Ketonal forte, comprimate

Informatii prospect Ketonal forte, comprimate

Ce este Ketonal, comprimate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ketoprofenul este indicat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative si metabolice si pentru ameliorarea durerii in anumite sindroame dureroase. Ketonal este utilizat in tratamentul urmatoarelor afectiuni:

- poliartrita reumatoida

- spondilartrita seronegativa (spondilita anchilozanta, artrita psoriazica, artrita reactiva)

- guta si pseudoguta

- artroze

- manifestari reumatice extraarticulare (tendinite, bursite, capsulite)

- durere postoperatorie

- dismenoree primara

- durere osoasa datorita metastazelor tumorale

- durere posttraumatica.

Mod de administrare

Doza zilnica recomandata este 200 mg ketoprofen (2 comprimate filmate Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate) administrata in 2 prize (un comprimat filmat dimineata si un comprimat filmat seara). in asociere cu comprimatele filmate pot fi utilizate si supozitoarele, astfel: comprimatul filmat se administreaza dimineata si supozitorul seara.

Doza zilnica poate fi crescuta la 300 mg ketoprofen (3 comprimate filmate Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate) sau scazuta la 100 mg (un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate) in functie de tipul bolii sau starea clinica.

Comprimatele filmate Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate trebuie administrate in timpul mesei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Acest medicament este contraindicat in urmatoarele situatii :

- dupa 24 saptamani de amenoree,

- hipersensibilitate la ketoprofen, la AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipientii produsului,

- antecedente de astm bronsic produs de administrarea de ketoprofen sau de alte substante cu actiune similara, cum ar fi alte antiinflamatoare nesteroidiene,

- hemoragie gastro-intestinala, cerebro-vasculara sau orice alta hemoragie activa,

- ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer gastric sau duodenal, sindrom dispeptic cronic,

- insuficienta hepatica severa,

- insuficienta renala severa,

- insuficienta cardiaca severa, necontrolata,

- copii sub 15 ani.

Precautii

Pacientii cu astm bronsic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala sunt mai expusi la reactii alergice decat populatia generala atunci cand fac tratament cu acid acetilsalicilic si/sau cu AINS. Administrarea acestor medicamente poate produce o criza de astm bronsic sau bronhospasm, mai ales la pacientii alergici la AINS sau acid acetilsalicilic.

Riscul de hemoragie gastro-intestinala sau de ulcer/perforatii exista si poate sa apara in orice moment in cursul tratamentului, fara semne premonitorii sau antecedente. Riscul relativ creste odata cu varsta, scaderea rezistentei organismului, scaderea ponderala, la pacientii cu disfunctii plachetare sau care fac tratament anticoagulant sau antiplachetar concomitent. Daca apar sangerari gastro-intestinale sau ulcer, tratamentul trebuie intrerupt imediat.

Ketoprofenul trebuie administrat cu precautie, dupa o atenta examinare medicala, dupa evaluarea raportului risc/beneficiu si sub stricta monitorizare la pacientii cu antecedente de afectiuni digestive (ulcer, colita ulceroasa, boala Crohn, hernie hiatala) sau istoric de tulburari hematologice si de coagulare.

Cand se prescrie acest medicament, trebuie sa se ia in considerare cazurile de infertilitate secundara anovulatorie datorita neruperii foliculului de Graaf (reversibila dupa intreruperea tratamentului), descrise la paciente aflate sub tratament pe termen lung cu anumiti inhibitori de sinteza a prostaglandinelor.

Ca si alte AINS, ketoprofenul poate masca semnele de progresie ale unei infectii.

Pacientii cu antecedente de reactii de fotosensibilitate sau de fototoxicitate trebuie monitorizati cu atentie.

In cazul tratamentelor pe termen lung se recomanda monitorizarea formulei sanguine si a functiilor renala si hepatica.

Daca apar tulburari de vedere, tratamentul trebuie interupt.

Se recomanda precautie la pacientii cu tulburari de coagulare. Ketoprofenul poate influenta agregarea trombocitara si prelungi timpul de coagulare. Ketoprofenul inhiba reversibil coagularea.

Ketoprofenul trebuie intrerupt inainte de operatiile chirurgicale majore.

Ketoprofenul trebuie utilizat cu precautie la alcoolici si fumatori.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la lactoza, deficit de tip lapon al lactazei sau malabsorbtie glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Legate de riscul de hiperkaliemie:

Anumite medicamente sau clase terapeutice pot favoriza aparitia hiperkaliemiei: saruri de potasiu, diuretice hiperkaliemice, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine ne-fractionate sau cu greutate moleculara mica, ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim. Aparitia hiperkaliemiei poate depinde si de prezenta factorilor asociati. Riscul este crescut in cazul asocierii cu medicamentele de mai sus.
Legate de activitatea antiplachetara:

Datorita actiunii lor antiplachetare, mai multe medicamente sunt implicate in acest tip de interactiune: acidul acetilsalicilic si AINS, ticlopidina, clopidogrelul, tirofibanul, eptifibatida si abciximabul, iloprostul.

Utilizarea de agenti antiplachetari creste riscul de hemoragie, ca si asocierea lor cu heparina si analogii de heparina (hirudina), anticoagulantele orale si agentii trombolitici. Se impune monitorizare clinica si biologica la pacientii care utilizeaza aceste medicamente.

Datorita riscului crescut de hemoragie, pacientii care iau concomitent ketoprofen si glucocorticoizi (prin actiunea acestora la nivelul mucoasei digestive si asupra fragilitatii vasculare), necesita constant supraveghere medicala.

Daca glicozidele cardiace, sunt administrate concomitent cu ketoprofenul, toxicitatea acestor substante este crescuta datorita reducerii excretiei.

Efectul mifepristonei poate fi scazut daca este utilizat concomitent cu antireumatice nesteroidiene. Antireumaticele nesteroidiene nu trebuie administrate timp de 8 pana la 12 zile dupa utilizarea mifepristonei.

Administrarea concomitenta de ketoprofen cu urmatoarele medicamente necesita o stricta monitorizare clinica si paraclinica a pacientului.

Asocieri nerecomandate:

- alte AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic in doze mari): risc crescut de ulcere si sangerari gastro-intestinale prin sinergism de sumatie.

- anticoagulante orale: risc crescut de sangerare datorita anticoagulantelor orale (inhibarea functiei plachetare si agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale de catre AINS).

Daca asocierea nu poate fi evitata se recomanda atenta monitorizare clinica si paraclinica.

- heparina la doze curative sau la pacientii varstnici: risc crescut de sangerare (inhibarea functiei plachetare si agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale de catre AINS).

Daca asocierea nu poate fi evitata se recomanda atenta monitorizare clinica. AINS nu trebuie administrate pentru mai mult de cateva zile.
- litiu: cresterea nivelului plasmatic de litiu, posibilitatea atingerii nivelelor toxice prin scaderea excretiei renale a litiului. Daca asocierea nu poate fi evitata se va monitoriza cu atentie nivelul plasmatic al litiului si se va ajusta doza de litiu in timpul administrarii concomitente si dupa intreruperea administrarii de AINS.

- metotrexat (in doze mari, >15 mg/saptamana ): cresterea toxicitatii hematologice a metotrexatului prin scaderea clearance-ului renal de catre agentii antiinflamatori in general si deplasarea metotrexatului de pe situsul lui de legare de proteine de catre AINS.

Se va lasa un interval de cel putin12 ore intre intreruperea sau initierea tratamentului cu ketoprofen si administrarea de metotrexat.

Asocieri ce impun prudenta:

- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei si ai angiotensinei II: insuficienta renala acuta la pacientii cu risc (pacienti varstnici si/sau deshidratati ) prin scaderea filtrarii glomerulare (inhibitia sintezei prostaglandinelor de catre AINS).

Asocierea poate determina scaderea efectului antihipertensiv. Se va hidrata pacientul si se va monitoriza functia renala la inceputul terapiei.

Ketoprofenul reduce efectul diureticelor si antihipertensivelor.

- metotrexat (in doze mici, < 15 mg/saptamana): cresterea toxicitatii hematologice a metotrexatului prin scaderea clearance-ului renal de catre agentii antiinflamatori in general si deplasarea metotrexatului de pe situsul lui de legare de proteine de catre AINS.

Se va efectua numaratoarea celulelor sanguine saptamanal, in cursul primelor sapamani de tratament asociat. Monitorizarea va fi mai atenta in caz de insuficienta renala chiar si moderata, ca si in cazul varstnicilor.

- ketoprofenul creste efectul antidiabeticelor orale si anumitor anticonvulsivante (fenitoina).

Asocieri care trebuie luate in considerare:

- alti antiagreganti plachetari (abciximab, eptifibatida, clopidogrel, iloprost, ticlopidina si tirofiban), heparina in doze profilactice: risc crescut de hemoragie.

- alte medicamente care induc hiperkaliemie: (saruri de potasiu, diuretice hiperkaliemice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, alte AINS, heparine ne-fractionate sau cu greutate moleculara mica, ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim): risc de hiperkaliemie.

- beta-blocante: (prin extrapolare, de la indometacin): efect antihipertensiv redus (inhibitia prostaglandinelor vasodilatatoare de catre AINS).

- ciclosporina: risc de efecte nefrotoxice cumulative, mai ales la varstinci.

- dispozitive intrauterine: posibilitatea scaderii eficacitatii, aspect controversat.

Atentionari speciale

Insuficienta cardiaca, insuficienta hepatica, insuficienta renala

La inceputul tratamentului, la pacientii cu insuficienta cardiaca, hepatica sau renala cronica, la pacientii sub tratament diuretic, in caz de hipovolemie si mai ales la varstnici, se vor monitoriza cu atentie functia renala si diureza. Administrarea de ketoprofen la acesti pacienti poate induce o scadere a fluxului sanguin renal, legata de inhibitia prostaglandinelor si poate determina insuficienta renala acuta. Daca clearance-ul creatininei este mai scazut de 0,33 ml/s (20 ml/min), doza de ketoprofen trebuie ajustata.

Ketoprofenul trebuie utilizat cu atentie la pacientii cu hipertensiune arteriala si insuficienta cardiaca cu retentie lichidiana. Se recomanda monitorizarea mai frecventa a tensiunii arteriale, in special la pacientii cu boli cardiovasculare.

La pacientii cu functie hepatica alterata sau cu antecedente de afectiuni hepatice, se recomanda monitorizarea transaminazelor.

Copii

Administrarea acestui medicament este contraindicata la copiii cu varste sub 15 ani.

Varstnici

Acest medicament trebuie administrat cu precautie la varstnici deoarece se pare ca prezinta un risc crescut pentru reactii adverse la ketoprofen.

Sarcina si alaptarea

Malformatii: primul trimestru

Studiile efectuate la animale nu au evidentiat nici un fel de efecte teratogene. in absenta efectelor teratogene la animal, nu sunt de asteptat efecte malformative la om. Pe baza datelor actuale, substantele responsabile de malformatii la om s-au dovedit a fi teratogene la animale, in studii bine conduse, la doua specii.

La om nu au fost raportate malformatii specifice legate de administrarea in primul trimestru de sarcina. Totusi, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenta oricarui risc.

Toxicitate fetala si neonatala: trimestrul al doilea si al treilea

Aceasta toxicitate implica toate medicamentele din clasa inhibitorilor sintezei de prostaglandine. Administrarea acestora in cursul trimestrului 2 si 3 de sarcina expune la:

- afectarea functiei renale

- in utero, care poate fi observata dupa 12 saptamani de amenoree (aparitia diurezei fetale): oligoamnios (in general reversibil dupa intreruperea tratamentului) sau chiar deficit de lichid amniotic, mai ales dupa expunere prelungita

- la nastere, insuficienta renala (reversibila sau nu) poate persista, mai ales dupa expunere tardiva si prelungita (cu risc de hiperkaliemie severa, tardiv instalata)

- risc de afectare cardiopulmonara:

- inchidere partiala sau totala a canalului arterial in utero. Aceasta poate sa apara din luna a 5-a si poate determina insuficienta cardiaca dreapta fetala sau neonatala sau chiar moarte fetala in utero. Administrarea medicamentului in timpul travaliului creste riscul inchiderii canalului (putin reversibila). Acest efect este prezent chiar si dupa o administrare ocazionala.

- risc de prelungire a timpului de sangerare la mama si copil

In consecinta:

- pana la 12 saptamani de amenoree, Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate se va administra numai daca este strict necesar.

- intre 12 si 14 saptamani de amenoree (intre debutul diurezei fetale si 5 luni complete): tratamentul pe termen scurt va fi prescris numai daca este strict necesar. Tratamentul pe termen lung este nerecomandat.
- dupa 24 saptamani de amenoree (5 luni complete): orice administrare ocazionala este contraindicata.

Orice administrare accidentala dupa 24 de luni de amenoree (5 luni complete) impune monitorizare renala si cardiaca fetala si/sau neonatala, in functie de durata expunerii. Durata monitorizarii va depinde de timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare.

AINS se excreta in laptele matern, deci, ca o masura de precautie, trebuie evitata administrarea acestora femeilor care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii trebuie avertizati despre posibila aparitie a ametelilor, vertijului, somnolentei, convulsiilor sau a tulburarilor vizuale. Se recomanda sa nu se conduca vehicule si sa nu se foloseasca utilaje daca apar astfel de simptome.

Reactii adverse posibile

- Reactii adverse gastro-intestinale: antiinflamatoriile nesteroidiene inclusiv ketoprofenul au un efect agresiv asupra mucoasei gastrice ca urmare a inhibitiei neselective a ciclooxigenazei, in particular COX-1 care protejeaza mucoasa gastrica. Acest grup de medicamente inhiba sinteza prostaglandinelor, de aceea pot cauza iritatie la nivelul mucoasei gastrice si ulcer gastric. Au fost raportate tulburari gastro-intestinale ca greata, diaree, constipatie, discomfort gastro-intestinal si durere abdominala, flatulenta, varsaturi, anorexie, cresterea apetitului, gastrite, stomatite, xerostomie, salivatie, pancreatite si, mai rar, colite. La doze de 200 mg/zi pe cale orala, ketoprofenul accentuaeaza sangerarile oculte la nivelul tractului gastro-intestinal: sangerarile sunt cu atat mai frecvente cu cat doza este mai mare. Cele mai grave reactii adverse sunt ulcerul gastro-duodenal, hemoragia gastro-intestinala si perforatia intestinala.

Ulcerul peptic, sangerarile gastrointestinale sau perforatia apar la mai putin de 1% dintre pacienti. in timpul tratamentului prelungit ulcerul peptic apare la mai mult de 1% dintre pacienti.

Dispepsia este cea mai comuna reactie adversa si apare la 12% dintre pacienti.

La pacientii cu tratament cronic cu AINS, pot aparea oricand efecte adverse severe (ulcer peptic, sangerari gastrointestinale cu perforatie), fara semne sau simptome de atentionare.

- Tulburari hepatobiliare

Au fost raportate disfunctii hepatice, hepatite, icter (la mai putin de 1% dintre pacienti). Daca apar simptome de disfunctie hepatica severa, tratamentul cu ketoprofen trebuie intrerupt.

- Reactii de hipersensibilitate:

- foarte rare cazuri de edem Quinke si soc anafilactic,

- dermatologice: eruptii, rash, prurit, urticarie, acutizarea urticariei cornice,

- respiratorii: posibila aparitie a unei crize de astm bronsic sau a bronhospasmului, mai ales la pacientii alergici la acidul acetilsalicilic si alte AINS.

- Reactii la nivelul sistemului nervos central: la mai mult de 3% dintre pacienti apar cefalee, agitatie, (insomnie, anxietate, cosmaruri). La 1-3% dintre pacienti apar ameteli, somnolenta, sincopa, semne si simptome de inhibitie a sistemului nervos central (somnolenta, fatigabilitate, indispozitie, depresie, tulburari de concentrare).

La mai putin de 1% dintre pacienti pot aparea amnezie, confuzie, migrena, parestezii, astenie, slabiciune, vertij.

Exceptional pot apare convulsii.

- Reactii adverse cutanate si la nivelul tesutului celular subcutanat: pot aparea exantem (la 1 pana la 3% dintre pacienti), prurit, urticarie, eritem, angioedem, exeme si alopecie.

La mai putin de 1% dintre pacienti pot aparea eritem multiform, dermatita exfoliativa, fotosensibilitate sau fotodermatite, eruptii cutanate buloase (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

- Tulburari vizuale: tulburari vizuale apar la 1 pana la 3% dintre pacienti. Conjunctivite, durere, sangerari la nivelul retinei, modificari de pigmentatie pot de asemeni sa apara (la mai putin de 1% dintre pacienti).

- Tulburari auditive si de echilibru: tinitus apare relativ frecvent (la 1 pana la 3% dintre pacienti) iar tulburari de auz la mai putin de 1%.

- Tulburari reno-urinare

Au fost raportate cazuri de insuficienta renala acuta, mai ales in caz de antecedente de afectare renala si/sau hipovolemie, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic si disfunctii renale in timpul tratamentului cu acest produs. Reactiile adverse sunt mai frecvente la pacientii ce primesc concomitent diuretice (8% din cazuri). in cazul monoterapiei cu ketoprofen, reactiile adverse apar la 3% dintre pacienti.

Semnele si simptomele in cadrul acestor reactii adverse apar la 1-3% din cazuri.

- Tulburari hematologice: trombocitopenie, anemie prin hemoragie cronica, rare cazuri de leucopenie si posibil, agranulocitoza.

- Tulburari hepatice: cresteri ale transaminazelor, rare cazuri de hepatita.

- Tulburari cardiace

Tahicardia, palpitatiile, insuficienta cardiaca congestiva, durerile toracice pot aparea la mai putin de 1% dintre pacienti.

- Tulburari vasculare

Hipertensiunea sau hipotensiunea posturala pot aparea la mai putin de 1% dintre pacienti, vasodilatatie.

-Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: astm, acutizarea astmului, bronhospasm sau dispnee, (in special la pacientii sensibili la acid acetilsalicilic sau alte antireumatice nesteroidiene.

-Tulburari la nivelul sistemului reproducator: menometroragia apare ocazional (la mai putin de 1% dintre femeile ce folosesc ketoprofen).

- Altele: edem.

Supradozaj

La adulti, principalele semne de supradozaj sunt cefaleea, ametelile, somnolenta, greata, varsaturile, hematemeza, melena, diareea, durerile abdominale, pierderea constientei, depresie respiratorie, convulsii, insuficienta renala.

in caz de intoxicatie grava s-au raportat hipotensiune arteriala, deprimare respiratorie.

Pacientul trebuie transferat imediat intr-o unitate specializata unde se va institui tratament simptomatic.

Lavajul gastric si administrarea de carbune activ pot limita absorbtia ketoprofenului. Tratamentul cu antagonisti ai receptorilor H2, inhibitori ai pompei de protoni si prostaglandine poate ameliora tulburarile gastrointestinale.

Nu exista antidot specific.

Cum se pastreaza Ketonal Forte

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat filmat contine ketoprofen 100 mg si excipienti: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, amidon de porumb, talc, lactoza monohidrat, hipromeloza, macrogol 400, albastru de indigotina (E 132), dioxid de titan (E 171), talc, ceara Carnauba.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu dop din PP a 20 comprimate filmate.

Fabricant

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Data ultimei verificari a prospectului Octombrie 2005