Ketonal retard, comprimate cu eliberare prelungita

Informatii prospect Ketonal retard, comprimate cu eliberare prelungita

Ce este Ketonal Retard si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ketonal Retard contine o substanta activa numita ketoprofen. Ketoprofen apartine clasei de
medicamente numita antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS). Actioneaza prin blocarea activitatii
unor substante din corpul dumneavoastra care produc inflamatie. Ketoprofen are efect de ameliorare a
durerii de cauza inflamatorie, a semnelor de inflamatie precum umflarea, roseata si caldura locala si
are si un efect de scadere a febrei.

Indicatiile pentru utilizarea Ketonal Retard sunt urmatoarele:
Afectiuni reumatice:
- artrita reumatoida
- spondilartrite sero-negative (spondilita anchilozanta, artrita psoriazica, artrita reactiva)
- guta, pseudoguta
- osteoartrita
- reumatism extraarticular (tendinite, bursite, capsulite ale umarului).

Durere:
- dureri post-traumatice
- dureri ortopedice post-operatorii

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Administrare orala.
Adulti si copii cu varsta peste 15 ani:
Doza obisnuita este de 1 comprimat Ketonal Retard (150 mg) zilnic.
Reactiile adverse se pot reduce prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe perioada cea mai scurta
pentru controlul simptomelor.

Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg.
Comprimatele trebuie administrate in timpul mesei sau dupa masa, cu o cantitate de apa sau lapte de
cel putin 100 ml.

Medicul v-ar putea recomanda sa luati concomitent medicamente care sa reduca aciditatea din
stomacul dumneavoastra pentru a preveni aparitia reactiilor adverse.

Pacienti varstnici
Daca sunteti varstnic sunteti mai expus la aparitia reactiilor adverse, in special cele gastrointestinale.
Medicul dumneavoastra va initia tratamentul cu cele mai mici doze eficiente si va va
monitoriza pe durata tratamentului.

Copii:
Doza nu a fost stabilita.

Daca ati utilizat mai mult Ketonal Retard decat trebuie
Daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata din Ketonal Retard anuntati-va imediat medicul
sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati ambalajul cu dumneavoastra pentru ca personalul medical
sa stie ce ati luat.

S-ar putea sa apara urmatoarele manifestari: dureri de stomac, stare de toropeala, stare de lesin datorita scaderii presiunii arteriale, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, senzatie de constrictie
toracica, sange in scaun.

Daca ati uitat sa utilizati Ketonal Retard
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit. Daca se apropie ora de administrare a
urmatoarei doze, sariti peste cea uitata si luati-o direct pe urmatoarea. Nu luati o doza dubla pentru a
compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Ketonal Retard
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirina, ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- daca aveti sau ati avut in trecut ulceratie sau sangerare la nivelul stomacului sau tubului digestiv in general;
- daca aveti probleme serioase cu inima;
- daca aveti probleme severe cu ficatul;
- daca aveti probleme serioase cu rinichii;
- daca faceti vanatai mai usor decat de obicei sau daca prezentati sangerari care dureaza mai mult sau sunt mai abundente decat de obicei;
- daca sunteti gravida, in al treilea trimestru de sarcina.

Precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Ketonal Retard daca va aflati in una dintre
urmatoarele situatii:
- aveti astm bronsic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala
- aveti sau ati avut episoade de sangerare sau perforatie digestiva,
- aveti ciroza, nefroza, insuficienta cardiaca, hepatica sau renala,
- daca luati unele medicamente ce cresc riscul de sangerare digestiva precum antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) sau inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (ICOX),
- daca luati unele medicamente pentru subtierea sangelui precum warfarina,
- daca aveti sau ati avut valori mari ale tensiunii arteriale sau insuficienta cardiaca congestiva usoara sau moderata,
- aveti mai mult de 65 de ani,
- intentionati sa ramaneti gravida sau incercati sa ramaneti gravida, Ketonal Retard v-ar putea crea probleme in a ramane gravida,
- daca aveti probleme cu inima, ati avut in antecedente un accident cerebral sau aveti factori de risc pentru a avea asemenea probleme (aveti tensiunea arteriala crescuta, diabet, nivel crescut al lipidelor in sange sau fumati).

Medicamentele precum Ketonal Retard pot creste usor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau
accident vascular cerebral. Riscul este cu atat mai mare cu cat doza este mai mare sau tratamentul este
mai indelungat. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

La utilizarea AINS pot apare foarte rar reactii cutanate grave, unele dintre acestea cu potential letal
cum sunt dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Pacientii
sunt expusi unui risc mai mare in stadiile initiale ale tratamentului, debutul acestor reactii are loc de
obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie intrerupt la primele
semne de aparitie ale unei eruptii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de
hipersensibilitate.

Medicul dumneavoastra s-ar putea sa vrea sa va vada mai des chiar daca luati o cura scurta de
tratament daca:
- aveti un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului in sange,
- aveti diabet (nivel crescut al zaharului in sange),
- sunteti fumator,
- aveti probleme cu ficatul si rinichii,
- aveti o afectare a arterelor periferice (arteriopatie obliterativa),
- daca luati diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei in exces din organism).

In cazul unei afectiuni infectioase similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obisnuite ale
unei boli infectioase, precum febra, prin proprietatile sale antiinflamatorii, analgezice si antipiretice.
In cazul in care apar tulburari ale vederii, in special vedere incetosata, se recomanda intreruperea
tratamentului.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.

In mod particular spuneti medicului dumneavoastra daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:
- alte AINS (aspirina, ibuprofen),
- diuretice,
- medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentului bolilor de inima, inclusiv beta-blocante,
- digoxin – folosit pentru stimularea activitatii inimii,
- warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina - medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange,
- streptokinaza, alteplese, reteplese sau tenecteplase – medicamente care dizolva cheagurile de sange formate,
- ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin – antibiotice folosite pentru tratamentul infectiilor,
- fluoxetin, sertralina, citalopram, paroxetina – folosite pentru tratamentul unei boli psihice numita depresie,
- prednison, prednisolon, dexametazona, betametazona – corticosteroizi folositi pentru tratamentul inflamatiilor severe,
- ciclosporina, tacrolimus – un medicament folosit la pacientii care au primit un transplant,
- mifepristona – un medicament folosit pentru oprirea sarcinii. Este important ca timp de 8-12 zile dupa administrarea mifepristona sa nu fie utilizat ketoprofen.
- litiu – folosit pentru tratamentul unor afectiuni psihice,
- metotrexat – un medicament folosit pentru tratarea unor forme de cancer,
- pentoxifilina – folosita pentru imbunatatirea circulatiei periferice,
- probenicid – folosit pentru tratamentul gutei,
- zidovudina – folosit in tratamentul HIV.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti
gravida.

Nu trebuie sa alaptati pe durata tratamentului cu Ketonal Retard, deoarece mici cantitati de
medicament pot trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrarea Ketonal Retard poate fi asociata cu reactii adverse precum ameteli, somnolenta, stare
de lesin si tulburari ale vederii. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati astfel de
simptome.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Reactiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natura gastro-intestinala. Pot aparea ulcere
peptice, perforatii sau sangerari gastro-intestinale, uneori letale, in mod special la varstnici. Greata, varsaturi, diaree, balonare, constipatie, dispepsie, durere abdominala, scaun de culoare neagra (din cauza prezentei sangelui digerat), varsaturi cu sange, inflamatie ulcerativa a gurii, agravari ale colitelor si a bolii Crohn au fost raportate dupa administrare. Gastrita a fost observata mai putin frecvent.

Opriti administrarea Ketonal Retard si adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la
spital daca prezentati urmatoarele reactii adverse:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- simtiti arsuri si dureri in stomac, cu senzatie de gol in stomac si de foame dureroasa. Acestea pot fi
cauzate de aparitia unui ulcer gastro-intestinal.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- aveti o reactie alergica grava, cu scaderea tensiunii arteriale (pana la soc anafilactic)
- varsati sange, simtiti dureri intense in stomac sau aveti scaune de culoare neagra. Acestea pot fi
cauzate de hemoragie sau perforatie gastro-intestinale.
- inflamatia pancreasului (pancreatita).
- va apar pe piele basici sau sangerari, in orice zona a corpului, cu sau fara eruptii sau mancarimi.

Acestea pot sa apara pe buze, ochi, gura, nas, organe genitale, maini sau picioare. De asemenea,
puteti avea, in acelasi timp, simptome asemanatoare gripei. Toate acestea reprezinta o problema
grava a pielii, care necesita tratament medical de urgenta.
- vi se umfla brusc fata, buzele si limba, iar acestea va provoaca dificultati la inghitire si respiratie, sau daca aveti respiratie suieratoare sau senzatie de apasare in piept, ca si, de asemenea, mancarime si eruptii pe piele. Acestea reprezinta semnele unei reactii alergice grave.
- va apar eruptii pe piele, in orice zona a corpului (pustuloza exantematoasa),
- aveti sange in urina, daca se modifica cantitatea de urina pe care o eliminati sau aveti picioarele si
gleznele umflate. Acestea pot fi cauzate de probleme grave ale rinichilor.
- daca simtiti dureri in piept sau dureri grave, bruste, de cap. Profenid poate fi asociat cu o crestere a
riscului de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Spuneti cat mai curand medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii
adverse:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- astm bronsic
- senzatii neobisnuite la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, senzatie de arsura (parestezie)
- daca sunteti palid si va simtiti obosit, slabit sau ametit. Este posibil sa aveti anemie.
- daca aveti vedere incetosata
- daca ochii sau pielea dumneavoastra devin de culoare galbena (icter) sau aveti valori crescute ale
unor enzime numite transaminaze. Acestea pot fi semnele unei probleme grave a ficatului.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- inrautatirea bolii Crohn sau a colitei
- aparitia unor reactii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate)
- caderea parului
- faceti infectii mai usor decat de obicei, daca va apar vanatai mai usor decat de obicei sau aveti hemoragii care dureaza mai mult decat de obicei. Aceasta se poate datora unei probleme grave a
sangelui.
- scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie),
- scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (leucopenie),
- meningita aseptica,
- convulsii.

Alte reactii adverse
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- dispepsie (indigestie, arsuri si dureri de stomac). Acestea pot fi diminuate luand medicamentul cu
alimente.
- senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi)

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- constipatie, diaree, balonare, gastrita (inflamatia mucoasei stomacului)
- eruptii pe piele, mancarimi
- retentie de apa care poate cauza umflarea mainilor sau picioarelor
- dureri de cap, senzatie de ameteala sau somnolenta, senzatie de oboseala

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- zgomote in urechi (tinitus)
- crestere in greutate
- inflamatii ale mucoasei bucale

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- modificarea gustului alimentelor
- depresie
- vedeti sau auziti lucruri care nu sunt in realitate (halucinatii)
- va simtiti confuz
- tulburari ale dispozitiei
- cresterea tensiunii arteriale
- afectare severa a inimii
- nas infundat
- vasodilatatie
- afectare a vaselor de sange (vasculita)
- scaderea nivelului de sodiu din sange (hiponatremie).

Investigatii diagnostice
Rezultatele analizelor de sange pot arata modificari ale modului de functionare a rinichilor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Ketonal Retard

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati Ketonal Retard dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
eliminati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este ketoprofen. Fiecare comprimat contine ketoprofen 150 mg.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona,
celuloza microcristalina, hipromeloza.

Ambalaj

Comprimatele cu eliberare prelungita sunt albe, rotunde, biconvexe.
Cutie cu un flacon din sticla bruna inchis cu capac din PEiD prevazut cu desicant cu 20 comprimate cu
eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Fabricantul
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2016.