Lamotrix, comprimate

Informatii prospect Lamotrix, comprimate

Ce este Lamotrix si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Lamotrix apartine unei grupe de medicamente denumita antiepileptice.
Este utilizat pentru a trata doua afectiuni – epilepsia si tulburare bipolara.
Lamotrix trateaza epilepsia prin blocarea semnalelor din creier care declanseaza crizele epileptice (convulsiile).

• Pentru adulti si copii cu varsta de 13 ani si peste, Lamotrix poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Lamotrix poate fi de asemenea folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar in cadrul unei afectiuni denumita sindrom Lennox-Gastaut.

• Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani, Lamotrix poate fi utilizat impreuna cu alte medicamente, pentru a trata aceste afectiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absente tipice.

Lamotrix este utilizat de asemenea pentru tratamentul tulburarii bipolare.
Persoanele cu tulburare bipolara (denumita uneori depresie maniacala) prezinta schimbari extreme ale dispozitiei, cu perioade de manie (stare de excitatie sau euforie) alternand cu perioade de depresie (stare de tristete adanca sau disperare). Pentru adultii cu varsta peste 18 ani, Lamotrix poate fi utilizat singur sau impreuna cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar in boala bipolara. Nu se stie inca cum actioneaza Lamotrix la nivelul creierului pentru a produce acest efect.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Lamotrix exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Lamotrix sa luati
Poate sa dureze un timp pana la gasirea celei mai bune doze de Lamotrix pentru dumneavoastra. Doza pe care o luati va depinde de:
• varsta dumneavoastra
• daca luati Lamotrix impreuna cu alte medicamente
• daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul.

Medicul dumneavoastra va va recomanda inceperea tratamentului cu o doza mica si va creste treptat doza in urmatoarele saptamani pana cand atingeti o doza care are efect la dumneavoastra (denumita doza eficace).

Niciodata nu luati mai mult Lamotrix decat v-a spus medicul.
Doza uzuala eficace de Lamotrix pentru adulti si copii cu varsta de 13 ani si peste este intre 100 mg si 400 mg pe zi.

Pentru copii cu varsta intre 2 si 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporala-de obicei, este intre 1 mg si 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporala a copilului, pana la maxim 400 mg pe zi.
Lamotrix nu este recomandat copiilor cu varsta sub 2 ani.

Cum sa luati doza dumneavoastra de Lamotrix
Comprimate:
Luati doza dumneavoastra de Lamotrix o data sau de doua ori pe zi, dupa cum va recomanda medicul.

Puteti sa o luati cu sau fara alimente.
De asemenea medicul dumneavoastra poate sa va recomande inceperea sau intreruperea administrarii altor medicamente, in functie de afectiunea pentru care sunteti tratat si de modul in care raspundeti la tratament.
• Inghititi comprimatele intregi. Nu le rupeti, nu le mestecati si nu le zdrobiti.
• Luati intotdeauna doza completa pe care v-a prescris-o medicul. Niciodata nu luati doar o parte dintr-un comprimat.

Daca luati mai mult decat trebuie din Lamotrix
Daca oricine ia mai mult Lamotrix decat trebuie:
• Contactati imediat un medic sau un farmacist. Daca este posibil aratati-le cutia de Lamotrix.
O persoana care a luat mai mult decat trebuie din Lamotrix poate avea oricare dintre aceste simptome:
• Miscari oculare rapide, necontrolabile (nistagmus)
• Neindemanare si lipsa de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie)
• Pierderea constientei si coma.

Daca uitati sa luati Lamotrix
Nu luati comprimate in plus sau o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat sa luati o doza de Lamotrix:
Cereti sfatul medicului dumneavoastra in legatura cu modul in care se incepe din nou administrarea. Este important sa faceti acest lucru.
Nu intrerupeti administrarea de Lamotrix fara recomandare.
Luati Lamotrix cat timp va recomanda medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Lamotrix:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la lamotrigina sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamotrix.

Precautii

Spuneti-i medicului dumneavoastra, inainte sa luati Lamotrix:
- daca aveti orice fel de probleme cu rinichii
- daca v-a aparut vreodata o eruptie pe piele dupa ce ati luat lamotrigina sau alte
- medicamente pentru tulburarea bipolara sau epilepsie
- daca ati facut vreodata meningita dupa ce ati luat lamotrigina
- daca luati deja medicamente care contin lamotrigina.

Lamotrigina poate determina ocazional unele reactii alergice grave care pot pune in pericol viata (inclusiv eruptia cutanata medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice, sindrom DRESS). Pentru mai multe informatii cu privire la aceste reactii, va rugam sa cititi sectiunea 4 (Reactii adverse posibile).

Daca in timpul tratamentului cu Lamotrix prezentati o crestere a temperaturii (febra), simptome asemanatoare gripei sau somnolenta, umflare in jurul fetei spuneti-i imediat medicului dumneavoastra, Sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica Au existat raportari de eruptii cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) care pot pune viata in pericol la utilizarea de lamotrigina. Acestea apar initial ca pete-tinta rosiatice sau patch-uri circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi. Alte semne includ ulcere la nivelul gurii, gatului, nasului, organelelor genitale si conjunctivita (ochii umflati si rosii). Aceste eruptii cutanate care pot pune viata in pericol sunt adesea insotite de simptome asemanatoare gripei. Eruptia poate progresa la aparitia de basici pe scara larga sau descuamarea pielii. in cazul in care s-au dezvoltat sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica la utilizarea lamotriginei, tratamentul cu lamotrigina nu trebuie reluat, la acest pacient in niciun moment.

Sindrom DRESS
Sindromul DRESS apare initial sub forma unor simptome asemanatoare gripei si sub forma eruptii pe fata, apoi cu o eruptie extinsa, cu temperatura ridicata, cu nivelurile crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a unui tip de celule albe din sange (eozinofilie) si o extindere a ganglioniilor limfatici.

Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor cutanate grave este in primele saptamani de tratament. Daca va apare o eruptie cutanata sau daca prezentati oricare dintre aceste simptome dupa inceperea administrarii de Lamotrix, cereti imediat ajutorul medicului.

Un final brusc al tratamentului pentru epilepsie poate agrava crizele de risc. Consultati-va medicul inainte de a schimba dozajul sau daca tratamentul este terminat.

Lamotrix nu trebuie administrat persoanelor cu varsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburarii
bipolare. Medicamentele pentru tratamentul depresiei si altor probleme de sanatate mintala determina cresterea riscului de ganduri si comportamente suicidare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, sau daca incepeti sa luati unele noi, inclusiv medicamente din plante si medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Daca luati anumite medicamente, medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa verifice doza de Lamotrix. Acestea includ:
• oxcarbazepina, felbamat, gabapentina, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamida, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• litiu, utilizat pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala
• bupropion, utilizat pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala sau pentru oprirea fumatului

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre acestea.
Anumite medicamente interactioneaza cu Lamotrix sau fac mai probabila aparitia reactiilor adverse.

Acestea includ:
• valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei si problemelor de sanatate mintala
• carbamazepina, utilizata pentru tratamentul epilepsiei si problemelor de sanatate mintala
• fenitoina, primidona sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• olanzapina, utilizata pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala
• risperidona, utilizata pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala
• rifampicina, care este un antibiotic
• o combinatie de lopinavir si ritonavir, utilizata pentru tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV)
• contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos).

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati, ati inceput sa luati sau ati intrerupt administrarea oricaruia dintre acestea.

Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenta modul in care actioneaza Lamotrix.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa utilizati un anume tip de contraceptiv hormonal, sau alta metoda de contraceptie, precum prezervative, diafragma sau sterilet. Daca utilizati un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastra poate sa va recolteze probe de sange pentru a verifica concentratia de Lamotrix. Daca planuiti sa incepeti utilizarea unui contraceptiv hormonal:

• Discutati cu medicul dumneavoastra, care va va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastra.

Lamotrix poate influenta de asemenea modul in care actioneaza contraceptivele hormonale, desi este improbabil ca acest lucru sa le faca mai putin eficace. Daca utilizati un contraceptiv hormonal si remarcati modificari ale ciclului menstrual, cum ar fi sangerari neregulate sau patare intre cicluri:

• Spuneti-i medicului dumneavoastra. Acestea pot fi semne ca Lamotrix afecteaza modul in care actioneaza contraceptivul dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

• Spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca ati putea fi gravida sau daca planuiti sa ramaneti gravida.
Lamotrigina nu trebuie folosita in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiile potentiale ale tratamentului pentru mama depasesc orice riscuri posibile fetale.
• Substanta activa din Lamotrix trece in lapte si va poate afecta copilul. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscurile si beneficiile alaptarii in timp ce luati Lamotrix si va va verifica periodic copilul daca decideti sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Lamotrix poate provoca ameteli si vedere dubla.
• Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat.
Daca aveti epilepsie, discutati cu medicul dumneavoastra in legatura cu conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

Informatii importante privind unele componente ale Lamotrix
Comprimatele de Lamotrix contin cantitati mici dintr-un glucid denumit lactoza. Daca aveti o intoleranta la lactoza sau la alte categorii de glucide:
• Spuneti-i medicului dumneavoastra, si nu luati Lamotrix.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lamotrix poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice sau reactii cutanate potential grave: cereti imediat ajutorul medicului
Un numar mic de persoane care iau Lamotrix fac o reactie alergica sau reactii la nivelul pielii potential grave, care pot duce la probleme mai grave si care chiar pot pune in pericol viata daca nu sunt tratate.

Simptomele acestor reactii includ:
• eruptii sau roseata la nivelul pielii, care se pot transforma in reactii grave la nivelul pielii care pun viata in pericol, cum ar fi eruptii cutanate extinse cu pustule si descuamari ale pielii, care apar in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (Sindrom StevensJohnson) si exfoliere extinsa a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafata corpului – necroliza toxica epidermica)
• ulcere la nivelul gurii, gatului, nasului sau organelor genitale
• dureri la nivelul gurii sau inrosirea sau umflarea ochilor (conjunctivita)
• cresterea temperaturii (febra), simptome asemanatoare gripei sau somnolenta
• umflare in jurul fetei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale
• sangerare sau invinetire neasteptata, sau degetele dumneavoastra devin albastre
• durere in gat sau mai multe infectii (cum ar fi racelile) decat de obicei.

In multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reactii adverse mai putin grave. Dar trebuie sa fiti constient de faptul ca sunt potential grave – astfel incat daca remarcati oricare dintre aceste simptome:
• Mergeti la un medic cat mai curand posibil. Medicul dumneavoastra poate decide sa va efectueze analize pentru a va verifica ficatul, rinichii sau sangele si va poate spune sa intrerupeti administrarea de Lamotrix.

Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• durere de cap
• senzatie de ameteala.

Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
• agresivitate sau iritabilitate
• senzatie de somnolenta sau moleseala
• senzatie de ameteala
• frisoane sau tremuraturi
• dificultati de somn (insomnie)
• senzatie de agitatie
• diaree
• uscaciunea gurii
• senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), senzatie de oboseala
• durere de spate, de articulatii, sau in alta parte.

Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane:
• o afectiune a pielii care poate pune viata in pericol (sindrom Stevens–Johnson)
• un grup de simptome care include: febra, greata, varsaturi, dureri de cap, rigiditate la nivelul gatului si sensibilitate crescuta la lumina stralucitoare.
• Aceste simptome pot fi provocate de o inflamatie a membranelor care acopera creierul si maduva spinarii (meningita). Aceste simptome dispar in general la oprirea tratamentului; totusi daca aceste simptome persista sau se inrautatesc, contactati-va medicul.
• miscari rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus)
• mancarime la nivelul ochilor cu secretii si cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivita).

Reactii adverse foarte rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane:
• o reactie la nivelul pielii care poate pune viata in pericol (necroliza epidermica toxica)
• cresterea temperaturii (febra)
• umflarea in jurul fetei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie)
• modificari ale functiei hepatice, care se va vedea in analizele de sange, sau insuficienta hepatica
• o tulburare grava a coagularii sangelui, care poate provoca sangerari sau invinetiri neasteptate
(coagulare intravasculara diseminata)
• modificari care se pot vedea in analizele de sange – inclusiv scaderea numarului de globule
rosii (anemie), scaderea numarului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza),
• scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie), scaderea numarului tuturor acestor tipuri
de celule din sange (pancitopenie) si o tulburare a maduvei osoase hematogene denumita
anemie aplastica
• halucinatii
• confuzie
• senzatie de “clatinare” sau de dezechilibru cand va deplasati
• miscari necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afecteaza ochii, capul si toracele (coreoatetoza) sau alte miscari neobisnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate
• la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot sa apara mai frecvent
• la persoanele care au deja boala Parkinson, agravarea simptomelor
• reactii asemanatoare lupusului (simptomele pot include dureri de articulatii sau de spate care
• pot fi uneori insotite de febra si/sau stare generala de rau).

Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au afectat un numar mic de persoane, insa frecventa exacta de aparitie a acestora
este necunoscuta:
- Au fost raportate cazuri de tulburari la nivelul oaselor, incluzand osteopenie si osteoporoza
(subtierea osului) si fracturi. Verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul
daca luati tratament antiepileptic pe termen lung, daca aveti antecedente de osteoporoza sau daca luati steroizi.

Daca aveti reactii adverse
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Lamotrix

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Lamotrix dupa data de expirare inscrisa pe blister, cutie sau flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Lamotrix nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este lamotrigina. Fiecare comprimat contine lamotrigina 25 mg, 50 mg, 100 mg sau 200 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, oxid galben de fier (E 172), povidona, stearat de magneziu.

Ambalaj

Comprimatele de Lamotrix sunt
Lamotrix 25 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, inscriptionate cu logo “MC” pe o fata
Lamotrix 50 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, prevazute cu un sant median
Lamotrix 100 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, prevazute cu un sant median
Lamotrix 200 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, prevazute cu un sant median
Lamotrix comprimate este disponibil in blistere, ambalate in cutii ce contin cate 20, 30, 50 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos st., 3011 Limassol, Cipru

Data revizuirii textului: Martie 2015