Klacid, granule pentru suspensie orala

Informatii prospect Klacid, granule pentru suspensie orala

Ce este Klacid, granule pentru suspensie orala si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Klacid contine substanta activa claritromicina, este un antibiotic care face parte din clasa macrolide si are actiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile.

Cand trebuie sa administrati Klacid copilului dumneavoastra
Klacid este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii cauzate de microorganisme sensibile:
- infectii respiratorii ca de exemplu bronsita, pneumonie.
- infectii ale gatului si sinusurilor.
- infectii ale pielii si ale tesutului subcutanat care se numesc celulita, foliculita sau erizipel.
- otita medie acuta.
Klacid supensie este indicat la copii cu varsta intre 6 luni si 12 ani.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele recomandate de Klacid sunt indicate mai jos:

Ghid rivind dozele la copii in functie de greutatea corporala - 125 mg/5 ml

8-11 kg; doza in ml administrata de doua ori pe zi: 2,5 ml
12-19 kg; doza in ml administrata de doua ori pe zi: 5 ml
20-29 kg; doza in ml administrata de doua ori pe zi: 7,5 ml
30-40 kg; doza in ml administrata de doua ori pe zi: 10 ml

* Doza la copii cu greutate < 8 kg trebuie calculata per kg (aproximativ 7,5 mg/kg de doua ori pe zi)
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur cum a fost calculata doza
pentru copilul dumneavoastra. Medicul va poate prescrie uneori doze mai mari sau mai mici decat acestea.

Daca acesta este cazul copilului dumneavoastra, va recomandam sa discutati acest aspect cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul.

Klacid trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara devreme. Poate fi administrat la orele de masa, daca asa este cel mai convenabil.
Durata recomandata a tratmentului este de 5 pana la 10 zile.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Daca uitati sa administrati Klacid copilului dumneavoastra
Daca uitati sa-i dati copilului dumneavoastra o doza de medicament, administrati-i o doza imediat ce va
aduceti aminte. Nu ii dati copilului mai mult Klacid intr-o zi decat v-a spus medicul dumneavoastra.
Nu opriti administrarea acestui medicament copilului dumneavoastra pentru ca acesta se simte mai bine.
Este important sa-i administrati medicamentul atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra,
altfel boala poate reveni.

Daca utilizati mai mult Klacid decat trebuie
in cazul in care administrati in mod accidental copilului dumneavoastra mai mult Klacid decat
v-a recomandat medicul dumneavoastra sau in cazul in care copilul dumneavoastra inghite accidental mai mult medicament, solicitati de urgenta asistenta medicala. O supradoza de Klacid poate provoca varsaturi si dureri de stomac si exista posibilitatea sa apara reactii alergice.

Nu administrati Klacid copilului dumneavoastra:
- Daca ati fost informat ca acesta este alergic la claritromicina sau la alte antibioticele din aceeasi
clasa (macrolide) cum este eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament.
- Daca copilul dumneavoastra utilizeaza pentru tratamentul migrenelor alcaloizi din ergot
(ergotamina sau dihidroergotamina comprimate sau ergotamina inhalant).
- Daca copilul dumneavoastra utilizeaza terfenadina sau astemizol (medicamente utilizate pentru
febra fanului sau alergie) sau cisaprida comprimate (medicament utilizat pentru tulburari ale
stomacului) sau pimozida comprimate (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice)
deoarece asocierea acestor medicamente poate cauza uneori tulburari ale frecventei batailor inimii.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra pentru tratament alternativ.
- Daca copilul dumneavoastra utilizeaza ticagrelor sau ranolazina.
- Daca copilul dumneavoastra ultilizeaza alte medicamente care sunt cunoscute a determina tulburari
grave ale frecventei batailor inimii.
- Daca copilul dumneavoastra are hipopotasemie (concentratii scazute ale potasiului in sange) sau
aritmii cardiace (palpitatii), inainte de a utiliza acest medicament cereti sfatul medicului.
- Daca copilul dumneavoastra utilizeaza medicamente pentru valori crescute ale colesterolului (cum
este lovastatina sau simvastatina).
- Daca copilul dumneavoastra are o afectiune grava a ficatului si/sau a rinichilor.
- Daca copilul dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are un istoric de tulburari ale
frecventei batailor inimii (aritmii cardiace ventriculare inclusiv torsada varfurilor) sau de rezultate
anormale ale electrocardiogramei denumit “sindrom de QT prelungit”.
- Daca copilul dumneavoastra utilizeaza midazolam, administrat pe cale orala.
- Daca copilul dumneavoastra utilizeaza colchicina.
Daca credeti ca oricare dintre punctele de mai sus se aplica copilului dumneavoastra, inainte ca acesta sa utilizeze Klacid, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Precautii

Aveti grija deosebita cand administrati Klacid suspensie copilului dumneavoastra :
- in caz de sarcina sau alaptare (vezi Sarcina, alaptarea si fertilitatea).
- Daca copilul dumneavoastra are diaree severa sau prelungita in timpul sau dupa tratamentul cu
Klacid, consultati imediat medicul dumneavoastra.
- Daca copilul dumneavoastra are aritmii cardiace și torsada varfurilor.
- Daca copilul dumneavoastra are hipomagneziemie (concentratii scazute ale magneziului in sange),
cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte sa utilizeze acest medicament.

Daca considerati ca oricare dintre punctele de mai sus se aplica in cazul copilului dumneavoastra, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte sa ca acesta sa utilizeze Klacid.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra utilizeaza, a utilizat
recent sau s-ar putea sa utilizeze oricare dintre urmatoarele medicamente:
- digoxina, chinidina sau disopiramida, verapamil (medicamente pentru inima);
- warfarina (subtiaza sangele);
- ergotamina, dihidroergotamina sau eletriptan (pentru tratamentul migrenei);
- carbamazepina, valproat sau fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburarilor bipolare
(maniaco-depresive);
- antipsihotice atipice (de exemplu quetiapina);
- colchicina (pentru tratamentul gutei);
- teofilina (pentru tratamentul astmului bronsic sau emfizemului pulmonar);
- terfenadina sau astemizol (pentru febra fanului sau alergie);
- triazolam, alprazolam sau midazolam (pentru anxietate sau pentru somn);
- nateglinida sau repaglinida (pentru tratamentul diabetului zaharat);
- cisaprida sau omeprazol (pentru tulburari ale stomacului);
- pimozida sau ziprasidona (pentru tratamentul schizofreniei sau a altor afectiuni psihice);
- zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, etavirina sau efavirenz (pentru tratamentul
infectiei cu HIV);
- rifabutina (un antibiotic eficace in tratamentul unor infectii);
- itraconazol sau fluconazol (pentru tratamentul micozelor);
- sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratamentul disfunctiei erectile);
- tolterodina (pentru afectiuni ale vezicii urinare);
- metilprednisolon (un steroid pentru tratamentul inflamatiei);
- vinblastina (pentru tratamentul cancerului);
- aprepitant (pentru prevenirea varsaturilor din timpul chemoterapiei);
- cilostazol (pentru imbunatatirea circulatiei la nivelul picioarelor);
- rifampicina (pentru tratamentul tuberculozei);
- orice antibiotic betalactamic (de exemplu: penicilina si cefalosporinele);
- tacrolimus sau ciclosporina (utilizate in transplantul de organe);
- blocante ale canalelor de calciu (de exemplu: verapamil, amlodipina, diltiazem), utilizate pentru
tratamentul unor afectiuni ale inimii.

Sarcina si alaptarea

Nu a fost stabilita siguranta utilizarii claritromicinei in timpul sarcinii si alaptarii. Deoarece Klacid
granule pentru suspensie orala se poate utiliza la fetele aflate la varsta fertila, daca existenta sarcinii este cunoscuta sau suspectata discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Klacid poate produce ameteli. Ca urmare, va poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Klacid contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca, copilul dumneavoastra are
intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a
administra acest medicament copilului dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. in functie de frecventa cu care apar acestea sunt:

Foarte frecvente: intalnite la mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: intalnite la mai putin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienti
Mai putin frecvente: intalnite la mai putin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienti
Rare: intalnite la mai putin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienti
Foarte rare: intalnite la mai putin de 1 din 10000 pacienti
Frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Reactiile adverse raportate la Klacid sunt enumerate in continuare.

Reactii adverse frecvente:
- insomnie
- dureri de cap
- modificare/alterare a gustului
- diaree
- senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi)
- dureri de stomac
- indigestie
- eruptie trecatoare pe piele
- modificare a analizelor functiei ficatului
- transpiratie in exces.

Reactii mai putin frecvente:
- candidoza (infectie micotica), infectii vaginale si alte tipuri de infectii
- numar scazut al celulelor albe in sange si alte tulburari ale celulelor albe din sange
- numar scazut de trombocite in sange
- modificare a unor analize ale functiei ficatului (crestere a alanin-aminotransferazei, crestere a
aspartat-aminotransferazei)
- reactii alergice (hipersensibilitate)
- febra, stare de oboseala intensa si prelungita
- urticarie, eruptie maculo-papulara trecatoare pe piele, mancarime
- contracturi ale muschilor
- pierdere sau scadere a poftei de mancare
- nervozitate, neliniste, tipete
- greutate in miscare, somnolenta
- ameteli, tremuraturi
- zgomote in urechi, tulburari ale auzului, vertij (senzatie de invartire chiar si atunci cand persoana sta
pe loc)
- modificari ale frecventei batailor inimii (sindrom QT prelungit), palpitatii
- constipatie, gastrita, inflamatie a mucoasei bucale, inflamatie a limbii, gura uscata, eructatii
(eliminarea aerului inghitit), acumulare excesiva de gaze la nivelul stomacului si intestinelor.

Urmatoarele reactii adverse apar cu frecventa necunoscuta:
- diaree grava (colita pseudomembranoasa), erizipel (boala infectioasa acuta a tegumentelor si a
mucoaselor), aparitie a unor placarde rosii-brune, fin scuamoase pe piele
- vise anormale (cosmaruri), stare confuzionala, senzatie ca lucrurile din jur nu sunt reale, dezorientare,
halucinatii (a vedea lucruri care nu exista in realitate), tulburari psihotice, tulburari mintale care pot
duce la nerecunoasterea propriei persoane, depresie, manie
- convulsii, pierdere a gustului, afectare a mirosului, pierdere a mirosului, senzatie de amorteala
- surditate
- concentratie de zahar scazuta in sange
- batai foarte rapide ale inimii care pot pune viata in pericol
- sangerari
- inflamatie a pancreasului, decolorare a limbii, decolorare a dintilor
- afectare a muschilor
- tulburari ale rinichilor inclusiv inflamatie a rinichilor si prezenta sangelui in urina, urina colorata
anormal
- icter, afectiuni ale ficatului (colorare in galben a pielii si a albului ochilor, urina inchisa la culoare,
scaune deschise la culoare, durere in partea dreapta a stomacului)
- reactii alergice care rar pot sa determine dificultate la respiratie, tensiune arteriala scazuta si umflare a
fetei si a gatului. Aceste reactii adverse pot fi amenintatoare de viata si necesita tratament de urgenta -
angioedem
- eruptii alergice trecatoare sub forma de senzatie de mancarime usoara pe piele. Dar in cazuri rare, pot
fi componente ale starilor amenintatoare de viata cum sunt sindromul Stevens-Johnson (care implica
ulceratii ale gurii, buzelor si pielii) si necroliza epidermica toxica (care implica boli grave si cruste pe
piele pe suprafata extinsa)
- acnee, purpura (eruptii hemoragice subcutanate)
- numar scazut de celule ale sangelui (semnele pot include paloare si oboseala) si numar scazut al
anumitor componente ale sangelui care ajuta in lupta contra infectiilor (semnele pot include durere de
gat, febra, stare de foarte rau, aparitie de vanatai foarte usor, sangerari)
- crestere a INR-ului si a timpului de protrombina.

In cazul in care se fac analize de laborator copilului dumneavoastra in timp ce utilizeaza Klacid, acestea
pot sa arate o functionare anormala a ficatului (crestere a enzimelor ficatului). De asemenea, se pot
detecta proteine in urina, o scadere a valorilor factorilor de coagulare si a altor enzime.

Daca copilul dumneavoastra are diaree in timpul sau dupa tratamentul cu Klacid, consultati imediat
medicul dumneavoastra. Desi diareea poate fi o reactie adversa la medicament, poate fi de asemenea si un semn al unei stari grave. Medicul dumneavoastra va sti sa faca deosebirea intre cele doua cazuri.

Simptomatologia copilului dumneavoastra se poate inrautati in cazul, putin probabil, in care infectia
dumneavoastra este cauzata de un microorganism asupra caruia Klacid nu actioneaza. Daca acest lucru se intampla, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca orice reactie adversa devine grava sau daca observati orice reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, va rugam spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Klacid, granule pentru suspensie orala

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP:”. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, timp de cel mult 28 zile dupa constituirea suspensiei. A nu se congela.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este claritromicina. O lingurita dozatoare a 5 ml contine substanta activa
claritromicina 125 mg.
- Celelalte componente sunt: carbopol, povidona, ftalat de hidroxipropilmetilceluloza, ulei de ricin,
dioxid de siliciu, zahar, guma xanthan, aromatizant Fruit Punch, sorbat de potasiu, acid citric,
dioxid de titan (E171), maltodextrina.
Cum arata Klacid si continutul ambalajului

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate continand granule pentru 60 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare a 2,5 ml/5 ml.
Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate continand granule pentru 100 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare a 2,5 ml/5 ml.
Instructiuni privind pregatirea medicamentului in vederea administrarii si manipularea sa
Pentru constituirea suspensiei, peste granulele din flacon adaugati apa (fiarta si racita in prealabil) pana la semn. Agitati pana cand toate particulele se omogenizeaza. Evitati sa agitati cu putere și/sau indelung.

Completati din nou cu apa pana la semn. Agitati inainte de fiecare utilizare ulterioara pentru a asigura
reomogenizarea. Concentratia de claritromicina din suspensia constituita este de 125 mg/5 ml.
Va recomandam sa agitati energic flaconul inainte de utilizare si sa strangeti bine capacul dupa aceea.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BGP PRODUCTS S.R.L.
Viale Giorgio Ribotta 11, CAP 00144, Roma (RM)
Italia

Fabricantul

ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017