Ketalgon, capsule cu eliberare prelungita

Informatii prospect Ketalgon, capsule cu eliberare prelungita

Ce este Ketalgon si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ketoprofen 200 mg este indicat pentru tratamentul simptomatic poliartritei reumatoide, osteoartritei, spondilitei anchilozante si a altor afectiuni musculo-scheletale precum bursite, capsulite, sinovite, tendinite si lombalgii. Este, de asemenea, indicat pentru ameliorarea durerii din acutizari ale sciaticii sau gutei si dismenoree.

Mod de administrare

Adulti:

Doza zilnica recomandata este de 200 mg ketoprofen (1 capsula cu eliberare prelungita Ketalgon 200 mg) administrata oral, in timpul mesei.

Varstnici:

Varstnicii prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse severe. Daca administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) este considerata absolut necesara se recomanda utilizarea dozelor minime si monitorizarea pacientilor timp de 4 saptamani pentru depistarea sangerarilor gastro-intestinale.

Copii:

Este contraindicata administrarea de ketoprofen la copii cu varsta sub 15 ani.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Absolute:

- hipersensibilitate cunoscuta la ketoprofen sau la alte AINS sau la oricare dintre excipientii produsului;

- antecedente de astm bronsic, rinita sau urticarie determinate de administrarea de ketoprofen sau alte AINS (de exemplu acid acetilsalicilic);

- ulcer gastro-duodenal;

- hemoragii gastro-intestinale, cerebro-vasculare sau alte hemoragii in evolutie;

- insuficienta hepatica severa;

- insuficienta renala severa;

- insuficienta cardiaca severa sau necontrolata terapeutic;

- copii cu varsta sub 15 ani;

- sarcina, dupa luna a Vl-a.

Relative:

- tratament concomitent cu anti coagul ante orale, alte AINS, heparina, litiu, metotrexat, ticlopidina;

- miastenia gravis: risc de precipitare a crizei colinergice. Precautii

Pacientii care au prezentat in antecedente reactii alergice la acid acetilsalicilic (sau la alte AINS) au un risc crescut de a dezvolta reactii alergice la ketoprofen: astm bronsic, urticarie, angioedem.

Se recomanda urmarirea cu atentie a simptomatologiei digestive (mai ales la pacientii cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, colita ulcero-hemoragica, boala Crohn, sangerari gastro-intestinale sau la cei aflati sub tratament concomitent cu anticoagulante). La aparitia hemoragiei digestive se va intrerupe tratamentul. Riscul de hemoragii gastro-intestinale, ulcer sau perforatie exista oricand in timpul tratamentului.

Ca si alte AINS, prin proprietatile sale analgezice, antipiretice si antiinflamatoare, ketoprofenul poate masca semnele si simptomele unei infectii acute (mai ales febra).

Daca apar tulburari vizuale, cum ar fi incetosarea vederii, trebuie intrerupt tratamentul pana dupa efectuarea unui examen oftalmologic complet.

Se va evita expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete pe perioada tratamentului si timp de inca 2 saptamani dupa intreruperea acestuia din cauza riscului de fotosensibilizare.

Interactiuni medicamentoase

Asocieri nerecomandate:

- diuretice: creste riscul de aparitie a insuficientei renale.

- ciclosporina: efect toxic hepatic.

- creste concentratia plasmatica a ketoprofenului liber si a celui legat de proteinele plasmatice, prin scaderea clearance-ului plasmatic si scaderea legarii de proteine.

- anticoagulante orale si heparina: creste riscul de hemoragii prin inhibarea functiei plachetare si agresarea mucoasei gastro-intestinale; atunci cand aceasta asociere terapeutica nu se poate evita se recomanda supraveghere clinica si biologica.

- ticlopidina: creste riscul hemoragic (prin efect sinergic antiagregant plachetar); se recomanda supraveghere clinica si biologica (inclusiv timpul de sangerare).

- alte AINS (de exemplu, salicilati in doze mari): cresc riscul ulcerogen si de aparitie a hemoragiilor digestive (prin efect sinergic aditiv).

- litiu: cresterea litemiei pana la valori toxice (prin scaderea excretiei renale de litiu); se recomanda monitorizarea litemiei si ajustarea dozelor de litiu in timpul si dupa tratamentul cu AINS.

- metotrexat (pentru doze care depasesc 15 mg/saptamana): cresterea toxicitatii hematologice a metorexatului (prin scaderea clearance-ului renal de metotrexat, de catre AINS si prin deplasarea de catre acestea a metotrexatului de pe proteinele plasmatice); se recomanda respectarea unui interval de 12 ore intre initierea sau oprirea tratamentului cu ketoprofen si doza de metotrexat.

Asocieri care necesita precautie:

- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonisti ai angiotensinei II: determina insuficienta renala acuta la pacientii deshidratati (scaderea filtrarii glomerulare prin scaderea sintezei prostaglandinelor renale), scaderea efectului antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei si antagonisti ai angiotensinei II. Se recomanda hidratarea pacientilor si supravegherea functiei renale.

- metotrexat (pentru doze sub 15 mg/saptamana): se recomanda controlul hemogramei in timpul primei saptamani de asociere terapeutica.

- pentoxifilina: cresterea riscului hemoragic (se recomanda supraveghere clinica si monitotrizarea timpului de sangerare).

- zidovudina: risc de toxicitate asupra hematiilor (prin actiune asupra reticulocitelor), cu producerea unei anemii severe dupa 8 zile de asociere terapeutica.

Asocieri de care trebuie tinut cont:

- unele medicamente in asociere cu ketoprofenul cresc riscul de aparitie a hiperkaliemiei: sarurile de potasiu, diureticele hiperkaliemiante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonisti ai angiotensinei II, alte AINS, heparine (cu greutate moleculara mica sau nefractionate), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim.

- betablocante, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: scaderea efectului antihipertensiv prin inhibarea de catre ketoprofen a prostaglandinelor vasodilatatoare.

- ciclosporina: risc de aditie a efectelor nefrotoxice, mai ales la varstnici.

- trombolitice: cresterea riscului hemoragic.

- anticoagulante, sulfonamide precum si alte medicamente care se leaga de proteinele plasmatice, necesita o modificare a dozelor.

Atentionari speciale

La inceputul tratamentului se recomanda monitorizarea diurezei si a functiei renale in urmatoarele situatii: pacienti cu insuficienta cardiaca, ciroza hepatica, nefropatii, insuficienta renala cronica, varstnici, pacienti aflati sub tratament cu diuretice.

Inhibitia sintezei de prostaglandine la nivel renal de catre ketoprofen poate interfera cu functia renala, mai ales in prezenta unei boli renale preexistente.

La pacientii cu teste hepatice modificate sau cu afectiuni hepatice in antecedente, trebuie monitorizata concentratiile plasmatice ale transaminazelor; au fost descrise cazuri rare de icter si hepatita dupa administrare de ketoprofen.

Pacientii astmatici pot dezvolta stop cardio-respirator dupa administrarea de ketoprofen.

Pacientii cu antecedente de astm bronsic, rinita cronica, sinuzita cronica, polipoza cronica au un risc crescut de manifestari alergice la oricare dintre AINS.

AINS trebuie sa fie intrerupte cu cel putin 2 zile inaintea interventiilor chirurgicale, datorita tendintei acestora de a interfera cu coagularea sangelui.

Se recomanda precautie la pacientii cu miastenia gravis deoarece exista risc de precipitare a crizei colinergice.

Copii

Este contraindicata administrarea de ketoprofen la copii cu varsta sub 15 ani.

Varstnici

La varstnici se recomanda utilizarea unor doze mai mici, atat la inceputul tratamentului cat si ca doze de intretinere; pacientii varstnici au un risc mai mare de aparitie a reactiilor adverse.

Sarcina si alaptarea

La om nu au fost raportate malformatii specifice legate de administrarea in primul trimestru de sarcina. Totusi, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenta oricarui risc.

intrucat siguranta administrarii ketoprofenului la gravide nu a fost evaluata, se recomanda evitarea administrarii produsului in primul si al doilea trimestru de sarcina.

Administrarea la femeia gravida in trimestrul al III-lea de sarcina poate determina:

- la fat: toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune arteriala pulmonara, cu inchiderea prematura a canalului arterial) si disfunctie renala pana la insuficienta renala cu oligoamnios.

- la mama si nou-nascut: prelungirea timpului de sangerare, intarzierea nasterii.

Prin urmare, administrarea de ketoprofen se va face numai daca este strict necesar in primele 6 luni de sarcina, iar incepand din luna a VII-a este contraindicata.

Ketoprofenul este excretat in lapte, de aceea nu se recomanda administrarea sa in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii trebuie avertizati despre posibila aparitie a ametelilor, somnolentei, convulsiilor sau a tulburarilor vizuale. Se recomanda sa nu se conduca vehicule si sa nu se foloseasca utilaje daca apar astfel de simptome.

Reactii adverse posibile

Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, constipatie, meteorism abdominal, anorexie, jena sau durere epigastrica; stomatita si, rar, colita, ulcer gastro-intestinal. La doze de 200 mg pe zi, administrate pe cale orala, ketoprofenul accentueaza sangerarile digestive oculte (riscul creste proportional cu cresterea dozei). Factori de risc in aparitia ulcerului duodenal sunt: varsta inaintata, fumatul, consumul de etanol, stresul, dieta, utilizarea concomitenta a altor AINS. Foarte rar (sub 1%): cresterea poftei de mancare, uscaciunea gurii, eructatii, hipersalivatie, gastrita, hemoragie gastro-intestinala (melena, hematemeza, rectoragii), exceptional perforatie gastro-intestinala, ulceratie intestinala, necroza bucala, colita ulceroasa.

Tulburari de hipersensibilitate: cazuri foarte rare (sub 1%) de edem Quincke si de soc anafilactic; eruptii, rash, prurit, urticarie, eczeme, angioedem.

Tulburari respiratorii: aparitia de crize de astm bronsic si bronhospasm, mai ales la pacientii alergici la acid acetilsalicilic si la alte AINS.

Tulburari la nivelul sistemului nervos central: cefalee, vertij, exceptional parestezii, convulsii, meningite.

Tulburari psihice: somnolenta sau insomnie, nervozitate, tulburari de dispozitie, exceptional amnezie, stari confuzionale, impotenta sexuala, halucinatii, cosmaruri, tulburari de personalitate.

Tulburari cutanate: reactii de fotosensibilitate, alopecie, dermatoze buloase (sindrom Stevens-Johnson si sindrom Lyell) apar in cazuri foarte rare (sub 1%).

Tulburari oftalmologice: tulburari vizuale cum ar fi incetosarea vederii, foartre rar (sub 1%) conjunctivite, durere oculara, hemoragie retiniana.

Tulburari renale: agravarea unei afectiuni renale preexistente, foarte rar (sub 1%) modificari ale testelor renale, insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, hematurie, tubulopatie acuta.

Tulburari hepatice: cresterea transaminazelor, rare cazuri de hepatita, foarte rar (sub 1%) steatoza, icter, disfunctie hepatica.

Tulburari hematologice: scaderea moderata a concentratiei hemoglobinei, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, aplazie medulara, hipocoagulabilitate, hemoliza, purpura.

Tulburari cardiovasculare: hipertensiune arteriala, vasodilatatie, tahicardie, palpitatii, insuficienta cardiaca, boli vasculare periferice.

Altele: edeme, crestere sau scadere in greutate, modificarea gustului, mialgii, sete, hiponatremie, pancreatita (sub 1%).

In toate cazurile de aparitie a reactiilor adverse, trebuie intrerupta administrarea de ketoprofen.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj la doze mai mari de 2,5 g ketoprofen.

Simptomatologie:

- generala: senzatie de greutate in membre (inconstant);

- cardiovasculara: hipotensiune arteriala cu colaps circulator;

- respiratorie: wheezing;

- ORL: acufene;

- vizuala: incetosarea vederii;

- cutanata: eruptii cutanate;

- gastro-intestinala: greata, varsaturi, dureri epigastrice, diaree, hemoragii digestive;

- la nivelul sistemului nervos central: cefalee, ameteli, agitatie, incoerenta, confuzie, somnolenta, convulsii, coma, deprimare respiratorie.

Tratament: evacuarea continutului gastric (emeza sau lavaj gastric), hidratare, monitorizarea excretiei renale si corectarea acidozei, tratament simptomatic; nu exista antidot specific. Se efectueaza, la nevoie, hemodializa sau hemofiltrare.

Cum se pastreaza Ketalgon

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

O capsula cu eliberare prelungita contine ketoprofen 200 mg si excipienti:

- continutul capsulei: sfere de zahar, etilceluloza, macrogol 4000, acid stearic, copolimer de metacrilat de amoniu tip B (Eudragit RS), talc;

- capsula: dioxid de titan (E 171), indigotina (E 132), oxid galben de fer (E 172), gelatina.
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic, ketoprofenum

Ambalaj

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungita. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule cu eliberare prelungita.

Fabricant

S.C. Sicomed S.A., Romania Valpharma s.a., Republica San Marino

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sectorul 3, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului Iulie 2005