Lekoklar, comprimate filmate

Informatii prospect Lekoklar, comprimate filmate

Ce este Lekoklar si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Claritromicina este un antibiotic care face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreste
cresterea anumitor bacterii.

Lekoklar se utilizeaza la adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste) pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii sensibile la claritromicina, de exemplu:
- Infectii ale gatului si sinusurilor
- Infectii ale toracelui, cum sunt bronsita si pneumonia
- Infectii ale pielii si tesuturilor moi
- Ulcere gastrice determinate de bacteria Helicobacter pylori.

Mod de administrare

Medicul va prescrie doza adecvata pentru dumneavoastra, in functie de pacient. Utilizati intotdeauna
acest medicament exact cum asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza
Adulti si adolescenti (copii cu varsta peste 12 ani)
Doza recomandata este de 1 comprimat filmat Lekoklar 250 mg de doua ori pe zi.
Doza poate fi crescuta la 2 comprimate filmate Lekoklar 250 mg de doua ori pe zi sau 1 comprimat
filmat Lekoklar 500 mg de doua ori pe zi

Ulcere gastrice determinate de bacteria Helicobacter pylori
2 comprimate filmate Lekoklar 250 mg de doua ori pe zi sau 1 comprimat filmat Lekoklar 500 mg de
doua ori pe zi in asociere cu antibiotice corespunzatoare si medicamente utilizate pentru tratamentul
excesului de acid gastric.

Copii (cu varsta sub 12 ani)
Nu se recomanda utilizarea la copiii cu varsta sub 12 ani. Pentru acesti pacienti sunt disponibile alte
forme farmaceutice adecvate, de exemplu suspensia.

Insuficienta renala severa
Medicul dumneavoastra va scadea doza.

Mod de utilizare
Pentru administrare orala.
Luati comprimatul cu ajutorul unui pahar cu apa.
Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.

Durata tratamentului
- In general, durata tratamentului este de 6-14 zile. Tratamentul trebuie continuat pentru cel putin 2 zile dupa disparitia simptomelor.
- In cazul infectiilor streptococice durata minima a tratamentului este de 10 zile.
- Tratamentul ulcerului gastric cauzat de Helicobacter pylori trebuie continuat timp de 7 zile.

Daca luati mai mult Lekoklar decat trebuie
Daca ati luat prea mult Lekoklar adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat
spital. Simptomele supradozajului pot fi simptome gastro-intestinale.

Daca uitati sa luati Lekoklar
Daca ati uitat sa luati Lekoklar, continuati tratamentul cu doza normala recomandata de catre medicul
dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Lekoklar
Este important sa luati acest medicament in concordanta cu recomandarile medicului dumneavoastra.
Nu intrerupeti brusc administrarea Lekoklar fara a va adresa intai medicului dumneavoastra. Altfel
simptomele pot reaparea.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Lekoklar
- daca sunteti alergic la claritromicina, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca ati avut in trecut anomalii ale ritmului inimii (aritmie ventriculara, incluzand torsada
varfurilor) sau modificari ale activitatii inimii prezente pe electrocardiograma (ECG) ca “prelungire a
intervalului QT”
- daca aveti insuficienta severa a ficatului si in acelasi timp probleme cu rinichii
- daca aveti valori scazute ale potasiului in sange
- daca luati:
- ticagrelor (pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange)
- ranolazina (pentru tratamentul anginei pectorale)
- ergotamina, dihidroergotamina (medicamente pentru tratamentul migrenelor)
- cisaprida (medicament gastric)
- pimozida (antipsihotic)
- terfenadina, astemizol (antialergice)
- lovastatina, simvastatina (medicamente pentru scaderea colesterolului)
- colchicina (pentru tratamentul gutei)

Precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza acest claritromicina
- daca sunteti gravida, daca credeti ca sunteti gravida sau planificati o sarcina
- daca aveti redusa functia ficatului sau a rinichilor
- daca aveti diabet zaharat
- daca sunteti alergic la lincomicina sau clindamicina (antibiotice)
- daca dezvoltati diaree severa sau prelungita (colita pseudomembranoasa) in timpul sau dupa ce ati utilizat Lekoklar, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Inflamatia colonului (colita pseudomembranoasa) a fost raportata la aproximativ toate medicamentele antibacteriene, inclusiv
claritromicina
- daca aveti probleme ale inimii
- daca aveti concentratii plasmatice mici de magneziu.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea
lua orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.

Anumite medicamente pot afecta eficacitatea claritromicinei sau invers. Aceste medicamente includ:
Lekoklar poate creste efectul urmatoarelor medicamente
- astemizol, terfenadina (antialergice), pimozida (antipsihotic), cisaprida (medicament gastric),
ergotamina, dihidroergotamina (medicament pentru migrena), lovastatina, simvastatina (medicamente
pentru scaderea colesterolului), ticagrelor (pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange), ranolazina (pentru tratamentul anginei pectorale), colchicina (pentru tratamentul gutei)
- alprazolam, triazolam, midazolam (hipnotice)
- digoxin, chinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamente pentru inima)
- teofilina (antiastmatic)
- warfarina (medicament pentru subtierea sangelui)
- alte statine (care nu sunt contraindicate), precum lovastatina, simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina (medicamente care scad colesterolul)
- ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare)
- carbamazepina, fenitoina, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
- cilostazol (utilizat pentru ameliorarea circulatiei la nivelul picioarelor)
- insulina sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona sau repaglinida)
- metilprednisolon (un cortizon pentru tratamentul inflamatiei)
- omeprazol (medicament gastric)
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile)
- tolterodina (pentru tratamentul sindromului vezicii urinare hiperactive)
- vinblastina (medicament pentru tratamentul cancerului)
- medicamente cu risc de afectare a auzului, in special aminoglicozide cum sunt gentamicina sau neomicina (un grup de antibiotice).

Efectul Lekoklar impreuna cu efectul urmatoarelor medicamente poate fi crescut atunci cand sunt administrate concomitent
- atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infectiei HIV)
- itraconazol (un medicament pentru tratamentul infectiilor fungice).

Daca medicul dumneavoastra a recomandat in mod special sa se utilizeze Lekoklar concomitent cu
oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastra trebuie sa va urmareasca cu atentie.
Urmatoarele medicamente pot reduce efectul Lekoklar
- rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotice)
- efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamente pentru tratamentul infectiei HIV)
- fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (antiepileptic)
- sunatoare (produs pe baza de plante utilizat pentru depresie)

Atentie
- Ritonavir (antiviral) si fluconazol (un medicament pentru tratamentul infectiilor fungice) pot creste efectul Lekoklar
- Lekoklar poate reduce efectul zidovudinei (medicament utilizat pentru tratamentul infectiei HIV). Pentru a evita acest efect trebuie sa existe un interval de 4 ore intre administrarea acestor medicamente
- Utilizarea Lekoklar in acelasi timp cu digoxina, chinidina, disopiramida sau verapamil (medicamente pentru inima) sau alte antibiotice macrolide poate determina aritemiearitemie cardiaca.
- Utilizarea Lekoklar concomitent cu disopiramida poate determina un nivel scazut de zahar in sange (hipoglicemie).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planuiti sa aveti un copil, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In general Lekoklar nu are niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje,
dar poate determina reactii adverse, precum ameteli, confuzie si dezorientare. Daca simtiti ca acestea
se aplica in cazul dumneavoastra, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu participati la activitati
care va pot pune in pericol pe dumneavoastra sau pe altii.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar
la toate persoanele.

Reactii adverse grave:

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital de urgenta
daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome ale unei reactii alergice severe:
- Dificultate brusca la respiratie, in vorbire sau la inghitir- Ameteli puternice sau colaps
- Eruptie trecatoare pe piele severa sau insotita de mancarimi, in special daca apar vezicule si se
asociaza cu inflamarea ochilor, gurii sau a organelor genitale
- Diaree severa si persistenta in timpul sau dupa tratament, uneori cu sange si/sau cu crampe
abdominale asemanatoare durerilor. Acesta poate fi un semn al inflamatiei intestinale grave. Medicul
dumneavoastra poate intrerupe tratamentul. Nu luati medicamente care incetinesc miscarile intestinale.
- Probleme ale ficatului cu semne posibile, precum
- pierderea apetitului alimentar,
- ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter),
- urina si scaune neobisnuit de inchise la culoare
- mancarime la nivelul pielii
- dureri abdominale
- Senzatia de a va simti inima cum bate sau ritm neregulat al inimii
- Inflamatia pancreasului, care poate determina durere severa la nivelul abdomenului si spatelui.

Alte reactii adverse
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Somnolenta
- Durere de cap
- Modificari ale gustului sau gust neplacut in gura (senzatie de rau, varsaturi,diaree, tulburaritulburari digestive
- Teste anormale ale functiei hepatice
- Eruptie tranzitorie la nivelul pielii
- Transpiratie.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- Infectii cu ciuperci (candida), de exemplu la nivelul gurii
- Infectii ale vaginului
- Reducerea numarului de celule albe din sange (leucopenie, neutropenia)
- Numar crescut al anumitor celule albe din sange (eozinofilie)
- Reactii alergice
- Anorexie, pierdere a apetitului alimentar
- Anxietate, ameteli, somnolenta, tremor
- Senzatie de invartire
- Afectare a auzului, zgomote in urechi (tinitus)
- Modificare a activitatii inimii specificata pe ECG, numita prelungire a intervalului QT
- Senzatia ca va simtiti inima cum bate
- Inflamatie a stomacului, a gurii si a limbii
- Vanturi, constipatie, eructatii, stomac/burta umflata
- Uscaciune a gurii
- Insuficienta a fluxului biliar
- Inflamatia ficatului
- Cresterea concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
- Mancarime, urticarie
- Senzatie generala de rau
- Slabiciune
- Durere toracica
- Frisoane.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- Inflamatia intestinului, de intensitate usoara pana la severa
- Anumite infectii bacteriene la nivelul pielii si tesuturilor subdiacente (erizipel)
- Scadere severa a anumitor celule albe ale ssangelui (agranulocitoza)
- Numar scazut de plachete sanguine: semnele pot fi vanatai si sangerari neobisnuite
- Reactii alergice severe
- Psihoza, un sentiment de pierdere a identitatii
- Un sentiment a nu fi aceeasi persoana, confuzie
- Depresie, vize anormale, dezorientare, halucinatii
- Convulsii
- Afectare a mirosului, pierdere a mirosului si gustului
- Furnicaturi sau amorteala
- Surditate
- Tulburari ale batailor inimii, inclusiv cazuri care pot pune viata in pericol (aritmie ventriculara, torsada varfurilor
- Prelungirea timpului de coagulare a sangelui
- Inflamatie severa a pancreasului
- Decolorarea dintilor si a limbii
- Insuficienta severa a ficatului, inclusiv cazuri care pot pune viata in pericol
- Boli grave ale pielii, insotite de disconfort, inrosire, descuamare si umflare (sindromul Stevens-Johnsons, necroliza epidermica toxica, DRESS)
- Acnee
- Durere sau slabiciune musculara
- Inflamatie si insuficienta a rinichilor
- Culoare anormala a urinei.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Lekoklar

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este claritromicina.
Lekoklar 250 mg comprimate filmate
1 comprimat filmat contine claritromicina 250 mg.
Lekoklar 500 mg comprimate filmate
1 comprimat filmat contine claritromicina 500 mg.

Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, povidona,
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Filmul comprimatului: hipromeloza, propilenglicol, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloza,
oleat de sorbitol, galben de chinolina (E 104), vanilina.

Ambalaj

Lekoklar 250 mg comprimate filmate: comprimate filmate in forma de capsula, de culoare galben
inchis.
Lekoklar 500 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis
Blistere PVC/PVDC-Aluminiu.

Marimi de ambalaj
Lekoklar 250 mg comprimate filmate: 7, 10, 12, 14, 21 comprimate filmate
Lekoklar 500 mg comprimate filmate: 7, 10, 14, 21 comprimate filmate
Este posibil ca un toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Targu Mures,
Romania

Fabricantii

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Barleben,
Germania

LEK SA
Ul. Domaniewska 50C,
02-672 Varsovia