Isoflurane, lichid inhalator

Informatii prospect Isoflurane, lichid inhalator

Ce este Isoflurane si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Isoflurane este indicat pentru inductia si mentinerea anesteziei generale.

Mod de administrare

Isoflurane trebuie administrat printr-un vaporizator calibrat special pentru utilizarea isofluranului astfel incat concentratia vaporilor administrati sa fie controlata cu acuratete.

MAC (Concentratia Alveolara Minima), standardul de masura a potentei anestezicului, este de 1,15% in oxigenul pur descrescand pana la 0,5%, cand se administreaza cu 70% protoxid de azot, pentru persoanele de varsta mijlocie. Exista o relatie cu varsta: MAC este semnificativ mai mare la copii si mai mic la varstnici.

Varsta Valori medii ale MAC in oxigen Valori medii ale MAC in 75% N2O Pana la 12 luni 1,60 pana la 1,85% 0,49 pana la 0,69

1 - 5 ani 1,50 pana la 1,60% 0,49 pana la 0,67

Valori medii ale MAC in 70% N2O

Peste 20 ani 1,25 pana la 1,30% 0,49 pana la 0,63

Peste 40 ani 1,10 pana la 1,20% 0,43 pana la 0,57

Peste 60 ani 1,00 pana la 1,10% 0,33 pana la 0,41

Premedicatia

Premedicatia se alege in functie de necesitatile pacientului. La administrarea ca preanestezice a diferitelor substante deprimante centrale, trebuie avut in vedere efectul deprimant respirator al isofluranului. Pentru reducerea secretiei salivare si bronsice pot fi utilizate medicamente anticolinergice (de exemplu atropina, glicopirolat); utilizarea acestora se face sub controlul anestezistului, tinand seama de posibilitatea potentarii efectului tahicardizant al isofluranului.

Inductie

Pentru inductie isofluranul poate fi administrat ca atare sau in amestec cu oxigen sau cu oxigen/protoxid de azot. Deoarece are un miros usor intepator si poate provoca tuse, inaintea administrarii este avantajoasa introducerea intravenoasa a unui anestezic cu efect de foarte scurta durata (de exemplu un tiobarbituric sau midazolam).

Se recomanda ca inductia cu Isoflurane sa fie inceputa cu o concentratie de 0,5%. Concentratii de 1,5 – 3 % produc anestezia chirurgicala in 7 – 10 minute.

Intretinere:

Anestezia necesara pentru interventia chirurgicala poate fi mentinuta utilizand concentratii de isofluran 1 – 2,5 %, in amestec cu oxigen/protoxid de azot 70%.

Atunci cand izofluranul se administreaza numai cu oxigen este necesara o concentratie de isofluran de 1,5 – 3,5 %.

In caz de scaderi bruste ale tensiunii arteriale, atunci cand profunzimea anesteziei este prea mare, concentratia de isofluran trebuie redusa.

Daca relaxarea musculara intraoperatorie nu este satisfacatoare, se pot utiliza doze suplimentare de miorelaxante.

Pentru operatia de cezariana, 0,5-0,75% isofluran in amestec de oxigen/protoxid de azot este capabil sa mentina anestezia in aceasta procedura chirurgicala.

Cand tipul de interventie chirurgicala impune inducerea hipotensiunii arteriale, aceasta poate fi realizata prin ventilatie artificiala cu isofluran 2,5 – 4 %. Premedicatia cu clonidina poate reduce semnificativ nevoia de isofluran pentru mentinerea hipotensiunii arteriale induse.

Varstnici

Ca si in cazul altor medicamente, pentru mentinerea anesteziei la pacientii varstnici, sunt necesare in mod obisnuit concentratii mai mici de isofluran. A se vedea valorile MAC in functie de varsta mentionate in tabel.

Revenirea din anestezie:

Concentratia de isofluran se reduce la 0,5 % la inceperea inchiderii plagii, ajungand la 0% la sfarsitul interventiei. Dupa intreuperea administrarii anestezicului, pacientul trebuie ventilat cu oxigen 100% pana la revenirea completa.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate cunoscuta la isofluran sau la alti agenti halogenati;

- Predispozitie ereditara cunoscuta sau suspectata la hipertermie maligna;

- Antecedente de hipertermie maligna, disfunctie hepatica, icter, febra neexplicata, leucocitoza sau eozinofilie instalate dupa administrarea anterioara de agenti anestezici halogenati.

Isoflurane nu trebuie administrat pacientilor care au contraindicatii pentru anestezia generala.

Precautii

Isofluranul trebuie administrat doar de catre personalul experimentat in administrarea anestezicelor generale. Mijloacele necesare mentinerii permeabilitatii cailor respiratorii, de ventilatie artificiala, de imbogatire in oxigen si de resuscitare circulatorie trebuie sa fie imediat disponibile.

Deoarece profunzimea anesteziei este dependenta de doza si poate fi modificata foarte usor isofluranul trebuie administrat numai printr-un vaporizator calibrat special pentru utilizarea acestuia astfel incat concentratia vaporilor administrati sa fie controlata cu acuratete.

Pe masura ce anestezia este mai profunda, se accentueaza hipotensiunea arteriala si deprimarea functiei respiratorii.

Isofluranul, ca si alte anestezice volatile, poate creste fluxului sanguin cerebral si presiunea LCR. Cand este necesar, aceasta poate fi prevenita sau evitata prin hiperventilarea pacientului inainte sau pe durata anesteziei.

Ca urmare a actiunii sale iritante Isoflurane poate fi dificil de administrat pe masca pentru inductia anesteziei generale mai ales la copii, datorita reactiilor adverse de tip hipersecretie salivara si traheobronsica si laringospasm.

La persoanele susceptibile, isofluranul, la fel ca alte medicamente anestezice inhalatorii potente poate declansa o stare hipermetabolica la nivelul muschilor scheletici, care duce la aparitia unei cereri crescute de oxigen si la aparitia sindromului clinic numit hipertermie maligna.

Sindromul include elemente nespecifice cum sunt rigiditate musculara, tahicardie, tahipnee, cianoza, aritmie si tensiune arteriala oscilanta (trebuie notat de asemenea ca multe dintre aceste semne nespecifice pot aparea in anestezia usoara, hipoxie acuta, etc.). O crestere a metabolismului total se poate manifesta prin cresterea temperaturii (poate creste rapid la inceput sau mai tarziu in unele cazuri, dar de obicei nu este primul semn de crestere a metabolismului) si prin cresterea utilizarii sistemului de absorbtie a CO2 (recipient fierbinte). Pot scadea PaO2 si pH si pot apare hiperpotasemia si deficitul de baze. Tratamentul include intreruperea administrarii anestezicului, administrarea intravenoasa de dantrolen sodic si administrarea terapiei de sustinere a functiilor vitale

in timpul chiuretajului uterin, s-a observat o crestere a pierderii de sange comparativ cu cea observata in cazul utilizarii halotanului. Administrarea in interventii obstetricale nu este recomandata, cu exceptia operatiei de cezariana.

Datele clinice demonstreaza faptul ca, isofluranul, in cazuri foarte rare, poate determina leziuni hepatice cu grade diferite de gravitate, mergand de la cresterea usoara tranzitorie a enzimelor hepatice pana la necroza hepatica letala. Acestea par a fi legate de expuneri anterioare la anestezice halogenate. Pentru pacientii cu afectiuni hepatice, se recomanda alegerea altor tipuri de anestezice, decat anestezicele halogenate.

Experienta dobandita in cazul expunerii repetate la isofluran este limitata si prin urmare nu se pot face recomandari speciale. Anestezia repetata intr-o perioada scurta de timp trebuie abordata cu prudenta.

La fel ca alte anestezice halogenate s-a raportat ca isofluranul interactioneaza cu materialele adsorbante ale dioxidului de carbon atunci cand acestea sunt deshidratate, formand monoxid de carbon. Pentru a reduce la minim riscul de formare a monoxidului de carbon in circuitele inchise de respiratie si posibilitatea de crestere a concentratiilor de carboxihemoblobina, materialul adsorbant trebuie schimbat cand se observa uscarea acestuia, cu altul nou (hidratat).

Interactiuni medicamentoase

Actiunea miorelaxantelor frecvent utilizate este potentata de administrarea concomitenta de isofluran, efectul fiind mai accentuat in cazul celor antidepolarizante. Neostigmina este antidotul miorelaxantelor antidepolarizante, dar nu are efect asupra proprietatilor relaxante proprii isofluranului.

Valorile MAC ale isofluranului scad in cazul asocierii protoxidului de azot.

Trebuie manifestata prudenta in cazul asocierii cu opioide, care produc la randul lor depresie respiratorie.

Cu toate ca sensibilizarea miocardului la catecolamine indusa de isofluran este mai redusa comparativ cu a altor anestezice halogenate, administrarea simpatomimeticelor prezinta riscul de declansa aritmii ventriculare severe. Cand se utiliozeaza adrenalina, cantitatea administrata trebuie sa nu depaseasca 3μg/kg la pacientii cu functie cardiaca in limite normale si mai putin la cei cu tulburari de ritm cardiac.

Medicul anestezist trebuie informat despre toate tratamentele urmate de pacient. in general cand un anumit tratament este considerat indispensabil, nu este necesara oprirea lui inaintea interventiei chirurgicale.

Totusi cand interventia chirurgicala este programata din timp trebuie sa se tina cont de urmatoarele recomandari:

Inhibitorii monoaminooxidazei arata o crestere a efectului general al anestezicelor. Daca este posibil, pacientii trebuie sa opreasca tratamentul cu IMAO cu cel putin 14 zile inainte de interventia chirugicala programata.

Utilizarea in acelasi timp a altor medicamente simpatomometice indirecte ca amfetaminele, psihostimulantele, efedrina) poate predispune la aritmii. Daca este posibil, se intrerupe tratamentul cu cateva zile inainte de interventia chirurgicala.

Isofluranul poate provoca hipotensiune arteriala severa la pacientii tratati concomitent cu antagonisti ai canalelor calciului, in special cei din clasa dihidropiridinelor (nifedipina, amlodipina).

Izoniazida potenteaza hepatotoxicitatea anestezicelor volatile. Daca este posibil, se recomanda oprirea tratamentului cu izoniazida, cu o saptamana inainte de interventia chirurgicala si reluarea acestuia dupa doua saptamani.

Investigatii diagnostice

S-a observat cresterea tranzitorie a retentiei de bromsulfonftaleina (BSP), a glicemiei si creatininei serice cu scaderea azotului ureic sanguin, colesterolemiei si fosfatazei alcaline

Atentionari speciale

Trebuie manifestata prudenta in cazul administrarii la pacientii cunoscuti cu boala coronariana la care hipotensiunea arteriala poate precipita ischemia miocardica. Isofluranul provoaca vasodilatatie coronariana. Posibilitatea fenomenului de ‘‘furt coronarian’’ impune utilizarea cu prudenta la pacientii cu cardiopatie ischemica.

La pacientii hipovolemici, hipotensivi sau debilitati se recomanda utilizarea unor concentratii mai mici decat cele uzuale.

Nu se recomanda administrarea isofluranului la pacientii care sunt predispusi sa dezvolte bronhoconstrictie, deoarece poate induce bronhospasm

Ca si in cazul altor anestezice halogenate, isofluranul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu hipertensiune intracraniana; la nevoie se face hiperventilatie.

Sarcina si alaptarea

Studii cu privire la toxicitatea asupra functiei de reproducere efectuate la soarece si iepure, care au fost expusi repetat la isofluran in diferite concentratii (utilizate in anestezie), au aratat ca isofluranul nu influenteaza fertilitatea, sarcina sau nasterea. Viabilitatea noilor nascuti nu a fost afectata. Corelarea intre rezultatele studiilor la animal si efectele la om nu este cunoscuta, si nu exista date suficiente in ceea ce priveste riscul teratogen la copii ale caror mame au fost supuse anesteziei cu isofluran in timpul sarcinii.

Daca este posibil, orice anestezie trebuie evitata pe durata sarcinii. Daca nu se poate evita anestezia cu Isoflurane, efectuarea acesteia necesita precautii speciale si o atenta evaluare a raportului risc fetal/beneficiul matern.

Utilizarea in operatia cezariana

S-a demonstrat ca isofluran in concentratie de pana la 0,75% este eficace si sigur in mentinerea anesteziei in cazul operatiei cezariana. Nu s-a raportat nici o reactie adversa la mama sau nou-nascut ca urmare a administrarii isofluranului.

Nu se cunoaste daca isofluran se elimina prin laptele matern. Se recomanda intreruperea alaptarii la femeile care primesc anestezie cu isofluran. Alaptarea poate fi reluata dupa metabolizarea si eliminarea totala a anestezicului din organism.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista informatii privind efectele isofluranului asupra capacitatii de a conduce sau de a folosi utilaje. Totusi pacientii trebuie avertizati ca executarea activitatilor care necesita stare de alerta mentala, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor poate fi afectata o perioada de timp dupa anestezia generala.

Se recomanda evitarea acestor activitati pentru o perioada de 24 ore dupa anestezia generala.

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse intalnite in cazul administrarii isofluranului sunt in general dependente de doza si apar ca o consecinta a prelungirii efectelor farmacologice.

S-au raportat

- Hipotensiune arteriala,

- Depresie respiratorie,

- Tulburari ale frecventei cardiace (tahicardie) si aritmii ventriculare,

- Cresterea circulatiei cerebrale care poate conduce la cresterea presiunii intracraniene,

- In perioada de inductie in special la copii, tuse, laringospasm si foarte rar bronhospasm ca urmare a actiunii iritante.

- Frisoane, greata si/sau varsaturi in perioada postoperatorie,

- Leucocitoza tranzitorie (chiar in absenta stresului chirurgical),

- Hipertermie maligna (vezi �Precautii � ).

Rapoartele arata ca, in cazuri foarte rare, isofluran poate determina disfunctii hepatice post-operatorii mergand de la cresterea moderata a enzimelor hepatice, icter, hepatite, pana la necroza hepatica letala.

Supradozaj

Se anticipeaza ca simptomele supradozajului provoaca deprimarea marcata a respiratiei, hipotensiune arteriala accentuata (datorata mai ales vasodilatatiei periferice si nu intr-atat depresiei miocardice directe). in caz de supradozaj, se intrerupe imediat administrarea anestezicului, se asigura mentinerea permeabilitatii cailor respiratorii si se face ventilatie cu oxigen 100%. Daca pacientul nu este ventilat mecanic se instituie ventilatie asistata sau controlata.

Cum se pastreaza Isoflurane

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.

A se pastra in pozitie verticala, cu capacul inchis etans.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

100 ml lichid volatil pentru inhalat contin isofluran 100 ml.(v/v 100 %).

Grupa farmacoterapeutica: Anestezice generale, derivati halogenati ai hidrocarburilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml lichid pentru vapori de inhalat

Fabricant

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
1st Floor, Alpine House, Unit II, Honeypot Lane

Londra NW9 9RX, Marea Britanie

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

Whalton Road, Morpeth,Northumberland

NE 61 3YA, Marea Britanie

Data ultimei verificari a prospectului�- Noiembrie 2011