Kabiven peripheral, emulsie perfuzabila

Informatii prospect Kabiven peripheral, emulsie perfuzabila

Ce este Kabiven peripheral si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Kabiven Peripheral se prezinta sub forma unei pungi cu trei compartimente, introdusa intr-o folie protectoare. Kabiven Peripheral contine solutii de aminoacizi (substante utilizate pentru formarea proteinelor), grasimi, glucoza si electroliti. Acesta furnizeaza energie (sub forma de zahar si grasimi) si aminoacizi direct in sangele dumneavoastra, atunci cand nu va puteti alimenta normal.

Acest medicament este utilizat in cadrul unei diete intravenoase echilibrate, in asociere cu saruri, oligoelemente (elemente chimice care se gasesc in cantitati mici, in organism) si vitamine, impreuna cu care va asigura necesarul de hrana complet.

Mod de administrare

Acest medicament va va fi administrat in perfuzie (picurare intravenoasa). Doza de Kabiven Peripheral si marimea de punga aleasa depind de greutatea dumneavoastra corporala, in kilograme si de capacitatea organismului dumneavoastra de a utiliza grasimile si zaharul.
Kabiven Peripheral va fi perfuzat lent, timp de 12-24 ore.

Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra.
Este posibil sa fiti monitorizat in timpul tratamentului.

Utilizarea la copii si adolescenti
Kabiven Peripheral nu este potrivit pentru utilizarea la sugari sau copii cu varsta mai mica de
2 ani.

Daca utilizati mai mult Kabiven Peripheral decat trebuie
Este putin probabil sa vi se perfuzeze mai mult Kabiven Peripheral decat trebuie, deoarece medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor supraveghea in timpul tratamentului.
Efectele unui supradozaj pot include greata, varsaturi, transpiratii si retinerea lichidelor in organism.

Hiperglicemia (prea mult zahar in sange) si tulburarile electrolitice au fost, de asemenea, raportate. in caz de supradozaj, exista riscul de a primi prea multe grasimi. Aceasta se numeste “sindrom de supraincarcare cu grasimi”. Daca prezentati oricare din simptomele descrise mai sus sau credeti ca vi s-a administrat prea mult din Kabiven Peripheral, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Perfuzia fie este oprita imediat, fie continua cu o doza scazuta.

De obicei, aceste simptome dispar la reducerea vitezei de perfuzare sau la oprirea perfuziei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Kabiven Peripheral:
- daca sunteti alergic la oricare dintre substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- daca sunteti alergic la produsele care contin oua, soia sau arahide;
- daca aveti prea multe grasimi in sange (de exemplu, colesterol);
- daca aveti afectiuni grave ale ficatului;
- daca suferiti de soc acut (produs de pierderi masive de sange sau de reactii alergice);
- daca aveti o tulburare de coagulare a sangelui (o afectiune numita sindrom hemofagocitar) sau daca sangele dumneavoastra nu se coaguleaza corespunzator;
- daca aveti o afectiune in care organismul dumneavoastra are probleme de utilizare a proteinelor sau a aminoacizilor;
- daca aveti probleme severe ale rinichilor;
- daca aveti hiperglicemie (prea mult zahar in sange), care necesita administrarea a mai mult de
- 6 unitati de insulina pe ora;
- daca aveti concentratii crescute ale electrolitilor (sarurilor) in sange;
- daca aveti acidoza metabolica (concentratiile acizilor in sangele si in tesuturile dumneavoastra devin prea mari);
- daca aveti prea mult lichid in organism (hiperhidratare);
- daca aveti lichid in plamani (edem pulmonar acut);
- daca sunteti in coma;
- daca aveti probleme cardiace (ale inimii);
- daca sunteti deshidratat, avand concentratii scazute ale sarurilor in sange;
- daca aveti septicemie severa (o situatie in care organismul dumneavoastra lupta impotriva unei infectii severe).

Precautii

Inainte sa utilizati Kabiven Peripheral, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca aveti:
- functia ficatului redusa;
- diabet zaharat decompensat;
- o afectiune in care organismul dumneavoastra are probleme de utilizare corespunzatoare a grasimilor;
- probleme ale rinichilor;
- orice tip de probleme ale pancreasului;
- probleme ale tiroidei - hipotiroidism;
- septicemie (o situatie in care organismul dumneavoastra lupta impotriva unei infectii severe);
- probleme de eliminare a electrolitilor;
- o situatie in care nu exista suficient oxigen in celulele organismului dumneavoastra;
- osmolaritate serica (cantitatea de substante dizolvate in sangele dumneavoastra) crescuta.

Daca in timpul perfuzarii prezentati febra, eruptie trecatoare pe piele, tremor sau dificultate la respiratie anuntati imediat personalul medical. Aceste simptome pot fi determinate de o reactie alergica sau de faptul ca vi s-a administrat prea mult din acest medicament.

Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste de laborator pe care le faceti. Este important sa-l informati pe medicul care va face teste de laborator, ca vi se administreaza Kabiven Peripheral.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa vrea sa efectueze in mod regulat teste ale sangelui, pentru a se asigura ca organismul dumneavoastra utilizeaza corect Kabiven Peripheral.

Copii si adolescenti
Kabiven Peripheral nu se administreaza la sugari si copii cu varsta mai mica de 2 ani.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati:
• un medicament numit heparina, care este utilizat pentru a preveni formarea si raspandirea cheagurilor de sange in organism;
• warfarina, deoarece uleiul de soia din Kabiven Peripheral contine vitamina K1 si poate afecta capacitatea de coagulare a sangelui;
• insulina, pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcina si alaptarea

Siguranta utilizarii Kabiven Peripheral in timpul sarcinii sau alaptarii nu a fost studiata. Daca alimentatia direct in vena (nutritie parenterala) devine necesara in timpul sarcinii sau alaptarii, medicul dumneavoastra va va administra Kabiven Peripheral numai dupa o evaluare atenta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este relevant, deoarece medicamentul se administreaza in spital.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte rar (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane), Kabiven Peripheral poate produce reactie alergica. Spuneti imediat medicului dumneavoastra, daca:
• va apare o eruptie trecatoare cu umflare si mancarime, pe piele;
• aveti febra mare;
• aveti dificultati la respiratie.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• temperatura corpului este usor crescuta ;
• inflamarea venei unde se administreaza perfuzia.

Urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) au fost observate:
• frisoane;
• oboseala;
• durere de stomac;
• durere de cap;
• senzatie de rau sau stare de rau;
• crestere a valorilor enzimelor hepatice (componente produse de ficat). Medicul dumneavoastra va va spune daca se intampla acest lucru.

Alte reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
• tensiune arteriala mare sau mica;
• dificultate la respiratie;
• erectie dureroasa, prelungita, la barbati;
• probleme ale sangelui.

Sindrom de supraincarcare cu grasimi
Acesta poate aparea atunci cand organismul dumneavoastra are probleme de utilizare a grasimilor, daca vi se administreaza prea mult din Kabiven Peripheral. Se poate intampla si datorita unei schimbari bruste a starii dumneavoastra generale (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infectie). Simptome posibile sunt febra, cresterea concentratiilor grasimilor in sangele, celulele si tesuturile dumneavoastra, tulburari la nivelul diferitelor organe si coma. Toate aceste simptome dispar, de obicei, daca perfuzia este intrerupta.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Kabiven Peripheral

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Responsabilitatea privind pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a perfuziei de Kabiven Peripheral revine medicului dumneavoastra si farmacistului spitalului. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius. A nu se congela. intotdeauna, pastrati punga in cutie.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe punga si pe eticheta cutiei, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca punga prezinta scurgeri.
Numai pentru o singura utilizare.

Orice cantitate de emulsie ramasa dupa administrare trebuie eliminata conform procedurilor spitalului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Kabiven Peripheral se prezinta sub forma de punga cu trei compartimente. Fiecare punga contine urmatoarele volume, care difera in functie de cele trei marimi ale pungii: 2400 ml, 1920 ml, 1440 ml
Glucoza (solutie de glucoza 11%): 1475 ml (2400 ml); 1180 ml (1920 ml); 885 ml (1440 ml)
Aminoacizi si electroliti: 500 ml (2400 ml); 400 ml (1920 ml); 300 ml (1440 ml)
Emulsie lipidica (Intralipid 20%): 425 ml (2400 ml); 340 ml (1920 ml); 255 ml (1440 ml)
Substantele active sunt:
Ulei purificat de soia: 85 g (2400 ml); 68 g (1920 ml); 51 g (1440 ml)
Glucoza anhidra: 162 g (2400 ml); 130 g (1920 ml); 97g (1440 ml)
sub forma de
Glucoza monohidrat: 178 g (2400 ml); 143 g (1920 ml); 107 g (1440 ml)
Alanina: 8,0 g (2400 ml); 6,4 g (1920 ml); 4,8 g (1440 ml)
Arginina: 5,6 g (2400 ml); 4,5 g (1920 ml); 3,4 g (1440 ml)
Acid aspartic: 1,7 g (2400 ml); 1,4 g (1920 ml); 1,0 g (1440 ml)
Acid glutamic: 2,8 g (2400 ml); 2,2 g (1920 ml); 1,7 g (1440 ml)
Glicina: 4,0 g (2400 ml); 3,2 g (1920 ml); 2,4 g (1440 ml)
Histidina: 3,4 g (2400 ml); 2,7 g (1920 ml); 2,0 g (1440 ml)
Izoleucina: 2,8 g (2400 ml); 2,2 g (1920 ml); 1,7 g (1440 ml)
Leucina: 4,0 g (2400 ml); 3,2 g (1920 ml); 2,4 g (1440 ml)
Lizina: 4,5 g (2400 ml); 3,6 g (1920 ml); 2,7 g (1440 ml)
sub forma de
Clorhidrat de lizina: 5,6 g (2400 ml); 4,5 g (1920 ml); 3,4 g (1440 ml)
Metionina: 2,8 g (2400 ml); 2,2 g (1920 ml); 1,7 g (1440 ml)
Fenilalanina: 4,0 g (2400 ml); 3,2 g (1920 ml); 2,4 g (1440 ml)
Prolina: 3,4 g (2400 ml); 2,7 g (1920 ml); 2,0 g (1440 ml)
Serina: 2,2 g (2400 ml); 1,8 g (1920 ml); 1,4 g (1440 ml)
Treonina: 2,8 g (2400 ml); 2,2 g (1920 ml); 1,7 g (1440 ml)
Triptofan: 0,95 g (2400 ml); 0,76 g (1920 ml); 0,57 g (1440 ml)
Tirozina: 0,12 g (2400 ml); 0,092 g (1920 ml); 0,069 g (1440 ml)
Valina: 3,6 g (2400 ml); 2,9 g (1920 ml); 2,2 g (1440 ml)
Clorura de calciu: 0,37 g (2400 ml); 0,30 g (1920 ml); 0,22 g (1440 ml)
sub forma de
Clorura de calciu dihidrat:0,49 g (2400 ml); 0,39 g (1920 ml); 0,29 g (1440 ml)
Glicerofosfat de sodiu anhidru: 2,5 g (2400 ml); 2,0 g (1920 ml); 1,5 g (1440 ml)
Sulfat de magneziu: 0,80 g (2400 ml); 0,64 g (1920 ml); 0,48 g (1440 ml)
sub forma de
Sulfat de magneziu heptahidrat: 1,6 g (2400 ml); 1,3 g (1920 ml); 0,99 g (1440 ml)
Clorura de potasiu: 3,0 g (2400 ml); 2,4 g (1920 ml); 1,8 g (1440 ml)
Acetat de sodiu 2,4 g (2400 ml); 2,0 g (1920 ml); 1,5 g (1440 ml)
sub forma de
Acetat de sodiu trihidrat: 4,1 g (2400 ml); 3,3 g (1920 ml); 2,5 g (1440 ml).

- Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Solutiile de glucoza si de aminoacizi sunt limpezi si incolore sau slab-galbui, iar emulsia lipidica este alba.

Kabiven Peripheral consta dintr-o punga cu trei compartimente si un ambalaj exterior de protectie. intre punga interioara si ambalajul exterior de protectie se gaseste un absorbant de oxigen. Punga interioara este impartita in trei compartimente, cu ajutorul unor septuri care se rup. Componentele celor trei compartimente trebuie amestecate inainte de utilizare, prin ruperea septurilor despartitoare.

Marimi de ambalaj:
Cutie cu un sac tricompartimentat a 1440 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 4 saci tricompartimentati a 1440 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu un sac tricompartimentat a 1920 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 2 saci tricompartimentati (Excel) a 1920 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 4 saci tricompartimentati (Biofine) a 1920 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu un sac tricompartimentat a 2400 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 2 saci tricompartimentati (Excel) a 2400 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 3 saci tricompartimentati (Biofine) a 2400 ml emulsie perfuzabila
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Fabricanti

Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
sau
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2015