Lemesil, comprimate

Informatii prospect Lemesil, comprimate

Ce este Lemesil si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Lemesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietati analgezice. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute si pentru tratamentul durerilor menstruale.

Nimesulida trebuie prescrisa numai ca a doua linie de tratament. Decizia de a prescrie nimesulida trebuie sa se bazeze pe evaluarea individuala a profilului de risc al pacientului.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Lemesil exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlarii
simptomelor.

Durata maxima a unei cure de tratament cu nimesulida este de 15 zile.
Medicamentul este destinat administrarii la adulti si copii cu varsta mai mare de 16 ani.
Doza uzuala este de 200 mg nimesulida (2 comprimate Lemesil) pe zi, administrate oral, fie intr-o singura priza, fie in doua prize a cate 100 mg nimesulida (un comprimat Lemesil), dimineata si seara.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, nesfaramate, cu un pahar cu apa, dupa mese.

Pacienti cu afectarea functiei rinichilor: nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu afectare usoara pana la moderata a rinichilor (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min), in timp ce la pacientii cu afectare severa a rinichilor (clearence-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea nimesulidei este contraindicata.
Pacienti cu afectarea functiei ficatului: administrarea nimesulidei este contraindicata.

Daca utilizati mai mult Lemesil decat trebuie
In caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulida se intrerupe, pacientul trebuie internat intr-o unitate de terapie intensiva, se va efectua lavaj gastric si se va institui tratament simptomatic (controlul echilibrului
hidroelectrolitic) si de sustinere.

Daca ati uitat sa utilizati Lemesil
Nu luati o doza dubla pentu a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Lemesil
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Lemesil comprimate daca:
- luati alte medicamente despre care se cunoaste faptul ca afecteaza ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmeaza durerea sau tratamente cu AINS;
- luati medicamente care pot provoca dependenta, sau ati devenit dependent de medicamente sau
alte substante;
- sunteti un consumator cronic de alcool etilic;
- sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale Lemesil;
- aveti ulcer gastro-duodenal activ;
- aveti afectare severa a ficatului;
- aveti afectare severa a inimii;
- aveti afectare severa a rinichilor;
- suferiti de febra sau gripa (aveti senzatie de durere in tot corpul, stare de rau, frisoane sau aveti
temperatura crescuta);
- copii cu varsta mai mica de 16 ani;
- ultimul trimestru de sarcina si perioada de alaptare.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Lemesil
Datorita riscului manifestarilor gastro-intestinale grave, indeosebi la pacientii tratati concomitent cu
anticoagulante, se recomanda supraveghere atenta pentru depistarea eventualei simptomatologii digestive. In caz de hemoragie gastro-intestinala se impune intreruperea tratamentului.

In timpul tratamentului cu nimesulida, pacientii care prezinta rezultate anormale ale testelor hepatice si/sau simptome de afectare hepatica – anorexie, greata, varsaturi, icter – trebuie supravegheati atent, iar tratamentul trebuie intrerupt. La aceasta categorie de pacienti nu se recomanda reluarea administrarii medicamentului.

La pacientii cu antecedente de afectiuni digestive (afectiuni gastro-intestinale, ulcer, colita ulceroasa, boala Crohn) sau hematologice (coagulopatii, tulburari hematologice) nimesulida trebuie administrata cu prudenta si sub supraveghere deosebita.
La inceputul tratamentului, la pacientii cu afectiuni hepatice si renale cronice si, indeosebi la varstnici, este necesara supravegherea atenta a diurezei si functiei renale.

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edeme.

Medicamente precum Lemesil se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Varstnici
La varstnici nu este necesara reducerea dozei de nimesulida.
Daca in timpul tratamentului cu Lemesil prezentati febra si/sau simptome de tip gripal, (senzatie de
durere in tot corpul, stare de rau si frisoane) trebuie sa incetati administrarea acestui medicament si sa va adresati medicului dumneavoastra.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Administrarea concomitenta a nimesulidei cu medicamentele urmatoare necesita supravegherea riguroasa a starii clinice si biologice a pacientului.

Asocieri nerecomandate, cu:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilati in doze mari – cresterea riscului ulcerigen si de hemoragii digestive, prin efect aditiv;
- anticoagulante orale, heparina si ticlopidina – cresterea riscului hemoragic prin inhibarea functiei plachetare si lezarea mucoasei gastro-duodenale; in cazul in care asocierea nu poate fi evitata, este necesara supravegherea clinica si biologica atenta, cu determinarea timpului de sangerare si a timpului de protrombina;
- dispozitiv intrauterin – risc posibil de scadere a eficacitatii anticonceptionale;
- litiu – cresterea litemiei, putand atinge valori toxice, prin scaderea excretiei renale a litiului; daca asocierea nu poate fi evitata, se recomanda supravegherea atenta a litemiei si ajustarea dozei in timpul asocierii si dupa intreruperea administrarii antiinflamatorului;
- metotrexat in doze mari, ≥ 15 mg pe saptamana – cresterea toxicitatii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si scaderea clearance-ului renal.

Asocieri care necesita precautii, cu:
- diuretice – risc de afectare severa a rinichilor la pacientii deshidratati, prin scaderea filtrarii glomerulare, ca urmare a scaderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului si supravegherea functiei renale la incepului tratamentului;
- metotrexat in doze mici, < 15 mg pe saptamana – cresterea toxicitatii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si scaderea clearance-ului renal; sunt necesare control saptamanal al hemoleucogramei in primele saptamani ale asocierii si supravegherea intensa in caz de alterare, chiar si usoara, a functiei renale;
- pentoxifilina – cresterea riscului hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice si
determinarea mai frecventa a timpului de sangerare.

Asocieri de avut in vedere, cu:
- antihipertensive, cum sunt blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice (prin
extrapolare de la indometacina) – reducerea efectului antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare;
- trombolitice – cresterea riscului hemoragic.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

La om, nu s-a semnalat niciun efect malformativ specific, totusi sunt necesare studii epidemiologice
suplimentare pentru stabilirea sigurantei utilizarii nimesulidei in primele 2 trimestre de sarcina. in timpul
ultimului trimestru de sarcina, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate
cardiopulmonara fetala (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial) si renala, iar la sfarsitul sarcinii pot determina alungirea timpului de sangerare la mama si sugar. Ca urmare, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene este contraindicata in timpul ultimului trimestru de sarcina, iar in primele 2 trimestre se va face cu prudenta, dupa evaluarea raportului risc potential fetal/beneficiu terapeutic matern.
In absenta studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicata in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Datorita posibilitatii aparitiei somnolentei, medicamentul poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Lemesil
Deoarece contine lactoza, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lemesil poate provoaca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse raportate sunt enumerate in continuare respectand urmatoarea conventie:
- foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10);
- frecvente (la mai putin de 1 pacient din 10);
- mai putin frecvente (la mai putin de 1 pacient din 100);
- rare (la mai putin de 1 pacient din 1000);
- foarte rare (la mai putin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate;
- cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Cateva reactii adverse (hemoragie gastro-intestinala, ulcer duodenal si perforatie duodenala, ulcer gastric si perforatie gastrica) sunt mai putin frecvente, iar cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice a fost raportata frecvent.

Tulburari gastro-intestinale
- s-au raportat tulburari gastro-intestinale, cum sunt greata, epigastralgii, dureri abdominale, diaree si
constipatie: hemoragie gastro-intestinala, ulcer duodenal si perforatie duodenala, ulcer gastric si perforatie gastrica.

Tulburari hepatobiliare:
- s-au semnalat valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie frecvent tranzitorii si reversibile;
- rareori, s-au raportat cazuri de afectare severa a ficatului (hepatita acuta si, foarte rar, cazuri de hepatita
grava fulminanta sau subfulminanta, uneori letala).

Tulburari ale sistemului imunitar:
- cutanate – eruptii, rash (eruptie cutanata tranzitorie), mancarime;
- respiratorii – la anumiti pacienti, indeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatorii nesteroidiene, s-a observat aparitia crizelor de astm.

Tulburari ale sistemului nervos
- s-au raportat cefalee (durere de cap), vertij (senzatie de invartire) si somnolenta.

Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (umflare a extremitatilor),
hipertensiune arteriala (tensiune arteriala crescuta) si insuficienta cardiaca (afectare severa a inimii).
Medicamentele precum Lemesil se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Lemesil

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Lemesil dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati Lemesil daca observati semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este nimesulida. Fiecare comprimat contine 100 mg nimesulida.
- Celelalte componente sunt:celuloza microcristalina, aminoglicolat de sodiu, lactoza monohidrat, docusat de sodiu, hidroxipropil metil celuloza, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

Cum arata Lemesil si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al continand cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ANFARM HELLAS S.A.
53-57 Perikleous Str., 15344 Gerakas – Atena, Grecia

Fabricantul

ANFARM HELLAS S.A.
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia
Schimatari Viotias, 32009, Grecia

Acest prospect a fost aprobat in Iulie, 2017