Kabiven, emulsie perfuzabila

Informatii prospect Kabiven, emulsie perfuzabila

Ce este Kabiven si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Kabiven se prezinta sub forma unei pungi cu trei compartimente, introdusa intr-o folie protectoare.
Kabiven contine solutii de aminoacizi (substante utilizate pentru formarea proteinelor), grasimi,
glucoza si electroliti. Acesta furnizeaza energie (sub forma de zahar si grasimi) si aminoacizi direct in
sangele dumneavoastra, atunci cand nu va puteti alimenta normal.

Acest medicament este utilizat in cadrul unei diete intravenoase echilibrate, in asociere cu saruri,
oligoelemente (elemente chimice care se gasesc in cantitati mici, in organism) si vitamine, impreuna
cu care va asigura necesarul de hrana complet.

Mod de administrare

Acest medicament va va fi administrat in perfuzie, intr-o vena centrala (picurare intravenoasa). Doza
de Kabiven si marimea de punga aleasa depind de greutatea dumneavoastra corporala, in kilograme si
de capacitatea organismului dumneavoastra de a utiliza grasimile si zaharul.
Kabiven va fi perfuzat lent, timp de 12-24 ore.

Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra sau pentru copilul
dumneavoastra.
Este posibil sa fiti monitorizat in timpul tratamentului.

Utilizarea la copii si adolescenti
Kabiven nu este potrivit pentru utilizarea la sugari sau copii cu varsta mai mica de 2 ani.

Daca utilizati mai mult Kabiven decat trebuie
Este putin probabil sa vi se perfuzeze mai mult Kabiven decat trebuie, deoarece medicul
dumneavoastra sau asistenta medicala va vor supraveghea in timpul tratamentului.

Efectele unui supradozaj pot include greata, varsaturi, transpiratii si retinerea lichidelor in organism.
Hiperglicemia (prea mult zahar in sange) si tulburarile electrolitice au fost, de asemenea, raportate. in
caz de supradozaj, exista riscul de a primi prea multe grasimi. Aceasta se numeste “sindrom de
supraincarcare cu grasimi”. Daca prezentati oricare din simptomele descrise mai sus sau credeti ca vi s-a administrat prea mult din Kabiven, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Perfuzia fie este oprita imediat, fie continua cu o doza scazuta.

De obicei, aceste simptome dispar la reducerea vitezei de perfuzare sau la oprirea perfuziei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Kabiven:
- daca sunteti alergic la oricare dintre substantele active sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament;
- daca sunteti alergic la produsele care contin oua, soia sau arahide;
- daca aveti prea multe grasimi in sange (de exemplu, colesterol);
- daca aveti afectiuni grave ale ficatului;
- daca suferiti de soc acut (produs de pierderi masive de sange sau de reactii alergice);
- daca aveti o tulburare de coagulare a sangelui (o afectiune numita sindrom hemofagocitar)
sau daca sangele dumneavoastra nu se coaguleaza corespunzator;
- daca aveti o afectiune in care organismul dumneavoastra are probleme de utilizare a proteinelor
sau a aminoacizilor;
- daca aveti probleme severe ale rinichilor;
- daca aveti hiperglicemie (prea mult zahar in sange), care necesita administrarea a mai mult de
6 unitati de insulina pe ora;
- daca aveti concentratii crescute ale electrolitilor (sarurilor) in sange;
- daca aveti acidoza metabolica (concentratiile acizilor in sangele si in tesuturile dumneavoastra
devin prea mari);
- daca aveti prea mult lichid in organism (hiperhidratare);
- daca aveti lichid in plamani (edem pulmonar acut);
- daca sunteti in coma;
- daca aveti probleme cardiace (ale inimii);
- daca sunteti deshidratat, avand concentratii scazute ale sarurilor;
- daca aveti septicemie severa (o situatie in care organismul dumneavoastra lupta impotriva unei
infectii severe).

Precautii

Inainte sa utilizati Kabiven, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti:
- functia ficatului redusa;
- diabet zaharat decompensat;
- o afectiune in care organismul dumneavoastra are probleme de utilizare corespunzatoare a grasimilor;
- probleme ale rinichilor;
- orice tip de probleme ale pancreasului;
- probleme ale tiroidei – hipotiroidism;
- septicemie (o situatie in care organismul dumneavoastra lupta impotriva unei infectii severe);
- probleme de eliminare a electrolitilor;
- o situatie in care nu exista suficient oxigen in celulele organismului dumneavoastra;
- osmolaritate serica (cantitatea de substante dizolvate in sangele dumneavoastra) crescuta.

Daca in timpul perfuzarii prezentati febra, eruptie trecatoare pe piele, tremor sau dificultate la
respiratie anuntati imediat personalul medical. Aceste simptome pot fi determinate de o reactie
alergica sau de faptul ca vi s-a administrat prea mult din acest medicament.

Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste de laborator pe care le faceti. Este important sa-l
informati pe medicul care va face teste de laborator, ca vi se administreaza Kabiven.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa vrea sa efectueze in mod regulat teste ale sangelui, pentru a
se asigura ca organismul dumneavoastra utilizeaza corect Kabiven.

Copii si adolescenti
Kabiven nu se administreaza la sugari si copii cu varsta mai mica de 2 ani.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea
sa utilizati orice alte medicamente.

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati:
- un medicament numit heparina, care este utilizat pentru a preveni formarea si raspandirea
cheagurilor de sange in organism;
- warfarina, deoarece uleiul de soia din Kabiven contine vitamina K1 si poate afecta capacitatea
de coagulare a sangelui;
- insulina, pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcinasi alaptarea

Siguranta utilizarii Kabiven in timpul sarcinii sau alaptarii nu a fost studiata. Daca alimentatia direct in
vena (nutritie parenterala) devine necesara in timpul sarcinii sau alaptarii, medicul dumneavoastra va
va administra Kabiven numai dupa o evaluare atenta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este relevant, deoarece medicamentul se administreaza in spital.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la
toate persoanele.

Foarte rar (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane), Kabiven poate produce o reactie alergica.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra, daca:
- va apare o eruptie trecatoare cu umflare si mancarime, pe piele;
- aveti febra mare;
- aveti dificultati la respiratie.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- temperatura corpului este usor crescuta.

Urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) au fost
observate:
- frisoane;
- oboseala;
- durere de stomac;
- durere de cap;
- senzatie de rau sau stare de rau;
- crestere a valorilor enzimelor hepatice (componente produse de ficat). Medicul dumneavoastra
va va spune daca se intampla acest lucru.

Alte reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- tensiune arteriala mare sau mica;
- dificultate la respiratie;
- erectie dureroasa, prelungita, la barbati;
- probleme ale sangelui.

Sindrom de supraincarcare cu grasimi
Acesta poate aparea atunci cand organismul dumneavoastra are probleme de utilizare a grasimilor,
daca vi se administreaza prea mult din Kabiven. Se poate intampla si datorita unei schimbari bruste a
starii dumneavoastra generale (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infectie). Simptome posibile sunt
febra, cresterea concentratiilor grasimilor in sangele, celulele si tesuturile dumneavoastra, tulburari la
nivelul diferitelor organe si coma. Toate aceste simptome dispar, de obicei, daca perfuzia este
intrerupta.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Kabiven

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Responsabilitatea privind pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a perfuziei de Kabiven revine
medicului dumneavoastra si farmacistului spitalului. A se pastra la temperaturi sub 25grade C. A nu se
congela. intotdeauna, pastrati punga in cutie.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa punga si pe eticheta cutiei, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca punga prezinta scurgeri.
Numai pentru o singura utilizare.

Orice cantitate de emulsie ramasa dupa administrare trebuie eliminata conform procedurilor spitalului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Kabiven se prezinta sub forma de punga cu trei compartimente. Fiecare punga contine urmatoarele
volume, care difera in functie de cele patru marimi ale pungii:
2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Glucoza (solutie de glucoza 19%): 1316 ml (2566 ml); 1053 ml (2053 ml); 790 ml (1540 ml); 526 ml (1026 ml)
Aminoacizi si electroliti: 750 ml (2566 ml); 600 ml (2053 ml); 450 ml (1540 ml); 300 ml (1026 ml)
Emulsie lipidica (Intralipid 20%): 500 ml (2566 ml); 400 ml (2053 ml); 300 ml (1540 ml); 200 ml (1026 ml)
- Substantele active sunt:
Ulei purificat de soia 100 g (2566 ml); 80 g (2053 ml); 60 g (1540 ml); 40 g (1026 ml)
Glucoza anhidra: 250 g (2566 ml); 200 g (2053 ml); 150 g (1540 ml); 100 g (1026 ml)
sub forma de
Glucoza monohidrat: 275 g (2566 ml); 220 g (2053 ml); 165 g (1540 ml); 110 g (1026 ml)
Alanina 12,0 g (2566 ml); 9,6 g (2053 ml); 7,2 g (1540 ml); 4,8 g (1026 ml)
Arginina 8,5 g (2566 ml); 6,8 g (2053 ml); 5,1 g (1540 ml); 3,4 g (1026 ml)
Acid aspartic 2,6 g (2566 ml); 2,0 g (2053 ml); 1,5 g (1540 ml); 1,0 g (1026 ml)
Acid glutamic 4,2 g (2566 ml); 3,4 g (2053 ml); 2,5 g (1540 ml); 1,7 g (1026 ml)
Glicina 5,9 g (2566 ml); 4,7 g (2053 ml); 3,6 g (1540 ml); 2,4 g (1026 ml)
Histidina 5,1 g (2566 ml); 4,1 g (2053 ml); 3,1 g (1540 ml); 2,0 g (1026 ml)
Izoleucina 4,2 g (2566 ml); 3,4 g (2053 ml); 2,5 g (1540 ml); 1,7 g (1026 ml)
Leucina 5,9 g (2566 ml); 4,7 g (2053 ml); 3,6 g (1540 ml); 2,4 g (1026 ml)
Lizina: 6,8 g (2566 ml); 5,4 g (2053 ml); 4,1 g (1540 ml); 5,1g (1540 ml); 2,7 g (1026 ml)
sub forma de
Clorhidrat de lizina: 8,5 g (2566 ml); 6,8g (2053 ml); 3,4 g (1026 ml)
Metionina 4,2 g (2566 ml); 3,4 g (2053 ml) 2,5 g (1540 ml); 1,7 g (1026 ml)
Fenilalanina 5,9 g (2566) ml; 4,7 g (2053 ml); 3,6 g (1540 ml); 2,4 g (1026 ml)
Prolina 5,1g (2566 ml); 4,1 g (2053 ml); 3,1 g (1540 ml); 2,0 g (1026 ml)
Serina 3,4 g (2566 ml); 2,7 g (2053 ml); 2,0 g (1540 ml); 1,4 g (1026 ml)
Treonina 4,2 g (2566 ml); 3,4 g (2053 ml); 2,5 g (1540 ml); 1,7 g (1026 ml)
Triptofan 1,4 g (2566 ml); 1,1 g (2053 ml); 0,86 g (1540 ml); 0,57 g (1026 ml)
Tirozina 0,17 g (2566 ml); 0,14 g (2053 ml); 0,10 g (1540 ml); 0,07 g (1026 ml)
Valina 5,5 g (2566 ml); 4,4 g (2053 ml); 3,3 g (1540 ml); 2,2 g (1026 ml)
Clorura de calciu: 0,56 g (2566 ml); 0,44 g (2053 ml); 0,33 g (1540 ml); 0,22 g (1026 ml)
sub forma de
Clorura de calciu dihidrat: 0,74 g (2566 ml); 0,59 g (2053 ml); 0,44 g (1540 ml); 0,29 g (1026 ml)
Glicerofosfat de sodiu anhidru 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g
Sulfat de magneziu: 1,2 g (2566 ml); 0,96 g (2053 ml); 0,72 g (1540 ml); 0,48 g (1026 ml)
sub forma de
Sulfat de magneziu heptahidrat: 2,5 g (2566 ml); 2,00 g (2053 ml); 1,50 g (1540 ml); 0,99 g (1026 ml)
Clorura de potasiu 4,5 g (2566 ml); 3,6 g (2053 ml); 2,7 g (1540 ml); 1,8 g (1026 ml)
Acetat de sodiu: 3,7 g (2566 ml); 2,9 g (2053 ml); 2,2 g (1540 ml); 1,5 g (1026 ml)
sub forma
Acetat de sodiu trihidrat: 6,1 g (2566 ml); 4,9 g (2053 ml); 3,7 g (1540 ml); 2,5 g (1026 ml)

- Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu, nitrogen si
apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Solutiile de glucoza si de aminoacizi sunt limpezi si incolore sau slab-galbui, iar emulsia lipidica este
alba.
Kabiven consta dintr-o punga cu trei compartimente si un ambalaj exterior de protectie. intre punga
interioara si ambalajul exterior de protectie se gaseste un absorbant de oxigen. Punga interioara este
impartita in trei compartimente, cu ajutorul unor septuri care se rup. Componentele celor trei
compartimente trebuie amestecate inainte de utilizare, prin ruperea septurilor despartitoare.

Marimi de ambalaj:
Cutie cu un sac tricompartimentat a 1026 ml emulsie perfuzabila.
Cutie cu 4 saci tricompartimentati a 1026 ml emulsie perfuzabila.
Cutie cu un sac tricompartimentat a 1540 ml emulsie perfuzabila.
Cutie cu 4 saci tricompartimentati a 1540 ml emulie perfuzabila.
Cutie cu un sac tricompartimentat a 2053 ml emulsie perfuzabila.
Cutie cu 2 saci tricompartimentati (Excel) a 2053 ml emulsie perfuzabila.
Cutie cu 4 saci tricompartimentati (Biofine) a 2053 ml emulsie perfuzabila.
Cutie cu un sac tricompartimentat a 2566 ml emulsie perfuzabila.
Cutie cu 2 saci tricompartimentati (Excel) a 2566 ml emulsie perfuzabila.
Cutie cu 3 saci tricompartimentati (Biofine) a 2566 ml emulsie perfuzabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Fabricanti

Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
sau
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2015

Atentionari si precautii pentru utilizare

Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea mari, se recomanda ca perfuzarea sa se
realizeze continuu si controlat, daca este posibil, cu ajutorul unei pompe volumetrice.
Deoarece exista un risc crescut de infectie, asociat cu administrarea prin orice vena centrala, se vor lua
masuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminarii, in special in timpul instalarii cateterului.

Este necesara monitorizarea glicemiei, electrolitilor, osmolaritatii, de asemenea, a balantei hidrice,
echilibrului acido-bazic si a concentratiilor serice ale enzimelor hepatice.
Aparitia oricarui semn sau simptom de reactie anafilactica (cum sunt febra, frison, eruptie cutanata
tranzitorie sau dispnee) impune intreruperea imediata a perfuziei.
Datorita riscului de pseudoaglutinare, Kabiven nu trebuie administrat simultan cu sange integral prin
acelasi set de administrare.

Mod de administrare
Administrare intravenoasa, perfuzare printr-o vena centrala.
Pentru a realiza o nutritie parenterala completa, trebuie adaugat la Kabiven oligoelemente, vitamine si
posibil electroliti (luand in considerare cantitatea de electroliti deja continuta de Kabiven), in functie
de nevoile pacientilor.

Viteza de perfuzare
Viteza maxima de perfuzare pentru glucoza este de 0,25 g/kg si ora.
Viteza maxima de perfuzare pentru aminoacizi nu trebuie sa depaseasca 0,1 g/kg si ora.
Viteza maxima de perfuzare pentru lipide nu trebuie sa depaseasca 0,15 g/kg si ora.
Viteza de perfuzare a Kabiven nu trebuie sa depaseasca 2,6 ml/kg si ora (corespunzator la 0,25 g
glucoza, 0,09 g aminoacizi si 0,1 g lipide/kg). Durata recomandata a perfuziei este de 12-24 ore.

Precautii pentru eliminare
Medicamentul nu trebuie utilizat daca ambalajul este deteriorat. Medicamentul trebuie utilizat doar
daca solutiile de aminoacizi si glucoza sunt limpezi, incolore sau usor galbui, iar emulsia lipidica este
alba si omogena. Continutul celor trei compartimente trebuie amestecat inainte de utilizare si inainte
de adaugarea aditivilor prin portul destinat.

Dupa ruperea septurilor permeabile, punga trebuie rasturnata de trei ori pentru a asigura omogenizarea
amestecului, care nu trebuie sa prezinte semne de separare a fazelor.
Numai pentru o singura utilizare. Orice cantitate de emulsie ramasa dupa administrare trebuie
eliminata.

Compatibilitate
La emulsia de Kabiven se pot adauga numai medicamente sau solutii nutritionale a caror
compatibilitate a fost testata. Informatiile privind compatibilitatea anumitor aditivi si timpul de
pastrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile la cerere.
Amestecurile trebuie realizate in conditii aseptice.

Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate dupa amestecare
Dupa deschiderea sigiliilor permeabile, stabilitatea fizica si chimica in timpul utilizarii a amestecului
obtinut din cele 3 compartimente ale sacului a fost demonstrata pentru 24 de ore, la temperaturi de
25 grade Celsius.

Perioada de valabilitate dupa amestecarea cu aditivi
Dupa deschiderea sigiliilor permeabile si amestecarea celor trei solutii, adaugarea aditivilor se va face
prin portul destinat introducerii medicamentelor in sac.

Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie utilizat imediat dupa ce a fost realizat. Daca
amestecul nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind timpul si conditiile de pastrare din timpul
utilizarii, inainte de administrare, este a utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca, in mod normal, 24
de ore, la 2 grade Celsius - 8 grade Celsius. Daca pastrarea amestecului nu poate fi evitata si exista siguranta ca adaugarea aditivilor s-a facut in conditii aseptice controlate si validate, amestecul poate fi pastrat pana la 6 zile, la 2 grade Celsius - 8 grade Celsius, inainte de a fi utilizat. Dupa scoaterea din frigider (2 grade Celsiu - 8 grade Celsius), amestecul trebuie perfuzat in decurs de 24 ore.

Instructiuni pentru utilizare

Punga
Crestaturi in ambalajul de protectie
- Maner
- Orificiu pentru agatarea pungii
- Septuri despartitoare
- Port orb (utilizat numai in timpul procesului de fabricatie)
- Port pentru adaugarea aditivilor
- Port pentru perfuzare
- Absorbant de oxigen

Pentru a indeparta ambalajul de protectie, asezati punga in pozitie orizontala si rupeti ambalajul
de protectie in lungul marginii inferioare, incepand din dreptul unei crestaturi din apropierea
porturilor.
- Apoi, rupeti ambalajul de protectie tragand in lungul laturii mari, indepartati-l si aruncati-l
impreuna cu absorbantul de oxigen.

2. Amestecarea
Asezati punga pe o suprafata plana.
- Rulati strans punga, dinspre maner spre porturi, initial cu mana dreapta si, apoi, aplicand o
presiune constanta cu mana stanga, pana se rup septurile despartitoare verticale. Septurile
despartitoare verticale se rup datorita presiunii exercitate de lichid.
Septurile despartitoare pot fi rupte si inainte de indepartarea ambalajului de protectie.

Nota: Lichidele se amesteca cu usurinta, chiar si atunci cand septul orizontal ramane intact.
Amestecati continutul celor trei compartimente prin rasturnarea pungii de trei ori, pana cand
componentele se amesteca complet.

3. Finalizarea pregatirii
Asezati, din nou, punga pe o suprafata plana. Imediat inainte de introducerea aditivilor,
desfaceti capacul portului alb pentru aditivi, care este marcat cu o sageata orientata spre interior.

Nota: Membrana portului pentru aditivi este sterila.
- tineti baza portului pentru aditivi. Introduceti acul, injectati aditivii (cu compatibilitate
cunoscuta) prin centrul suprafetei de injectare.
- Dupa fiecare adaugare, amestecati complet, prin rasturnarea pungii de trei ori. Utilizati seringi cu ace de calibru 18-23 si lungimea maxima de 40 mm.

Imediat inainte de inserarea trusei de perfuzie, desfaceti capacul portului de perfuzare albastru,
care este marcat cu o sageata orientata spre exterior.

Nota: Membrana portului de perfuzare este sterila.
- Utilizati o trusa de perfuzie fara filtru de aer sau inchideti capacul protector al filtrului de aer.
- tineti baza portului pentru perfuzare.
- Introduceti varful perfuzorului in portul de perfuzare.
Din motive de siguranta, varful perfuzorului trebuie introdus in totalitate.

Nota: Partea interioara a portului pentru perfuzare este sterila.
Imediat inainte de inserarea trusei de perfuzie, desfaceti capacul portului de perfuzare albastru,
care este marcat cu o sageata orientata spre exterior.

Nota: Membrana portului de perfuzare este sterila.
- Utilizati o trusa de perfuzie fara filtru de aer sau inchideti capacul protector al filtrului de aer.
- tineti baza portului pentru perfuzare.
- Introduceti varful perfuzorului in portul de perfuzare.
Din motive de siguranta, varful perfuzorului trebuie introdus in totalitate.
Nota: Partea interioara a portului pentru perfuzare este sterila.

4. Agatarea pungii
Agatati punga cu ajutorul orificiului plasat sub maner.