Ketonal, solutie injectabila

Informatii prospect Ketonal, solutie injectabila

Ce este Ketonal, solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ketonal contine o substanta activa numita ketoprofen. Ketoprofen apartine clasei de
medicamente numita antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS). Actioneaza prin blocarea activitatii
unor substante din corpul dumneavoastra care produc inflamatie. Ketoprofen are efect de ameliorare a
durerii de cauza inflamatorie, a semnelor de inflamatie precum umflarea, roseata si caldura locala si
are si un efect de scadere a febrei.

Indicatii terapeutice
Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative si metabolice
si pentru ameliorarea durerii in anumite sindroame dureroase.

Indicatiile administrarii Ketonal injectabil sunt urmatoarele:
Durere
- dureri post-operatorii;
- dismenoree;
- dureri datorate metastazelor osoase;
- dureri post-traumatice;

Afectiuni reumatice
- poliartrita reumatoida;
- spondilartrita seronegativa (sponidilita anchilozanta, artrita psoriazica, artrita reactiva);
- guta, pseudoguta;
- artrita;
- forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite ale umarului).

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicamentul este recomandat pentru administrare parenterala.
Doze recomandate:

Adulti si copii cu varsta peste 15 ani
Administrare intramusculara: doza recomandata intramuscular este de o fiola (100 mg) o data sau de
doua ori pe zi.

Daca este necesar, tratamentul injectabil poate fi suplinit cu tratament oral, rectal sau transdermic.
Administrare intravenoasa: Ketoprofen injectabil trebuie administrat numai in spital. Solutia trebuie
administrata intr-un interval de 1/2 pana la 1 ora, pentru maxim 48 ore. Doza maxima zilnica de
ketoprofen este de 200 mg.

Perfuzie intermitenta intravenoasa: 100 pana la 200 mg ketoprofen diluat in 100 ml clorura de sodiu
0,9% solutie pentru injectii, administrat pe o perioada de 1/2 pana la o ora. Doza maxima zilnica de
ketoprofen este de 200 mg.

Perfuzie continua intravenoasa: 100 pana la 200 mg ketoprofen diluat in 500 ml solutie pentru injectii
(clorura de sodiu 0,9% solutie pentru injectii, Ringer lactat, glucoza) administrat pe o perioada de 8
ore. Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg.

Ketoprofenul poate fi asociat cu analgezice cu actiune centrala. El poate fi amestecat cu morfina in
acelasi flacon: 10 pana la 20 mg morfina si 100 (pana la 200) mg ketoprofen se dilueaza in 500 ml
solutie pentru injectii (clorura de sodiu 0,9% solutie pentru injectii sau Ringer lactat). Doza maxima
zilnica de ketoprofen este de 200 mg.

Reactiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta
perioada de timp necesara controlarii simptomelor.

Doza maxima zilnica de ketoprofen (incluzand toate formularile)este de 200 mg.
Inainte de a initia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu
si nu se recomanda administrarea de doze mai mari decat doza maxima zilnica.

Pacienti varstnici
In general, la pacientii varstnici se recomanda initierea tratamentului cu doza cea mai mica pentru a
asigura tratamentul de intretinere al acestor pacienti cu doza minima eficace.
Pacientii varstnici au un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse cu evolutie severa.

Copii
La copii, dozajul nu este stabilit.

Atentionari
Nu se amesteca tramadol si ketoprofen in acelasi flacon, deoarece precipita.
Flacoanele pentru perfuzie trebuie infasurate in hartie neagra sau folie de aluminiu deoarece
ketoprofenul este sensibil la lumina.

Medicul va decide ce doza este necesara si cat timp va dura tratamentul injectabil.
Daca aveti impresia ca tratamentul este prea puternic sau prea slab, anuntati medicul dumneavoastra
sau farmacistul.

Daca ati utilizat mai mult Ketonal decat trebuie
Daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata din Ketonal anuntati-va imediat medicul sau
mergeti la cel mai apropiat spital. Luati ambalajul cu dumneavoastra pentru ca personalul medical sa
stie ce ati luat.

S-ar putea sa apara urmatoarele manifestari : dureri de stomac, stare de toropeala, stare de lesin
datorita scaderii presiunii arteriale, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, senzatie de constrictie
toracica, sange in scaun.

Daca ati uitat sa utilizati Ketonal
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit. Daca se apropie ora de administrare a
urmatoarei doze, sariti peste cea uitata si luati-o direct pe urmatoarea. Nu luati o doza dubla pentru a
compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Ketonal
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum
aspirina, ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- daca aveti sau ati avut in trecut ulceratie sau sangerare la nivelul stomacului sau tubului digestiv in general;
- daca aveti probleme serioase cu inima;
- daca aveti probleme severe cu ficatul;
- daca aveti probleme serioase cu rinichii;
- daca faceti vanatai mai usor decat de obicei sau daca prezentati sangerari care dureaza mai mult sau sunt mai abundente decat de obicei;
- daca sunteti gravida, in al treilea trimestru de sarcina;
- daca pacientul este copil cu varsta mai mica de 15 ani.

Precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Ketonal daca va aflati in una dintre urmatoarele
situatii:
- aveti astm bronsic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala
- aveti sau ati avut episoade de sangerare sau perforatie digestiva,
- aveti ciroza, nefroza, insuficienta cardiaca, hepatica sau renala,
- daca luati unele medicamente ce cresc riscul de sangerare digestiva precum antiinflamatoarele
non-steroidiene (AINS) sau inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (ICOX),
- daca luati unele medicamente pentru subtierea sangelui precum warfarina,
- daca aveti sau ati avut valori mari ale tensiunii arteriale sau insuficienta cardiaca congestiva usoara sau moderata,
- aveti mai mult de 65 de ani,
- intentionati sa ramaneti gravida sau incercati sa ramaneti gravida, Ketonal v-ar putea crea
probleme in a ramane gravida,
- daca aveti probleme cu inima, ati avut in antecedente un accident cerebral sau aveti factori de risc pentru a avea asemenea probleme (aveti tensiunea arteriala crescuta, diabet, nivel crescut al lipidelor in sange sau fumati).

Medicamentele precum Ketonal pot creste usor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este cu atat mai mare cu cat doza este mai mare sau tratamentul este mai
indelungat. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

La utilizarea AINS pot apare foarte rar reactii cutanate grave, unele dintre acestea cu potential letal
cum sunt dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Pacientii
sunt expusi unui risc mai mare in stadiile initiale ale tratamentului, debutul acestor reactii are loc de
obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie intrerupt la primele
semne de aparitie ale unei eruptii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de
hipersensibilitate.

Medicul dumneavoastra s-ar putea sa vrea sa va vada mai des chiar daca luati o cura scurta de
tratament, daca:
- aveti un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului in sange,
- aveti diabet (nivel crescut al zaharului in sange),
- sunteti fumator,
- aveti probleme cu ficatul si rinichii,
- aveti o afectare a arterelor periferice (arteriopatie obliterativa),
- daca luati diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei in exces din organism).

In cazul unei afectiuni infectioase similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obisnuite ale
unei boli infectioase, precum febra, prin proprietatile sale antiinflamatorii, analgezice si antipiretice.
In cazul in care apar tulburari ale vederii, in special vedere incetosata, se recomanda intreruperea
tratamentului.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.

In mod particular spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati:
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirina sau ibuprofen,
- medicamente care elimina apa din organism (diuretice),
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala),
- medicamente pentru tratamentul disfunctiei cardiace si beta-blocante,
- digoxin – un medicament care ajuta la functionarea inimii dumneavoastra sau regleaza ritmul inimii,
- medicamente care opresc formarea cheagurilor de sange (warfarina, ticlopidina, clopidogrel, heparina),
- medicamente care dizolva cheagurile de sange – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau
tenecteplaza,
- medicamente pentru tratamentul infectiilor (antibiotice) – ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin,
- medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetina, sertralina, citalopram si paroxetina,
- corticosteroizi – folositi pentru tratamentul inflamatiilor puternice: hidrocortizon,
betametazona sau prednisolon,
- ciclosporina – recomandata la pacientii care au primit un transplant pentru impiedicarea
respingerii acestuia,
- mifepristona – folosita pentru intreruperea sarcinii. Ketonal nu trebuie administrat 8-12 zile dupa administrarea mifepristona,
- litiu – folosit pentru tratamentul r boli mintale,
- metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis,
- pentoxifilina – recomandata pentru imbunatatirea circulatiei sangelui in membre,
- tacrolimus – folosit la pacientii care au primit un transplant,
- probenicid- folosit pentru tratamentul gutei,
- zidovudina – recomandata in tratamentul infectiei HIV.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti
gravida.

Deoarece mici cantitati de ketoprofen pot trece in laptele matern, nu trebuie sa alaptati in timpul
tratamentului cu ketoprofen.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrarea Ketonal poate fi asociata cu reactii adverse precum ameteli, somnolenta, stare de lesin
si tulburari ale vederii. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati astfel de simptome.
Ketonal contine 12,3 vol% (V/V) etanol. Fiecare 2 ml contin 0,2 g etanol. Poate fi daunator
persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si
grupuri cu risc crescut cum sunt pacientii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament contine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti. Poate
provoca reactii toxice si alergice la sugari si copii sub 3 ani.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Daca prezentati una dintre urmatoarele manifestari opriti administrarea Ketonal si adresati-va
celui mai apropiat spital:
- reactii alergice severe care implica tulburari respiratori, ameteli si umflarea fetei sau gatului
- aparitia de vezicule pe piele, mucoasa gurii, cea anala sau genitala,
- aparitia de pete rosii pe spatele mainilor si bratelor,
- inflamatia vaselor de sange insotita de inrosirea pielii pe traiectul acestora,
- atac de astm,
- febra, frisoane, durere in gat, ulceratii ale mucoasei bucale, aparitia de vanatai si zgarieturi mai usor,
- aparitia de sange in scaun.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de ketoprofen:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
- greata,
- varsaturi,
- gaze abdominale,
- durere abdominala,
- durere de stomac,
- disconfort digestiv.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
- durere de cap,
- somnolenta,
- tiuituri in urechi,
- ameteli,
- eruptii cutanate,
- mancarimea pielii,
- eruptii cutanate de culoare rosie temporare,
- modificari ale dispozitiei.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
- incapacitatea inimii de a mai impinge sangele (insuficienta cardiaca congestiva),
- cresterea tensiunii arteriale,
- ulceratii, perforatii sau sangerari digestive,
- modificari ale testelor renale,
- insuficienta renala acuta,
- inflamatie generalizata a rinichilor,
- caderea parului,
- accentuarea urticariei cronice,
- inflamatia ficatului,
- cresterea nivelului enzimelor hepatice in sange.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
- scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor,
- scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia,
- scaderea numarului tuturor categoriilor de celulel albe din sange,
- vedere incetosata,
- crize astmatice (mai ales la pacienti cui astm sau alergie la AINS),
- acumulare de apa in tesuturi (mai ales la pacientii cu tensiune arteriala mare),
- reactii alergice cutanate severe manifestate prin descuamarea pielii, formarea de ulceratii, durere, sangerare si alterarea starii generale,
- reactii alergice generalizate severe (soc).

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Ketonal. solutie injectabila

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ketonal dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este ketoprofenul. Fiecare 2 ml solutie injectabila/concentrat pentru solutie
perfuzabila contin ketoprofen 100 mg.
- Celelalte componente sunt: propilenglicol, etanol, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apa
pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Ketonal se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la slab galbuie, practic lipsita de
particule in suspensie.
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu punct de rupere rosu si un inel (galben) pe gatul fiolei,
pentru identificare, continand 2 ml solutie injectabila /concentrat pentru solutie perfuzabila
Cutie cu 50 fiole din sticla bruna, prevazute cu punct de rupere rosu si un inel (galben) pe gatul fiolei,
pentru identificare, continand 2 ml solutie injectabila /concentrat pentru solutie perfuzabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Lek Pharmaceuticals dd,
Verovskova 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia

Fabricantul

Lek Pharmaceuticals dd,
Verovskova 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia

Acest prospect a fost aprobat in August 2015