Lamictal, comprimate

Informatii prospect Lamictal, comprimate

Ce este Lamictal si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Lamictal apartine unei grupe de medicamente denumita antiepileptice. Este utilizat pentru a trata doua
afectiuni – epilepsia si tulburarea bipolara.
Lamictal trateaza epilepsia prin blocarea semnalelor din creier care declanseaza crizele epileptice
(convulsiile).
- Pentru adulti si copii cu varsta de 13 ani si peste, Lamictal poate fi utilizat singur sau cu alte
medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Lamictal poate fi de asemenea folosit cu alte
medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar in cadrul unei afectiuni denumita sindrom
Lennox-Gastaut.
- Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani, Lamictal poate fi utilizat impreuna cu alte
medicamente, pentru a trata aceste afectiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip
de epilepsie cunoscut sub numele de absente tipice.

Lamictal este utilizat de asemenea pentru tratamentul tulburarii bipolare.
Persoanele cu tulburare bipolara (denumita uneori depresie maniacala) prezinta schimbari extreme ale
dispozitiei, cu perioade de manie (stare de excitatie sau euforie) alternand cu perioade de depresie
(stare de tristete adanca sau disperare). Pentru adultii cu varsta peste 18 ani, Lamictal poate fi utilizat
singur sau impreuna cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar in
tulburarea bipolara. Nu se stie inca cum actioneaza Lamictal la nivelul creierului pentru a produce acest
efect.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau
farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Lamictal sa luati
Poate sa dureze un timp pana la gasirea celei mai bune doze de Lamictal pentru dumneavoastra. Doza
pe care o luati va depinde de:
- varsta dumneavoastra
- daca luati Lamictal impreuna cu alte medicamente
- daca aveti orice fel de probleme cu rinichii sau ficatul.

Medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mica la inceputul tratamentului si va creste treptat doza
in urmatoarele saptamani pana cand atingeti o doza care are efect la dumneavoastra (denumita doza
eficace). Niciodata nu luati mai mult Lamictal decat v-a spus medicul.

Doza uzuala eficace de Lamictal pentru adulti si copii cu varsta de 13 ani sau peste este intre 100 mg si
400 mg pe zi.

Pentru copii cu varsta intre 2 si 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporala – de obicei, este
intre 1 mg si 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporala a copilului, pana la o doza de intretinere
maxima de 200 mg pe zi.
Lamictal nu este recomandat copiilor cu varsta sub 2 ani.

Luati doza dumneavoastra de Lamictal o data sau de doua ori pe zi, dupa cum va recomanda medicul.
Poate fi luata cu sau fara alimente.
De asemenea medicul dumneavoastra poate sa va recomande inceperea sau intreruperea administrarii altor medicamente, in functie de afectiunea pentru care sunteti tratat si de modul in care raspundeti la tratament.
- Inghititi comprimatele intregi. Nu le rupeti, nu le mestecati si nu le zdrobiti.
- Luati intotdeauna doza completa pe care v-a prescris-o medicul. Niciodata nu luati doar o parte dintr-un comprimat.

Daca luati mai mult Lamictal decat trebuie
Daca oricine ia mai mult Lamictal decat trebuie:
- Contactati imediat un medic sau cel mai apropiat spital de urgenta. Daca este posibil aratatile
cutia de Lamictal.

Daca luati prea mult Lamictal, este mult mai probabil sa aveti reactii adverse grave care ar putea
fi letale.

O persoana care a luat mai mult decat trebuie din Lamictal poate avea oricare dintre aceste simptome:
- Miscari oculare rapide, necontrolabile (nistagmus)
- Neindemanare si lipsa de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie)
- Schimbari ale ritmului cardiac (detectate de obicei pe EKG)
- Pierderea constientei, convulsii sau coma.

Daca uitati sa luati o singura doza de Lamictal
- Nu luati comprimate in plus pentru a compensa o doza uitata. Luati-va urmatoarea doza la ora
obisnuita.

Daca uitati sa luati mai multe doze de Lamictal
- Cereti sfatul medicului dumneavoastra in legatura cu modul in care se incepe din nou
administrarea. Este important sa faceti acest lucru.

Nu intrerupeti administrarea de Lamictal fara recomandare
Lamictal trebuie luat atata timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul
decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Daca luati Lamictal pentru epilepsie
Pentru a intrerupe administrarea de Lamictal, este important sa reduceti treptat doza, pe durata a 2
saptamani. Daca intrerupeti brusc administrarea de Lamictal, epilepsia dumneavoastra poate reveni sau se poate agrava.

Daca luati Lamictal pentru tulburarea bipolara
Lamictal isi poate face efectul dupa un anumit timp, deci nu este probabil sa va simtiti bine imediat.
Daca opriti administrarea de Lamictal, doza dumneavoastra nu va trebui redusa treptat. Dar tot trebuie
sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, daca doriti sa intrerupeti administrarea de Lamictal.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Lamictal:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la lamotrigina sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament.

Daca va aflati in aceasta situatie spuneti-i medicului dumneavoastra si nu luati Lamictal.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Lamictal
Spuneti medicul dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Lamictal:
- daca aveti orice fel de probleme cu rinichii
- daca v-a aparut vreodata o eruptie pe piele dupa ce ati luat lamotrigina sau alte medicamente pentru tulburarea bipolara sau epilepsie
- daca ati facut vreodata meningita dupa ce ati luat lamotrigina
- daca luati deja medicamente care contin lamotrigina.

Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii:
- Spuneti-i medicului dumneavoastra, care poate decide scaderea dozei, sau ca Lamictal nu este
potrivit pentru dumneavoastra.

Informatii importante despre reactii adverse care pot pune viata in pericol
Un numar mic de oameni care iau Lamictal fac o reactie alergica sau reactii la nivelul pielii care pot
pune viata in pericol, care pot duce la probleme mai grave daca nu sunt tratate. Acestea pot include
sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermica toxica (NET) si reactie medicamentoasa cu
eozinofilie si simptome sistemice (DRESS). Trebuie sa cunoasteti aceste simptome pentru a le putea
remarca cat timp sunteti sub tratament cu Lamictal.

Ganduri de auto-vatamare sau sinucidere
Medicamentele anti-epileptice sunt utilizate pentru a trata diverse boli, inclusiv epilepsia si tulburarea
bipolara.

Persoanele cu tulburare bipolara pot prezenta uneori ganduri de auto-vatamare sau sinucidere. Daca
aveti tulburare bipolara, este mai probabil sa ganditi in acest fel:
- cand incepeti pentru prima oara tratamentul
- daca ati avut in trecut ganduri de auto-vatamare sau sinucidere
- daca aveti varsta sub 25 de ani
Daca aveti ganduri sau experiente triste, sau daca observati ca va simtiti mai rau sau ca apar simptome
noi in timp ce luati Lamictal mergeti la un medic cat mai curand posibil sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru ajutor.

Poate fi de ajutor sa spuneti unui membru al familiei, apatinator sau prieten apropiat ca puteti
deveni deprimat sau avea schimbari de dispozitie importante si sa ii rugati sa citeasca acest
prospect. ii puteti ruga sa va spuna daca sunt ingrijorati in legatura cu depresia dumneavoastra
sau cu alte schimbari in comportamentul dumneavoastra.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum Lamictal s-a constatat
aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri,
contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Daca luati Lamictal pentru epilepsie
Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar daca
luati Lamictal. Unii pacienti pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sanatate.
Daca crizele survin mai frecvent sau daca prezentati o criza severa cand luati Lamictal:
- Mergeti la un medic cat mai curand posibil.

Lamictal nu trebuie administrat persoanelor cu varsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburarii
bipolare. Medicamentele pentru tratamentul depresiei si altor probleme de sanatate mintala determina
cresterea riscului de ganduri si comportamente suicidare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa
luati orice alte medicamente inclusiv medicamente din plante si medicamente eliberate fara
prescriptie medicala.

Medicul dumneavoastra trebuie sa fie informat daca luati alte medicamente pentru tratamentul
epilepsiei sau al altor probleme de sanatate mintala. Aceasta informatie este necesara pentru a se stabili daca vi se administreaza doza corecta de Lamictal. Aceste medicamente includ:
- oxcarbazepina, felbamat, gabapentina, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamida, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
- litiu, olanzapina sau aripiprazol utilizate pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala
- bupropiona, utilizata pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala sau pentru oprirea fumatului
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre acestea.

Anumite medicamente interactioneaza cu Lamictal sau fac mai probabila aparitia reactiilor adverse.
Acestea includ:
- valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei si problemelor de sanatate mintala
- carbamazepina, utilizata pentru tratamentul epilepsiei si problemelor de sanatate mintala
- fenitoina, primidona sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
- risperidona, utilizata pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala
- rifampicina, care este un antibiotic
- medicamente, utilizate pentru tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV) (o combinatie de lopinavir si ritonavir sau atazanavir si ritonavir)
- contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos).
- Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati, ati inceput sa luati sau ati intrerupt administrarea oricaruia dintre acestea.

Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenta modul in care
actioneaza Lamictal
Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa utilizati un anume tip de contraceptiv hormonal, sau
alta metoda de contraceptie, precum prezervative, diafragma sau sterilet. Daca utilizati un contraceptiv
hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastra poate sa va recolteze probe
de sange pentru a verifica concentratia de Lamictal. Daca folositi un contraceptiv hormonal sau planuiti
sa incepeti utilizarea unuia;
- Discutati cu medicul dumneavoastra, care va va prezenta metode contraceptive adecvate
pentru dumneavoastra. Lamictal poate influenta de asemenea modul in care actioneaza contraceptivele hormonale, desi este improbabil ca acest lucru sa le faca mai putin eficace. Daca utilizati un contraceptiv hormonal si remarcati modificari ale ciclului menstrual, cum ar fi sangerari neregulate sau patare intre cicluri;
- Spuneti-i medicului dumneavoastra. Acestea pot fi semne ca Lamictal afecteaza modul in care
actioneaza contraceptivul dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

- Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
- Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul fara sa fi discutat in prealabil despre acest lucru cu medicul dumneavoastra. Acest lucru este deosebit de important daca sunteti bolnav de epilepsie.
- Sarcina poate de asemenea modifica eficacitatea Lamictal, astfel incat sa fie necesar sa efectuati niste analize de sange si doza dumneavoastra de Lamictal sa fie modificata.
- Poate exista un risc usor crescut de defecte congenitale, inclusiv despicatura labiala sau palatina, daca Lamictal este luat in primele 3 luni de sarcina.
- Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa luati suplimente de acid folic daca planuiti sa ramaneti gravida si in timpul sarcinii.
- Daca alaptati sau daca planuiti sa alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Substanta activa din Lamictal trece in lapte si va poate afecta copilul. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre riscurile si beneficiile alaptarii in timp ce luati Lamictal si va va verifica periodic copilul daca decideti sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Lamictal poate provoca ameteli si vedere dubla.
- Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat.
Daca aveti epilepsie, discutati cu medicul dumneavoastra in legatura cu conducerea vehiculelor si
folosirea utilajelor.

Informatii importante privind unele componente ale Lamictal
Comprimatele de Lamictal contin cantitati mici dintr-un glucid denumit lactoza. Daca aveti o intoleranta la lactoza sau la alte categorii de glucide:
- Spuneti-i medicului dumneavoastra si nu luati Lamictal.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Reactii care pot pune viata in pericol: cereti imediat ajutorul medicului
Un numar mic de oameni care iau Lamictal fac o reactie alergica sau reactii la nivelul pielii care pot
pune viata in pericol, care pot duce la probleme mai grave daca nu sunt tratate.

Aceste simptome apar cu precadere in primele luni de tratament cu Lamictal, mai ales daca doza
initiala este prea mare sau este crescuta prea brusc, sau daca Lamictal este administrat cu un alt
medicament numit valproat. Unele din aceste simptome sunt mai frecvente in cazul copiilor si din
aceasta cauza parintii trebuie sa fie atenti pentru a le putea sesiza la timp.

Simptomele acestor reactii includ:
- eruptii sau roseata la nivelul pielii, care se pot transforma in reactii grave la nivelul pielii care pun viata in pericol, cum ar fi eruptii cutanate extinse cu pustule si descuamari ale pielii, care apar in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (Sindrom Stevens- Johnson) si exfoliere extinsa a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafata corpului – necroliza toxica epidermica) sau eruptie cutanata extinsa cu implicare hepatica, sanguina si a altor organe (reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice care mai este cunoscuta si sub denumirea de sindrom de hipersensibilitate DRESS)
- ulcere la nivelul gurii, gatului, nasului sau organelor genitale
- dureri la nivelul gurii sau inrosirea sau umflarea ochilor (conjunctivita)
- cresterea temperaturii (febra), simptome asemanatoare gripei sau somnolenta
- umflare in jurul fetei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale
- sangerare sau invinetire neasteptata, sau degetele dumneavoastra devin albastre
- durere in gat sau mai multe infectii (cum ar fi racelile) decat de obicei.
- valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange
- cresterea unui tip de celule albe din sange (eozinofilie)
- marirea ganglionilor limfatici
- afectarea organelor, inclusiv ficat si rinichi.

In multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reactii adverse mai putin grave. Dar trebuie sa fiti
constient de faptul ca va pot pune viata in pericol si daca nu sunt tratate, se pot transforma in afectiuni si mai grave, cum ar fi insuficienta anumitor organe. Daca remarcati oricare dintre aceste simptome:
- Mergeti imediat la un medic. Medicul dumneavoastra poate decide sa va efectueze analize
pentru a va verifica ficatul, rinichii sau sangele si va poate spune sa intrerupeti administrarea de
Lamictal. Daca ati facut sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica, medicul
dumneavoastra va va spune ca trebuie sa nu mai luati niciodata lamotrigina.

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
- agresivitate sau iritabilitate
- senzatie de somnolenta sau moleseala
- senzatie de ameteala
- frisoane sau tremuraturi
- dificultati de somn (insomnie)
- senzatie de agitatie
- diaree
- uscaciunea gurii
- senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi)
- senzatie de oboseala
- durere de spate, de articulatii, sau in alta parte.

Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 persoane:
- neindemanare si lipsa de coordonare (ataxie)
- vedere dubla sau vedere incetosata
- pierdere neobisnuita a parului sau subțiere (alopecie).

Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 persoane:
- o afectiune a pielii care poate pune viata in pericol (sindrom Stevens–Johnson)
- un grup de simptome care include: febra, greata, varsaturi, dureri de cap, rigiditate la nivelul gatului si sensibilitate crescuta la lumina stralucitoare.

Aceste simptome pot fi provocate de o inflamatie a membranelor care acopera creierul si
maduva spinarii (meningita). Aceste simptome dispar in general la oprirea tratamentului; totusi
daca aceste simptome persista sau se inrautatesc, contactati-va medicul.
- miscari rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus)
- mancarime la nivelul ochilor cu secretii si cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivita).

Reactii adverse foarte rare

Acestea pot afecta pana la 1 din 10000 persoane:
- o reactie la nivelul pielii care poate pune viata in pericol (necroliza epidermica toxica)
- reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)
- cresterea temperaturii (febra)
- umflarea in jurul fetei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gatului, axilei sau zonei
inghinale (limfadenopatie)
- modificari ale functiei hepatice, care se va vedea in analizele de sange sau insuficienta hepatica
- o tulburare grava a coagularii sangelui, care poate provoca sangerari sau invinetiri neasteptate
(coagulare intravasculara diseminata)
- modificari care se pot vedea in analizele de sange – inclusiv scaderea numarului de globule rosii (anemie), scaderea numarului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza), scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie), scaderea numarului tuturor acestor tipuri de celule din sange (pancitopenie) si o tulburare a maduvei osoase hematogene denumita anemie aplastica
- halucinatii (‘vederea’ sau ‘auzirea’ de lucruri care nu exista in realitate)
- confuzie
- senzatie de “clatinare” sau de dezechilibru cand va deplasati
- miscari necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afecteaza
ochii, capul si toracele (coreoatetoza) sau alte miscari neobisnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate
- la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot sa apara mai frecvent
- la persoanele care au deja boala Parkinson, agravarea simptomelor
- reactii asemanatoare lupusului (simptomele pot include dureri de articulatii sau de spate care pot fi uneori insotite de febra si/sau stare generala de rau).

Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au afectat un numar mic de persoane, insa frecventa exacta de aparitie a acestora
este necunoscuta:
- Au fost raportate cazuri de tulburari la nivelul oaselor, incluzand osteopenie si osteoporoza (subtierea osului) si fracturi. Verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca luati tratament antiepileptic pe termen lung, daca aveti antecedente de osteoporoza sau daca luati steroizi.
- Cosmaruri.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Lamictal

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, cutie sau flacon. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Lamictal nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este lamotrigina.
Fiecare comprimat contine lamotrigina 25 mg.
Fiecare comprimat contine lamotrigina 50 mg.
Fiecare comprimat contine lamotrigina 100 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona K30,
amidonglicolat de sodiu (tip A), oxid galben de fer (E172) si stearat de magneziu.

Ambalaj

Comprimatele de Lamictal (toate concentratiile) sunt patrate cu colturi rotunjite si de culoare deschisa,
maro-galbui. Este posibil ca in tara dumneavoastra sa nu fie comercializate toate marimile de ambalaj
enumerate.

Comprimatele de Lamictal 25 mg sunt marcate cu ‘GSEC7’ pe una din fete si cu ‘25’ pe cealalta fata.
Fiecare ambalaj contine blistere cu 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 sau 100 comprimate. Ambalaje de initiere
a tratamentului ce contin 21 sau 42 comprimate sunt de asemenea disponibile pentru utilizare in timpul
primelor cateva saptamani de tratament cand doza este crescuta lent.
Comprimatele de Lamictal 50 mg sunt marcate cu ‘GSEE1’ pe una din fete si cu ‘50’ pe cealalta fata
Fiecare ambalaj contine blistere cu 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 sau 100 comprimate. Ambalaje de initiere
a tratamentului ce contin 42 comprimate sunt de asemenea disponibile pentru utilizare in timpul
primelor cateva saptamani de tratament cand doza este crescuta lent.
Comprimatele de Lamictal 100 mg sunt marcate cu ‘GSEE5’ pe una din fete si cu ‘100’ pe cealalta fata
. Fiecare ambalaj contine blistere cu 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

The Wellcome Foundation Limited,
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie

Fabricantul

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia