Letizen, comprimate filmate

Informatii prospect Letizen, comprimate filmate

Ce este Letizen si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Substanta activa din LETIZEN este diclorhidrat de cetirizina.
LETIZEN este un medicament antialergic.

La adulti, adolescenti si copii cu varsta mai mare de 6 ani, LETIZEN este indicat:
- pentru ameliorarea simptomelor nazale si oculare din rinita alergica sezoniera si perena.
- pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronica idiopatica).

Mod de administrare

Aceste recomandari sunt valabile cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a dat instructiuni diferite legate de modul de utilizare al LETIZEN.

Va rugam sa respectati aceste instructiuni, in caz contrar LETIZEN poate sa nu fie deplin eficace.
Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar cu apa.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani
10 mg o data pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani
5 mg de doua ori pe zi.

Pacienti cu insuficienta renala moderata pana la severa
La pacientii cu insuficienta renala moderata se recomanda administrarea a 5 mg o data pe zi.
Daca vi se pare ca efectul LETIZEN este prea slab sau prea puternic, va rugam sa va adresati medicului.

Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul, durata si evolutia simptomelor dumneavoastra si este stabilita de catre medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult decat trebuie din LETIZEN
Daca credeti ca ati luat o supradoza de LETIZEN, va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra. Acesta va decide, daca este cazul, ce masuri trebuie luate.

Dupa un supradozaj, reactiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescuta. Au fost raportate reactii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameteli, oboseala, dureri de cap, stare de rau, marirea pupilelor, mancarime, agitatie, sedare, somnolenta, stupor, ritm cardiac rapid anormal, tremuraturi si retentie urinara.

Daca uitati sa luati LETIZEN
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati LETIZEN
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati LETIZEN
- daca aveti o boala renala severa (insuficienta renala severa cu clearance al creatininei sub 10 ml/min);
- daca sunteti cunoscut cu hipersensibilitate la substanta activa din LETIZEN, la oricare dintre excipienti (celelalte componente), la hidroxizina sau la derivati de piperazina (substante active inrudite ale altor medicamente).

Nu trebuie sa utilizati LETIZEN:
- daca aveti probleme ereditare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati LETIZEN

Daca sunteti un pacient cu insuficienta renala, va rugam sa cereti sfatul medicului; daca este necesar, veti lua o doza mai mica. Noua doza va fi stabilita de catre medic.
Daca sunteti epileptic sau prezentati risc de aparitie a convulsiilor, trebuie sa cereti sfatul medicului.

Nu au fost observate interactiuni semnificative clinic intre alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie, corespunzatoare la un pahar cu vin) si cetirizina administrata in doze normale. Cu toate acestea, ca in cazul tuturor antihistaminicelor, se recomanda evitarea consumului concomitent de alcool.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Datorita profilului cetirizinei, nu sunt asteptate interactiuni cu alte medicamente.

Utilizarea LETIZEN cu alimente si bauturi
Alimentele nu influenteaza semnificativ absorbtia de cetirizina.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Similar altor medicamente, utilizarea LETIZEN trebuie evitata la femeile gravide. Utilizarea accidentala a medicamentului de catre o femeie gravida nu ar trebui sa produca efecte nocive asupra fatului. Cu toate acestea, administrarea medicamentului trebuie intrerupta.
Nu trebuie sa luati LETIZEN in timpul alaptarii, deoarece cetirizina se elimina in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Studiile clinice nu au evidentiat dovezi de afectare a atentiei, vigilentei si a capacitatii de a conduce vehicule dupa administrarea LETIZEN in doza recomandata.

Daca intentionati sa conduceti, sa va angajati in activitati potential periculoase sau sa folositi utilaje, nu trebuie sa depasiti doza recomandata. Trebuie sa va monitorizati cu atentie raspunsul la medicament.

Daca sunteti un pacient sensibil, puteti sa remarcati faptul ca utilizarea simultana de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos va poate afecta suplimentar atentia si capacitatea de reactie.

Informatii importante privind unele componente ale LETIZEN
LETIZEN comprimate filmate contine lactoza; daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posbile

Ca toate medicamentele, LETIZEN poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Din experienta acumulata dupa punerea pe piata, au fost raportate urmatoarele reactii adverse. Frecventele sunt definite dupa cum urmeaza: (frecvente: 1 pacient din 100 pana la 1 pacient din 10, mai putin frecvente: 1 pacient din 1000 pana la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 pana la 1 pacient din 1000, foarte rare: mai putin de 1 pacient din 10000).

- Tulburari hematologice si limfatice:
foarte rare: trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite in sange).

- Tulburari la nivelul intregului organism:
frecvente: oboseala.

- Tulburari cardiace:
rare: tahicardie (ritm accelerat al batailor inimii).

- Tulburari oculare:
foarte rare: tulburare de acomodare, vedere incetosata, miscari oculogire (miscari circulare necontrolate ale ochilor).

- Tulburari gastro-intestinale:
frecvente: gura uscata, greata, diaree
mai putin frecvente: durere abdominala.

- Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:
mai putin frecvente: astenie (oboseala extrema), stare de rau
rare: edeme.

- Tulburari ale sistemului imunitar:
rare: reactii alergice, unele severe (foare rare).

- Tulburari hepatobiliare:
rare: valori anormale ale testelor hepatice.

- Investigatii diagnostice:
rare: crestere in greutate.

- Tulburari ale sistemului nervos:
frecvente: ameteli, dureri de cap
mai putin frecvente: parestezii (senzatii anormale la nivelul pielii)
rare: convulsii, tulburari de miscare
foarte rare: sincopa, tremor, modificari ale gustului (disgeuzie).

- Tulburari psihice:
frecvente: somnolenta
mai putin frecvente: agitatie
rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinatii, insomnie
foarte rare: ticuri.

- Tulburari renale si ale cailor urinare:
foarte rare: eliminare anormala de urina.

- Tulburari ale aparatului respirator:
frecvente: faringita, rinita.

- Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
mai putin frecvente: mancarime, eruptie trecatoare pe piele
rare: urticarie
foarte rare: edem, eruptie medicamentoasa fixa.

Daca prezentati vreuna dintre reactiile adverse descrise mai sus, va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra. La primele semne de reactie de hipersensibilitate, intrerupeti administrarea LETIZEN.
Medicul dumneavoastra va evalua severitatea si va decide eventualele masuri ulterioare.

Daca considerati ca prezentati reactii adverse nementionate in acest prospect, va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

Cum se pastreaza Letizen

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati LETIZEN dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este diclorhidratul de cetirizina. Un comprimat filmat contine diclorhidrat de cetirizina 10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu- lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona, stearat de magneziu; film- amestec de lactoza monohidrat, hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan (E 171), macrogol, triacetat de glicerol.

Ambalaj

LETIZEN se prezinta sub forma de comprimate filmate.
Este ambalat in cutii cu unul, respectiv 2 blistere a cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2009