L-thyroxin 100 - comprimate

Informatii prospect L-thyroxin 100 - comprimate

• substanta activa: levotiroxina sodica,
• recomandat in: gusa benigna, hipotiroidism, cancer de tiroida,
• actiune terapeutica: preparate de hormoni tiroidieni

Ce este L-Thyroxin 100 si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 contine ca substanta activa levotiroxina sodica face parte dintr-un grup de medicamente numite „preparate de hormoni tiroidieni”.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 este utilizat pentru:
- tratamentul hipotiroidismului (congenital sau dobandit), afectiune in care glanda tiroida nu produce hormoni tiroidieni in cantitate suficienta
- tratarea glandei tiroide marita (gusa benigna) cand aceasta functioneaza normal
- prevenirea cresterii glandei tiroide dupa tratamentul chirurgical al gusei, cand tiroida functioneaza normal
- tratamentul cancerului de tiroida si in gusa difuza, afectiuni in care glanda tiroida se mareste determinand tumefierea regiunii anterioare a gatului.
- echilibrarea cantitatii hormonilor tiroidieni cand productia mare de hormoni este tratata cu medicamente antitiroidiene.
- in diagnosticarea afectiunilor glandei tiroide, cu ajutorul testului de supresie.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 exact asa cum v-a spus medicul. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur(a).

Medicul dumneavoastra va hotari doza potrivita dumneavoastra. Medicul poate modifica aceasta doza in functie de raspunsul la tratament.
Medicul dumneavoastra va determina durata tratamentului.
Doza si durata de utilizare obisnuite sunt:

Pentru tratarea glandei tiroide care produce prea putini hormoni (hipotiroidie)
Adulti
La inceput: 25 - 50 micrograme (1/4- 1/2 comprimat*)
Apoi: 100 - 200 micrograme (1 - 2 comprimate) (Medicul va creste doza treptat la intervale de 2 - 4 saptamani cu cate 25 - 50 micrograme)
Durata tratamentului: De obicei, pe durata intregii vieti

Copii
Pentru doza folosita la copii, utilizati tabelul de mai jos

Pentru tratarea glandei tiroide care produce prea putini hormoni (hipotiroidie)
Pentru tratamentul gusei (crestere in volum a glandei tiroide) atunci cand functia acesteia este normala
75 - 200 micrograme (3/4 - 2 comprimate*)
Durata tratamentului: Cateva luni sau ani, uneori pe toata durata vietii

Pentru prevenirea maririi din nou a glandei tiroide dupa tratamentul chirurgical al gusei, cand glanda tiroida functioneaza normal
75 - 200 micrograme (3/4 - 2 comprimate*)
Durata tratamentului: Cateva luni sau ani, uneori pe toata durata vietii

Pentru tratarea glandei tiroide care produce prea multi hormoni (hipertiroidie) in combinatie cu un medicament antitiroidian, dupa ce functia glandei a fost adusa la normal
50 - 100 micrograme (1/2 - 1 comprimat)
Durata tratamentului: In functie de durata tratamentului cu antitiroidiene

Pentru tratarea cancerului glandei tiroide, in special dupa tratamentul chirurgical, pentru a impiedica formarea unei noi tumori si a substitui hormonii tiroidieni lipsa
150 - 300 micrograme (1si 1/2 - 3 comprimate)
Durata tratamentului: De obicei pe toata durata vietii

In diagnosticarea afectiunilor glandei tiroide, cu ajutorul testului de supresie
200 micrograme (2 comprimate)
Durata tratamentului: Timp de 14 zile inainte de efectuarea testului

Utilizarea la copii

Doza la copii se stabileste in functie de varsta, greutate si boala pentru care este tratat. Copilul dumneavostra va fi monitorizat atent pentru a primi doza adecvata.

Doza de mentinere este in general de 100-150 micrograme pe m2 de suprafata corporala.
Doza de substitutie utilizata pentru tratamentul pe termen lung este dictata, pe langa alte valori, de varsta si greutatea corporala a fiecarui copil:

0 - 6 luni: 25 - 50 micrograme pe zi (1/4 - 1/2 comprimat*)
6 - 24 luni: 50 - 75 micrograme pe zi (1/2 - 3/4 comprimat*)
2 - 10 ani: 75 - 125 micrograme pe zi (3/4 - 1 si 1/4 comprimat*)
10 - 16 ani: 100 - 200 micrograme pe zi (1 - 2 comprimate)
Peste 16 ani: 100 - 200 micrograme pe zi (1 - 2 comprimate)

Copii cu hipotiroidism congenital
Doza initiala este de 10-15 micrograme pe kg corp pe zi in primele 3 luni. Apoi doza va fi ajustata in functie de raspunsul la tratament.

Copii cu hipotiroidism dobandit
Doza initiala este de 12,5-50 micrograme pe zi. Doza va fi crescuta treptat la fiecare 2-4 saptamani in functie de raspunsul la tratament.

Cum se divid usor comprimatele:
Puneti comprimatul pe o suprafata dura si neteda, cu santul de divizare in sus. Pentru a rupe comprimatul in doua parti egale, apasati cu degetul.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca vi se pare ca efectul medicamentului L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 este prea slab sau prea puternic.

Mod de utilizare
Inghititi intreaga doza cu putin lichid, de exemplu un pahar cu apa, pe stomacul gol, dimineata, cu cel putin o jumatate de ora inainte de micul dejun.

Copiii mici vor primi intreaga doza zilnica cu cel putin o jumatate de ora inainte de prima masa a zilei. in acest scop, dizolvati comprimatele in putina apa si dati copilului suspensia astfel obtinuta (trebuie proaspat pregatita pentru fiecare administrare!) cu putin mai mult lichid.

Daca ati utilizat mai mult L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate din L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati cu dumneavostra acest prospect sau cateva comprimate din L-Thyroxin Berlin-Chemie 100.

Daca ati uitat sa utilizati L-Thyroxin Berlin-Chemie 100
Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati L-Thyroxin Berlin-Chemie 100
Nu intrerupeti tratamentul cu L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 fara sa vorbiti mai intai cu medicul dumneavoastra. Trebuie sa luati acest medicament in mod regulat, la doza prescrisa, ca el sa aiba efect. Daca intrerupeti tratamentul sau il opriti mai devreme, tulburarile dumneavoastra pot sa reapara.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati L-Thyroxin Berlin-Chemie 100
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa, levotiroxina sodica sau la oricare dintre celelalte componente ale din L-Thyroxin Berlin-Chemie 100
- Aveti orice forma netratata de activitate prea crescuta a glandei tiroide (hipertiroidism)
- Ati avut recent un atac de cord (infarct miocardic)
- Aveti o inflamatie acuta a inimii (miocardita sau pancardita)
- Aveti probleme netratate ale glandelor suprarenale sau glandei hipofize
- Sunteti gravida si luati in acelasi timp medicamente impotriva activitatii prea crescute a glandei tiroide (medicamente tireostatice).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati L-Thyroxin Berlin-Chemie 100
Medicul dumneavoastra va exclude sau va trata urmatoarele afectiuni inainte de inceperea tratamentului cu L-Thyroxin Berlin-Chemie 100:

- Boli ale arterelor coronare (de exemplu, angina pectorala)
- Tensiune arteriala crescuta
- Glande suprarenale sau glanda hipofiza cu activitate scazuta
- Zone in glanda tiroida care produc prea mult hormon tiroidian (autonomii ale glandei tiroide).

Medicul dumneavoastra va va supraveghea glanda tiroida mai frecvent, pentru a determina cea mai mica doza necesara pentru a va controla simptomele, daca aveti:
- Boli ale arterelor coronare
- O inima slabita (insuficienta cardiaca)
- Batai prea rapide ale inimii (tahicardie)
- Daca ati avut in trecut un atac de cord
- Istoric indelungat de nivel scazut al hormonilor tiroidieni
- Daca sunteti in varsta.

Daca hipotiroidismul dumneavoastra e cauzat de o boala a glandei hipofize (hipotiroidism secundar), medicul va stabili daca aveti si insuficienta a glandelor suprarenale. Aceasta ar putea necesita tratament inainte sa incepeti tratamentul cu L-Thyroxin Berlin-Chemie 100.
- Daca sunteti o femeie dupa menopauza, suferiti de hipotiroidism si aveti un risc crescut de osteoporoza, medicul va va urmari functia glandei tiroide mai frecvent.
- Daca sunteti un pacient in dializa si sunteti tratat cu sevelamer (medicament pentru tratamentul valorilor crescute de fosfati din sange).

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
- Salicilati (medicamente pentru tratamentul febrei si durerii)
- Dicumarol (medicament anticoagulant)
- Furosemid (medicament pentru eliminarea apei) in doze mari (250 mg)
- Clofibrat (medicament pentru scaderea nivelurilor crescute de colesterol si de alte grasimi din sange)
- Fenitoina (medicament pentru tratamentul convulsiilor), atunci cand este administrata rapid in vena, poate duce la niveluri crescute de hormoni tiroidieni si cauza tulburari ale ritmului inimii (aritmii).
- Colestiramina, colestipolul si colesevelam (medicamente pentru scaderea colesterolului) reduc absorbtia de levotiroxina sodica din intestine si trebuie deci, luate cu 4 - 5 ore dupa L-Thyroxin Berlin-Chemie 100.
- Antiacidele pe baza de aluminiu (medicamente pentru tratamentul indigestiei), carbonat de calciu, sau medicamentele care contin fier, pot reduce absorbtia de levotiroxina din intestine. De aceea, L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 trebuie luat cu cel putin 2 ore inainte de astfel de medicamente.
- Propiltiouracil (medicament pentru tratamentul unei glande tiroide hiperactive)
- Glucocorticoizi (medicamente utilizate pentru tratamentul afectiunilor inflamatorii sau al insuficientei glandelor suprarenale)
- Beta blocante (medicamente care trateaza hipertensiunea arteriala si alte afectiuni cardiace)
- Substante de contrast iodate (utilizate atunci cand faceti un anumite tipuri de investigatii cu raze X)
- Sertralina (medicament impotriva depresiei)
- Chlorochina/proguanil (medicamente pentru tratamentul malariei si bolilor reumatice)
- Medicamentele precum barbituricele (un tip de somnifere) accelereaza metabolizarea levotiroxinei in ficat
- Anticonvulsivante (medicamente pentru tratarea crizelor epileptice) si rifampicina (un antibiotic) pot accelera metabolizarea hepatica a levotiroxinei
- Contraceptivele cu continut de estrogen ("pilula"). Pot creste necesarul de L-Thyroxin Berlin-Chemie 100
- Terapia de substitutie hormonala dupa menopauza. Poate creste necesarul de L-Thyroxin Berlin-Chemie 100
- Sevelamer si carbonatul de lantan (medicamente care scad valorile crescute de fosfati la pacientii dializati) pot reduce absorbtia si eficacitatea levotiroxinei sodice (substanta activa din L-Thyroxin Berlin-Chemie 100). De aceea, trebuie sa luati L-Thyroxin Berlin-Chemie 100cu cel putin o ora inainte sau cu 3 ore dupa administrarea de sevelamer sau carbonat de lantan. Medicul dumneavoastra va va controla functia glandei tiroidiene mai frecvent
- Amiodarona (medicament pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii [aritmii]) poate declansa o activitate atat prea crescuta cat si prea scazuta a glandei tiroide, din cauza continutului ridicat de iod
- Medicamente anticoagulante (derivate de cumarina). Efectul acestor medicamente poate fi intensificat de L-Thyroxin Berlin-Chemie 100. Medicul va va controla valorile coagularii sangelui, mai ales la inceput, si, la nevoie, va ajusta dozajul anticoagulantelor
- Medicamente care scad glicemia (antidiabetice). Efectele acestor medicamente poate fi scazut de L-Thyroxin Berlin-Chemie 100. Medicul va va verifica nivelul de zahar din sange, mai ales la inceput, si, la nevoie, va ajusta doza de antidiabetic
- Inhibitori de proteaze precum lopinavir/ritonavir (medicamente pentru tratamentul infectiei HIV).

Utilizarea L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 impreuna cu alimente si bauturi

Produsele care contin soia pot reduce absorbtia de levotiroxina din intestine. La inceputul sau dupa terminarea unui regim care include soia, medicul dumneavoastra poate sa ajusteze doza de medicament.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Este foarte important sa continuati tratamentul cu L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 in timpul sarcinii si alaptarii asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra.
Trebuie sa respectati intocmai doza pe care v-a prescris-o medicul si sa nu o depasiti.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce autovehicule si a utiliza utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Toate medicamentele, inclusiv L-Thyroxin Berlin-Chemie 100, pot provoca reactii alergice, desi reactiile alergice grave au fost raportate foarte rar. Daca observati ca respiratia dumneavoatra devine brusc dificila, suieratoare, umflarea pleoapelor, fetei sau limbii, eruptii pe piele si mancarime, trebuie sa va adresati imediat medicului.

Daca doza nu este tolerata, sau daca a avut loc un supradozaj, semnele tipice ale unei glande tiroide hiperactive pot aparea, mai ales daca doza este prea repede crescuta la inceputul tratamentului. Aceasta sunt: palpitatii, tulburari de ritm ale inimii, senzatia de strangere in dreptul inimii (angina pectorala), slabiciune musculara si crampe musculare, senzatia de caldura, febra, transpiratii excesive, tremurat al degetelor, neliniste, insomnii, pierdere in greutate, varsaturi, diaree, tulburari de menstruatie, dureri de cap, cresterea presiunii din creier.

Daca apar aceste simptome, trebuie sa va adresati imediat medicului care va trateaza. El va reduce doza zilnica sau va va instrui sa opriti medicamentul pentru cateva zile. De indata ce reactiile adverse au disparut, medicul va va spune sa reluati tratamentul la o doza mai mica.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza L-Thyroxin 100

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.
Nu utilizati L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este levotiroxina sodica. Un comprimat contine levotiroxina sodica 100 micrograme.
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), dextrina, gliceride partiale cu catena lunga.

Ambalaj

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 se prezinta sub forma de comprimate rotunde usor convexe, de culoare alba pana la usor bej (nu mai intense decat alb-crem), marcate cu o linie de rupere pe o parte si cu „100” pe cealalta parte.

Cutie cu 1 blister Al/PVC-PVdC a cate 25 comprimate. Cutie cu 2 blister Al/PVC-PVdC a cate 25 comprimate. Cutie cu 4 blister Al/PVC-PVdC a cate 25 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Germania

Fabricantul

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Germania

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2013.