Ketanov, solutie injectabila

Informatii prospect Ketanov, solutie injectabila

Ce este Ketanov, solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ketanov contine ca substanta activa ketorolac trometamol. Ketorolac trometamol apartine unui grup
de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) si este utilizat pentru tratamentul
durerii pe termen scurt dupa o interventie chirurgicala.
Tratamentul trebuie inceput numai in spital. Durata maxima a tratamentului este de 2 zile.

Mod de adminsitrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau
farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord
(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Riscul este mult mai probabil la doze mai mari si la tratament de lunga durata.
Ketanov va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala. Acesta va fi administrat prin
injectare intr-un muschi (cum ar fi in brat). Perioada maxima de tratament este de 2 zile.

Copii si adolescenti
Ketanov nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta mai mica de 16 ani.

Adulti
Doza uzuala este de 30 mg ketorolac trometamol la fiecare 4-6 ore, in functie de necesitati.
Doza maxima recomandata este de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketanov 30 mg/ml) pe zi.
Medicul dumneavoastra va poate administra si alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau
morfina), daca durerea este severa.

Persoane cu varsta peste 65 ani sau cu probleme de rinichi sau a caror greutate este sub 50 kg
Medicul dumneavostra va va prescrie doze mai mici decat cele descrise pentru adulti.

Doza maxima este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml) pe zi.
Medicul dumneavoastra va poate administra si alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau
morfina), daca durerea este severa.

Daca vi s-a administrat mai mult Ketanov decat trebuie
Deoarece Ketanov este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, este putin probabil ca
dumneavoastra sa vi se administreze prea mult Ketanov. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala.

Daca nu vi s-a administrat o doza de Ketanov
Deoarece Ketanov este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, este puțin probabil ca
dumneavoastra sa nu vi se administreze o doza de Ketanov.
Daca credeti ca nu vi s-a administrat o doza de Ketanov, adresati-va imediat medicului dumneavoastra
sau asistentei medicale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Ketanov
- daca sunteti alergic la ketorolac trometamol, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt
ibuprofen sau diclofenac, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament;
- daca aveti sau ati avut vreodata ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subtire
(duoden) sau daca ati avut vreodata sangerari digestive (incluzand varsaturi cu sange, sange proaspat
in materiile fecale, materii fecale cu sange sau materii fecale de culoare neagra sau perforatii
digestive);
- daca aveti afectare grava a inimii sau a ficatului;
- daca aveti probleme moderate sau severe ale rinichilor;
- daca aveti sau ati avut o sangerare cerebrala suspectata sau confirmata;
- daca sangerati usor sau aveti o boala precum hemofilie;
- daca aveti sau ati avut polipi nazali;
- daca aveti sau ati avut astm bronsic;
- daca aveti sau ati avut umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului care pot determina dificultati in
respiratie sau la inghitire;
- daca luati si alte antiinflamatoare nesteroidiene ca ibuprofen sau acid acetilsalicilic;
- daca luati medicamente care impiedica sangele sa se coaguleze, cum ar fi warfarina, heparina sau
clopidogrel;
- daca luati tratament cu oxpentifilina (pentru circulatia sangelui), probenicid (medicament pentru
tratarea gutei), litiu (pentru tratarea unor boli mintale);
- daca aveti un volum de sange redus (datorita unei sangerari abundente sau lipsei de hidratare);
- daca urmeaza sa fiti supusi unei interventii chirurgicale;
- daca aveti un risc crescut de sangerare dupa o interventie chirurgicala sau daca inca sangerati dupa o
interventie chirurgicala;
- daca aveti sub 16 ani;
- daca intentionati sa ramaneti gravida, daca sunteti gravida, daca sunteti in travaliu sau alaptati.

Ketorolac solutie injectabila este contraindicat pentru administrare neuraxiala (epidurala sau
intratecala), datorita continutului de alcool.

Precautii

Inainte sa utilizati Ketanov, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca ati avut probleme cu inima, ati avut un accident vascular cerebral sau daca stiti sa aveti un risc
crescut de a avea astfel de probleme (de ex. tensiune arteriala mare, diabet, nivel crescut al grasimilor
in sange sau sunteti fumator), trebuie sa discutati tratamentul cu medicul dumneavoastra.

Inainte sa luati Ketanov, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- daca sunteti in varsta sau sunteti slabit;
- daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul;
- daca aveti tensiune arteriala crescuta;
- daca aveti probleme cu vasele sanguine (artere);
- daca aveti o concentratie crescuta a grasimilor in sange (hiperlipidemie);
- daca aveti o boala autoimuna cum este lupusul eritematos sistemic (lupusul eritematos sistemic
determina dureri ale articulatiilor, eruptii cutanate si febra) si colita sau boala Crohn (boala care
determina inflamatia intestinelor, durerea intestinelor, diaree, varsaturi si pierdere in greutate).

Informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a vi se va administra Ketanov daca oricare
dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastra.

Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la
doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru
tratament.

Similar altor medicamente antiinflamatoare, in cazuri rare Ketanov poate determina reactii alergice severe ale pielii (de exemplu dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica). Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti astfel de reactii.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
In special spuneti medicului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Ketanov daca luati
unul dintre urmatoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene, ca ibuprofen, diclofenac sau acid acetilsalicilic;
- medicamente care impiedica coagularea sangelui, cum sunt warfarina, heparina, clopidogrel;
- pentoxifilina, oxpentifilina (utilizate pentru imbunatatirea circulatiei in arterele mici);
- probenecid (pentru tratamentul gutei);
- litiu (pentru tratarea unor tipuri de probleme mintale).

Daca luati oricare dintre medicamentele de mai sus nu trebuie sa vi se administreze Ketanov.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati:
- inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei sau alte medicamente pentru tratamentul
tensiunii arteriale crescute ca de exemplu cilazapril, enalapril, propranolol;
- diuretice (medicamente care elimina apa) precum furosemid;
- digoxina sau alte glicozide cardiotonice (pentru tratamentul afectiunilor inimii);
- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamatiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii) ca
hidrocortizon, prednisolon, dexametazona;
- antibiotice de tip chinolone (pentru tratamentul infectiilor) cum sunt ciprofloxacin, moxifloxacin;
- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (pentru tratamentul problemelor mintale) cum sunt
fluoxetina sau citalopram;
- metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
- ciclosporina sau tacrolimus (pentru afectiuni ale pielii sau dupa un transplant de organ);
- zidovudina (pentru tratamentul SIDA sau al pacientilor HIV pozitivi);
- mifepristona (utilizata pentru a intrerupe o sarcina).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti
gravida,adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua
acest medicament.

Ketanov nu trebuie administrat daca sunteti gravida, daca sunteti ȋn travaliu sau daca alaptati.
Ketanov poate face mai dificila instalarea sarcinii. Informati medicul dumneavoastra daca intentionati
sa ramaneti gravida sau aveti probleme in a ramane gravida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ketanov va poate face sa va simtiti obosit, somnolent, ametit, sa aveti probleme cu echilibrul sau cu
vederea, sa fiti deprimat sau sa prezentati dificultati de adormire. Adresati-va medicului
dumneavoastra si evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Ketanov contine etanol
Fiecare 1 ml contin 103 mg etanol. Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care
alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut cum sunt pacienti cu boli hepatice sau epilepsie.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketanov poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord
(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Reactii adverse importante la care trebuie sa fiti atent:
Trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii
adverse. S-ar putea sa aveti nevoie urgenta de tratament medical.

Probleme grave ale stomacului sau intestinului, semnele includ:
- Ulcer gastric sau duodenal. Acestea pot apare ca si tulburari ale stomacului cu dureri de
stomac, febra, greata sau varsaturi.
- Sangerari la nivelul stomacului sau duodenului (varsaturi care contin sange, cu aspect de ”zat
de cafea” sau melena - scaune lucioase de culoare neagra);
- Sangerari ale anusului si rectului (scaune cu sange);
- Probleme ale pancreasului care apar ca durere severa de stomac care se extinde spre spate;
- Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, manifestata prin durere, diaree, voma si
pierdere in greutate.

Reactii alergice, manifestate prin:
- Umflarea brusca a gatului, fetei, mainilor sau picioarelor.
- Dificultati de respiratie, durere in piept.
- Eruptii pe piele, vezicule sau mancarime.

Eruptii severe pe piele, manifestate prin:
- O eruptie severa pe piele care apare brusc cu vezicule sau descuamarea pielii si a mucoaselor.
In acelasi timp pot aparea febra, dureri de cap, tuse si mancarime.

Atac de cord (infarct miocardic), manifestat prin:
- Durere in piept care iradiaza spre gat si umeri, pana la nivelul mainii stangi;

Accident vascular cerebral, manifestat prin:
- Slabiciune musculara si senzatie de amorteala. Acestea se pot manifesta numai de o parte a
corpului.
- Tulburari ale mirosului, gustului, auzului sau vederii, confuzie.

Meningite, manifestate prin:
- Febra, senzatie sau stare de rau, gat teapan (redoarea cefei), dureri de cap, sensibilitate la
lumina si confuzie mai probabil la persoanele cu boli autoimune cum ar fi lupusul eritematos
diseminat.

Afectiuni ale ficatului, manifestarile pot include:
- Ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
- Senzatie de oboseala, pierderea poftei de mancare, senzatie sau stare de rau, scaune deschise la
culoare si modificari ale testelor hepatice (hepatita).

Afectiuni ale aparatului urinar:
- Senzatia iminenta de a urina, urmata de dificultati in urinare.
Daca observati oricare dintre reactiile adverse grave mentionate mai sus, intrerupeti administrarea
Ketanov si spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse posibile:

Stomac si intestin
- Senzatie de arsura sau durere la nivelul stomacului, senzatie de rau (greata), stare de rau
(varsatura), indigestie, constipatie, diaree, gaze intestinale;
- Uscaciunea gurii, eructatii sau senzatie de plin; inflamatia mucoasei stomacului (gastrita).
Sange
- Sangerare a ranilor dupa o operatie;
- Probleme ale sangelui, cum ar fi valori crescute ale potasiului sau valori scazute de sodiu in
sange, care pot provoca oboseala si confuzie, spasme musculare (contractii musculare bruste si
intense), convulsii si coma.
- Scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie) – manifestata prin oboseala, coloratie
mai palida a pielii;
- Scaderea numarului de celule albe din sange responsabile cu coagularea (trombocitopenie) –
formarea mai usoara a vanatailor si zgarieturilor;
- Scaderea numarului de celule albe responsabile de apararea impotriva infectiilor (leucopenie
agranulocitoza) – manifestata prin aparitia mai rapida a infectiilor;

Tulburari psihice
- Tulburari ale procesului de gandire,
- Depresie,
- Insomnie (incapacitatea de a adormi),
- Teama permanenta,
- Nervozitate,
- Reactii neadaptate la realitate,
- Vise anormale,
- Perceperea, vederea si auzirea unor evenimente sau persoane care nu sunt reale,
- Stare de optimism si veselie anormale,
- Confuzie,
- Agitatie,
- Incapacitate de concentrare,
- Somnolenta.

Tulburari ale sistemului nervos
- Dureri de cap,
- Convulsii (contractii de scurta durata si intense ale muschilor),
- Ameteli,
- Senzatie de intepatura si amorteala in special la nivelul extremitatilor (parestezii),
- Miscari excesive,
- Tulburari ale gustului.

Tulburari oculare
- Tulburari de vedere,
- Inflamatia nervului ochiului,
- Vedere incetosata.

Tulburari auditive
- Pierderea auzului
- Vertij,
- Tiuituri in urechi.

Tulburari ale inimii
- Batai neregulate si puternice ale inimii (palpitatii),
- Batai rare ale inimii (bradicardie),
- Afectare severa a functiei inimii (insuficienta cardiaca).

Tulburari ale circulatiei
- Cresterea tensiunii arteriale,
- Scaderea tensiunii arteriale,
- Formarea de acumulari de sange in piele (hematoame),
- Sangerare mai prelungita decat de obicei a plagii dupa operatie,
- Inrosirea brusca si de scurta durata a fetei,
- Scaderea coloratiei roze a pielii (paloare).

Tulburari respiratorii
- Respiratie dificila (dispnee),
- Ingustarea cailor respiratorii insotita de respiratie suieratoare, scurtarea respiratiei – astm,
- Acumulare de apa in plamani (edem pulmonar).
- Rareori pierderi minime de sange din nas.

Tulburari hepatobiliare
- Inflamatia ficatului (hepatita),
- Ingalbenirea pielii si albului ochilor prin acumulare de bila in exces (icter colestatic),
- Afectarea severa a functiei ficatului (insuficienta hepatica).

Piele si par
- Eruptii cutanate,
- Descuamarea pielii insotita de aparitia de mici pete supradenivelate (dermatita exfoliativa
maculopapulara),
- Mancarimea pielii (prurit),
- Eruptie cutanata tranzitorie sub forma de pete, insotita sau nu de mancarime (urticarie),
- Aparitia de mici pete stelate de culoare rosie pe piele (purpura),
- Transpiratii,
- Sensibilitatea pielii la expunerea la soare (fotosensibilitate cutanata),
- Eruptii cutanate insotite de aparitia de vezicule, descuamare si necroza (sindromul Stevens-
Johnson si necroliza epidermica toxica (foarte rar), eritem polimorf).

Tulburari musculare
- Dureri ale muschilor (mialgie),
- Tulburari ale functiei muschilor.

Tulburari renale si ale cailor urinare
- Afectare severa si brusca a functiei rinichilor (insuficienta renala acuta, sindrom nefrotic),
- Cresterea frecventei de urinare,
- Inflamatia tesutului renal (nefrita interstitiala),
- Incapacitatea de a elimina urina (retentie urinara),
- Scaderea cantitatii de urina eliminata (oligurie),
- Afectarea activitatii rinichiului cu cresterea azotului in sange si distrugerea celulelor rosii din
sange (sindrom hemolitic uremic),
- Durere in flanc (cu sau fara pierdere de sange prin urina, cu sau fara cresterea nivelului de azot
in sange).

Tulburari ale aparatului genital si ale sanului
- Infertilitate la femei.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
- Oboseala,
- Sete excesiva,
- Acumularea de apa in tesuturi (edem),
- Reactii la locul injectarii,
- Febra,
- Dureri in piept,
- Stare de rau,
- Crestere in greutate.

Investigatii diagnostice
- Timp de sangerare prelungit,
- Cresterea nivelului seric al ureei, creatininei,
- Teste functionale hepatice anormale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Ketanov, solutie injectabila

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este ketorolacul trometamol. Un mililitru de solutie injectabila contine ketorolac
trometamol 30 mg.
- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, edetat disodic, etanol (96%), hidroxid de sodiu, acid
clorhidric 10% sau hidroxid de sodiu 10% pentru reglarea pH-ului, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Solutie limpede, incolora pana la slab galbuie.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora a 1 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2015.