Lekoklar, granule pentru suspensie orala

Informatii prospect Lekoklar, granule pentru suspensie orala

Ce este Lekokclar, granule pentru suspensie orala si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Claritromicina este un antibiotic ce face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreste
cresterea anumitor bacterii.

Lekoklar se utilizeaza pentru tratamentul:
- Infectii ale gatului si sinusurilor
- Infectii ale urechii medii la copii
- Infectii ale toracelui, cum sunt bronsita si pneumonia
- Infectii ale pielii si tesuturilor moi
- Ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Eticheta va va spune cat medicament trebuie sa folositi si cat de des. Va rugam sa o cititi cu atentie.
Doza prescrisa de medicul dumneavoastra depinde de tipul de infectie si de gravitatea acesteia.
Depinde, de asemenea, de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va
va explica aceste lucruri.

Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orala
Adulti si adolescenti
Doza uzuala este de 10 ml de doua ori pe zi.
Pentru infectii severe sau ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori doza uzuala este de 20 ml
de doua ori pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 12 ani
Cantitatea zilnica este determinata in functie de greutatea copilului.
Urmatorul tabel arata dozele uzuale:

Greutate (kg): 8-11; Varsta (ani): 1-2 ani; Doza (in ml) administrata de doua ori pe zi: 2,5
Greutate (kg): 12-19; Varsta (ani): 2-4 ani; Doza (in ml) administrata de doua ori pe zi: 5
Greutate (kg): 20-29; Varsta (ani): 4-8 ani; Doza (in ml) administrata de doua ori pe zi: 7,5
Greutate (kg): 30-40; Varsta (ani): 8-12 ani; Doza (in ml) administrata de doua ori pe zi: 10.

Copiii cu greutatea sub 8 kg trebuie sa primeasca 0,3 ml/kg de doua ori pe zi.
Lekoklar 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orala

Adulti si adolescenti
Doza uzuala este de 5 ml de doua ori pe zi.
Pentru infectii severe sau ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori doza uzuala este de 10 ml
de doua ori pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 12 ani
Cantitatea zilnica este determinata in functie de greutatea copilului.

Urmatorul tabel arata dozele uzuale:

Greutate (kg): 12-19; Varsta (ani): 2-4 ani; Doza (in ml) administrata de doua ori pe zi: 2,5
Greutate (kg): 20-29; Varsta (ani): 4-8 ani; Doza (in ml) administrata de doua ori pe zi: 3,75
Greutate (kg): 30-40; Varsta (ani): 8-12 ani; Doza (in ml) administrata de doua ori pe zi: 5.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati Lekoklar, in mod obisnuit intre 5 si 14 zile. Nu
decideti dumneavoastra oprirea tratamentului, chiar daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va
simtiti mai bine. Daca tratamentul este oprit prea devreme, infectia poate reapare.

Mod de utilizare
In mod obisnuit medicamentul se administreaza de doua ori pe zi, o data dimineata si apoi seara
devreme.

Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.
Acest medicament poate determina un gust amar in gura. Acesta se poate evita mancand sau band ceva imediat dupa administrarea suspensiei.

Cum se masoara doza
Acest medicament este distribuit impreuna cu o seringa dozatoare de 5 ml cu gradatii la 2,5, 3,75 si
5 ml. Aceasta are un adaptor care se potriveste in flacon. Pentru masurarea medicamentului:
- Agitati flaconul
- Puneti adaptorul in gura sticlei
- Puneti capatul seringii in adaptor
- Intoarceti flaconul cu partea superioara in jos
- Trageti pistonul pentru a masura doza necesara
- Intoarceti flaconul in pozitia normala, scoateti seringa, lasati adaptorul in flacon si inchideti flaconul.

Amintiti-va intotdeauna sa agitati flaconul inainte de masurarea dozei.
Administrarea medicamentului utilizand seringa
- Asigurati-va ca copilul se afla intr-o pozitie ridicata, sprijinit
- Puneti capatul seringii cu grija in gura copilului. Capatul seringii trebuie indreptat in gura copilului catre obraz.
- Impingeti lent pistonul seringii. Nu impingeti brusc.
- Permiteti copilului sa inghita medicamentul
Ca alternativa puneti cantitatea masurata cu seringa intr-o lingura pentru a o administra copilului.

Cum sa pregatiti medicamentul
Un medic sau un farmacist va pregati acest medicament pentru dumneavoastra. Pentru a deschide
flaconul, trebuie sa apasati capacul cu protectie pentru copii si apoi sa il rotiti.

Daca trebuie sa pregatiti dumneavoastra singur acest medicament, umpleti flaconul cu apa rece pana
sub linia de masura de pe flacon. Agitati bine flaconul. Apoi completati cu apa pana la linia de pe
flacon si agitati din nou.

Aveti nevoie sa pregatiti suspensia o singura data, la inceputul tratamentului.
Daca luati mai mult Lekoklar decat trebuie
Daca ati luat prea mult din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui
mai apropiat spital de urgenta. Simptomele supradozajului pot fi simptome gastro-intestinale.

Daca uitati sa luati Lekoklar
Daca ati uitat sa luati acest medicament, continuati tratamentul cu doza normala recomandata de catre
medicul dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Lekoklar
Este important sa luati acest medicament in concordanta cu recomandarile medicului dumneavoastra.
Nu intrerupeti brusc administrarea Lekoklar fara a va adresa intai medicului dumneavoastra. Altfel
simptomele pot reaparea.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Lekoklar
- daca sunteti alergic la claritromicina, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
- daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra a avut in trecut tulburari ale ritmului inimii (aritmie ventriculara, incluzand torsada varfurilor) sau modificari ale activitatii inimii prezente pe electrocardiograma (ECG) ca “prelungire a intervalului QT”
- daca aveti insuficienta severa a ficatului si in acelasi timp probleme ale rinichilor
- daca aveti concentratia plasmatica a potasiului anormal de scazuta (hipokaliemie)
- daca luati
- ticagrelor (pentru prevenirea coagularii sangelui)
- ranolazina (pentru tratamentul anginei pectorale)
- ergotamina, dihidroergotamina (medicamente pentru tratamentul migrenelor)
- cisaprida (medicament gastric)
- pimozida (antipsihotic)
- terfenadina sau
- astemizol (febra fanului, antialergic)
- lovastatina, simvastatina (medicamente pentru reducerea colesterolului)
- colchicina (pentru tratamentul gutei)
- alte medicamente care sunt cunoscute a cauza tulburari grave ale ritmului cardiac.

Precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Lekoklar
- daca aveti functia ficatului sau a rinichilor afectata
- daca dezvoltati diaree severa sau prelungita (colita pseudomembranoasa) in timpul sau dupa
utilizarea Lekoklar, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Inflamatia colonului (colita
pseudomembranoasa) a fost raportata in cazul aproximativ tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv claritromicina
- daca suferiti de miastenia gravis, o boala rara care cauzeaza slabiciunea muschilor
- daca aveti diabet
- daca aveti sau ati avut vreodata probleme ale inimii sau
- daca concentratia plasmatica anterioara a magneziului a fost anormal de scazuta (hipomagneziemie)
- daca ati utilizat anterior claritromicina de mai multe ori sau o perioada indelungata

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.

Anumite medicamente pot afecta eficacitatea Lekoklar sau invers. Aceste medicamente includ:
Lekoklar poate intensifica efectul urmatoarelor medicamente:
- Astemizol, terfenadina (antialergic), pimozida (antipsihotic), cisaprida (medicament gastric),
ergotamina, dihidroergotamina (medicamente pentru migrena), lovastatina, simvastatina (medicamente
pentru reducerea colesterolului), ticagrelor (pentru prevenirea coagularii sangelui), ranolazina (pentru
tratamentul anginei pectorale), colchicina (pentru tratamentul gutei)
- Alprazolam, triazolam, midazolam (hipnotice)
- Digoxina, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamente pentru inima)
- Teofilina (antiastmatic)
- Warfarina (medicament pentru subtierea sangelui)
- Atorvastatina, rosuvastatina (medicamente care reduc colesterolul)
- Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare)
- Carbamazepina, fenitoina, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
- Cilostazol (utilizat pentru ameliorarea circulatiei la nivelul picioarelor)
- Insulina sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt nateglinida sau
repaglinida)
- Metilprednisolon (un cortizon pentru tratamentul inflamatiei)
- Omeprazol (medicament gastric)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile)
- Tolterodina (pentru tratamentul sindromului vezicii urinare)
- Vinblastina (medicament pentru tratamentul cancerului)
- Medicamente cu risc de afectare a auzului, in special aminoglicozide cum sunt gentamicina sau neomicina (un grup de antibiotice).

Atat efectul Lekoklar cat si efectul urmatoarelor medicamente poate fi crescut la administrarea
concomitenta de
- Atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infectiei HIV)
- Itraconazol (medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice)
Daca medicul dumneavoastra a recomandat in mod special sa se utilizeze Lekoklar concomitent cu
oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze cu
atentie.

Urmatoarele medicamente pot reduce efectul Lekoklar
- Rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotice)
- Efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamente pentru tratamentul infectiei HIV)
- Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (antiepileptic).

Atentie
Ritonavir (antiviral) si fluconazol (medicament pentru tratamentul infectiilor fungice) pot creste efectul Lekoklar.
Lekoklar poate reduce efectul zidovudinei (antiviral). Pentru a evita acest efect trebuie sa existe un
interval de 4 ore intre administrarea acestor medicamente.

Utilizarea Lekoklar in acelasi timp cu digoxina, chinidina, disopiramida sau verapamil (medicamente pentru inima) sau alte antibiotice macrolide poate cauza aritmie cardiaca.
Utilizarea Lekoklar in acelasi timp cu disopiramida poate cauza concentratii scazute ale zaharului in
sange (hipoglicemie).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In general Lekoklar nu are niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
dar poate determina reactii adverse, precum ameteli, confuzie si dezorientare. Daca simtiti ca aceste
capacitati sunt afectate, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu luati parte la activitati in care va
puteti expune pe dumneavoastra sau pe ceilalti la risc.

Lekoklar contine zahar
Acest medicament contine 2,4 g zahar per 5 ml suspensie orala gata pentru utilizare. Trebuie sa se
tina cont de acest lucru la pacientii cu diabet zaharat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca
aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest
medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar
la toate persoanele.

Reactii adverse grave
Daca apare oricare dintre urmatoarele, intrerupeti administrarea acestui medicament si adresati-va
imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital de urgenta.

Reactii adverse grave mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- reactii adverse cum sunt dificultate brusca in respiratie, vorbire sau la inghitire, umflare a buzelor, fetei si gatului, ameteli extreme sau colaps, mancarime, eruptie tranzitorie la nivelul pielii cu leziuni proeminente
- batai neregulate ale inimii (schimbare in activitatea electrica a inimii)
- risc pentru cheaguri ale sangelui, determinate de o concentratie crescuta a plachetelor sanguine.

Reactii adverse grave cu frecventa necunoscuta
- febra, durere la nivelul gatului, infectii mai frecvente, determinate de o scadere a numarului
celulelor albe (agranulocitoza)
- eruptie tranzitorie la nivelul pielii, febra, afectarea sangelui (care poate fi un semn al sindromului de hipersensibilitate numit DRESS)
- ingalbenire a pielii si a albului ochilor, greata, pierderea apetitului, rezultate anormale ale testelor ficatului (semne de tulburari hepatice)
- diaree severa, cu durata indelungata sau cu sange, cu dureri de stomac sau febra. Acesta poate
fi un semn de inflamatie severa a intestinului. Medicul dumneavoastra poate intrerupe tratamentul. Nu
utilizati medicamente care reduc mobilitatea intestinala
- durere severa a abdomenului si a spatelui, determinate de inflamatia pancreasului
- cantitate crescuta sau scazuta de urina, somnolenta, confuzie si greata determinate de inflamatia rinichilor
- eruptie cutanata severa sau cu mancarimi, in special daca prezinta vezicule si durere la nivelul
ochilor, gurii sau organelor genitale
- vanatai sau sangerari neobisnuite determinate de numarul mic al trombocitelor
- batai rapide sau neregulate ale inimii.
Toate acestea sunt reactii adverse grave. Puteti avea nevoie de atentie medicala urgenta.

Alte reactii adverse posibile
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse apar la dumneavoastra.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- durere de cap
- modificari ale gustului (de exemplu gust metalic sau amar)
- durere abdominala, senzatie de rau sau stare de rau, diaree, indigestie
- tulburari ale somnului
- valori anormale ale rezultatelor testelor functiei hepatice
- eruptie tranzitorie la nivelul pielii
- transpiratie excesiva.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- numar scazut al celulelor albe ale sangelui
- cresterea concentratiei enzimelor ficatului in sange
- infectii cu ciuperci (candida)
- infectii, de exemplu ale vaginului
- pierdere sau scadere a apetitului alimentar
- anxietate, nervozitate, tipete
- ameteli, tremor, somnolenta
- senzatie de invartire, afectare a auzului, zgomote in urechi (tinitus)
- senzatia ca va simtiti inima cum bate
- inflamatie a mucoasei stomacului, constipatie, gaze, uscaciune a gurii, balonare a abdomenului
- mancarime, urticarie, eruptie cu leziuni rosii proeminente
- spasme musculare
- febra, slabiciune.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
- modificari de culoare ale dintilor si limbii
- anumite infectii bacteriene la nivelul pielii si tesuturilor subdiacente
- afectare a mirosului, pierdere a mirosului sau gustului
- surditate
- acnee
- depresie
- durere sau slabiciune musculara
- culoare anormala a urinei
- cosmaruri, confuzie, dezorientare, auziti, vedeti sau simtiti lucruri care nu exista cu adevarat, pierdere a contactului cu realitatea, pierdere a identitatii
- convulsii, amorteli si furnicaturi la nivelul pielii
- sangerari
- insuficienta hepatica
- insuficienta renala.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Lekoklar

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius.
Dupa reconstituire: A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius.
Suspensia trebuie utilizata in decurs de 14 zile de la pregatire.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orala
- Substanta activa este claritromicina.

Dupa reconstituire 1 ml suspensie orala contine claritromicina 25 mg, 5 ml suspensie orala
contine claritromicina 125 mg.
- Celelalte componente sunt: poloxamer 188, povidona K30, hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan, acid metacrilic – copolimer acrilat de etil (1:1), trietilcitrat, monostearat de glicerol, polisorbat 80, zahar, maltodextrina, sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, aroma de fructe (aroma naturala si artificiala incluzand maltodextrina, amidon modificat si maltol).

Lekoklar 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orala
- Substanta activa este claritromicina.
Dupa reconstituire 1 ml suspensie orala contine claritromicina 50 mg, 5 ml suspensie orala contin
claritromicina 250 mg.
- Celelalte componente sunt: poloxamer 188, povidona K30, hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de
titan, acid metacrilic – copolimer acrilat de etil (1:1), trietilcitrat, monostearat de glicerol, polisorbat
80, zahar, maltodextrina, sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, aroma de
fructe (aroma naturala si artificiala incluzand maltodextrina, amidon modificat si maltol).

Ambalajul

Granule pentru suspensie orala
Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orala
60 ml, 120 ml si 240 ml granule de culoare alba pana la bej in flacoane din PEiD cu sistem de
inchidere securizat pentru copii si o seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5 ml, 3,75 ml si
5,0 ml si o lingurita dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml.
1 flacon contine 34,1 g granule pentru suspensie orala pentru 50 ml suspensie constituita (cantitatea de
apa necesara 29,5 ml) sau
41,0 g granule pentru suspensie orala pentru 60 ml suspensie constituita (cantitatea de apa necesara
35,4 ml) sau
54,6 granule pentru suspensie orala pentru 80 ml suspensie constituita (cantitatea de apa necesara 47,2 ml) sau
68,3 granule pentru suspensie orala pentru 100 ml suspensie constituita (cantitatea de apa necesara
59,0 ml) sau
81,9 granule pentru suspensie orala pentru 120 ml suspensie constituita (cantitatea de apa necesara
70,8 ml).

Lekoklar 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orala
60 ml, 120 ml si 240 ml granule de culoare alba pana la bej in flacoane din PEiD cu sistem de
inchidere securizat pentru copii si o seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5 ml, 3,75 ml si
5,0 ml si o lingurita dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml.
1 flacon contine 34,1 g granule pentru suspensie orala pentru 50 ml suspensie constituita (cantitatea de
apa necesara 28,5 ml) sau
41,0 g granule pentru suspensie orala pentru 60 ml suspensie constituita (cantitatea de apa necesara
34,2 ml) sau
54,6 granule pentru suspensie orala pentru 80 ml suspensie constituita (cantitatea de apa necesara 45,6 ml) sau
68,3 granule pentru suspensie orala pentru 100 ml suspensie constituita (cantitatea de apa necesara
57,0 ml).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Targu Mures,
Romania

Fabricanti

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Targu Mures
Romania

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia