Isoptin rr, comprimate cu eliberare prelungita

Informatii prospect Isoptin rr, comprimate cu eliberare prelungita

Ce este Isoptin RR si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Isoptin se utilizeaza in:
Tratamentul insuficientei coronariene (afectiune caracterizata prin aport insuficient de oxigen catre
miocard):
- angina pectorala cronica stabila (angina de efort);
- angina pectorala instabila (angina progresiva, angina de repaus);
- angina pectorala vasospastica (angina Prinzmetal, angina variabila);
- angina pectorala post infarct miocardic la pacientii fara insuficienta cardiaca, daca betablocantele
sunt contraindicate.

Tratamentul tulburarilor de ritm cardiac cum sunt:
- tahicardie paroxistica supraventriculara,
- fibrilatie atriala si/sau
- flutter atrial cu conducere atrioventriculara rapida (cu exceptia sindromului Wolff-Parkinson-White).
Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
In cazul in care medicul dumneavoastra nu v-a indicat alt mod de administrare, urmatoarele
instructiuni sunt valabile. Va rugam sa urmati aceste instuctiuni, in caz contrar efectul medicamentului
nu va fi cel asteptat.

Doza de clorhidrat de verapamil, substanta activa din Isoptin RR, trebuie modificata individual, in
functie de gravitatea bolii.
Experienta clinica de lunga durata arata ca doza medie pentru toate indicatiile este cuprinsa intre 240
mg - 360 mg verapamil.

Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 480 mg in cazul tratamentului de lunga durata; in cazul
tratamentului de scurta durata se poate administra o doza mai mare.
Tratamentul cu verapamil nu trebuie intrerupt brusc. Se recomanda scaderea treptata a dozei.

Boala coronariana, tahicardie paroxistica supraventriculara, fibrilatie atriala si flutter atrial
Isoptin RR
Doza recomandata este de 240-480 mg clorhidrat de verapamil, administrata in 1-2 prize.

Hipertensiune arteriala
Isoptin RR
Doza recomandata este de 240-480 mg clorhidrat de verapamil, administrata in 1-2 prize.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6-14 ani (numai pentru tulburari ale ritmului cardiac)
Doza recomandata este de 80 mg-360 mg clorhidrat de verapamil, administrata in 2-4 prize
Insuficienta renala
Verapamil trebuie utilizat cu prudenta, sub monitorizare atenta, la pacientii cu functie renala alterata.

Insuficienta hepatica
In functie de severitatea afectarii hepatice, metabolizarea clorhidratului de verapamil este intarziata,
ceea ce determina intensificarea efectelor acestuia. De aceea, la acest grup de pacienti doza trebuie
ajustata si tratamentul trebuie initiat cu doza minima eficace.

Mod de administrare
Comprimatele cu eliberare prelungita vor fi inghitite intregi, cu lichid, preferabil in timpul mesei sau
imediat dupa masa. Comprimatele cu eliberare prelungita nu trebuie supte, divizate, sparte sau
mestecate.

Daca utilizati mai mult Isoptin RR decat trebuie
in cazul in care ati luat mai multe comprimate filmate Isoptin RR decat v-a recomandat medicul
dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de
urgenta al celui mai apropiat spital. In caz de supradozaj puteti avea urmatoarele simptome: pierderea
starii de constienta pana la coma, scaderea tensiunii arteriale, scaderea sau cresterea frecventei batailor inimii, cresterea valorii zaharului din sange, scaderea valorii potasiului din sange, acidoza metabolica, hipoxie, soc cardiogen cu edem pulmonar.

Daca uitati sa utilizati Isoptin RR
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu ati luat una sau mai multe doze.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. in continuare, urmati tratamentul asa cum v-a
fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Nu utilizati Isoptin RR daca sunteti gravida sau alaptati:
Nu utilizati Isoptin RR in timpul sarcinii, decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat astfel,
deoarece nu exista date privind utilizarea medicamentului la gravide. Medicul dumneavoastra va
evalua atent riscurile potentiale si beneficiile inainte de a va prescrie acest medicament.
Nu utilizati Isoptin RR daca alaptati, deoarece substanta activa se excreta in laptele matern.

Precautii

Inainte sa utilizati Isoptin RR, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Se recomanda utilizarea Isoptin RR sub supraveghere atenta daca:
- aveti bloc atrio-ventricular (BAV) de grad I;
- aveti hipotensiune arteriala (tensiunea sistolica sub 90 mmHg);
- aveti mai putin de 50 batai ale inimii pe minut (bradicardie);
- aveti insuficienta renala;
- aveti insuficienta hepatica severa;
- aveti boli care afecteaza transmisia neuro-musculara (mistenia gravis, sindrom Eaton-Lambert,
distrofie musculara progresiva Duchenne).

In timpul tratamentului cu Isoptin RR trebuie sa va prezentati periodic la medicul dumneavoastra
pentru a vi se evalua starea de sanatate.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul dintre urmatoarele medicamente:
- medicamente blocante neuromusculare,
- metoprolol, propranolol,
- antihipertensive,
- diuretice,
- vasodilatatoare,
- imipramina,
- gliburida,
- digoxina,
- chinidina,
- carbamazepina, litiu, fenitoina, fenobarbital,
- cimetidina, ,
- teofilina,
- prazosin, terazosin,
- midazolam, buspirona,
- imipramina,
- acid acetilsalicilic,
- colchicina,
- doxorubicina,
- simvastatina, atorvastatina, lovastatina,
- eritromicina, rifampicina, telitromicina, claritromicina,
- ritonavir,
- sulfinpirazona, almotriptan,
- ciclosporina,everolimus, sirolimus, tacrolimus,
- suc de grapefruit, preparate vegetale continand sunatoare.

Trebuie luata in considerare o reducere a dozei de statina si o reevaluare in functie de concentratiile
plasmatice ale colesterolului, daca tratamentul cu verapamil este adaugat pacientilor care utilizau deja
simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.

Isoptin RR poate interactiona cu aceste medicamente fie prin modificarea actiunii sale, fie prin
modificarea actiunii acestora. Daca va aflati in unul dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastra va
stabili modul de administrare si dozele de Isoptin RR.

Administrarea intravenoasa de beta-blocante trebuie evitata in timpul tratamentului cu Isoptin
(exceptie facand administrarea intr-o sectie de terapie intensiva).

Isoptin RR impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Comprimatele filmate Isoptin RR se inghit intregi, fara a fi mestecate sau supte, cu o cantitate
suficienta de lichid, preferabil in timpul mesei sau la scurt timp dupa masa.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti consumator de bauturi alcoolice.
Verapamil accentueaza toxicitatea alcoolului. Este recomandat sa nu consumati alcool in timpul
tratamentului cu verapamil.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Isoptin RR trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.

Isoptin RR se elimina in laptele matern si de aceea alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului
cu verapamil. Date limitate obtinute in urma administrarii pe cale orala la femeile care alapteaza, arata
ca doza transferata la copil este scazuta si ca utilizarea verapamilului poate fi compatibila cu alaptarea.

Din cauza potentialului de aparitie al reactiilor adverse la sugari, verapamil trebuie folosit in timpul
alaptarii doar daca este esential pentru bunastarea mamei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La unii pacienti, Isoptin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a
presta activitati care presupun atentie. Aceasta situatie apare mai ales la inceputul tratamentului, la
cresterea dozei, in cazul in care schimbati alt medicament cu Isoptin sau atunci cand consumati bauturi
alcoolice in timpul tratamentului. Verapamilul poate creste nivelul alcoolului in sange si poate incetini
eliminarea lui. Prin urmare, efectele alcoolului pot fi exagerate.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de verapamil:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap,
- ameteli,
- scaderea tensiunii arteriale,
- bufeuri,
- greata,
- constipatie,
- acumulare de apa in tesuturi.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 100 utilizatori):
- oboseala,
- durere abdominala.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
- amorteala si furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor,
- tremuraturi,
- tiuituri in urechi,
- varsaturi,
- transpiratii abundente.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice,
- cresterea prolactinei in sange,
- umflarea sanilor,
- tulburari de erectie,
- aparitia/exagerarea secretiei de lapte,
- dureri de muschi si articulatii,
- slabiciune musculara,
- caderea parului,
- mancarimea pielii,
- eruptii cutanate insotite sau nu de mancarime,
- eruptie cutanata de culoare rosie, uneori insotita de vezicule,
- eruptie cutanata severa, dureroasa insotita de ulceratii si vezicule (sd. Stevens Johnson),
- umflarea mainilor, picioarelor, limbii, gstului,
- cresterea in volum a gingiilor,
- disconfort abdominal,
- oprirea miscarilor intestinului,
- ingustarea cailor respiratorii,
- insuficienta cardiaca,
- oprirea inimii,
- palpitatii,
- scaderea frecventei batailor inimii datorate unor tulburari ale activitatii electrice a inimii,
- cresterea frecventei batailor inimii,
- vertij,
- spasme foarte puternice,
- modificari neurologice,
- reactii de hipersensibilitate.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Cum se pastreaza Isoptin RR

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati Isoptin RR dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este clorhidratul de verapamil. Un comprimat cu eliberare prelungita contine
clorhidrat de verapamil 240 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu - celuloza microcristalina, alginat de sodiu, povidona,
stearat de magneziu; film - hipromeloza, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171),
galben de chinolina (E 104), indigo carmin (E 132), ceara montan glicol.

Ambalaj

O cutie contine 2 blistere a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MYLAN HEALTHCARE GmbH
Freundallee 9A, 30173, Hanovra, Germania

Fabricant

ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania
FAMAR A.V.E. ANRHOUSSA PLANT
Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15344, Grecia

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2015.