din PEJD cu 50 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Islanda

Fabricanti

Actavis hf. Reykjavikurvegi 78, PO Box 420, IS-222 Hafnarfjordur Islanda si Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate,
ZTN 3000 Zetjun Malta

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2014.