Lemod, liofilizant pentru solutie injectabila

Informatii prospect Lemod, liofilizant pentru solutie injectabila

Ce este Lemod si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

LEMOD SOLU contine metilprednisolona sub forma de succinat sodic. Metilprednisolona apartine
unui grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi). Steroizii sunt produsi in mod natural in
organismul dumneavoastra, si sunt importanti pentru multe dintre functiile organismului.

Afectiuni endocrine
- insuficienta corticosuprarenaliana primara sau secundara, in asociere cu mineralocorticoizi
(hidrocortizonul sau cortizonul reprezinta prima alegere. La copilul mic administrarea de
mineralocorticoizi are o mare importanta).
- insuficienta corticosuprarenaliana acuta, starile de soc ce nu raspund la terapia conventionala, daca
insuficienta corticosuprarenaliana este manifesta sau suspectata (hidrocortizonul sau cortizonul
reprezinta prima alegere.)
- preoperator si in cazul traumatismelor sau altor afectiuni, la pacientii cu insuficienta
corticosuprarenaliana cunoscuta sau in cazul diminuarii rezervelor adrenocorticale.
- hiperplazie adrenala congenitala;
- tiroidita subacuta;
- hipercalcemia asociata neoplasmelor.

Afectiuni alergice: astm bronsic, starea de rau astmatic, edem angioneurotic, boala serului, dermatita
atopica, dermatita de contact, rinita alergica sezoniera, reactii de hipersensibilitate la medicamente
Afectiuni reumatismale sau posttraumatice: ca tratament adjuvant de scurta durata in episoadele acute
din poliartrita reumatoida, artrita juvenila idiopatica, spondilita anchilozanta, artrita psoriazica si
gutoasa, bursitele, tenosinovitele, epicondilita, miozita, fibrozita.

Boli de colagen: in perioada de exacerbare a lupusului eritematos si a nefropatiei lupice, cardita
reumatismala acuta, polimiozita, periarterita nodoasa, sindromul Goodpasture.

Afectiuni dermatologice: sindrom Stevens-Johnson, dermatita exfoliativa, dermatita seboreica grava,
lichen plan, psoriazis sever, limfom cutanat cu celule T.

Afectiuni oftalmologice: procese alergice si inflamatorii severe acute si cronice la nivelul ochiului -
uveita si coroidita, nevrita optica retrobulbara, conjunctivita alergica, ulcer corneal marginal alergic,
sclerita difuza, keratita disciforma.

Afectiuni gastro-intestinale: colita ulceroasa si boala Crohn.
Afectiuni neurologice: episoade acute ale sclerozei multiple, edemul cerebral asociat neoplasmelor
(primar, metastatic, postoperator sau postchimioterapic) sau post-traumatic

Afectiunii cardiovasculare: soc hemoragic, posttraumatic sau operator, atunci cand terapia
conventionala prin aport de volum nu da rezultate.

Afectiuni pulmonare: sarcoidoza simptomatica, alveolita alergica, sindrom Loeffler, tuberculoza
fulminanta (cu administrarea tratamentului antituberculos), fibroza difuza interstitiala, pneumonie de
aspiratie.

Afectiunii hematologice: anemie hemolitica autoimuna, purpura trombocitopenica idiopatica la adulti
(numai in administrare intravenoasa, administrarea intramusculara fiind contraindicata),
trombocitopenie secundara la adulti

Transplant de organe si de celule suse hematopoietice alogenice:
- tratamentul rejetului de grefa

LEMOD SOLU se administreaza in situatii de urgenta sau in cazul in care nu se poate institui
tratament oral.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna LEMOD SOLU exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul corticoterapiei intensive pe termen scurt sau in situatii de urgenta cunoscute ca ”pulsterapie” este bine sa fie utilizat. Metilprednisolonul este adesea utilizat in acest mod.

Lemod Solu poate fi administrat in injectii intravenoase (calea de administrare preferata pentru
situatiile de urgenta), intramuscular sau prin perfuzie intravenoasa. Cand Lemod Solu este recomandat
intravenos in doze mari, administrarea acestora va fi facuta in cel putin 30 minute. Dozele de pana la
250 mg vor fi administrate intravenous in cel putin 5 minute.

Reconstituirea solutiei injectabile:
Introduceti solventul in flaconul ce contine pulbere si agitati usor pana la dizolvare. Pentru reconstituire folositi numai solventul special.

Solutia pentru administrare intravenoasa, obtinuta initial prin reconstituirea medicamentului, poate fi
diluata cu solutie de glucoza 5%, clorura de sodiu 0,9% sau clorura de sodiu izotona cu glucoza 5%.
Pentru a se evita eventuale incompatibilitati, nu se recomanda amestecarea solutia Lemod Solu cu alte
medicamente, cu exceptia celor mentionate anterior.

Reactiile adverse posibile pot fi evitate prin administrarea dozei minime eficiente pentru cea mai
scurta perioada de timp necesara
Solutia ce urmeaza a fi administrata parenteral va fi inspectata vizual pentru a nu avea particule sau
colorare anormala.

Adulti:
Dozajul variaza in functie de gravitatea afectiunii, doza initiala variaza de la 10 la 500 mg.
In cazul tratamentului rejetului de grefa dupa transplant poate fi necesar pana la 1 g pe zi.

Copii:
In cazul tratamentului cu doze foarte mari, cum ar fi afectiunile hematologice, reumatice, renale si
dermatologice, se recomanda o doza de 30 mg/kg si zi pana la maximum 1 g pe zi.
Intr-un studiu preliminar la copii s-a observat eficacitatea ”puls-terapiei” de metilprednisolon de 30
mg/kg si zi in artrita juvenila.

In tratamentul rejetului de grefa dupa transplant se recomanda o doza de 10 pana la 20 mg/kg si zi
pentru 3 zile, cu maximum de 1 g/zi.
in tratamentul statusului de rau astmatic se recomanda o doza de 1 pana la 4 mg/kg si zi pentru 1-3
zile.

In reactiile anafilactice adrenalina sau noradrenalina trebuie administrate initial pentru efectul hemodinamic imediat, urmat de administrare intravenoasa de Lemod-Solu. Exista date privind
prelungirea efectului hemodinamic in prevenirea reaparitiei reactiilor anafilactice.

In reactiile de hipersensibilitate
La pacientii cu status astmaticus, Lemod-Solu poate fi administrat in doze de 40 mg intravenos,
repetat in functie de raspunsul pacientului.

Edemul cerebral
In edemul cerebral corticoizii sunt utilizati pentru a scadea edemul cerebral asociat tumorilor
cerebrale.

La pacientii cu edem datorita tumorii, scaderea treptata a dozei este importanta pentru a evita
reboundul cresterii presiunii intracraniene.

Pacientii cu tumora maligna pot necesita continuarea tratamentului cu corticoid administrat oral pentru
luni sau chiar toata viata. Doze similare sau foarte mari pot ajuta la controlul edemului in timpul
radioterapiei.
Urmatoarele scheme sunt sugestive pentru edemul datorat tumorilor cerebrale.

Schema A Calea de administrare

Pre-operator: Doze (mg): 20; Calea de administrare: I.M.; Interval ore: 3-6
In timpul interventiei chirurgicale: Doze (mg): 20 pana la 40; Calea de administrare: I.V.; Interval ore: in fiecare ora
Post operator: Doze (mg): 20; Calea de administrare: I.M.; Interval ore: 3; Durata: 24 ore
Doze (mg): 16; Calea de administrare: I.M.; Interval ore: 3; Durata: 24 ore
Doze (mg): 12; Calea de administrare: I.M.; Interval ore: 3; Durata: 24 ore
Doze (mg): 8; Calea de administrare: I.M.; Interval ore: 3; Durata: 24 ore
Doze (mg): 4; Calea de administrare: I.M.; Interval ore: 3; Durata: 24 ore
Doze (mg): 4; Calea de administrare: I.M.; Interval ore: 6; Durata: 24 ore
Doze (mg): 4; Calea de administrare: I.M.; Interval ore: 12; Durata: 24 ore

Schema B

Pre-operator; Doze (mg): 40; Calea de administrare: I.M.; Interval ore: 6; Durata: 2-3 ore
Post operator; Doze (mg): 40; Calea de administrare: I.M.; Interval ore: 6; Durata 3-5 ore
Doze (mg): 20; Calea de administrare: oral.; Interval ore: 6; Durata 1 ora
Doze (mg): 12; Calea de administrare: oral.; Interval ore: 6; Durata 1 ora
Doze (mg): 8; Calea de administrare: oral.; Interval ore: 8; Durata 1 ora
Doze (mg): 4; Calea de administrare: oral.; Interval ore: 12; Durata 1 ora
Doze (mg): 4; Calea de administrare: oral.; Interval ore: 4; Durata 1 ora.

In tratamentul exacerbarilor din scleroza multipla la adulti, doza recomandata este 1 g pe zi timp de 3
zile.

In alte indicatii, doza initiala poate varia de la 10 la 500 mg in functie de afectiuni. Doze mai mari pot
necesita tratament pe termen scurt in cazul afectiunilor acute, grave.

Doza initiala pana la 250 mg trebuie administrata intravenos timp de 5 minute, doze mai mari de 250
mg trebuie administrate pe o perioada de 30 minute.
Solutia reconstituita poate fi administrata prin perfuzie intravenoasa in cel mult 48 ore de la
reconstituire.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din LEMOD SOLU
In cazul in care considerati ca v-a fost administrat prea mult LEMOD SOLU, spuneti imediat acest
lucru medicului dumneavoastra. Nu exista semne clinice specifice ale supradozarii.
In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic si de sustinere. Metilprednisolon este dializabil.

Daca incetati sa utilizati LEMOD SOLU
Tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie interrupt brusc. Medicul dumneavoastra va decide cand si
cum va fi interupt tratamentul.

Fenomene care apar la intreruperea tratamentului:
Reducerea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta
corticosuprarenala acuta, hipotensiune arteriala si moarte. Aceste fenomene apar, de obicei, in cazurile
in care este indicata terapia continua de lunga durata. Pot aparea, de asemenea, febra, mialgii, artralgii,
rinita, conjunctivita, noduli cutanati durerosi si pruriginosi, scadere in greutate.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati LEMOD SOLU
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la metilprednisolona sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- daca aveti infectii sistemice, cu exceptia celor care constituie indicatii speciale; orice stare infectioasa, infectii fungice sistemice, viroze evolutive, mai ales hepatite, varicela, herpes, zona zoster;
- daca suferiti de psihoze insuficient controlate prin tratament;
- daca ati fost vaccinati cu vaccinuri cu virusi vii
- LEMOD SOLU nu este recomandat pentru nou nascuti sau prematuri (contine alcool benzilic).
Nu exista totusi nici o contraindicatie absoluta pentru corticoterapie ca indicatie vitala.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati LEMOD SOLU

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sau considerati ca ati putea fi in oricare dintre
urmatoarele situatii. Medicul dumneavoastra poate decide supravegherea atenta sau poate decide ca
tratamentul cu LEMOD SOLU nu este potrivit pentru dumneavoastra.
- Sunteti gravida, ati putea fi sau doriti o sarcina.
- Alaptati.
- Suferiti de insuficienta hepatica sau ciroza (posibila colorare in galben a pielii).
- Suferiti de afectiuni renale (urina este produsa in cantitate prea mare sau prea mica).
- Suferiti de hipertensiune arteriala.
- Suferiti de insuficienta cardiaca (puteti prezenta dificultati de respiratie sau palpitatii).
- Suferiti de tromboze sau flebite sau va aflati in situatii cu predispozitie la astfel de afectiuni cum ar fi obezitate, fumat, boli varicoase.
- Suferiti de boli gastrice sau intestinale importante, cum ar fi ulcer gastric sau duodenal (dureri abdominale), diverticulite (dureri abdominale in partea stanga, diaree sau constipatie) sau colita ulcerativa. Desi steroizii sunt foarte eficienti in tratarea inflamatiei din colita ulceroasa, totusi cresc riscul de sangerare sau perforatie.
- Ati fost supus de curand unei interventii chirurgicale la stomac, apendice, pancreas, sau intestine.
- Suferiti de (sau cineva din familie sufera de) diabet sau glaucom.
- Suferiti de osteoporoza. Femeile aflate la menopauza prezinta un risc de aparitie a osteoporozei, chiar daca boala nu este inca manifesta.
- Suferiti de epilepsie.
- Suferiti de hipotiroidism.
- Suferiti de miastenia gravis.
- Suferiti sau ati suferit de miopatie tratata cu orice fel de tratament steroidian.
- Suferiti sau ati suferit de boli psihice severe. Daca ati mai fost tratat cu corticosteroizi, v-au provocat vre-un fel de tulburari psihice (psihoze)?
- Suferiti de orice fel de abcese.
- Suferiti de orice fel de infectie.
- Suferiti sau ati suferit de herpes simplex ocular.
- Suferiti sau ati suferit de tuberculoza sau aveti o reactie pozitiva la testul tuberculinic.
- Ati fost de curand vaccinat sau urmeaza sa fiti vaccinat.
- Ati suferit vreodata un infarct miocardic
- Suferiti de Sarcom Kaposi.

Complicatiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependentente de doza si durata tratamentului
astfel incat in stabilirea acestora trebuie apreciat atent raportul risc/beneficiu pentru fiecare caz in
parte.

Au fost raportate aritmii, colaps si stop cardiac dupa injectare intravenoasa rapida a dozelor mari (mai
mult de 0,5 g administrate in mai putin de 10 minute).
A fost raportata bradicardie in timpul sau dupa administrarea unor doze mari, aparent fara legatura cu
viteza si durata administrarii.

Se recomanda cresterea dozelor inainte si dupa situatiile de stres.
Deorece in timpul corticoterapiei raspunsul imun scade, este posibila aparitia infectiilor sau
reactivarea infectiilor latente. in cazul afectiunilor severe este necesara antibioterapie adecvata, in
doze suficiente.

In timpul corticoterapiei pacientii nu trebuie vaccinati antivariolic. De asemenea,nu trebuie supusi
imunizarii pasive, pentru a fi evitate posibile complicatii neurologice si ineficienta.

Varicela poate evolua sever sau chiar fatal la copiii aflati sub corticoterapie. Se impune pentru
profilaxie administrarea prompta de Aciclovir intravenos sau imunizare pasiva cu imunoglobuline
anti-virus varicelo-zosterian.

In cazuri rare, corticoterapia parenterala a fost asociata cu reactii anafilactice, de exemplu
bronhospasm. Se impun precautii suplimentare inaintea administrarii in cazul pacientilor cu istoric de
alergie la orice alt medicament.

In edemul cerebral acut si crizele de astmul bronsic, metilprednisolon reprezinta un tratament adjuvant
si nu inlocuieste terapia de fond. Corticoterapia nu va fi indicata in afectiuni respiratorii cronice
necomplicate.

In traumatismele acute ale maduvei spinarii, initierea cu intarziere a corticoterapiei (dupa mai mult de
8 ore) se insoteste de un prognostic rezervat.

Modificari psihice ca euforie, insomnie, modificari de personalitate, depresii sau manifestari psihotice
pot sa apara cand se administreaza glucocorticoizi. De asemenea pot fi agravate o instabilitate
emotionala sau o tendinta psihotica preexistenta.

Retentia hidro-salina apare frecvent in timpul tratamentului cu glucocorticoizi; se recomanda
reducerea aportului de sodiu.

Suplimentarea aportului de potasiu nu este justificata decat in cazul tratamentelor cu doze mari, in
timp indelungat, la pacientii cu risc de aritmii sau care primesc un tratament hipokaliemiant.

Utilizarea metilprednisolonului in tuberculoza activa va fi limitata la cazurile diseminate sau fulminante, in asociere cu tuberculostaticele adecvate. La pacientii cu tuberculoza latenta sau hiperreactivitate tuberculinica se impune urmarirea atenta a pacientului pentru a nu se produce o reactivare a bolii. In timpul corticoterapiei de durata se impune o chimioprofilaxie la acesti pacienti.

Actiunea metilprednisolonului este intensificata in insuficienta hepatica severa, cand metabolizarea sa
este mult redusa.

In insuficienta renala nu este necesara ajustarea dozelor.
Sportivii trebuie avertizati ca produsul poate produce o reactie pozitiva la testele antidoping.

Infectii
LEMOD SOLU poate masca semnele unei infectii, reduce rezistenta organismului in fata unei infectii
si poate face dificila diagnosticarea unei infectii in faze precoce.
Spuneti medicului dumneavoastra daca presupuneti ca puteti avea o infectie.

Varicela
In situatia in care nu ati avut varicela, in timpul tratamentului cu LEMOD SOLU si trei luni dupa
intreruperea acestuia, evitati contactul cu persoane bolnave de varicela. Acest principiu se aplica si
parintilor atunci cand copii urmeaza tratament cu LEMOD SOLU.
Spuneti imediat medicului daca ati intrat in contact cu astfel de persoane. Medicul dumneavoastra va
decide ce este mai bine pentru dumneavoastra.

Rujeola
Evitati contactul cu persoane bolnave de rujeola. Spuneti imediat medicului daca ati intrat in contact
cu astfel de persoane. Medicul dumneavoastra va decide ce este mai bine pentru dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:
• medicamente cu risc de torsada varfurilor: astemizol, bepridil, eritromicina intravenos, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, sultoprida, terfenadina, vincamina - risc crescut in cazul asocierii cu glucocorticoizi.
• aspirina, alte antiinflamatoare nesteroidiene
• anticoagulante: eficacitatea anticoagulantelor orale poate fi crescuta in timpul administrarii
concomitente cu corticoterapia si, de aceea, se impune monitorizarea timpului de protrombina sau INR.
• anticonvulsivantele (carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, primidona)
• aminoglutetimida
• diltiazemul
• antibiotice/antimicotice- eritromicina, ketoconazolul, rimfapicina, izoniazida
• cimetidina –medicament utilizat in tratamentul bolii ulceroase
• antidiabeticele orale si insulina – valoarea glicemiei va fi monitorizata cand se asociaza insulina sau antidiabeticele orale. Poate fi necesara ajustarea dozei de antidiabetice.
• antihipertensivele: actiunea antihipertensiva este partial scazuta de efectul de retentie hidrosalina al glucocorticoizilor.
• digitalice-medicamente utilizate pentru cresterea contractilitatii cordului
• diureticele care elimina potasiul, amfotericina B
• ciclosporina
• estrogeni sau contraceptive orale.
• blocantele neuromusculare
• vaccinuri vii atenuate
• interferon alfa: risc de inhibare a actiunii interferonului.

Utilizarea LEMOD SOLU cu alimente si bauturi
Nu este cazul.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Glucocorticoizii traverseaza bariera fetoplacentara. intrucat nu s-au efectuat studii adecvate despre
efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane, folosirea acestor medicamente in timpul sarcinii
si in perioada de alaptare se face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc
potential fetal.

Corticoterapia de lunga durata in timpul sarcinii poate intarzia cresterea fatului. Dozele mari
administrate la gravide pot provoca, exceptional, insuficienta corticosuprarenala la nou-nascut. Copiii
nascuti din mame care au fost tratate in timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie
urmariti sa nu prezinte semne de insuficienta corticosuprarenala.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Metilprednisolona nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
totusi pacientii trebuie avertizati asupra riscului redus de aparitie a vertijului.

Informatii importante privind unele componente ale LEMOD SOLU
Solventul contine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul
nou nascutilor si copiilor nascuti premature.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, LEMOD SOLU poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Specifice terapiei parenterale cu corticosteroizi: reactii anafilactice cu sau fara colaps, stop cardiac,
bronhospasm, aritmie cardiaca, hipotensiune arteriala sau hipertensiune arteriala, hipopigmentatie sau
hiperpigmentatie.

Tulburari gastro-intestinale: dispepsie, ulcer peptic, posibil cu perforatii si hemoragii, distensie
abdominala, ulceratie esofagiana, candidoza esofagiana, pancreatita acuta, perforatie a intestinului,
hemoragie gastrica. Greata, varsaturi si modificari ale gustului pot sa apara mai ales in cazul
administrarii rapide.

Tulburari ale sistemului imunitar: cresterea susceptibilitatii la infectii si a severitatii infectiilor cu
reducerea sau mascarea semnelor clinice, infectii oportuniste, reactie diminuata la testele cutanate,
exacerbarea sau recurenta infectiilor latente, reactii de hipersensibilitate, inclusiv reactii anafilactice.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: atrofie musculara (cresterea catabolismului
proteic), miopatie proximala, osteoporoza, fracturi vertebrale si ale oaselor lungi, osteonecroza a
capului femural.

Muschii pot fi de asemenea afectati, ca urmare a cresterii catabolismului proteic-"miopatia
cortizonica", cu atrofia masei musculare mai ales la coapse si brate. Bolnavii se plang de oboseala
musculara si slabiciune in extremitati.
Exista un risc al tendinopatiilor la utilizarea corticoizilor, in special, tendonul lui Achile.

Tulburari hidroelectrolitice: retentie hidro-salina, pierderi de potasiu, hipertensiune arteriala, alcaloza,
hipokaliemie, insuficienta cardiaca congestiva la pacientii cu predispozitie.

Dermatologice: intarzierea vindecarii plagilor, petesii, echimoze, atrofie a pielii, fragilitate
tegumentara, teleangectazie, acnee. Au fost raportate cazuri de sarcom Kaposi aparute la pacienti
tratati cu corticosteroizi. Intreruperea tratamentului poate duce la remisiunea simptomatologiei clinice.

Tulburari endocrine/metabolice si de nutritie: supresia axului hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian,
intarzierea cresterii la copii si adolescenti, tulburari menstruale sau amenoree,
facies cushingoid, hirsutism, crestere in greutate, scaderea tolerantei la glucoza (manifestata prin
diabet zaharat latent, cresterea necesarului de insulina sau antidiabetice orale), cresterea apetitului.

Tulburari psihice si ale sistemului nervos: o varietate de reactii psihiatrice incluzand tulburari afective
(cum ar fi iritabilitate, euforie, depresie, labilitate emotionala, tendinte suicidare), reactii psihotice
(incluzand mania, delir, halucinatii, agravarea schizofreniei), tulburari de comportament, iritabilitate,
anxietate, tulburari de somn, apoplexie, tulburari cognitive incluzand confuzia si amnesia, au fost
raportate pentru toti corticosteroizii. Reactiile sunt frecvente si pot aparea atat la adulti cat si la copii.

La adulti, frecventa reactiilor severe a fost estimata a fi 5-6%.
Efectele psihologice au fost raportate la intreruperea tratamentului cu corticosteroizi; frecventa nu
poate fi precizata.

Cresterea presiunii intracraniene cu edem papilar la copii, a fost raportata dupa intreruperea
tratamentului cu metilprednisolon.

Tulburari oculare: corticoterapia sistemica este asociata cu predispozitie la detasare a retinei.
Preparatele cortizonice pot determina cresterea presiunii intraoculare prin diminuarea drenarii
umorii apoase. Fenomenul poate aparea dupa cateva saptamani, in conditiile aplicarii locale, sau dupa
luni sau ani de tratament sistemic si este, de obicei, reversibil la intreruperea tratamentului.
Glucocorticoizii trebuie evitati la bolnavii cu glaucom. O alta complicatie este cataracta subcapsulara posterioara, care apare uneori dupa tratament indelungat si este mai frecventa la copii.

Tulburari cardiace: ruptura miocardica dupa infarct miocardic.
Injectarea intravenoasa in doze mari a fost asociata cu colaps cardiovascular.
Generale: hipersensibilitate, anafilaxie, sughit persistent la doze mari de corticosteroizi.

Sindromul de intrerupere al corticoterapiei
Utilizarea dozelor farmacologice de corticoizi inhiba secretia endogena de corticotropina din glanda
hipofiza, ceea ce poate determina atrofia glandei corticosuprarenalei.

Sindromul de intrerupere brusc sau scaderea brusca a dozelor, sau cresterea necesarului de
corticosteorizi asociate cu stresul infectiei sau trauma chirurgicala poate precipita insuficienta
corticosuprarenaliana.

Scaderea prea rapida a dozelor dupa un tratament de durata cu corticosteroizi poate duce la
insuficienta adrenala acuta, hipotensiune arteriala si chiar moarte.
Alte efecte care pot aparea la intreruperea tratamentului includ febra, mialgie, artralgie, scadere
ponderala, hipertensiune intracraniana benigna cu cefalee si varsaturi, si edem papilar simptome
determinate de edemul cerebral.

Inhibitia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian dupa utilizarea corticosteroizilor se poate
mentine aproximativ un an sau mai mult dupa intreruperea tratamentului si poate determina
insuficienta corticosuprarenaliana acuta.
Intreruperea treptata a dozelor permite reluarea functiei adrenale.

Urmatoarele reactii adverse au fost de asemenea raportate:
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimate din datele disponibile)

Tulburari hepatobiliare
Metilprednisolonul va poate afecta ficatul; s-au raportat cazuri de hepatita si valori crescute ale
enzimelor ficatului.

In asocierea tratamentului cu corticosteroizi au fost observate cresteri ale transaminazelor si fosfatazei
alcaline. Aceste modificari sunt, de obicei reduse, fara simptomatologie clinica asociata si reversibile
dupa intreruperea tratamentului.

Tulburari hematologice si limfatice
Cresterea numarului de globule albe de sange.

Tulburari metabolice si de nutritie
Acumulare de tesut adipos in parti localizate de pe corp.

Tulburari vasculare
Coagulare crescuta a sangelui.

Tulburari oftalmice
Boala a retinei si a membranei coroide.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Lemod

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Lemod Solu 125 mg
Un flacon cu pulbere contine metilprednisolona (sub forma de succinat sodic) 125 mg
O fiola cu solvent pentru solutie injectabila contine: alcool benzilic 18 mg si apa pentru preparate
injectabile pana la 2 ml.

Lemod Solu 500 mg
1 flacon cu pulbere contine metilprednisolona (sub forma de succinat sodic) 500 mg
O fiola cu solvent pentru solutie injectabila contine: alcool benzilic 70,2 mg si apa pentru preparate
injectabile pana la 7,8 ml.
- Celelalte componente sunt:
Pulbere: hidrogenofosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu.
Solvent: alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Pulbere: pulbere de culoare alba sau aproape alba, cu aspect cristalin
Solventul: lichid incolor, limpede, cu miros fin

LEMOD SOLU 125 mg
Cutie continand un flacon cu pulbere si o fiola solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila.

LEMOD SOLU 500 mg
Cutie continand un flacon cu pulbere si o fiola solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere de piata

STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, Km 6
Timisoara, Judetul Timis, Romania

Fabricantul

S.C. STADA M&D S.R.L.
DN6 Km. 560+800 metri stanga, Timisoara, Judetul Timis, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2016