Isosorbid dinitrat, comprimate

Informatii prospect Isosorbid dinitrat, comprimate

Ce este Isosorbid dinitrat si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Isosorbid dinitrat 10 mg este indicat pentru:

- tratamentul curativ al crizelor de angina pectorala;

- profilaxia imediata si de durata a crizelor in angina pectorala;

- tratamentul adjuvant in insuficienta cardiaca stanga acuta si congestiva.

Mod de administrare

Tratament curativ si profilaxia imediata a crizelor anginoase: doza uzuala este de 1/2-1 comprimat Isosorbid dinitrat 10 mg (5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate sublingual.

Profilaxia de durata a crizelor de angina pectorala si insuficienta cardiaca: se recomanda initierea tratamentului cu doze cat mai mici de dinitrat de isosorbid, administrate in 2-3 prize pe zi, cu realizarea unei pauze de 12 ore pentru evitarea instalarii tolerantei.

Dozele recomandate sunt de 2-6 comprimate Isosorbid dinitrat 10 mg (20-60 mg dinitrat de isosorbid) fractionate in 2-3 prize.

In tratamentul de intretinere, doza uzuala variaza intre 1-6 comprimate Isosorbid dinitrat 10 mg (10-60 mg dinitrat de isosorbid) pe zi, administrate oral, fractionat in 2-3 prize, cu respectarea unui interval de 12 ore.

Doza maxima este de 240 mg dinitrat de isosorbid pe zi.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- insuficienta circulatorie acuta (soc, colaps circulator);

- hipotensiune arteriala severa si ortostatica (tensiune sistolica sub 90 mm Hg);

- cardiomiopatie obstructiva;

- infarct miocardic acut cu presiune de umplere scazuta;

- anemie severa;

- hipertensiune intracraniana, hemoragie cerebrala sau traumatism cranian recent;

- glaucom cu unghi ingust.

Precautii

La inceputul tratamentului se recomanda cresterea progresiva a dozelor pana la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arteriala si cefalee. Pentru a evita aparitia hipotensiunii ortostatice, in special la varstnici si, in particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomanda supravegherea medicala la prima administrare.

Dozele mari pot produce o cefalee puternica, care apare de regula in primele zile de tratament si care scade in intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlata prin reducerea dozelor si administrarea de analgezice.

Nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului in cazul utilizarii unor doze mari. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate sa apara la intreruperea brusca a medicatiei.

Daca in timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectata aparitia methemoglobinemiei; in acest caz administrarea dinitratului de isosorbid trebuie intrerupta si se va institui tratament specific.

Se poate dezvolta toleranta, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea concomitenta de dinitrat de isosorbid si sildenafil este contraindicata, deoarece exista risc de hipotensiune arteriala marcata prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.

Asocierea nitratilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice si analgezice opioide creste riscul hipotensiunii arteriale.

Substantele anticolinergice pot intarzia absorbtia dinitratului de isosorbid administrat sublingual (prin reducerea secretiei salivare).

Pe durata tratamentului cu dinitrat de isosorbid nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate potenta actiunea hipotensiva a dinitratului de isosorbid.

Atentionari speciale

Se recomanda prudenta la bolnavii cu: insuficienta hepatica severa (creste riscul methemoglobinemiei), hipotensiune arteriala (aceasta poate fi agravata), hipertiroidism, glaucom cu unghi deschis (nitratii organici pot creste presiunea intraoculara).

Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii dinitratului de isosorbid la copii.

Sarcina si alaptarea

Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Nu exista date clinice care sa evidentieze riscurile administrarii dinitratului de isosorbid la femeile insarcinate; de aceea, se recomanda evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Deoarece nu se stie daca medicamentul se excreta in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In primele zile de tratament exista riscul aparitiei hipotensiunii arteriale ortostatice si a vertijului. Pacientii trebuie avertizati asupra acestor riscuri; nu este indicata conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe.

Reactii adverse posibile

Cefaleea este frecventa, mai ales in perioada de initiere a tratamentului; de asemenea, pot sa apara congestia fetei, bufeuri, ameteli, senzatie de slabiciune, tulburari digestive (greata, varsaturi). Aceste simptome se atenueaza, de regula, in timpul tratamentului.

La inceputul tratamentului sau la cresterea dozei poate sa apara hipotensiune arteriala, mai ales cu caracter ortostatic, insotita de tahicardie reflexa, lipotimie, vertij. In cazuri rare o scadere marcata a tensiunii arteriale poate fi asociata cu o accentuare a simptomelor de angina pectorala (efectul paradoxal al nitratilor). Exceptional pot sa apara stari de colaps, cu bradicardie si sincopa.

Dozele mari pot produce methemoglobinemie.

Rareori pot apare reactii alergice. Poate sa apara vasodilatatie cutanata cu eritem. in cazuri izolate poate sa apara o dermatita exfoliativa.

A fost descrisa dezvoltarea tolerantei, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Supradozaj

Semnele de supradozaj acut sunt: hipotensiune arteriala marcata cu tahicardie reflexa, congestia fetei, ameteli, greata, varsaturi, diaree, sincopa si cianoza datorita methemoglobinemiei.

Daca apar sincopa si hipotensiune arteriala, se recomanda asezarea bolnavului in decubit dorsal, cu capul mai jos decat restul corpului. in cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen, solutii perfuzabile de electroliti sau plasma; la nevoie - ventilatie asistata. Administrarea de vasopresoare trebuie luata in considerare. Aparitia methemoglobinemiei necesita administrarea intravenoasa de solutie de albastru de metilen 1%, in doza de 1 mg/kg.

Cum se pastreaza Isosorbid dinitrat

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine dinitrat de izosorbid 10 mg si excipienti: lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: terapia miocardului, vasodilatatoare, nitrati organici.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 20 comprimate.

Fabricant

S.C. FELSIN FARM S.R.L.

Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere de piata

E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9

Sector 4, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului - Decembrie, 2011