Jodthyrox 100/130,8, comprimate

Informatii prospect Jodthyrox 100/130,8, comprimate

Ce este Jodthyrox si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Iodul este un microelement esential pentru producerea hormonilor tiroidieni ca si pentru buna functionare a glandei tiroide. Levotiroxina este un hormon tiroidian de sinteza utilizat in tratamentul afectiunilor glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor naturali.

Jodthyrox este utilizat pentru tratamentul gusii endemice si completarea necesarului de iod, in special in:
- gusa eutiroidiana la tineri,
- gusa cu marirea simultana a volumului tiroidei (gusa eutiroidiana difuza) la adulti si gravide
- prevenirea recidivei gusii dupa operatiile de gusa endemica (profilaxia gusii recidivante).

Atentionare:
De regula, initierea tratamentului cu acest preparat combinat trebuie sa fie precedata de un tratament cu preparate hormonale tiroidiene pure.

De obicei, la pacientii mai tineri (sub 40 de ani) cu gusa si deficit de iod de origine alimentara, este indicata, pe langa administrarea de hormoni tiroidieni, si administrarea suplimentara de iod.
Intrucat, dupa un tratament de maximum 1-2 ani, in general nu se mai poate astepta nici o micsorare sau regresie suplimentara a gusii, Jodthyrox nu mai trebuie administrat dupa acest interval, exceptie facand cazurile in care medicul curant considera motivata continuarea tratamentului.

Dupa intreruperea Jodthyrox, se recomanda continuarea tratamentului cu un preparat iodat in doze profilactice, atunci cand nu poate fi asigurat un aport suficient de iod prin alimentatie.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Jodthyrox exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala
Doza initiala recomandata este de 1/2 comprimat de Jodthyrox (50 micrograme levotiroxina sodica,
50 micrograme iod) o data pe zi timp de 2-4 saptamani; apoi se va creste doza in functie de varsta, greutate corporala, precum si de necesitatile pacientilor.

Doza de intretinere
Pentru adulti si adolescenti doza de intretinere este de 1 comprimat (100 micrograme levotiroxina sodica, 100 micrograme iod) o data pe zi.
Pe parcursul sarcinii doza de intretinere este de 1–11/2 comprimate (100-150 micrograme levotiroxina sodica, 100-150 micrograme iod) o data pe zi.

Mod de administrare
Doza zilnica se administreaza dimineata pe stomacul gol, cu cel putin 30 minute inainte de micul dejun, cu lichid suficient (de ex., 1/2 pahar cu apa).

Durata tratamentului
Durata administrarii este stabilita de medic. Jodthyrox se va administra pe o perioada de timp cuprinsa intre cateva luni si toata durata vietii pacientului.

In general, in conditiile unui tratament regulat, se obtine in interval de un an o regresie semnificativa a gusii. Odata ce este atinsa o valoare normala a circumferintei cervicale la tineri, dupa incheierea cresterii, administrarea comprimatelor de Jodthyrox poate fi intrerupta.

In cazul in care deficitul de iod persista, se recomanda continuarea tratamentului numai cu iod.
In cazul unei regresii insuficiente a gusii, tratamentul ulterior cu Jodthyrox sau levotiroxina pura poate preveni frecvent cresterea in continuare a gusii.

Tiroidectomia unei gusi endemice trebuie sa fie urmata de tratament cu Jodthyrox timp de aproximativ un an. Medicul va hotari prin examinari repetate daca este necesara continuarea tratamentului si dupa aceea.

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Jodthyrox
S-au descris mai multe cazuri de moarte subita de natura cardiaca la bolnavii care au abuzat multi ani de levotiroxina.

La pacientii cu afectiuni ale sistemului nervos cum este epilepsia, in cazuri izolate, pot aparea convulsii.
In caz de supradozaj, pot aparea semnele si simptomele tipice ale unei hiperfunctii tiroidiene.

Daca observati aparitia acestor simptome, va rugam sa va adresati neintarziat medicului dumneavoastra, care va decide cu privire la eventualele masuri necesare. in caz de intensificare moderata-severa a metabolismului, medicul va poate recomanda intreruperea administrarii medicamentului si efectuarea unui control medical.

In cazul unui supradozaj sever cu Jodthyrox, poate fi necesar un tratament cu betablocante sau plasmafereza.

In hipotiroidism indus prin administrarea de iod, este indicata intreruperea tratamentului cu iodura si initierea tratamentului cu hormoni tiroidieni. Hipertiroidismul indus prin administrarea de iod se trateaza cu medicamente antitiroidiene, iar in cazuri grave cu terapie intensiva, plasmafereza sau tiroidectomie.

Daca ati uitat sa luati Jodthyrox
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, dar luati doza obisnuita, in ziua urmatoare.
Tratamentul stabilit de medic nu poate fi modificat sau intrerupt fara avizul acestuia.

Daca incetati sa luati Jodthyrox
Succesul tratamentului impune administrarea regulata a Jodthyrox in dozele prescrise. intreruperea sau renuntarea prematura la tratament pot avea ca rezultat reaparitia simptomelor de boala, in functie de particularitatile fiecarei afectiuni de fond.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea Jodthyrox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Jodthyrox
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la levotiroxina sodica, iodura de potasiu sau la oricare dintre celelalte
componente ale Jodthyrox,
- in hipertiroidism clinic manifest de orice cauza,
- in adenoamele tiroidiene autonome sau autonomie focala sau difuza a tiroidei,
- in dermatita herpetiforma Duhring,
- in infarct acut de miocard, miocardita acuta sau pancardita acuta.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Jodthyrox
Daca suferiti de una dintre urmatoarele afectiuni:
- insuficienta coronariana si angina pectorala (flux sanguin insuficient in vasele de sange ale inimii),
- depozite de grasimi in arterele dumneavoastra (ateroscleroza),
- presiune crescuta a sangelui (hipertensiune),
- deficit al secretiei de hormoni hipofizari (insuficienta hipofizara),
- deficit al secretiei de hormoni corticosuprarenalieni (insuficienta corticosuprarenaliana),
- afectiuni ale glandei tiroide ce determina producere in exces de hormoni tiroidieni (autonomie
tiroidiana).

Aceste afectiuni trebuie sa fie sub control medical inainte de a se incepe tratamentul cu Jodthyrox.
De asemenea, inaintea inceperii tratamentului cu hormoni tiroidieni trebuie exclusa sau tratata autonomia tiroidiana.

Daca nu sunteti sigur ca suferiti de aceste afectiuni sau daca nu primiti tratament, contactati-va medicul.
Daca dumneavoastra aveti cardiopatie ischemica, insuficienta cardiaca sau tulburari de ritm cardiac de tip rapid, este obligatorie prevenirea oricarei hiperfunctii tiroidiene (fie si usoare) determinate de Jodthyrox. De aceea, in aceste cazuri sunt necesare verificari frecvente ale nivelurilor hormonilor tiroidieni.

Cand exista suspiciune de zone tiroidiene hormonosecretante autonome, este necesara evaluarea diagnostica corespunzatoare inainte de initierea tratamentului cu Jodthyrox.

In cazul unei hipotiroidii provocate de o afectare a hipofizei, este necesara clarificarea prezentei simultane a unei eventuale insuficiente suprarenaliene. Daca este necesar, aceasta trebuie controlata inainte de initierea tratamentului cu hormoni tiroidieni.
La pacientii varstnici este nevoie de o urmarire atenta a dozelor administrate si de controale medicale frecvente.

Saturarea glandei tiroide cu iod poate impiedica fixarea optima a iodului radioactiv utilizat in scop diagnostic sau terapeutic. Este recomandata evitarea administrarii de iodura inaintea unei astfel de interventii.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Referitoare la levotiroxina:
Spuneti medicului daca luati unul dintre medicamentele de mai jos deoarece Jodthyrox le poate influenta efectul:

Medicamente antidiabetice (medicamente care scad concentratia zaharului din sange):
Jodthyrox poate reduce efectul medicamentului antidiabetic luat de dumneavoastra, prin urmare pot fi necesare verificari suplimentare ale valorilor glicemiei, in special la initierea tratamentului cu Jodthyrox.
in timpul tratamentului cu Jodthyrox poate fi necesara ajustarea dozelor de antidiabetic.

Derivati cumarinici (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sangelui):
Jodthyrox poate intensifica efectul acestor medicamente, ceea ce poate duce la cresterea riscului de hemoragii, precum hemoragii la nivelul sistemului nervos central sau la nivel gastro-intestinal, in special la pacientii in varsta. Pot fi necesare verificari suplimentare ale valorilor parametrilor coagularii la initierea si in timpul tratamentului cu Jodthyrox. in timpul tratamentului cu Jodthyrox poate fi necesara ajustarea dozelor de anticoagulant.

Asigurati-va ca respectati intervalele de administrare recomandate, daca aveti nevoie sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

Medicamente utilizate pentru fixarea acizilor biliari si reducerea colesterolului crescut (cum sunt colestiramina si colestipolul). Jodthyrox trebuie administrat cu 4-5 ore inainte de administrarea acestor medicamente, deoarece ele pot inhiba absorbtia Jodthyrox din organism.

Medicamente care contin aluminiu (antiacide utilizate pentru reducerea aciditatii gastrice, sucralfat utilizat in tratamentul ulcerului gastro-duodenal), medicamentecare contin fier si carbonatul de calciu: Jodthyrox trebuie administrat cu cel putin 2 ore inainte de administrarea acestor medicamente, deoarece ele pot diminua efectul Jodthyrox.

Spuneti medicului daca luati unul dintre medicamentele de mai jos deoarece ele pot reduce efectul Jodthyrox:
- propiltiouracil (utilizat in bolile tiroidiene),
- glucocorticoizi (medicamente antialergice si antiinflamatoare),
- blocante beta-adrenergice (utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale si in tratamentul unor afectiuni cardiace),
- substante iodate de contrast (utilizate pentru examen radiologic si in scop diagnostic),
- sertralina (antidepresiv),
- clorochina/proguanil (medicamente utilizate pentru prevenirea sau in tratamentul malariei),
- substante care stimuleaza activitatea unor enzime hepatice cum sunt barbituricele (sedative, somnifere) sau carbamazepina (medicament antiepileptic, folosit si pentru reducerea anumitor tipuri de durere si pentru a tine sub control unele tulburari afective),
- medicamente pe baza de estrogeni utilizate in terapia de substitutie hormonala la menopauza sau pentru prevenirea sarcinii,
- sevelamer (medicament care leaga fosfatii, utilizat in tratamentul insuficientei renale cronice),
- inhibitori de tirozin kinaza (medicamente anticanceroase si antiinflamatoare).

Spuneti medicului daca luati unul dintre medicamentele de mai jos deoarece ele pot intensifica efectul Jodthyrox:
- salicilati (medicamente utilizate pentru reducerea durerii si a febrei),
- dicumarol (inhibitor al coagularii sangelui),
- clofibrat (utilizat pentru reducerea grasimilor din sange),
- furosemid in doze mari de peste 250 mg (medicament diuretic).

Spuneti medicului daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, deoarece pot influenta efectul levotiroxinei:
-ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori de proteaza, medicamente utilizate in tratamentul HIV),
-fenitoina (medicament antiepileptic).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati amiodarona (medicament utilizat in tratamentul tulburarilor de ritm cardiac), deoarece poate influenta functionarea si activitatea glandei tiroide.Puteti avea nevoie de verificari frecvente ale hormonilor tiroidieni. Poate fi necesara ajustarea dozei de Jodthyrox.

Referitoare la iodura de potasiu
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati una dintre substantele de mai jos, deoarece ele pot reduce efectul medicamentului Jodthyrox si pot produce gusa:
- medicamente antitiroidiene (medicamente utilizate pentru tratarea producerii in exces de hormoni tiroidieni),
- perclorat, tiocianat si alte substante care blocheaza fixarea Jodthyrox la nivelul glandei tiroide.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati anumiti hormoni care stimuleaza functia tiroidiana (tireotropina, TSH), deoarece pot intensifica efectul medicamentului Jodthyrox.
Va rugam sa retineti ca toate aceste precizari pot fi valabile si in cazul in care administrarea acestor medicamente a fost intrerupta de scurt timp.

Utilizarea Jodthyrox cu alimente si bauturi
In cursul tratamentului cu Jodthyrox se poate consuma sare de bucatarie iodata, fara a se depasi (in consumul obisnuit) necesarul zilnic de iod.

Spuneti medicului dumneavoastra daca obisnuiti sa consumati alimente ce contin soia: acestea pot reduce absorbtia intestinala a levotiroxinei. De aceea, o ajustare a dozei de Jodthyrox poate fi necesara, in special la inceputul sau dupa incheierea unei diete pe baza de suplimente de soia.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Tratamentul consecvent cu Jodthyrox este deosebit de important in timpul sarcinii si alaptarii, din acest motiv nefiind permisa intreruperea lui in aceste perioade.

Administrarea de iod si preparate iodate in timpul sarcinii si alaptarii trebuie sa se faca numai la indicatia expresa a medicului si nu trebuie sa depaseasca doza de 200 micrograme iod pe zi.
Poate fi necesara cresterea dozei. Nu exista dovezi ale teratogenitatii sau/si a feto-toxicitatii determinate de Jodthyrox la oameni, la dozele terapeutice recomandate.

Levotiroxina este secretata in laptele matern in timpul alaptarii dar concentratiile obtinute la dozele terapeutice recomandate nu sunt suficiente pentru a produce hipertiroidism sau supresie a secretiei de TSH la nou-nascut.

Iodura traverseaza placenta si este secretata in laptele matern. Trebuie luat in considerare si continutul eventualelor suplimente alimentare utilizate concomitent. Suplimentarea aditionala a nou-nascutilor alaptati nu este necesara.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, cum iodul este un supliment nutritional iar levotiroxina este identica cu hormonii tiroidieni naturali, nu se asteapta ca Jodthyrox sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Jodthyrox poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
iIn caz de hipersensibilitate la iod, administrarea de Jodthyrox poate determina febra, eruptii cutanate, eritem, prurit si senzatie de arsura oculara, tuse iritativa, diaree sau cefalee.
in prezenta semnelor de hipersensibilitate la iod, trebuie intrerupta administrarea Jodthyrox.

Daca luati o doza mai mare de Jodthyrox decat cea recomandata sau daca nu tolerati doza prescrisa (de exemplu, cand doza este crescuta prea repede), puteti prezenta unul dintre simptomele urmatoare: batai neregulate ale inimii (aritmii cardiace, cum sunt fibrilatia atriala si extrasistolele), batai rapide ale inimii (tahicardie), palpitatii, dureri de piept (angina pectorala), slabiciune si crampe musculare, tremor, agitatie, tulburari de somn (insomnie), durere de cap, inrosirea fetei insotita de caldura, febra, transpiratie abundenta, intoleranta la caldura, scadere in greutate, varsaturi, diaree, tulburari de menstruatie, pseudotumor cerebri (hipertensiune intracraniana cu umflarea ochilor).

In aceste situatii se recomanda o scadere a dozei zilnice sau intreruperea tratamentului timp de cateva zile, in conformitate cu avizul medicului. Dupa ce reactia adversa a disparut, se poate relua administrarea medicamentului cu o doza mica ce va fi crescuta cu atentie.
Este posibila aparitia anticorpilor impotriva peroxidazei tiroidiene dupa administrarea de iodura la indivizi predispusi la boli tiroidiene autoimune.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Jodthyrox

Nu utilizati Jodthyrox dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se tine blisterul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substantele active sunt levotiroxina sodica, iodura de potasiu. Fiecare comprimat contine 100 micrograme levotiroxina sodica si 100 micrograme iod sub forma de iodura de potasiu 130,8 micrograme.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, gelatina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.

Ambalaj

Comprimate de culoare aproape alba, rotunde, plate, cu margini tesite, cu linie de divizare pe ambele fete si inscriptionate cu „EM 45” pe una din fete.
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a cate 25 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 25 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Merck KGaA,
Frankfurter Strasse 250, D-64293 Darmstadt, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Iunie, 2012