Klabax, granule pentru suspensie orala

Informatii prospect Klabax, granule pentru suspensie orala

Ce este Klabax, granule pentru suspensie orala si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Klabax contine un antibiotic numit claritromicina. Claritromicina apartine grupului antibioticelor macrolide care opresc cresterea bacteriilor care determina infectii.

Klabax este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii cum sunt:
- infectii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite;
- infectii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronsita acuta, acutizarea bronsitei cronice, pneumopatie comunitara (la pacientii fara factori de risc, in absenta semnelor de gravitate clinica si in absenta manifestarilor clinice pentru etiologia pneumococica); in caz de suspiciune de pneumopatie atipica, sunt indicate macrolidele;
- angina cu streptococ beta-hemolitic de grup A, ca alternativa la tratamentul cu beta-lactamine, indeosebi daca acesta nu poate fi utilizat;
- infectii usoare – moderate ale pielii si tesuturilor moi;
- infectii cu Mycobacterium avium la pacientii infectati cu HIV;
- infectii stomatologice;
- eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer gastro-duodenal, in asociere cu un alt antibiotic si un antisecretor.

Klabax granule pentru suspensie orala este indicat la copii cu varste cuprinse intre 6 luni si 12 ani.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Klabax exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza trebuie stabilita de catre medic.

Doza obisnuita pentru adulti este de 250 mg claritromicina de doua ori pe zi. Pentru tratarea infectiilor severe, doza poate fi crescuta pana la 500 mg claritromicina de doua ori pe zi.

Copii de 12 ani si peste:
Se administreaza claritromicina ca si pentru adulti.

Copii mai mici de 12 ani:
Nu este recomandata utilizarea claritromicinei sub forma de comprimate sau de solutie injectabila intravenoasa, pentru copii mai mici de 12 ani.
Copiilor sub varsta de 12 ani trebuie sa li se administreze claritromicina suspensie pediatrica (granule pentru suspensie orala).

Doza obisnuita pentru copiii mai mari de 6 luni este de 7,5 mg claritromicina /kg de doua ori pe zi.
Klabax nu trebuie administrat copiilor sub 6 luni.
Constituirea suspensiei: in flaconul ce contine granule pentru suspensia orala, se adauga aproximativ 2/3 din cantitatea necesara de apa fiarta si racita si se agita energic pana la omogenizarea completa, apoi se completeaza cu apa pana la nivelul marcat si se agita energic. Agitati flaconul inainte de fiecare utilizare.

Durata obisnuita a tratamentului este de 6 la 14 zile (numai pentru forma farmaceutica pentru adulti, comprimate sau de solutie injectabila intravenoasa).
Durata obisnuita a tratamentului este de 5 pana la 10 zile (numai pentru forma farmaceutica de suspensie, pentru copii).

Urmati tratamentul exact asa cum a fost prescris de catre medic. Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Administrarea suspensiei orale de Klabax se face in timpul meselor sau intre mese, deoarece alimentele nu influenteaza actiunea medicamentului.

Daca ati utilizat mai mult Klabax decat trebuie
Daca ati luat mai multa Klabax decat ar trebui, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau celui mai apropiat spital. O supradoza de Klabax poate determina varsaturi si dureri de stomac.

Daca ati uitat sa utilizati Klabax
Daca ati uitat sa luati o doza de Klabax, luati doza uitata cat mai curand posibil si apoi reveniti la programul normal de administrare a dozelor. Daca se apropie momentul administrarii urmatoarei doze, nu mai luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Klabax
Este foarte important ca tratamentul sa fie continuat pe toata durata indicata de medic, chiar daca simptomele au disparut inainte de terminarea tratamentului. Daca tratamentul se intrerupe mai devreme decat ar trebui, infectia poate reaparea.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Klabax
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la claritromicina, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
- daca utilizati medicamente pentru tratamentul migrenei care contin alcaloizi de ergot;
- daca utilizati medicamente care contin cisaprida, pimozida, terfenadina, astemizol; administrarea
acestor medicamente impreuna cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac
(aritmii);
- daca aveti istoric de dereglare a ritmului cardiac (aritmii);
- daca utilizati medicamente numite statine (lovastatina, simvastatina)
- daca aveti insuficienta hepatica severa. Claritromicina nu trebuie utilizata daca aveti insuficienta
hepatica severa, in combinatie cu insuficienta renala;
- daca aveti deficit de potasiu (hipokaliemie).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Klabax
- daca copilul dumneavoastra are probleme cu rinichii si/sau ficatul;
- daca copilul dumneavoastra are probleme cu inima;
- daca copilul dumneavoastra are infectii cu fungi (micoza);
- daca copilul dumneavoastra utilizeaza concomitent si alte medicamente;
- daca copilul dumneavoastra are o boala numita miastenia gravis;
Adresati-va medicului dumneavoastra daca suspectati ca copilul dumneavoastra are sau a avut una dintre afectiunile de mai sus.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Claritromicina este metabolizata in ficat si poate inhiba actiunea anumitor enzime (P 450) necesare in metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente inseamna cresterea concentratiilor plasmatice si cresterea riscului aparitiei reactiilor adverse importante.
De aceea, administrarea Klabax impreuna cu terfenadina si astemizol (antialergice), cisaprida (un prokinetic), pimozida (un neuroleptic) precum si cu unele antimigrenoase (alcaloizii de secara cornuta) este contraindicata.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra utilizeaza:
- digoxina, chinidina sau disopiramida (pentru probleme la inima);
- warfarina sau alte anticoagulante orale (pentru subtierea sangelui);
- carbamazepina, valproat, fenobarbital, fenitoina (pentru epilepsie);
- atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori de HMG-CoA reductaza cunoscute ca statine si utilizate pentru scaderea colesterolului din sange);
- colchicina (pentru guta);
- nateglinide, pioglitazona, repaglinide, rosiglitazona sau insulina (pentru scaderea glucozei din sange);
- teofilina (pentru pacientii cu dificultati in respiratie cum este astmul);
- alprazolam, triazolam, midazolam (sedative);
- cilostazol (pentru probleme de circulatie);
- omeprazol (pentru tratamentul indigestiei sau a ulcerului gastric) cu exceptia cazului in care doctorul dumneavoastra vi l-a prescris pentru infectia cu Helicobacter pylori asociat cu ulcer duodenal;
- metilprednisolon (un corticosteroid);
- vinblastina (tratapent pentru cancer);
- ciclosporina, sirolimus si tacrolimus (imunosupresive);
- efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir si saquinavir (antivirale utilizate in tratamentul HIV);
- rifabutina, itraconazol, rifapentina, fluconazol, itraconazol (tratamentul anumitor infectii);
- tolterodina (pentru o vezica hiperactiva);
- verapamil (pentru tensiune arteriala mare);
- sildenafil, vardenafil si tadalafil (pentru impotenta la barbatii adulti sau pentru hipertensiunea arteriala pulmonara – tensiune arteriala mare in plamani);
- sunatoare (pentru tratarea depresiei).

Sarcina si alaptarea

Nu se cunoaste siguranta administrarii Klabax in sarcina si alaptare. Daca Klabax granule pentru suspensie orala se administreaza fetelor care sunt la varsta la care ar putea fi gravide trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a administra acest medicament daca este cunoscuta sau suspectata o sarcina.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Claritromicina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, trebuie sa aveti in vedere ca in timpul tratamentului cu Klabax pot sa apara ameteli, vertij, confuzie si dezorientare.

Informatii importante privind unele componente ale Klabax
Klabax contine aspartam. Este sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Klabax 250 mg granule pentru suspensie orala contine 2508 mg zahar la 5 ml suspensie orala zahar.
Klabax 125 mg granule pentru suspensie orala contine 2928,5 mg zahar la 5 ml suspensie orala zahǎr.
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.

Reactii adverse posibile

Asemenea altor medicamente, Klabax poate avea reactii adverse. Reactiile adverse nu apar neaparat la toti pacientii.

Daca apar urmatoarele reactii adverse opriti administrarea de Klabax si informati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital:
- diaree grava sau prelungita care poate avea continut de sange sau mucus. Diareea poate aparea la 2 luni de la tratamentul cu claritromicina si in acest caz trebuie sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.
- eruptie cutanata, dificultati de respiratie, lesin sau umflarea fetei, buzelor, mainilor/picioarelor;
- ingalbenirea pielii si al albului ochilor (icter), mancarime, scaune decolorate, urina de culoare neagra, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mancare. Acestea pot fi semne ca ficatul nu functioneaza cum trebuie.
- reactii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gura, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reactii alergice rare numita sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap,
- insomnie,
- modificari ale gustului,
- diaree, greata, varsaturi, indigestie, dureri abdominale,
- modificari ale testelor functiilor hepatice
- eruptii ale pielii,
- transpiratii abundente.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- candidoza orala sau vaginala,
- scaderea numarului leucocitelor,
- cresterea numarului unor anumite celule din sange – eozinofilie,
- scaderea poftei de mancare,
- anxietate,
- ameteli, somnolenta, tremor
- vertij (impresie subiectiva de rotire a corpului sau a mediului inconjurator, insotita de tulburari de echilibru), zgomote in urechi, deficiente ale auzului,
- prelungirea intervalului QT, palpitatii,
- inflamatii ale stomacului, limbii si cavitatii bucale, distensie abdominala, constipatie, gura uscata, eructatii, flatulenta,
- disfunctii hepatice, care sunt, de obicei, tranzitorii si reversibile, hepatita si colestaza cu sau fara icter (aspect galben al pielii si al albului ochilor)
- mancarime, urticarie
- cresterea creatininei in sange
- stare generala de rau, astenie, dureri toracice, frisoane, oboseala
- cresterea fosfatazei alcaline sanguine, cresterea lactat dehidrogenazei sanguine.

Cu frecventa necunoscuta:
- colita pseudomembranoasa (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sange si mucus si dureri in partea inferioara a abdomenului) si poate fi de intensitate moderata pana la severa,
- erizipel ( o infectie a pielii), eritrasma (o infectie a pielii, localizata superficial in regiunile axilara si inghinala),
- trombocitopenie (scaderea numarului de plachete sanguine),
- reducerea severa a numarului celulelor albe,
- senzatie de constrictie la nivelul toracelui, dificultati in respiratie sau umflarea fetei, limbii, buzelor, mainilor sau picioarelor, febra, senzatie de slabiciune – reactie alergica grava,
- hipoglicemia a fost observata, in special dupa administrarea concomitenta de antidiabetice orale si insulina,
- halucinatii (impresii vizuale si auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, cosmaruri si confuzii mentale,
- parestezie (senzatie anormala de perceptie a excitatiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii), convulsii, modificari ale gustului, cum este gust metalic sau amar, tulburari ale mirosului
- surditate,
- tahicardie ventriculara (batai cardiace anormal de rapide) si torsada varfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viata in pericol),
- sangerari neobisnuite sau tendinta crescuta de sangerare,
- inflamarea pancreasului (pancreatita),
- modificarea culorii limbii, modificarea culorii dintilor,
- insuficienta hepatica letala a fost raportata, in special, la pacientii cu tulburari hepatice preexistente sau care utilizeaza alte medicamente hepatotoxice,
- sindrom Stevens-Johnson (afectiune severa cu febra, aparitia de vezicule pe piele, dureri articulare si/sau infectii oculare) si necroliza epidermica toxica
- eruptie cutanata medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS), acnee,
- distrugeri musculare,
- dureri ale articulatiilor
- dureri ale muschilor
- nefrita interstitiala (afectare renala cu urina sanguinolenta, febra si dureri), insuficienta renala,
- prelungirea timpului de protrombina, culoare anormala a urinei.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Klabax, granule pentru suspensie orala

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original (produsul finit).
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, pe o perioada de maxim 14 zile (suspensia constituita).
Nu utilizati Klabax dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este claritromicina.
- Celelalte componente sunt:
Klabax 125 mg/5 ml: Celuloza microcristalina, hipromeloza 5 cps, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, acid alginic, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (dispersie 30%), macrogol 1500, talc, carbomer (Carbopol 974 P), dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahar, aspartam, guma xanthan, dioxid de siliciu coloidal, citrat monosodic, benzoat de sodiu, dioxid de titan (E 171), aroma de menta 517, aroma Tutti Frutti 051880 AP 0551, clorura de sodiu

Klabax 250 mg/5 ml: Celuloza microcristalina, hipromeloza 5 cps, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, acid alginic, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (dispersie 30%), macrogol 1500, talc, carbomer (Carbopol 974 P), dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahar, aspartam, guma xanthan, dioxid de siliciu coloidal, citrat monosodic, benzoat de sodiu, dioxid de titan (E 171), aroma de menta 517, aroma Tutti Frutti 051880 AP 0551, clorura de sodiu

Ambalaj

Klabax se prezinta sub forma de granule pentru suspensie orala
Klabax 125 mg/5 ml:
Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate cu 42 g granule pentru 60 ml suspensie orala.
Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orala.
Klabax 250 mg/5 ml: Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate cu 42 g granule pentru 60 ml suspensie orala. Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orala.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124,
Cluj Napoca,
Romania

Data ultimei verificari a prospectului Octombrie 2012