Lantus, solutie injectabila

Informatii prospect Lantus, solutie injectabila

Ce este Lantus si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul diabetului zaharat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste.

Mod de administrare

Doze
Lantus contine insulina glargin, un analog al insulinei, si are durata de actiune prelungita.
Lantus trebuie administrat o data pe zi, oricand in timpul zilei, insa la aceeasi ora in fiecare zi.
Schema de administrare a dozei (doza si momentul administrarii) trebuie ajustata in mod individual.
La pacientii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat si in asociere cu medicamente
antidiabetice orale.

Potenta acestui medicament este exprimata in unitati. Aceste unitati sunt valabile exclusiv pentru
Lantus si nu sunt identice cu UI sau unitatile utilizate pentru a exprima potenta altor analogi de
insulina.

Grupe speciale de pacienti
Pacienti varstnici (≥65 ani)
La varstnici, deteriorarea progresiva a functiei renale poate duce la o scadere constanta a necesarului
de insulina.

Insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala, necesarul de insulina poate fi diminuat din cauza metabolizarii
reduse a insulinei.

Insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica, necesarul de insulina poate fi diminuat din cauza capacitatii
reduse de gluconeogeneza si metabolizarii reduse a insulinei.

Copii si adolescenti
• Adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste
Siguranta si eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste. Schema de administrare a dozei (doza si momentul administrarii) trebuie ajustata in mod individual.

• Copii cu varsta sub 2 ani
Siguranta si eficacitatea Lantus nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Schimbarea tratamentului de la alte tipuri de insuline la Lantus
Atunci cand se trece de la o schema de tratament care contine o insulina cu actiune intermediara sau de lunga durata la o schema de tratament care contine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de
insulina bazala si ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza si momentul administrarii
suplimentare de insuline regular sau analogi de insulina cu actiune rapida sau doza de medicamente
antidiabetice orale).

Schimbarea tratamentului de la insulina NPH administrata de doua ori pe zi la Lantus
Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturna sau aparuta dimineata devreme, pacientii care schimba in schema de tratament insulina bazala, de la insulina NPH de doua ori pe zi, la Lantus o data pe zi, trebuie sa reduca doza zilnica de insulina bazala cu 20-30% in primele saptamani de tratament.

Schimbarea tratamentului de la insulina glargin 300 unitati/ml la Lantus
Lantus si Toujeo (insulina glargin 300 unitati/ml) nu sunt bioechivalente si nu sunt direct
interschimbabile. Pentru a diminua riscul de hipoglicemie, pacientii care schimba in schema de
tratament insulina bazala, de la insulina glargin 300 unitati/ml administrata o data pe zi, la Lantus
administrat o data pe zi, trebuie sa reduca doza cu aproximativ 20%.

In timpul primelor saptamani, aceasta reducere trebuie compensata, cel putin partial, prin cresterea
dozei de insulina injectata la ora mesei; dupa aceasta perioada, schema de tratament trebuie ajustata in mod individual.
In timpul perioadei de schimbare a tratamentului si in primele saptamani dupa aceasta, se recomanda o monitorizare metabolica stricta.

Odata cu ameliorarea controlului metabolic si cu cresterea consecutiva a sensibilitatii la insulina, poate
deveni necesara o ajustare suplimentara a schemei de administrare a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesara, de exemplu, daca se modifica greutatea corporala, stilul de viata al
pacientului, orarul administrarii insulinei sau daca survin alte situatii care cresc susceptibilitatea la
hipo- sau hiperglicemie.

Pacientii care necesita doze mari de insulina din cauza prezentei anticorpilor anti-insulina umana pot
sa manifeste un raspuns la insulina mai bun cu Lantus.

Mod de administrare
Lantus se administreaza pe cale subcutanata.
Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungita de actiune a Lantus este dependenta de
injectarea sa in tesutul subcutanat. Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate
determina hipoglicemie severa.

Nu exista diferente semnificative clinic ale concentratiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor
glicemiei dupa injectarea Lantus in regiunea abdominala, deltoidiana sau a coapsei. In cadrul aceleiasi
regiuni, locurile injectarii trebuie alternate de la o injectie la alta.

Lantus nu trebuie amestecat cu nicio alta insulina si nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea ii pot
modifica profilul timp/actiune, iar amestecarea poate determina precipitare.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

Precautii

Lantus nu este insulina de ales pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. in astfel de cazuri, se
recomanda insulina regular, administrata intravenos.
in caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinta la episoade hiper- sau hipoglicemice, inainte
de a lua in considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianta pacientului la schema de
tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare si toti ceilalti factori
relevanti.

Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o alta marca de insulina trebuie efectuata sub supraveghere
medicala stricta. Modificari in ceea ce priveste concentratia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH,
lenta, cu actiune de lunga durata etc), originea (animala, umana, analog de insulina umana) si/sau
metoda de fabricatie pot necesita modificari ale dozei.

Hipoglicemia
Momentul aparitiei hipoglicemiei depinde de profilul de actiune a insulinelor utilizate si, de aceea, se
poate modifica atunci cand se schimba schema de tratament. Datorita aportului de insulina bazala mai
prelungit cu Lantus, este mai putin de asteptat o hipoglicemie nocturna si mai mult de asteptat o
hipoglicemie aparuta dimineata devreme.

Se recomanda prudenta deosebita si sporirea supravegherii glicemiei la pacientii la care episoadele
hipoglicemice pot avea o relevanta clinica particulara, cum sunt pacientii cu stenoza semnificativa a
arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicatii cardiace sau cerebrale ale
hipoglicemiei), precum si la pacientii cu retinopatie proliferativa, mai ales daca nu au fost tratati prin
fotocoagulare (risc de amauroza tranzitorie consecutiva hipoglicemiei).

Pacientii trebuie atentionati despre circumstantele in care simptomele de avertizare a hipoglicemiei
sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai putin evidente
sau absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacientii:
- la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,
- la care hipoglicemia se dezvolta treptat,
- varstnici,
- la care s-a trecut de la insulina animala la insulina umana,
- cu neuropatie vegetativa,
- cu antecedente indelungate de diabet zaharat,
- cu afectiuni psihice,
- in tratament concomitent cu anumite alte medicamente.

In astfel de situatii, poate aparea hipoglicemie severa (cu posibila pierdere a constientei), inainte ca
pacientul sa isi dea seama ca se instaleaza hipoglicemia.

Efectul prelungit al insulinei glargin administrata subcutanat poate intarzia remiterea hipoglicemiei.
Daca se observa valori normale sau scazute ale hemoglobinei glicozilate, trebuie luata in considerare
posibilitatea aparitiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianta pacientului la schema de administrare a dozelor si la dieta, administrarea corecta a
insulinei si cunoasterea simptomelor hipoglicemiei sunt esentiale pentru reducerea riscului de
hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesita o monitorizare deosebit de
atenta si, eventual, ajustarea dozei. Acestia includ:
- schimbarea regiunii de injectare,
- ameliorarea sensibilitatii la insulina (de exemplu prin indepartarea factorilor de stres),
- activitatea fizica neobisnuita, intensa sau prelungita,
- afectiunile intercurente (de exemplu varsaturi, diaree),
- alimentatia inadecvata,
- omiterea unor mese,
- consumul de alcool etilic,
- anumite afectiuni endocrine decompensate (de exemplu in hipotiroidie si insuficienta hipofizara
anterioara sau corticosuprarenala),
- tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente).

Afectiuni intercurente
Afectiunile intercurente necesita intensificarea supravegherii metabolice. in multe cazuri, sunt indicate
determinari ale corpilor cetonici in urina si adesea este necesara ajustarea dozei de insulina.

Necesarul
de insulina este adesea crescut. Pacientii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie sa continue sa consume
regulat cel putin o cantitate mica de glucide, chiar daca nu pot sa manance decat putin sau deloc sau
varsa, etc. si nu trebuie niciodata sa renunte complet la insulina.

Anticorpi anti-insulina
Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulina. In cazuri rare, prezenta
acestor anticorpi anti-insulina poate face necesara ajustarea dozei de insulina pentru a corecta tendinta
la hiper- sau hipoglicemie.

Stilourile injectoare (pen-urile) care se utilizeaza impreuna cu cartusele de Lantus
Cartusele de Lantus trebuie utilizate numai cu urmatoarele stilouri injectoare (pen-uri):
- JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze de Lantus in trepte de cate 0,5 unitati
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar .i AllStar PRO, care, toate, permit stabilirea de doze de Lantus in trepte de cate 1 unitate.

Aceste cartuse nu trebuie utilizate cu niciun alt stilou injector (pen) reutilizabil, deoarece acuratetea
dozei a fost stabilita numai pentru stilourile injectoare (pen-urile) enumerate.
Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Manipularea stiloului injector (pen-ului) preumplut SoloStar
Inainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atentie instructiunile de utilizare incluse in prospect.
SoloStar trebuie utilizat conform recomandarilor din aceste instructiuni de utilizare.

Erori de medicatie
Au fost raportate erori de medicatie in care alte insuline, in special insuline cu durata de actiune scurta,
au fost administrate accidental in locul insulinei glargin. intotdeauna trebuie verificata eticheta
insulinei inaintea fiecarei injectii pentru a evita erorile de medicatie intre insulina glargin si alte
insuline.

Asocierea Lantus cu pioglitazona
Au fost raportate cazuri de insuficienta cardiaca atunci cand pioglitazona a fost utilizata in asociere cu
insulina, in special la pacientii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficientei cardiace. Acest lucru
trebuie avut in vedere daca se ia in considerare administrarea in asociere a pioglitazonei si Lantus.

Daca este utilizata asocierea, pacientii trebuie supravegheati pentru identificarea de semne si
simptome ale insuficientei cardiace, crestere in greutate si edeme. Administrarea pioglitazonei trebuie
intrerupta la aparitia oricarei deteriorari a simptomatologiei cardiace.

Excipienti
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doza, adica practic „nu contine
sodiu”.

Interactiuni medicamentoase

O serie de substante afecteaza metabolizarea glucozei si pot impune ajustarea dozei de insulina
glargin.

Substantele care pot potenta efectul de scadere a glicemiei si creste susceptibilitatea la hipoglicemie
includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA),
disopiramida, fibratii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul,
salicilatii si sulfonamidele antibacteriene.

Substantele care pot reduce efectul de scadere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul,
diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii si progestativele, derivatii de fenotiazina,
somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul,
terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina si olanzapina) si inhibitorii de proteaza.

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sarurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie sa potenteze, fie sa
diminueze efectul insulinei de scadere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care
uneori poate fi urmata de hiperglicemie.

In plus, sub influenta medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina,
guanetidina si rezerpina, semnele reactiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la
femeile gravide. Conform unui numar mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate
obtinute din sarcini) nu s-au evidentiat reactii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin si nici
efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin. Datele obtinute la animale
nu au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere.

Utilizarea Lantus poate fi luata in considerare in timpul sarcinii, daca este necesar din punct de vedere
clinic.

Este esential pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau gestational sa mentina un control
metabolic bun in timpul sarcinii, pentru a preveni efectele adverse asociate hiperglicemiei. Necesitatile
de insulina pot sa scada in primul trimestru si, in general, cresc in trimestrele doi si trei. Imediat dupa
nastere, necesitatile de insulina scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esentiala monitorizarea
atenta a controlului glicemic.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca insulina glargin se excreta in laptele uman. Nu se anticipeaza aparitia de efecte
metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-nascutilor/sugarilor alaptati, deoarece insulina
glargin sub forma de peptid este digerata in aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
Femeile care alapteaza pot necesita ajustarea dozei de insulina si a dietei.

Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe privind fertilitatea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea de concentrare si de reactie a pacientului poate fi afectata din cauza hipoglicemiei,
hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburarilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc in
situatiile in care aceste capacitati au o importanta deosebita (de exemplu conducerea unui vehicul sau
folosirea utilajelor).

Pacientii trebuie atentionati sa-si ia toate masurile de precautie pentru a evita hipoglicemia in timp ce
conduc vehicule. Acest aspect este important indeosebi pentru pacientii la care simptomele de
avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
Trebuie evaluat daca in aceste situatii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de
utilaje.

Reactii adverse posibile

Rezumatul profilului de siguranta
Hipoglicemia (foarte frecventa), in general cea mai frecventa reactie adversa la tratamentul cu
insulina, poate sa apara daca doza de insulina este prea mare in raport cu necesarul de insulina.

Urmatoarele reactii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate,
sisteme si organe, in ordinea descrescatoare a incidentei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 si