Kallidol, comprimate

Informatii prospect Kallidol, comprimate

Ce este Kallidol si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

- Tratament adjuvant in insuficienta cardiaca stabila, moderata sau severa, in completare la terapia cu diuretice, digitala, inhibitori ai enzimei de conversie.
- Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.
- Tratamentul profilactic al anginei pectorale cronice stabile.

Mod de administrare

Adulti:

Doza recomandata pentru initierea terapiei cu carvedilol este de 3,125 mg de doua ori pe zi, timp de 2 saptamani. Daca aceasta doza este tolerata, va fi succesiv crescuta la intervale nu mai mici de 2 saptamani, la 6,25 mg de doua ori pe zi, urmata de 12,5 mg de doua ori pe zi si apoi la 25 mg de doua ori pe zi. Doza trebuie crescuta pana la cel mai mare nivel tolerat de pacient.

Doza zilnica maxima recomandata este de 25 mg de doua ori pe zi pentru pacientii sub 85 kg si 50 mg de doua ori pe zi pentru pacientii cantarind mai mult de 85 kg.

Pe parcursul cresterii dozei la pacientii cu tensiunea sistolica sub 100 mm Hg, poate sa apara deteriorarea functiilor cardiace si/sau renale. Totusi, inainte de fiecare crestere a dozei, acesti pacienti trebuie evaluati de catre medic privind functia renala, simptomele de agravare ale insuficientei cardiace sau simptomele datorate vasodilatatiei. Agravarea tranzitorie a insuficientei cardiace, vasodilatatia sau retentia hidrica pot fi tratate prin ajustarea dozelor de diuretic sau inhibitor de enzima de conversie sau prin modificarea sau oprirea temporara a tratamentului cu carvedilol. in aceste circumstante, doza de carvedilol nu trebuie crescuta pana ce simptomele de agravare ale insuficientei cardiace sau vasodilatatia nu sunt stabilizate.

Daca tratamentul cu carvedilol este intrerupt mai mult de 2 saptamani, terapia va fi re-initiata cu doza de 3,125 mg de doua ori pe zi, crescand apoi, pana la doza recomandata.

Pacientii varstnici:
Ca in cazul adultilor.

Copii:
Eficienta si siguranta administrarii carvedilolului la copii (sub 18 ani) nu a fost stabilita.

Hipertensiune arteriala
Se recomanda administrarea o data pe zi.

Adulti:
Doza recomandata pentru initierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o data pe zi, pentru primele doua zile. Dupa aceasta doza recomandata este de 25 mg carvedilol o data pe zi. Desi aceasta este o doza adecvata pentru toti pacientii, daca este necesar doza poate fi crescuta pana la doza maxima de 50 mg carvedilol, administrata o singura data pe zi sau fractionata. Modificarea dozelor trebuie facuta la un interval de cel putin 2 saptamani.

Varstnici:
Se recomanda o doza initiala de 12,5 mg carvedilol. Aceasta doza da rezultate bune in cele mai multe cazuri. in cazul unui raspuns inadecvat, doza poate fi crescuta treptat, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la doza maxima de 50 mg, administrata o singura data pe zi sau fractionat in mai multe prize.

Copii:
Eficienta si siguranta administrarii carvedilolului la copii (sub 18 ani) nu a fost stabilita.

Angina
Adulti:
Doza recomandata pentru initierea tratamentului este de 12,5 mg de doua ori pe zi, pentru primele doua zile. Dupa aceasta doza recomandata este de 25 mg de doua ori pe zi.

Varstnici:
Se recomanda o doza maxima de 50 mg pe zi, fractionata in mai multe prize.

Copii:
Eficienta si siguranta administrarii carvedilolului la copii (sub 18 ani) nu a fost stabilita.

Pacienti cu insuficienta hepatica coexistenta
Carvedilol este contraindicat in cazul pacientilor cu disfunctie hepatica.

Pacienti cu insuficienta renala coexistenta
Pacientii cu insuficienta renala nu necesita ajustari ale dozelor (in special atata timp cat tensiunea arteriala este peste 100 mm Hg), insa trebuie monitorizati atent, in special in timpul cresterii treptate a dozelor.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
- Insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic sau insuficienta cardiaca severa (insuficienta cardiaca decompensata clasa IV NYHA ce necesita terapie inotropa intravenoasa).
- Insuficienta hepatica severa.
- Astm bronsic, bronhopneumopatie cronica obstructiva, hipertensiune pulmonara, cord pulmonar.
- Hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala sistolica soc cardiogen.
- Bradicardie severa (sub 50 batai pe minut in repaus).
- Tulburari de ritm cardiac - sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, bloc AV (atrio-ventricular) de gradul II sau III (daca nu este instalat un stimulator cardiac permanent).
- Feocromocitom (daca nu se asociaza alfa blocante).
- Sindrom Raynaud si tulburari circulatorii periferice.
- Floctafenina, sultoprida, cimetidina.

Precautii

Insuficienta hepatica: carvedilol poate determina in mod exceptional insuficienta hepatica. Cand apare suspiciune clinica de afectare hepatica, functia hepatica va fi verificata. In caz de insuficienta hepatica, pacientul trebuie sa intrerupa tratamentul cu carvedilol. De regula, functia hepatica se normalizeaza dupa intreruperea tratamentului.

Siguranta si eficacitatea Carvedilolului la pacientii sub 18 ani nu au fost stabilite; de aceea, nu se recomanda utilizarea acestui medicament la aceasta grupa de varsta.

Tratamentul cu carvedilol nu trebuie intrerupt brusc, in special la pacientii cu cardiopatie ischemica. La acesti pacienti, dozele de carvedilol trebuie scazute treptat (in 1-2 saptamani).
Sportivii trebuie atentionati ca medicamentul poate pozitiva rezultatele testelor antidoping.

Interactiuni medicamernotase

Ca si alti agenti beta-blocanti, carvedilol poate potenta efectul antihipertensivelor administrate concomitent (de exemplu antagonisti ai receptorilor alfa 1) sau a altor medicamente care au ca reactie adversa hipotensiunea.

S-au observat cazuri izolate de tulburari de conducere (asociate cu dereglari hemodinamice) in cazul administrarii concomitente de carvedilol si diltiazem. Ca si in cazul administrarii altor beta-blocante, este necesara o monitorizare atenta a tensiunii arteriale si EKG cand se asociaza carvedilol cu blocanti ai canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem sau a antiaritmicelor de clasa I. Aceste tipuri de medicamente nu trebuie administrate intravenos pacientilor care primesc carvedilol.
Poate fi intensificat efectul insulinei sau a altor medicamente hipoglicemiante. Este recomandata monitorizarea regulata a glicemiei in cazul acestor pacienti.

Concentratiile plasmatice ale digoxin pot fi crescute cu aproximativ 16% in cazul pacientilor hipertensivi carora li se administreaza simultan digoxin si carvedilol. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a digoxinei in cazul initierii, ajustarii sau intreruperii tratamentului cu carvedilol. Administrarea concomitenta de carvedilol si glicozide cardiace poate prelungi timpul de conducere atrio-ventriculara.

In cazul finalizarii unui tratament cu carvedilol si clonidina, carvedilol se va intrerupe mai intai, cu cateva zile inainte sa se inceapa scaderea gradata a dozelor de clonidina.

Pacientii care utilizeaza medicamente inductoare (de exemplu, rifampicina si barbiturice) sau inhibitoare enzimatic (de exemplu, cimetidina, ketoconazol, fluoxetina, haloperidol, eritromicina) trebuie monitorizati atent in timpul administrarii concomitente de carvedilol, deoarece concentratiile plasmatice ale carvedilolului pot fi scazute de catre medicamentele inductoare enzimatic si respectiv crescute de catre medicamentele inhibitoare enzimatic.

In cazul unei anestezii generale trebuie sa se tina cont de potentialul efect sinergic inotrop negativ al carvedilolului si al anestezicului.

In cazul tratamentului concomitent cu ciclosporina se recomanda monitorizarea atenta a concentratiei plasmatice de ciclosporina dupa initierea tratamentului cu carvedilol, datorita variatiilor posibile ale concentratiei plasmatice ale ciclosporinei si, daca este necesar, ajustarea dozelor.

Atentionari speciale

La pacientii cu insuficienta cardiaca cronica pot apare agravarea insuficientei cardiace sau retentia hidrica pe parcursul cresterii dozei de carvedilol. In cazul aparitiei acestor simptome, doza de diuretic trebuie ajustata, iar doza de carvedilol nu trebuie crescuta pana nu se obtine stabilitatea clinica. Uneori, poate fi necesara scaderea dozei de carvedilol sau intreruperea temporara a tratamentului. Asemenea episoade nu impiedica administrarea ulterioara a carvedilolului.

Pacientii care evolueaza catre o insuficienta cardiaca cronica severa (clasa IV NYHA) pe parcursul tratamentului, trebuie reevaluati la intervale regulate de timp.
In cazul pacientilor hipertensivi cu insuficienta cardiaca cronica tratata cu digoxin, diuretice si/sau inhibitori ai enzimei de conversie carvedilolul trebuie administrat cu prudenta, deoarece atat digoxin cat si carvedilol incetinesc conducerea atrio-ventriculara.

Ca si alte beta-blocante, carvedilol poate masca semnele precoce de hipoglicemie acuta la pacientii cu diabet zaharat. in cazul pacientilor insulino-dependenti, sunt preferate alternative terapeutice la beta-blocante. in cazul pacientilor diabetici cu insuficienta cardiaca, administrarea de carvedilol poate conduce la dificultati in controlul glicemiei. De aceea, in cazul administrarii carvedilol la diabetici este necesara monitorizarea glicemiei si ajustarea corespunzatoare a terapiei hipoglicemiante.

S-a observat o deteriorare reversibila a functiei renale in cazul pacientilor cu hipotensiune (TA < 100 mm Hg), boala cardiaca ischemica, afectiuni vasculare generalizate si/sau insuficienta renala. La pacientii prezentand insuficienta cardiaca cronica asociata cu acesti factori de risc functia renala trebuie monitorizata pe parcursul modificarii dozelor de carvedilol si in cazul in care semnele de insuficienta renala se agraveaza, tratamentul trebuie intrerupt sau dozele reduse.
Purtatorii de lentile de contact trebuie avertizati de posibilitatea reducerii secretiei lacrimale pe parcursul tratamentului.

Desi nu s-a raportat aparitia anginei la oprirea tratamentului, stoparea tratamentului ar trebui sa se faca gradat (pe parcursul a 1-2 saptamani), in special in cazul pacientilor cu boala cardiaca ischemica, carvedilol avand activitate beta-blocanta.

Carvedilol poate fi utilizat in cazul pacientilor cu afectiuni vasculare periferice. Beta-blocantele pure pot precipita sau agrava simptomele de insuficienta arteriala. Deoarece carvedilol are si proprietati alfa-blocante, acest efect este in mare parte contrabalansat.

Carvedilol, la fel ca alti agenti beta-blocanti poate masca simptomele de tireotoxicoza.
Doza de carvedilol trebuie redusa daca induce bradicardia, cu o scadere a frecventei cardiace sub 55 batai/minut.

Trebuie acordata o atentie deosebita in administrarea carvedilol la pacientii cu antecedente de reactii severe de hipersensibilitate sau cei care urmeaza un tratament de desensibilizare deoarece beta-blocantele cresc atat sensibilitatea la alergeni, cat si gravitatea reactiilor anafilactice.
in cazul pacientilor cu afectiuni circulatorii periferice, sau sindrom Raynauld, se poate inregistra exacerbarea fenomenelor.
Pacientii cu antecedente de psoriazis asociat cu tratamentul cu beta-blocante vor primi carvedilol numai dupa evaluarea risc-beneficiu.

In cazul pacientilor cu feocromocitom, trebuie administrat un alfa-blocant inaintea tratamentului cu un beta-blocant. Nu exista experienta a utilizarii carvedilol in aceste conditii. Totusi trebuie acordata atentie cand se administreaza carvedilol pacientilor suspectati a avea feocromocitom.

Agentii cu activitate beta-blocanta neselectiva pot produce dureri toracice la pacientii cu angina Prinzmetal. Nu exista o experienta clinica clara, privind activitatea carvedilouluil la acesti pacienti, totusi activitatea alfa-blocanta a carvedilol poate impiedica astfel de simptome. Totusi, trebuie sa se acorde atentie in administrarea de carvedilol pacientilor suspectati a avea angina Prinzmetal.

In cazul pacientilor cu tendinta la bronhospasm, poate apare detresa respiratorie ca urmare a posibilei cresteri a rezistentei in caile aeriene.

Deoarece medicamentul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza.
Nu luati acest medicament daca aveti antecedente de wheezing datorat astmului sau altei afectiuni pulmonare. Adresati-va mai intai medicului sau farmacistului.

Sarcina si alaptarea

Nu exista o experienta in ceea ce priveste administrarea carvedilolului femeilor insarcinate. Carvedilol nu trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alapteaza decat daca beneficiul pentru mama depaseste riscurile pentru fat sau sugar. Studiile efectuate la animal nu au evidentiat vreun efect teratogenic al carvedilolului. Embriotoxicitatea a fost evidentiata numai dupa doze mari administrate la soarece. Relevanta acestor rezultate sunt nesigure la om. Beta-blocantele reduc circulatia placentala, ceea ce poate conduce la moartea fatului sau la nastere prematura. Studiile la animal au aratat trecerea carvedilolului prin bariera placentara si excretia sa in laptele matern, de aceea trebuie sa se tina cont de posibilele efecte ale alfa si beta blocantelor asupra nou-nascutului. Aceste efecte, ca si in cazul altor alfa si beta-blocante includ tulburari neonatale (bradicardie, hipotensiune, depresie respiratorie, hipoglicemie, hipotermie). Exista un risc crescut de complicatii cardiace si pulmonare in perioada neonatala si postnatala.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ca si in cazul altor medicamente care produc modificari ale tensiunii arteriale, pacientii carora li se administreaza carvedilol trebuie sa fie avertizati sa nu conduca si sa nu utilizeze masini in cazul aparitiei ametelii sau a altor simptome asemanatoare. Aceasta se aplica in special la debutul, la ajustarea dozelor sau la schimbarea tratamentului si in cazul asocierii cu alcool etilic.

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse sunt prezentate diferit, pentru fiecare indicatie.

Pacientii cu insuficienta cardiaca cronica
Cea mai frecvent raportata reactie adversa este ameteala. Alte reactii adverse des intalnite sunt bradicardia, hipotensiune ortostatica, hipotensiune, tulburari gastrointestinale (voma, greata, diaree), edeme, hipervolemie si supraancarcare lichidiana, tulburari de vedere, trombocitopenie, hiperglicemie (la pacientii cu diabet pre-existent), crestere in greutate si hipercoleresterolemie.

Mai putin frecvent pot apare sincope, bloc atrio-ventricular sau insificienta cardiaca la cresterea dozei, insuficienta renala acuta si tulburari renale in cazul pacientilor cu afectiuni vasculare difuze si/sau insuficienta renala.

Frecventa reactiilor adverse nu este corelata cu doza, exceptand ameteala, tulburarile de vedere si bradicardia.
Pacientii cu hipertensiune arteriala si angina

Reactiile adverse sunt similare celor intalnite in cazul insuficientei cardiace cronice dar incidenta este mai scazuta.

Hipotensiunea ortostatica aparuta in special la initierea tratamentului sau in cazul cresterii dozelor este scazuta daca medicamentul este administrat dupa recomandari. Cele mai frecvente reactii adverse observate sunt ameteala, oboseala, tulburari gastrointestinale (greata, dureri abdominale, diaree, mai rar constipatie si voma), bradicardie si hipotensiune (mai rar sincope). Aceste reactii adverse sunt de obicei moderate, tranzitorii si apar la initierea tratamentului.

Alte reactii adverse frecvente sunt dureri ale extremitatilor si reducerea secretiei lacrimale, iar in cazul pacientilor predispusi, pot apare dispnee si astm.

Mai rar, pot sa apara stari depresive, tulburari de somn, parestezii, wheezing, simptome asemanatoare gripei, izolat sau rar pot apare reactii ale pielii (exantem alergic, urticarie, prurit, reactii de tip lichen-plan). Pot apare leziuni ale pielii de tip psoriazis sau leziunile existente pot fi exacerbate.

Mai putin frecvent poate apare diminuarea circulatiei periferice (extremitati reci) sau edeme periferice.

Rar pot apare bloc atrio-ventricular, angina pectorala, exacerbarea simptomelor la pacientii cu claudicatii intermitente, fenomene Raynauld sau progresia insuficientei cardiace.

Mai putin frecvent poate apare obstructie nazala. S-au raportat cazuri izolate de crestere a transaminazelor, trombocitopenie sau leucopenie.
Au fost de asemenea raportate cazuri rare de impotenta sexuala, tulburari de vedere, iritatii ale ochilor, uscaciunea gurii si tulburari de mictiune.

Datorita actiunii beta-blocante este posibil ca diabetul latent sa devina manifest, sa se produca o agravare a unui diabet preexistent si inhibarea mecanismului de feed-back de reglare a glicemiei.
Frecventa reactiilor adverse nu depinde de doza, cu exceptia ametelii, a tulburarilor de vedere si a bradicardiei.

Supradozaj

Semne si simptome
In cazul unor supradoze mari pot apare efecte cardiovasculare marcate cum ar fi hipotensiunea sau bradicardia. Pot urma apoi insuficienta cardiaca, soc cardiogen si stop cardiac. Pot apare, de asemenea tulburari respiratorii, bronhospasm, voma, tulburari de cunostinta si convulsii generalizate.

Tratament
Spalaturile gastrice si varsaturile induse pot fi utile in primele ore de la ingestie. Semnele vitale trebuie monitorizate si corectate daca este necesar, in servicii de terapie intensiva.

Pacientul trebuie asezat in decubit dorsal. in cazul prezentei bradicardiei se poate administra atropina, 0,5-2 mg i.v. si/sau glucagon, 1-10 mg i.v. (urmat de 2-5 mg/ora in perfuzie lenta, daca este necesar). Poate fi necesara aplicarea unui pacemaker. Se vor administra intravenos lichide in caz de hipotensiune
marcata. Aditional se poate administra norepinefrina, 5 sau 10 micrograme i.v. si se poate repeta in functie de nivelul tensiunii arteriale obtinute, sau 5 micrograme/min in perfuzie, adaptat nivelului tensiunii arteriale. Bronhospasmul poate fi tratat prin administrarea de salbutamol sau alt beta2 antagonist, ca aerosol, sau, daca este necesar intravenos. in cazul aparitiei convulsiilor se recomanda diazepam sau clonazepam, administrat intravenos, lent.

In cazul supradozarilor severe, cu simptome de soc, tratamentul prezentat trebuie continuat pe o perioada de timp indelungata, pana la stabilizarea pacientului, deoarece se poate inregistra o prelungire a timpului de injumatatire si de redistribuire a carvedilol din compartimentele profunde.

Cum se pastreaza Kallidol

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Kallidol 3,125 mg
Un comprimat contine carvedilol 3,125 mg si excipienti: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Kallidol 6,25 mg
Un comprimat contine carvedilol 6,25 mg si excipienti: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Kallidol 12,5 mg
Un comprimat contine carvedilol 12,5 mg si excipienti: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Kallidol 25 mg
Un comprimat contine carvedilol 25 mg si excipienti: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: sistem cardiovascular, medicamente alfa si betablocante.

Ambalaj

Kallidol 3,125 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 14 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 comprimate

Kallidol 6,25 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate14 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 comprimate

Kallidol 12,5 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 14 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 comprimate

Kallidol 25 mg
Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 28 comprimate
Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 30 comprimate

Fabricanti

S.C. Gedeon Richter Romania S.A.,
Str. Cuza Voda 99-105, Targu Mures, jud. Mures, Romania

Pliva Krakovia Zaklady Farmaceutyczne S.A.,
UI. Mogilska 80, 31-546 Krakovia, Polonia

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Gedeon Richter Romania S.A.,
Str. Cuza Voda 99-105, Targu Mures, jud. Mures, Romania

Data ultimei verificari a prospectului - Octombrie, 2006