Ketonal duo, capsule cu eliberare prelungita

Informatii prospect Ketonal duo, capsule cu eliberare prelungita

Ce este Ketonal Duo si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative si metabolice
si pentru ameliorarea durerii in anumite sindroame dureroase.
Indicatiile administrarii Ketonal DUO sunt urmatoarele:

Afectiuni reumatice
- poliartrita reumatoida;
- spondilartrita seronegativa (sponidilita anchilozanta, artrita psoriazica, artrita reactiva);
- guta, pseudoguta;
- artroza;
- forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite la nivelul articulatiei umarului).

Durere
- dureri post-traumatice(care apar dupa traumatisme);
- dureri post-operatorii (care apar dupa interventiile chirurgicale);
- dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual);
- dureri datorate metastazelor osoase.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza corecta si va determina durata tratamentului.

Doze recomandate:
Adulti
Doza zilnica recomandata este de o capsula o data pe zi.
Medicamentul este recomandat pentru administrare orala.

Reactiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada de timp necesara pentru a controla simptomele.
Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg.

Varstnici
Riscul de aparitie a reactiilor adverse este mai mare pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra ar
putea decide administrarea unor doze minime.

Copii
Nu este recomandata administrarea la copii.
Capsulele cu eliberare prelungita trebuie administrate in timpul mesei sau dupa masa, cu o cantitate de
apa sau lapte de cel putin 100 ml.
Medicul v-ar putea recomanda sa luati concomitent medicamente care sa reduca aciditatea din
stomacul dumneavoastra pentru a preveni aparitia reactiilor adverse.

Daca ati utilizat mai mult Ketonal DUO decat trebuie
Daca ati luat mai mult Ketonal DUO decat trebuie adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau
celui mai apropiat spital. Luati ambalajul cu dumneavoastra pentru ca personalul medical sa stie ce ati
luat.

Pot sa apara manifestari precum: somnolenta, dureri de stomac, senzatie de rau, senzatie de lesin –
datorate scaderii tensiunii arteriale, respiratie dificila sau suieratoare, senzatie de constrictie toracica
sau sange in fecale.

Daca ati uitat sa utilizati Ketonal DUO
Daca ati uitat sa luati Ketonal DUO luati-l cat de repede va amintiti, in afara cazului cand este timpul
pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Ketonal DUO
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirina,
ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- daca aveti o afectare severa a inimii (insuficienta cardiaca severa);
- daca aveti sau ati avutin trecut ulcer gastric activ sau sangerare gastro-intestinala, ulceratie sau
perforatie in antecedente;
- daca sunteti predispus la hemoragii;
- daca aveti o tulburare majora a functiei rinichilor (insuficienta renala severa);
- daca aveti o afectare severa a functiei ficatului (insuficienta hepatica severa);
- daca sunteti gravida in al treilea trimestru de sarcina.

Precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Ketonal DUO daca va aflati in una dintre
urmatoarele situatii:
- aveti astm bronsic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala
- aveti sau ati avut episoade de sangerare sau perforatie digestiva,
- aveti ciroza, nefroza, insuficienta cardiaca, hepatica sau renala,
- daca luati unele medicamente ce cresc riscul de sangerare digestiva precum antiinflamatoarele
non-steroidiene (AINS) sau inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (ICOX),
- daca luati unele medicamente pentru subtierea sangelui precum warfarina,
- daca aveti sau ati avut valori mari ale tensiunii arteriale sau insuficienta cardiaca congestiva usoara sau moderata,
- aveti mai mult de 65 de ani,
- intentionati sa ramaneti gravida sau incercati sa ramaneti gravida, Ketonal DUO v-ar putea crea probleme in a ramane gravida,
- daca aveti probleme cu inima, ati avut in antecedente un accident cerebral sau aveti factori de risc pentru a avea asemenea probleme (aveti tensiunea arteriala crescuta, diabet, nivel crescut al lipidelor in sange sau fumati).

Medicamentele precum Ketonal DUO pot creste usor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau
accident vascular cerebral. Riscul este cu atat mai mare cu cat doza este mai mare sau tratamentul este
mai indelungat. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

La utilizarea AINS pot apare foarte rar reactii cutanate grave, unele dintre acestea cu potential letal
cum sunt dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Pacientii
sunt expusi unui risc mai mare in stadiile initiale ale tratamentului, debutul acestor reactii are loc de
obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie intrerupt la primele
semne de aparitie ale unei eruptii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de
hipersensibilitate.

Medicul dumneavoastra s-ar putea sa vrea sa va vada mai des chiar daca luati o cura scurta de
tratament daca:
- aveti un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului in sange,
- aveti diabet (nivel crescut al zaharului in sange),
- sunteti fumator,
- aveti probleme cu ficatul si rinichii,
- aveti o afectare a arterelor periferice (arteriopatie obliterativa),
- daca luati diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei in exces din organism).

In cazul unei afectiuni infectioase similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obisnuite ale
unei boli infectioase, precum febra, prin proprietatile sale antiinflamatorii, analgezice si antipiretice.
In cazul in care apar tulburari ale vederii, in special vedere incetosata, se recomanda intreruperea
tratamentului.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.

In mod particular spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati:
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirina sau ibuprofen,
- medicamente care elimina apa din organism (diuretice),
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala),
- medicamente pentru tratamentul disfunctiei cardiace, inclusiv beta-blocante,
- digoxin – un medicament care ajuta la functionarea inimii dumneavoastra sau regleaza ritmul
inimii,
- medicamente care opresc formarea cheagurilor de sange (warfarina, ticlopidina, clopidogrel,
heparina),
- medicamente care dizolva cheagurile de sange – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau
tenecteplaza,
- medicamente pentru tratamentul infectiilor (antibiotice) – ciprofloxacin, ofloxacin,
levofloxacin,
- medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetina, sertralina, citalopram si paroxetina,
- corticosteroizi – folositi pentru tratamentul inflamatiilor puternice: hidrocortizon,
betametazona sau prednisolon,
- ciclosporina – recomandata la pacientii care au primit un transplant pentru impiedicarea
respingerii acestuia,
- mifepristona – folosita pentru intreruperea sarcinii. Ketonal DUO nu trebuie administrat 8-12
zile dupa administrarea mifepristona.
- litiu – folosit pentru tratamentul unor boli mintale,
- metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis,
- pentoxifilina – recomandata pentru imbunatatirea circulatiei sangelui in membre,
- tacrolimus – folosit la pacientii care au primit un transplant,
- probenecid- folosit pentru tratamentul gutei,
- zidovudina – recomandata in tratamentul infectiei HIV.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti
gravida.Nu trebuie sa alaptati pe durata tratamentului cu Ketonal DUO, deoarece mici cantitati de medicament pot trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Ketonal DUO pot sa apara somnolenta, ameteli, stare de lesin, tulburari de
vedere. Daca aveti oricare dintre aceste manifestari nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Ketonal DUO
Ketonal DUO contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a anuntat ca aveti intoleranta la unele
categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketonal DUO poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Reactiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natura gastro-intestinala. Pot aparea ulcere
peptice, perforatii sau sangerari gastro-intestinale, uneori letale, in mod special la varstnici. Greata, varsaturi, diaree, balonare, constipatie, dispepsie, durere abdominala, scaun de culoare neagra (din cauza prezentei sangelui digerat), varsaturi cu sange, inflamatie ulcerativa a gurii, agravari ale colitelor si a bolii Crohn au fost raportate dupa administrare. Gastrita a fost observata mai putin frecvent.

Opriti administrarea Ketonal DUO si adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la
spital daca:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- simtiti arsuri si dureri in stomac, cu senzatie de gol in stomac si de foame dureroasa. Acestea pot fi
cauzate de aparitia unui ulcer gastro-intestinal.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- aveti o reactie alergica grava, cu scaderea tensiunii arteriale (pana la soc anafilactic)
- varsati sange, simtiti dureri intense in stomac sau aveti scaune de culoare neagra. Acestea pot fi
cauzate de hemoragie sau perforatie gastro-intestinale.
- inflamatia pancreasului (pancreatita).
- va apar pe piele basici sau sangerari, in orice zona a corpului, cu sau fara eruptii sau mancarimi.

Acestea pot sa apara pe buze, ochi, gura, nas, organe genitale, maini sau picioare. De asemenea,
puteti avea, in acelasi timp, simptome asemanatoare gripei. Toate acestea reprezinta o problema
grava a pielii, care necesita tratament medical de urgenta.
- vi se umfla brusc fata, buzele si limba, iar acestea va provoaca dificultati la inghitire si respiratie,
sau daca aveti respiratie suieratoare sau senzatie de apasare in piept, si, de asemenea, mancarime si
eruptii pe piele. Acestea reprezinta semnele unei reactii alergice grave.
- va apar eruptii pe piele, in orice zona a corpului (pustuloza exantematoasa),
- aveti sange in urina, daca se modifica cantitatea de urina pe care o eliminati sau aveti picioarele si
gleznele umflate. Acestea pot fi cauzate de probleme grave ale rinichilor.
- daca simtiti dureri in piept sau dureri grave, bruste, de cap. Ketonal DUO poate fi asociat cu o
crestere a riscului de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular
cerebral.

Spuneti cat mai curand medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii
adverse:
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- astm
- senzatii neobisnuite la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, senzatie de arsura (parestezie)
- daca sunteti palid si va simtiti obosit, slabit sau ametit. Este posibil sa aveti anemie.
- daca aveti vedere incetosata
- daca ochii sau pielea dumneavoastra devin de culoare galbena (icter) sau aveti valori crescute ale
unor enzime numite transaminaze. Acestea pot fi semnele unei probleme grave a ficatului.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- inrautatirea bolii Crohn sau a colitei
- aparitia unor reactii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate)
- caderea parului
- faceti infectii mai usor decat de obicei, daca va apar vanatai mai usor decat de obicei sau aveti
hemoragii care dureaza mai mult decat de obicei. Aceasta se poate datora unei probleme grave a
sangelui.
- scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie),
- scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (leucopenie),
- meningita aseptica,
- convulsii.

Alte reactii adverse
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- dispepsie (indigestie, arsuri si dureri de stomac). Acestea pot fi diminuate luand medicamentul cu
alimente.
- senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- constipatie, diaree, balonare, gastrita (inflamatia mucoasei stomacului)
- eruptii pe piele, mancarimi
- retentie de apa care poate cauza umflarea mainilor sau picioarelor
- dureri de cap, senzatie de ameteala sau somnolenta, senzatie de oboseala.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- zgomote in urechi (tinitus)
- crestere in greutate
- inflamatii ale mucoasei bucale.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- modificarea gustului alimentelor
- depresie
- vedeti sau auziti lucruri care nu sunt in realitate (halucinatii)
- va simtiti confuz
- tulburari ale dispozitiei
- cresterea tensiunii arteriale
- afectare severa a inimii
- nas infundat
- vasodilatatie
- afectare a vaselor de sange (vasculita)
- scaderea nivelului de sodiu din sange (hiponatremie).

Investigatii diagnostice
Rezultatele analizelor de sange pot arata modificari ale modului de functionare a rinichilor.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza ketonal Duo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati Ketonal DUO dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
eliminati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este ketoprofenul. O capsula cu eliberare prelungita contine ketoprofen 150
mg.
- Celelalte componente sunt: continutul capsulei: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat,
povidona, croscarmeloza sodica, polisorbat 80, Eudragit RS 30D copolimer acid metacrinic, eudragit
RL 30D copolimer acid metacrinic, trietilcitrat, talc, oxid galben de fer (E172), siliciu coloidal
anhidru; capsula: gelatina, indigocarmin (E132), dioxid de titan (E 171).

Ambalaj

Ketonal DUO se prezinta sub forma de capsule cu corp incolor, transparent si capac de culoare
albastru-inchis, continand granule de culoare alba si granule filmate de culoare galbena.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a cate 10 capsule cu eliberare prelungita.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a cate 10 capsule cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sandoz S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Romania

Fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016.