Isotrexin, gel

Informatii prospect Isotrexin, gel

Ce este Isotrexin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Isotrexin gel contine doua substante active:
- eritromicina (un antibiotic) care actioneaza impotriva bacteriei responsabile de aparitia acneei
- izotretinoin (care apartine unui grup de medicamente numite retinoizi cu efect similar vitaminei A) si actioneaza asupra cresterii celulelor pielii si le face pe acestea mai putin predispuse la blocarea porilor, prevenind aparitia petelor.

Isotrexin gel se foloseste pentru tratamentul acneei usoare sau moderate:
- combaterea bacteriilor care pot provoca acnee;
- tratarea punctelor negre, a punctelor albe sau a petelor existente;
- opreste reaparitia punctelor albe si negre;
- reducerea numarului petelor acneice rosii, inflamate;
- face pielea mai putin grasa.

Isotrexin gel se utilizeaza la adulti si adolescenti. Nu se foloseste la copii cu varsta sub 12 ani, deoarece siguranta si eficacitatea la acest grup de varsta nu sunt cunoscute.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Isotrexin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si adolescenti
- Isotrexin gel trebuie aplicat doar pe piele. Utilizati Isotrexin gel o data sau de doua ori pe zi pe toata zona afectata.
- Pot fi necesare pana la 12 saptamani de tratament pentru ca efectele complete ale Isotrexin gel sa fie vizibile.
- Trebuie sa continuati sa utilizati acest medicament pana cand medicul dumneavoastra va spune altfel.

Instructiuni de utilizare:
1. Indepartati complet machiajul.
2. Spalati-va pe maini.
3. Clatiti intreaga zona de piele afectata cu apa calda si cu un produs de curatare bland; uscati usor prin tamponare.
4. Aplicati un strat subtire de gel pe intreaga portiune de piele afectata, nu doar pe fiecare pata, folosind varful degetelor si masand usor.
5. Aveti grija sa nu aplicati prea mult gel in special in zonele de unde ar putea ajunge in ochi, in colturile nasului, orice pliuri ale pielii sau in alte zone ale pielii care nu necesita tratament.
6. Inchideti tubul dupa utilizare.
7. Spalati-va pe maini dupa ce ati utilizat gelul.

Din cauza caracterului inflamabil al Isotrexin gel, trebuie sa evitati fumatul sau apropierea de surse de foc in timpul si imediat dupa aplicarea Isotrexin gel.

Daca observati un grad mare de uscaciune sau de descuamare a pielii, puteti utiliza o crema hidratanta, puteti utiliza Isotrexin gel mai rar sau puteti opri tratamentul pentru o perioada scurta de timp pentru a ii permite pielii sa se obisnuiasca cu tratamentul. Este posibil ca medicamentul sa nu isi faca efectul in mod corespunzator daca nu este aplicat zilnic.

Copii
Nu se foloseste la copii cu varsta sub 12 ani, deoarece siguranta si eficacitatea la acest grup de varsta nu sunt cunoscute.

Daca ati utilizat mai mult Isotrexin decat trebuie
Aveti grija sa nu aplicati prea mult gel. Aplicarea gelului in exces sau mai frecvent nu va ajuta la tratarea mai rapida, dimpotriva poate provoca iritatii ale pielii. Daca acest lucru se intampla, utilizati mai putin gel sau intrerupeti folosirea lui cateva zile, dupa care reluati tratamentul.

Daca ati uitat sa utilizati Isotrexin
- Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
- Aplicati urmatoarea doza la ora obisnuita.

Daca inghititi accidental Isotrexin gel
Este putin probabil ca ingredientele din cantitatile mici de Isotrexin gel aplicate in mod normal pe fata
sa fie nocive daca sunt inghitite. Daca Isotrexin gel va ajunge din greșeala in gura, poate provoca iritatii, deci clatiti imediat cu multa apa. Daca inghititi accidental o cantitate mare de Isotrexin gel, adresati-va medicului dumneavoastra. Poate provoca stare de rau si diaree.

Nu intrerupeti tratamentul cu Isotrexin gel fara recomandare.
Nu utilizati Isotrexin gel pentru o perioada mai mare de 12 saptamani consecutive fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra. Utilizati Isotrexin gel pentru intreaga perioada de timp recomandata de medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Este important sa continuati utilizarea Isotrexin gel conform recomandarii medicului dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, acneea ar putea reveni.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Isotrexin
Nu utilizati Isotrexin gel daca sunteti alergic (hipersensibil) la eritromicina, izotretinoin sau la oricare dintre celelalte componente ale Isotrexin gel.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Isotrexin
Inainte de a incepe utilizarea Isotrexin gel, informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca:
- utilizati alte produse pentru combaterea acneei
- ati avut probleme in tolerarea acestui medicament sau a unor medicamente similare in trecut (acestea au fost prea iritante pentru pielea dumneavoastra);
- dumneavoastra sau membrii apropiati ai familiei ati suferit de cancer de piele;
- ati avut in trecut reactii cutanate din cauza expunerii la soare;
- suferiti de oricare alta boala.

Utilizati gelul doar pe piele. Aveti grija sa evitati zonele precum ochii, gura, buzele ori interiorul nasului. Nu utilizati Isotrexin gel pe zonele iritate ale pielii cum ar fi:
- Taieturi, zgarieturi, arsuri solare sau piele cu leziuni
- Piele care a fost supusa recent unor proceduri cosmetice precum depilarea, tratamente chimice aplicate pe par, peelinguri chimice, dermabraziune sau refacerea suprafetei pielii cu laser.
- Daca in mod accidental ati utilizat Isotrexin gel pe zonele iritate sau in ochi, gura, buze sau interiorul nasului, clatiti imediat zona afectata cu multa apa.

Nu aplicati prea mult Isotrexin gel pe zonele sensibile ale pielii cum ar fi:
- gatul
- zone cu eczema
- zone de roseata cu vase de sange sparte si cosuri mici, de obicei pe zona centrala a fetei (acnee rozacee)
- zone de roseata si dureroase in jurul gurii (dermatita periorala).

Nu permiteti acumularea de Isotrexin gel in pliurile pielii, inclusiv in cele dintre nas si buze.
Majoritatea pacientilor vor prezenta roseata si descuamare a pielii in timpul primelor saptamani de tratament. Daca pielea dumneavoastra devine iritata, s-ar putea sa fie nevoie sa folositi o crema hidratanta, sa folositi Isotrexin gel mai rar sau sa fie nevoie sa intrerupeti folosirea acestuia pentru o perioada scurta de timp pentru ca pielea sa isi revina, dupa care reluati tratamentul.

Evitati utilizarea de produse pentru piele care contin alcool, condimente sau lamaie verde (lime). Aceste produse pot fi iritante pentru pielea dumneavoastra daca sunt utilizate impreuna cu Isotrexin gel.
in perioada in care utilizati Isotrexin gel, vremea foarte rece sau vantul pot fi de asemenea iritante pentru piele.
- Intrerupeti tratamentul si consultati-va medicul daca iritatia pielii este grava (roseata severa, uscaciune, mancarimi, intepaturi sau senzatie de arsura) sau daca aceasta nu se amelioreaza.

Pielea dumneavoastra poate deveni mai sensibila la efectele nocive ale soarelui in timpul utilizarii Isotrexin gel. Evitati sa mergeti la saloane/lampi de bronzat si evitati expunerea la soare o perioada lunga de timp atunci cand folositi Isotrexin gel. Utilizati un produs de protectie solara care ofera protectie extinsa (protejeaza impotriva razelor UVA si UVB) si purtati imbracaminte adecvata pentru a preveni arsurile solare.

Antibioticele pot provoca o afectiune care se manifesta prin diaree severa si crampe abdominale. Cu toate ca acest lucru este putin probabil sa se intample in cazul antibioticelor aplicate cutanat, in cazul in care aveti crampe abdominale sau diaree care nu se amelioreaza sau care sunt grave, intrerupeti utilizarea de Isotrexin gel si contactati imediat medicul dumneavoastra.

Daca ati luat sau ati utilizat recent alte medicamente care contin eritromicina sau clindamicina, exista un risc crescut ca Isotrexin gel sa nu isi faca efectul atat de bine precum ar trebui.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Isotrexin gel poate provoca iritatie a pielii daca este utilizat impreuna cu alte medicamente de uz cutanat.

Acestea includ:
- Medicamente care contin peroxid de benzoil (de asemenea folosit in tratamentul acneei).
- Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati alte medicamente pentru tratamentul acneei. S-ar putea sa fie nevoie sa utilizati cele doua produse in momente diferite ale zilei (de exemplu unul cu administrare dimineata, iar celalalt seara).
- intrerupeti tratamentul si mergeti la medic daca iritatia pielii se agraveaza (roseata severa, uscaciune, mancarimi, intepaturi sau senzatie de arsura).

Isotrexin gel poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente, aceasta incluzand:
- medicamente care contin clindamicina (un alt antibiotic).
Isotrexin gel nu trebuie sa fie utilizat in acelasi timp cu alte medicamente care contin clindamicina.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Isotrexin Gel nu este recomandat utilizarii in timpul sarcinii.
- Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti insarcinata sau daca intentionati sa ramaneti insarcinata.
- Folositi o metoda contraceptiva sigura in timp ce utilizati Isotrexin gel, pentru a preveni sarcina.
- Daca ramaneti insarcinata in timpul tratamentului cu Isotrexin gel, informati-l pe medicul dumneavoastra.

Daca alaptati, trebuie sa va consultati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Isotrexin gel. Va trebui sa discutati cu medicul dumneavoastra daca alegeti sa alaptati ori sa utilizati Isotrexin gel.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Isotrexin gel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Isotrexin
Deoarece contine butilhidroxitoluen (E321), medicamentul poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact), iritatia ochilor sau a mucoaselor.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Isotrexin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti utilizarea Isotrexin gel si adresati-va imediat medicului daca:
- Aveti o reactie alergica: dificultati de respiratie sau de inghitire cauzate de umflarea brusca a gatului, fetei, buzelor sau gurii. O umflare brusca a mainilor, picioarelor si a gleznelor, sau o eruptie insotita de mancarime (urticarie).
- Aveti arsuri severe, descuamare sau mancarime a pielii
- Aveti diaree severa sau prelungita.

Alte reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10):
- durere cutanata
- eruptie trecatoare pe piele
- iritatie a pielii.

Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 pacient din 10):
- dermatita, eczema si uscaciunea pielii la locul aplicarii
- roseata pielii
- descuamarea sau decojirea pielii
- senzatie de arsura a pielii
- mancarime a pielii.

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 pacient din 1000):
- reactie alergica
- eruptie cutanata insotita de mancarime (urticarie)
- durere abdominala
- diaree
- sensibilitate crescuta a pielii la soare
- modificari de culoare a pielii
- umflarea fetei.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Isotrexin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Isotrexin gel dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. Pastrati recipientul bine inchis atunci cand nu este folosit.

Continutul este inflamabil. Pastrati Isotrexin gel departe de surse de foc si caldura. Nu lasati Isotrexin gel in lumina directa a soarelui.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substantele active din Isotrexin gel sunt eritromicina si izotretinoin . Un gram de gel contine eritromicina 20,0 mg i si izotretinoin 0,5 mg.
- Celelalte componente sunt: butilhidroxitoluen, hidroxipropilceluloza si etanol anhidru.

Ambalaj

Este disponibil in cutie cu un tub din Al a 30 g gel.
Se prezinta sub forma de gel de culoare galben pal.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 5 si 6 (Zona 1), Sector 5, Bucuresti, Romania

Fabricanti

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin Business Park, Sligo, Irlanda
Glaxo Operations UK Ltd
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle
Durham DL 12 8DT, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2013.