Ixiaro

Informatii prospect Ixiaro

Ce este Ixiaro si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

IXIARO este indicat pentru imunizarea activa impotriva encefalitei japoneze la adulti, adolescenti, copii si sugari in varsta de 2 luni sau peste.
IXIARO trebuie avut in vedere pentru administrarea la persoanele care prezinta risc sa fie expuse in timpul calatoriei sau in timpul exercitarii profesiei.

Mod de administrare

Doze
Adulti (cu varste cuprinse intre 18 si 65 de ani)
Seriile de vaccinare primara sunt formate din doua doze de 0,5 ml separate, fiecare in conformitate cu urmatoarea schema conventionala:
Prima doza in ziua 0.
A doua doza: la 28 de zile dupa prima doza.
Schema rapida

Persoanele cu varste cuprinse intre 18 si 65 de ani pot sa fie vaccinate utilizand schema rapida dupa cum urmeaza:
Prima doza in ziua 0.
A doua doza: la 7 de zile dupa prima doza.
In cazul ambelor scheme, imunizarea primara trebuie finalizata cu cel putin o saptamana inainte de expunerea potentiala la virusul encefalitei japoneze (VEJ).

Se recomanda ca persoanele care au fost vaccinate cu prima doza de IXIARO sa termine ciclul de vaccinare primara cu a 2-a doza de IXIARO.

Daca nu se finalizeaza imunizarea primara cu cele doua injectii, este posibil sa nu se obtina protectia completa impotriva bolii. Exista date conform carora o a doua injectie administrata pana la 11 luni de la prima doza determina procente ridicate de seroconversie.

Doza de rapel
Inainte de expunerea potentiala la VEJ, se va administra o doza de rapel (a treia doza) in decursul celui de-al doilea an (adica 12-24 de luni) de la imunizarea primara.
Persoanele expuse continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (personalul de laborator sau persoanele care locuiesc in zone endemice) trebuie sa primeasca o doza de rapel in luna 12 de la imunizarea primara.

Datele de seroprotectie pe termen lung dupa administrarea primei doze de rapel la 12-24 de luni de la imunizarea primara sugereaza ca se va administra a doua doza de rapel la 10 ani de la prima doza de rapel, inainte de expunerea potentiala la VEJ.

Varstnici (cu varste ≥65 de ani)
Seriile de vaccinare primara sunt formate din doua doze de 0,5 ml separate, fiecare in conformitate cu urmatoarea schema conventionala:
Prima doza in ziua 0.
A doua doza: la 28 de zile dupa prima doza.
Imunizarea primara trebuie finalizata cu cel putin o saptamana inainte de expunerea potentiala la virusul encefalitei japoneze (VEJ).

Se recomanda ca persoanele care au fost vaccinate cu prima doza de IXIARO sa termine ciclul de vaccinare primara cu a 2-a doza de IXIARO.

Daca nu se finalizeaza imunizarea primara cu cele doua injectii, este posibil sa nu se obtina protectia completa impotriva bolii. Exista date conform carora o a doua injectie administrata pana la 11 luni de la prima doza determina procente ridicate de seroconversie.

Doza de rapel
Similar altor numeroase vaccinuri, raspunsul imun la IXIARO este mai redus la persoanele varstnice decat la adultii mai tineri. Durata protectiei este incerta la persoanele varstnice, motiv pentru care trebuie avuta in vedere administrarea unei doze de rapel (a treia doza) inaintea unei noi expuneri la virusul encefalitei japoneze (EJ). Nu exista informatii privind seroprotectia pe termen lung dupa administrarea unei doze de rapel.

Copii si adolescenti
Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 ani si Seriile de vaccinare primara sunt formate din doua doze de 0,5 ml administrate separate, fiecare in conformitate cu urmatoarea schema:
Prima doza in ziua 0.
A doua doza: la 28 de zile dupa prima doza.

Copii cu varsta cuprinsa intre 2 luni si Seriile de vaccinare primara sunt formate din doua doze de 0,25 ml administrate separate, fiecare in conformitate cu urmatoarea schema:
Prima doza in ziua 0.
A doua doza: la 28 de zile dupa prima doza.

Vezi pct. 6.6 pentru instructiuni privind prepararea unei doze de 0,25 ml pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 luni si Copiii cu varsta cuprinsa intre 14 luni si
Nu exista date de seroprotectie pe termen lung dupa doi ani de la prima doza de rapel administrata la 1 an de la imunizarea primara la copii.

Copii cu varsta sub 2 luni
Siguranta si eficacitatea IXIARO la copii cu varsta sub 2 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare
Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculara in muschiul deltoid. La sugari, portiunea antero-laterala a coapsei poate fi utilizata ca loc de injectare. IXIARO nu trebuie niciodata injectat intravascular.

Atunci cand IXIARO este administrat concomitent cu alte vaccinuri injectabile, acestea trebuie sa fie administrate cu seringi separate in locatii situate pe partea opusa a corpului.
in mod exceptional, IXIARO poate fi administrat si subcutanat la pacientii cu trombocitopenie sau tulburari hemoragice, deoarece in urma administrarii intramusculare poate aparea hemoragie. Administrarea subcutanata poate duce la un raspuns suboptim la vaccin. Cu toate acestea, trebuie notat faptul ca nu exista date clinice de eficacitate care sa sustina administrarea pe cale subcutanata.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa, la oricare dintre excipientii sau la substantele reziduale sulfat de protamina, formaldehida, albumina serica bovina, ADN-ul celulei gazda, metabisulfit de sodiu, proteinele celulei gazda.
Nu trebuie administrata a doua doza persoanelor care au reactii de hipersensibilitate dupa ce li s-a administrat prima doza de vaccin.
Administrarea trebuie amanata la persoanele cu afectiuni febrile acute severe.

Precautii

Similar administrarii tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie sa fie intotdeauna disponibile tratamentul si supravegherea medicala adecvate pentru a trata reactiile anafilactice datorate administrarii vaccinului.
IXIARO nu trebuie, in niciun caz, administrat intravascular.
Similar oricarui vaccin, vaccinarea cu IXIARO poate sa nu garanteze protectie in toate cazurile.
IXIARO nu garanteaza protectie impotriva encefalitei cauzate de alte microorganisme.

Similar altor injectii intramusculare, acest vaccin nu trebuie administrat intramuscular la persoanele cu trombocitopenie, hemofilie sau alte tulburari hemoragice.

La adulti, un procent de seroconversie de 29,4% a fost observat la 10 zile de la prima vaccinare i.m. si unul de 97,3% la o saptamana de la a doua vaccinare i.m. in cadrul schemei conventionale. Dupa imunizarea prin utilizarea schemei rapide, a fost observata o rata de seroconversie de 99% la 7 zile dupa a doua vaccinare i.m.. Ca urmare, imunizarea primara trebuie finalizata cu cel putin o saptamana inainte de expunerea potentiala la virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Protectia impotriva encefalitei japoneze nu este asigurata decat dupa administrarea celei de a doua doze.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea concomitenta a IXIARO cu alte vaccinuri:
Administrarea concomitenta de IXIARO cu vaccinul inactivat impotriva hepatitei A si cu vaccinul antirabic inactivat prin utilizarea a doua scheme diferite a fost evaluata in cadrul unor studii clinice. Nu a existat nicio interferenta intre raspunsului imunologic la virusul encefalitei japoneze (VEJ) si cel la vaccinurile impotriva virusului hepatitei A sau rabiei.

Profilurile de siguranta ale IXIARO si ale celorlalte vaccinuri studiate nu au fost compromise atunci cand acestea au fost administrate concomitent.
raspuns imunologic adecvat.

Copii si adolescenti
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile la copii si adolescenti.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Exista date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
In studiile la animale au fost identificate date de o relevanta clinica neclara.
Ca masura de precautie, trebuie evitata administrarea IXIARO in timpul sarcinii.

Alaptarea
Nu se stie daca IXIARO este excretat in laptele uman.
Nu se asteapta efecte asupra nou-nascutului/sugarului, deoarece expunerea sistemica la IXIARO a femeii care alapteaza este neglijabila. Cu toate acestea, in absenta datelor si ca o masura de precautie, administrarea IXIARO trebuie evitata in timpul alaptarii.

Fertilitatea
Un studiu efectuat la sobolani nu a relevat efecte asociate vaccinului asupra functiei de reproducere la femele, greutatii fatului, supravietuirii si dezvoltarii puilor.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

IXIARO nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Siguranta IXIARO a fost evaluata in studii clinice controlate si necontrolate efectuate la 5.021 adulti sanatosi (din tari ne-endemice) si 1.559 copii si adolescenti (majoritatea acestora din tari endemice).
Aproximativ 40% din subiectii tratati au prezentat reactii adverse sistemice, si aproximativ 54% au prezentat reactii la locul injectarii. Ele apar, de obicei, in primele trei zile de la vaccinare, sunt, obisnuit, usoare si se remit in cateva zile. Nu s-a observat o crestere a numarului de reactii adverse intre prima si a doua doza sau dupa administrarea unei doze de rapel la adulti.

Cele mai frecvente reactii adverse raportate la adulti au inclus cefaleea (20% din subiecti), mialgia (13%), durere la locul de administrare a injectiei (33%), sensibilitate la locul de administrare a injectiei (33%) si stare de oboseala (12,9%).

Reactiile adverse raportate cel mai frecvent la copii si adolescenti includ febra, diaree, sindrom pseudogripal, iritabilitate, durere la locul de administrare a injectiei, sensibilitate la locul de administrare a injectiei si eritem la locul de administrare a injectiei.

Reactiile adverse sunt enumerate in functie de urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥1/100 si Mai putin frecvente: ≥1/1000 si Rare: ≥1/10000 si Subiecti adulti si adulti mai in varsta (≥ 65 de ani)

Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: limfadenopatie
Rare: trombocitopenie.

Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee
Mai putin frecvente: migrena, ameteli
Rare: parestezie, nevrita, disgeuzie.

Tulburari acustice si vestibulare
Mai putin frecvente: vertij.

Tulburari oculare
Rare: edem palpebral
Tulburari cardiace
Rare: palpitatii, tahicardie.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Rare: dispnee

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: greata
Mai putin frecvente: varsaturi, diaree, durere abdominala.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: eruptie cutanata tranzitorie, prurit, hiperhidroza
Rare: urticarie, eritem.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Foarte frecvente: mialgie
Mai putin frecvente: redoare musculo-scheletica, artralgie
Rare: durere la nivelul extremitatilor.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: durere la locul de administrare a injectiei, sensibilitate la locul de administrare a injectiei, stare de oboseala
Frecvente: sindrom pseudogripal, febra, alte reactii la locul de administrare a injectiei, de exemplu eritem, intarire, edem, mancarime
Mai putin frecvente: frisoane, stare generala de rau, astenie.
Rare: edem periferic.

Investigatii diagnostice
Mai putin frecvente: crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Tulburari hematologice si limfatice: Limfadenopatie.

Tulburari metabolice si de nutritie: Apetit alimentar scazut.

Tulburari ale sistemului nervos: Cefalee.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: Tuse.

Tulburari gastrointestinale: Diaree, varsaturi, greata, durere abdominala.

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: Eruptie cutanata tranzitorie.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: Mialgie.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: Febra, sindrom pseudo-gripal, iritabilitate, fatigabilitate, eritem la locul injectarii, durere la locul injectarii, sensibilitate la locul injectarii, edem la locul injectarii, tumefiere la locul injectarii, prurit la locul injectarii.

Investigatii diagnostice: Valori crescute ale enzimelor hepatice.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Nu au fost raportate simptome legate de supradozaj.
Copii si adolescenti:
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj la copii si adolescenti. Administrarea accidentala a unei doze de 0,5 ml de IXIARO la copii cu varsta cuprinsa intre 1 luna si Solutia salina tampon fosfat 0,0067 M (in PO4) are urmatoarea compozitie salina:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml

Ambalaj

Suspensie injectabila.
Lichid limpede cu un precipitat alb.