Klabax , comprimate filmate

Informatii prospect Klabax , comprimate filmate

Ce este Klabax si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Klabax MR 500 mg contine un antibiotic numit claritromicina. Klabax MR 500 mg este indicat in tratamentul infectiilor determinate de microorganisme sensibile:

- infectii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronsita acuta si cronica, pneumonie;

- infectii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita si faringita;

- infectii usoare pana la moderate ale pielii si tesutului subcutanat, cum sunt foliculita, celulita si erizipel.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Klabax MR 500 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu administrati aceste comprimate copiilor sub 12 ani. Medicul dumneavoastra va prescrie un alt medicament potrivit pentru copilul dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va decide care este doza adecvata pentru afectiunea dumneavoastra. Nu luati mai mult, mai frecvent sau pentru o perioada mai lunga decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala recomandata este de un comprimat cu eliberare modificata Klabax MR 500 mg pe zi, administrata in timpul mesei. In infectiile severe, doza poate fi crescuta la doua comprimate cu eliberare modificata Klabax MR 500 mg pe zi, administrata in priza unica, in timpul mesei. inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de lichid. Durata obisnuita a tratamentului este de 7 pana la 14 zile.

Daca luati mai mult Klabax MR 500 mg decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate cu eliberare modificata Klabax MR 500 mg decat v-a prescris medicul dumneavoastra, mergeti imediat la sau anuntati departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau medicul dumneavoastra.

Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Daca uitati sa luati utilizati Klabax MR 500 mg

Daca ati uitat sa luati o doza de Klabax MR 500 mg, luati doza uitata cat mai curand posibil si apoi reveniti la programul normal de administrare a dozelor. Daca se apropie momentul administrarii urmatoarei doze, nu mai luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Klabax MR 500 mg

Nu incetati administrarea tratamentului cu Klabax MR 500 mg chiar daca va simtiti mai bine. Este important sa luati comprimatele atata timp cat va prescris medicul dumneavoastra, altfel problemele pot reveni.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Klabax MR 500 mg

Spuneti medicului dumneavoastra daca:

- sunteti alergic la claritromicina, alte antibiotice macrolidice sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

- utilizati medicamente pentru tratamentul migrenei care contin alcaloizi de ergot;

- utilizati medicamente care contin cisaprida, pimozida, terfenadina, astemizol; administrarea acestor medicamente impreuna cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii);

- aveti istoric de dereglare a ritmului cardiac (aritmii);

- utilizati medicamente numite statine (lovastatina, simvastatina)

- aveti insuficienta hepatica severa. Claritromicina nu trebuie utilizata daca aveti insuficienta hepatica severa, in combinatie cu insuficienta renala;

- aveti insuficienta renala;

- daca aveti deficit de potasiu (hipokaliemie).

Klabax MR 500 mg comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu varsta sub 12 ani.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Klabax MR 500 mg

- daca aveti probleme cu rinichii si/sau ficatul;

- daca suferiti de probleme cu inima;

- daca aveti infectii cu fungi (micoza);

- daca utilizati concomitent si alte medicamente;

- daca suferiti de o boala numita miastenia gravis;

- daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida;

- daca alaptati.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca suspectati ca aveti sau ati avut una dintre afectiunile de mai sus.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Claritromicina este metabolizata in ficat si poate inhiba actiunea anumitor enzime (P 450) necesare in metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente inseamna cresterea concentratiilor plasmatice si cresterea riscului aparitiei reactiilor adverse importante. De aceea, administrarea Klabax MR 500 mg impreuna cu terfenadina si astemizol (antialergice), cisaprida (un prokinetic), pimozida (un neuroleptic) precum si cu unele antimigrenoase (alcaloizii de secara cornuta) este contraindicata.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:

- digoxina, chinidina sau disopiramida (pentru probleme la inima);

- warfarina sau alte anticoagulante orale (pentru subtierea sangelui);

- carbamazepina, valproat, fenobarbital, fenitoina (pentru epilepsie);

- atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori de HMG-CoA reductaza cunoscute ca statine si utilizate pentru scaderea colesterolului din sange);

- colchicina (pentru guta);

- nateglinide, pioglitazona, repaglinide, rosiglitazona sau insulina (pentru scaderea glucozei din sange);

- teofilina (pentru pacientii cu dificultati in respiratie cum este astmul);

- alprazolam, triazolam, midazolam (sedative);

- cilostazol (pentru probleme de circulatie);

- omeprazol (pentru tratamentul indigestiei sau a ulcerului gastric) cu exceptia cazului in care doctorul dumneavoastra vi l-a prescris pentru infectia cu Helicobacter pylori asociat cu ulcer duodenal;

- metilprednisolon (un corticosteroid);

- vinblastina (tratapent pentru cancer);

- ciclosporina, sirolimus si tacrolimus (imunosupresive);

- efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir si saquinavir (antivirale utilizate in tratamentul HIV);

- rifabutina, itraconazol, rifapentina, fluconazol, itraconazol (tratamentul anumitor infectii);

- tolterodina (pentru o vezica hiperactiva);

- verapamil (pentru tensiune arteriala mare);

- sildenafil, vardenafil si tadalafil (pentru impotenta la barbatii adulti sau pentru hipertensiunea arterial pulmonara - tensiune arterial mare in plamani);

- sunatoare (pentru tratarea depresiei).

Klabax MR 500 mg nu interactioneaza cu contraceptivele orale.

Folosirea Klabax MR 500 mg cu alimente si bauturi

Nu este cazul.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau alaptati adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua Klabax MR 500 mg deoarece nu se cunoaste siguranta administrarii Klabax MR 500 mg in sarcina si alaptare.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Claritromicina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, trebuie sa aveti in vedere ca in timpul tratamentului cu Klabax MR 500 mg pot sa apara ameteli, vertij, confuzie si dezorientare.

Informatii importante privind unele componente ale Klabax MR 500 mg

Nu luati Klabax MR 500 mg daca aveti galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei sau galactozei, sau deficit de lactaza.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Klabax MR 500 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar urmatoarele reactii adverse opriti administrarea de Klabax MR 500 mg si informati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital:

- diaree grava sau prelungita care poate avea continut de sange sau mucus. Diareea poate aparea la 2 luni de la tratamentul cu claritromicina si in acest caz trebuie sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.

- eruptie cutanata, dificultati de respiratie, lesin sau umflarea fetei, buzelor, mainilor/picioarelor;

- ingalbenirea pielii si al albului ochilor (icter), mancarime, scaune decolorate, urina de culoare neagra, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mancare. Acestea pot fi semne ca ficatul nu functioneaza cum trebuie.

- reactii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gura, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reactii alergice rare numita sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

- dureri de cap,

- insomnie,

- modificari ale gustului,

- diaree, greata, varsaturi, indigestie, dureri abdominale,

- modificari ale testelor functiilor hepatice

- eruptii ale pielii,

- transpiratii abundente.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

- candidoza orala sau vaginala,

- scaderea numarului leucocitelor,

- cresterea numarului unor anumite celule din sange - eozinofilie,

- scaderea poftei de mancare,

- anxietate,

- ameteli, somnolenta, tremor

- vertij (impresie subiectiva de rotire a corpului sau a mediului inconjurator, insotita de tulburari de echilibru), zgomote in urechi, deficiente ale auzului,

- prelungirea intervalului QT, palpitatii,

- inflamatii ale stomacului, limbii si cavitatii bucale, distensie abdominala, constipatie, gura uscata, eructatii, flatulenta,

- disfunctii hepatice, care sunt, de obicei, tranzitorii si reversibile, hepatita si colestaza cu sau fara icter (aspect galben al pielii si al albului ochilor)

- mancarime, urticarie

- cresterea creatininei in sange

- stare generala de rau, astenie, dureri toracice, frisoane, oboseala

- cresterea fosfatazei alcaline sanguine, cresterea lactat dehidrogenazei sanguine.

Cu frecventa necunoscuta:

- colita pseudomembranoasa (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sange si mucus si dureri in partea inferioara a abdomenului) si poate fi de intensitate moderata pana la severa,

- erizipel ( o infectie a pielii), eritrasma (o infectie a pielii, localizata superficial in regiunile axilara si inghinala),

- trombocitopenie (scaderea numarului de plachete sanguine),

- reducerea severa a numarului celulelor albe,

- senzatie de constrictie la nivelul toracelui, dificultati in respiratie sau umflarea fetei, limbii, buzelor, mainilor sau picioarelor, febra, senzatie de slabiciune - reactie alergica grava,

- hipoglicemia a fost observata, in special dupa administrarea concomitenta de antidiabetice orale si insulina,

- halucinatii (impresii vizuale si auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, cosmaruri si confuzii mentale,

- parestezie (senzatie anormala de perceptie a excitatiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii), convulsii, modificari ale gustului, cum este gust metalic sau amar, tulburari ale mirosului

- surditate,

- tahicardie ventriculara (batai cardiace anormal de rapide) si torsada varfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viata in pericol),

- sangerari neobisnuite sau tendinta crescuta de sangerare,

- inflamarea pancreasului (pancreatita),

- modificarea culorii limbii, modificarea culorii dintilor,

- insuficienta hepatica letala a fost raportata, in special, la pacientii cu tulburari hepatice preexistente sau care utilizeaza alte medicamente hepatotoxice,

- sindrom Stevens-Johnson (afectiune severa cu febra, aparitia de vezicule pe piele, dureri articulare si/sau infectii oculare) si necroliza epidermica toxica

- eruptie cutanata medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS), acnee,

- distrugeri musculare,

- dureri ale articulatiilor

- dureri ale muschilor

- nefrita interstitiala (afectare renala cu urina sanguinolenta, febra si dureri), insuficienta renala,

- prelungirea timpului de protrombina, culoare anormala a urinei.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Klabax

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

Nu utilizati Klabax MR 500 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este claritromicina. Un comprimat cu eliberare modificata contine daritromicina 500 mg.

- Celelalte componente sunt:

- nucleu: hipromeloza, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearilfUmarat de sodiu, stearat de magneziu;

- film: Opadry 20H52875 (galben) - hipromeloza, propilenglicol, vanilina, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloza, talc, galben de chinolina lac (E 104);

- cerneala de inscriptionare: Opacode S-1-17823 (negru) - Shellac Glaze -45% (20% esterificat) in etanol, oxid de fer negru (E 172), alcool n-butilic, propilenglicol, metanol, alcool izopropilic, hidroxid de amoniu.

Ambalaj

Comprimatele cu eliberare modificata sunt ovale, biconvexe, colorate in galben pal, imprimate cu "CLNXL" pe una din fete.

Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a 7 comprimate filmate cu eliberare modificata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2012