K-alma, capsule

Informatii prospect K-alma, capsule

Ce este K-Alma si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

K-Alma contine o substanta activa numita clorhidrat de tramadol. Tramadolul apartine unei clase de medicamente numita analgezice opioide si care sunt folosite pentru ameliorarea durerii de intensitate medie sau severa.
K-Alma se utilizeaza pentru ameliorarea episoadelor de durere moderata pana la severa de tip acut sau cronic, de cauze variate. K-Alma este indicat la adulti si copii cu varsta mai mare de 12 ani.

Mod de administrare

Luati intotdeauna K-Alma exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza trebuie ajustata in functie de intensitatea durerii si in concordanta cu raspunsul dumnevoastra la tratament. In general, trebuie luata cea mai mica doza care amelioreaza durerea.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani
Doza recomandata este de 1 sau 2 comprimate la fiecare 4 pana la 6 ore. Numarul de comprimate pe care le luati si frecventa cu care le luati depind de tipul si severitatea durerii. In mod normal, nu ar trebui sa luati mai mult de 8 comprimate pe zi (400 mg). Medicul dumneavoastra va stabili cat de multe comprimate sa luati si cat de des. Daca nu sunteti sigur cat de multe comprimate sa luati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Copii cu varsta sub 12 ani
Acest medicament este contraindicat la aceasta categorie de varsta.

Varstnici
La pacientii varstnici (cu varsta peste 75 ani) eliminarea tramadolului poate fi prelungita. Daca acest lucru se aplica in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa cresteti intervalul intre doze.

Boala severa a ficatului sau rinichilor (insuficienta)/pacienti in program de dializa
Pacientii cu insuficienta severa a ficatului si/sau rinichilor nu trebuie sa ia K-Alma. Daca in cazul dumneavoastra insuficienta este usoara sau moderata, medicul dumneavoastra va poate recomanda cresterea intervalului intre doze.

Medicul dumneavoastra va poate reduce doza sau poate creste intervalul intre doze daca aveti varsta peste 75 ani sau daca aveti insuficienta renala sau hepatica, usoara pana la moderata.
Daca aveti dureri cronice (indelungate), trebuie sa verificati periodic cu medicul dumneavoastra daca este bine pentru dumneavoastra sa continuati sa luati tramadol.
Nu zdrobiti si nu mestecati capsulele. Inghititi-le intregi. Luati fiecare doza cu o cantitate suficienta de apa.

Daca ati luat mai mult K-Alma decat trebuie
Daca ati luat mai mult K-Alma decat trebuie sa contactati cat mai repede medicul sau sa mergeti la cel mai apropiat spital. Pot apare simptome precum: varsatura, scaderea tensiunii arteriale, batai rapide ale inimii, colaps (stare de rau severa), lesin, coma, convulsii asemanatoare celor din epilepsie, respiratie dificila.

Daca ati uitat sa luati K-Alma
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa va luati medicamentul, luati-l imediat ce va amintiti.

Daca incetati sa luati K-Alma
In cazul in care intrerupeti prea repede tratamentul cuK-Alma, este posibil ca durerea sa reapara. Daca doriti sa intrerupeti tratamentul datorita reactiilor adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. In general, atunci cand tratamentul cu K-Alma este oprit, nu apar reactii adverse de intrerupere. Cu toate acestea, in cazuri rare, unii pacienti tratati cu K-Alma pentru o anumita perioada de timp, pot sa se simta rau la intreruperea brusca a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitatie, anxietate, nervozitate sau tremuraturi. Pot fi hiperactivi, pot sa prezinte dificultate la adormire, tulburari ale stomacului sau ale intestinelor. Daca dupa intreruperea tratamentului cu K-Alma prezentati vreuna
dintre aceste manifestari, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati K-Alma
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale K-Alma;
- in intoxicatia acuta cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenteaza dispozitia si emotiile);
- daca utilizati si inhibitori ai monoaminoxidazei IMAO (anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei) sau le-ati utilizat in ultimele 14 zile, inaintea tratamentului cu K-Alma (vezi Utilizarea altor medicamente);
- daca aveti epilepsie si crizele epileptice nu sunt in mod adecvat controlate prin tratament. K-Alma este contraindicat la copii cu varsta mai mica de 12 ani.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati K-Alma
Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra (acesta poate decide sa va modifice tratamentul) daca:
- daca credeti ca sunteti dependent de alte medicamente analgezice (opioide);
- daca credeti ca sunteti sensibil la medicamente din clasa opiaceelor;
- daca suferiti de tulburari ale cunostintei (daca simtiti ca veti lesina);
- daca sunteti in stare de soc (transpiratiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
- daca suferiti de presiune intracraniana crescuta (posibil dupa un traumatism cranian sau o boala la nivelul creierului);
- daca aveti dificultati la respiratie;
- daca sunteti predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;
- daca suferiti de o boala a ficatului sau rinichiului.
In aceste cazuri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza medicamentul.

Utilizati K-Alma cu prudenta in cazul durerilor abdominale acute nediagnosticate.
Va rugam sa aveti in vedere ca acest medicament poate determina dependenta fizica si psihica. Atunci cand K-Alma este utilizat timp indelungat, efectul sau poate sa scada, astfel incat trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea tolerantei). La pacientii cu tendinta spre abuz de medicamente sau care sunt dependenti de medicamente, tratamentul cu K-Alma trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp si sub supraveghere medicala atenta.

Va rugam, de asemenea, sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca una dintre aceste probleme apare in timpul tratamentului cu K-Alma sau a aparut in trecut.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Efectul antialgic (de oprire a durerii) al K-Alma poate fi redus sau scurtat daca luati concomitent urmatoarele medicamente:
• carbamazepina – folosita pentru tratamentul epilepsiei;
• pentazocina, nalbufina, buprenorfina – folosite pentru tratamentul durerii;
• ondasetron - pentru tratamentul greturilor.
Riscul aparitiei reactiilor adverse creste daca luati urmatoarele medicamente concomitent cu K-Alma:
• unele antidepresive si antipsihotice, care cresc posibilitatea aparitiei convulsiilor – asocierea poate declansa convulsii;
• unele antidepresive – asocierea poate induce contractii ritmice si involuntare ale mu?chilor, inclusiv a muschilor responsabili de mi?carile ochilor, agitatie, transpiratie excesiva, tremor, reflexe exagerate, cresterea tensiunii in muschi, cres?terea temperaturii corpului peste 38 grade Celsius;
• tranchilizante, somnifere sau alte medicamente pentru tratamentul durerii (morfina, codeina) – asocierea poate induce somnolenta sau senzatie de lesin;
• alcool – poate creste riscul aparitiei intoxicatiei cu alcool;
• medicamente care previn coagularea sangelui (warfarina) – co-administrarea poate creste riscul de sangerare, iar la unii pacienti poate fi necesara reducerea dozei de anticoagulant.
• digoxin-creste riscul intoxicatiei digoxinice.
• ritonavirul creste concentratia plasmatica a tramadolului.

Nu luati K-Alma daca sunteti sub tratament cu medicamente apartinand clasei inhibitorilor de monoaminooxidaza (IMAO) folosite pentru tratamentul depresiei. Lasati o pauza mai mare de 2 saptamani in administrarea celor 2 tipuri de medicamente.

Utilizarea K-Alma impreuna cu alimente si bauturi
Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu K-Alma, deoarece efectele medicamentului pot fi intensificate. Alimentele nu influenteaza efectul K-Alma.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida, ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati, nu utilizati KAlma. Poate face rau copilului nou-nascut.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

K-Alma poate produce somnolenta, ameteli si vedere incetosata si, ca urmare, va poate influenta capacitatea de a reactiona. Daca simtiti ca reactivitatea dumneavoastra este afectata, nu conduceti automobile sau alte vehicule, nu utilizati unelte electrice, nu folositi utilaje si nu depuneti activitati fara a avea o baza larga de sustinere!

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, K-Alma poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave
Acest medicament poate produce ocazional reactii alergice, desi reactiile alergice grave sunt rare. Opriti administrarea K-Alma si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati vreuna dintre simptomele unei reactii alergice serioase, precum:
- respiratie suieratoare, dificultate la respiratie, ameteli;
- umflarea fetei, a limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire.

Alte reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare din urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- senzatie de rau (greata),
- vertij.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap,
- oboseala,
- somnolenta,
- stare de rau – varsatura,
- constipatie,
- gura uscata,
- transpiratie excesiva.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
- modificarea ritmului inimii (batai neregulate, mai frecvente sau mai puternice),
- colaps sau senzatie de lesin, senzatie de presiune in stomac, balonare, ragaieli;
- diaree, dureri abdominale, lipsa poftei de mancare.

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
- modificari de dispozitie (disforie)
- modificari de activitate (crestere sau supresie)
- modificari ale capacitatii senzoriale si cognitive (capacitate decizionala, tulburari de perceptie)
- halucinatii – vederea, auzirea sau perceperea unor personae sau evenimente care nu exista in
realitate,
- confuzie
- tulburari ale somnului
- anxietate – stare de teama nejustificata prelungita,
- cosmaruri,
- - dependenta,
- senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor - parestezii,
- tremuraturi,
- respiratie dificila,
- agravarea astmului bronsic,
- convulsii precum cele care apar in epilepsie;
- tulburari de perceptie care pot conduce la decizii nepotrivite,
- vedere incetosata,
- scaderea frecventei batailor inimii,
- cresterea tensiunii arteriale,
- eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime,
- inrosirea brusca a fetei,
- scaderea fortei musculare,
- dificultate si durere la urinare, scaderea cantitatii de urina produsa,
- dependenta de droguri, simptome ale sindromului de intrerupere care apar la oprirea
tratamentului
- contractii musculare involuntare,
- coordonare deficitara,
- pierderea starii de constienta.
- reactii alergice severe – umflarea fetei, mainilor, picioarelor, limbii, gatului insotite de batai
neregulate ale inimii, stare de lesin si dificultati la respiratie

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
- modificarea testelor de laborator care arata functia ficatului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza K-Alma

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati K-Alma dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade ,Celsius in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este clorhidrat de tramadol. Fiecare capsula contine clorhidrat de tramadol 50 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Ambalaj

K-Alma 50 mg se prezinta sub forma de capsule marimea 2, culoarea capacului/corpului: verde opac, continand o pulbere de culoare alba sau aproape alba.
Este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Luplui nr. 1, 707410 Iasi, Romania

Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2013.