Ipravent 20-inhaler, aerosol

Informatii prospect Ipravent 20-inhaler, aerosol

Ce este Ipravent Inhaler si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Bromura de ipratropiu apartine categoriei de bronhodilatatoare anticolinergice. Dupa administrarea prin
inhalare, bromura de ipratropiu produce o reducere semnificativa a constrictiei cailor respiratorii. Desi
efectul este vizibil dupa 15 minute si, de regula, dureaza maxim 6 ore, nu trebuie folosit pentru reducerea rapida a manifestarilor.

IPRAVENT INHALER este utilizat pentru tratamentul afectiunilor caracterizate prin blocarea cailor
respiratorii, cum ar fi astmul bronsic, mai ales cronic, sau o afectiune denumita boala pulmonara
obstructiva cronica (BPOC), la bolnavii cu raspuns slab la stimulantele beta2-adrenergice sau la cei care nu le pot utiliza.

IPRAVENT INHALER poate fi folosit concomitent cu alte medicamente care apartin clasei de
medicamente denumita beta2-agonisti inhalatori.

Mod de administrare

Respectati instructiunile referitoare la doze, recomandate de catre medicul dumneavoastra.
Este important sa folositi IPRAVENT INHALER asa cum vi s-a recomandat de medicul dumneavoastra.

IPRAVENT INHALER se poate folosi cu un dispozitiv Cipla Spacer/Zerostat Spacer, la pacientii pentru
care sincronizarea eliberarii aerosolului cu momentul inspiratiei este dificila.
Puteti observa ca acest inhalator care nu contine clorofluorocarbon (CFC-free) are un gust usor diferit fata de formula precedenta ce continea clorofluorocarbon. Acesta este un lucru normal. Inhalatorul este la fel de sigur si va functiona la fel de eficient precum precedentul.
Dozele trebuie ajustate individual. Sunt recomandate urmatoarele doze:

Adulti (incluzand varstnici) si adolescenti: Doza recomandata este de 1-2 pufuri, de 3-4 ori pe zi.
La inceputul tratamentului, unii pacienti necesita o doza de pana la 4 pufuri, administrata de 3-4 ori pe zi,
pentru obtinerea beneficiului maxim.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani
Doza recomandata este de 1-2 pufuri, de 3 ori pe zi.
La copii, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura
asupra faptului ca inhalarea este executata corect.

Copii cu varsta sub 6 ani (doar pentru tratamentul astmului bronsic acut):
La inceputul tratamentului, deoarece exista informatii limitate despre utilizarea acestui medicament la
copii, administrarea dozelor se va efectua sub supraveghere medicala. Ulterior, administrarea
medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului ca inhalarea este executata corect.

Doza recomandata este de 1 puf, de 3 ori pe zi.
La copiii cu varsta sub 6 ani, bromura de ipratropiu nu trebuie administrata la intervale de timp mai mici
de 6 ore.

Se pot administra doze repetate pana cand afectiunea este stabilizata.
Intervalul de timp dintre doze trebuie stabilit de catre medic. Se recomanda sa nu se depaseasca doza zilnica. IPRAVENT INHALER se poate utiliza concomitent cu agonisti beta2-adrenergici inhalatori.

Mod de administrare
Instructiuni pentru utilizarea medicamentului
Pentru a obtine rezultatul scontat in urma terapiei, trebuie sa fiti instruit in vederea administrarii corecte a
solutiei de inhalat presurizate.
Inaintea primei utilizari a solutiei de inhalat presurizate se scoate capacul de protectie, se agita energic
flaconul si se testeaza functionarea corecta a valvei, prin eliberarea a 2 doze in aer.

La fiecare utilizare, se vor respecta urmatoarele indicatii:
1. Se scoate capacul de protectie.
2. Se expira profund.
3. Se tine flaconul in pozitia indicata in figura 1; se strang buzele ferm in jurul aplicatorului bucal.
Baza flaconului va fi astfel indreptata in sus.
4. Se inspira lent si profund pe gura; la inceputul inspiratiei se apasa baza flaconului pentru eliberarea
unei doze (puf) de solutie de inhalat. Dupa inhalarea dozei, se tine respiratia 10 secunde sau cat este
confortabil, dupa care se scoate aplicatorul bucal din gura si se expira lent pe nas. Pentru
administrarea unui al doilea puf, se repeta instructiunile de la punctele 2, 3 si 4, dar dupa un interval
de 1-2 minute.
5. Dupa utilizarea flaconului, se pune la loc capacul de protectie.
6. Daca solutia de inhalat presurizata nu s-a folosit mai mult de 3 zile, se repeta instructiunile pentru
verificarea functionarii corecte a valvei.
Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil sa se vada cand s-a golit. Flaconul este prevazut sa elibereze 200 doze (puf-uri). Dupa utilizarea tuturor dozelor, flaconul pare ca mai contine o cantitate mica de lichid. Cu toate acestea, flaconul trebuie inlocuit, deoarece este posibil sa nu se mai elibereze doza recomandata.
Aplicatorul bucal trebuie mentinut permanent curat si poate fi spalat cu apa calda. Daca se foloseste pentru spalare sapun sau detergent, aplicatorul bucal va fi, ulterior, clatit bine cu apa calda.

Atentie
Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea IPRAVENT INHALER, pentru
a asigura in permanenta administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal nu trebuie folosit
niciodata cu alt tip de flacon si nici flaconul de IPRAVENT INHALER nu trebuie utilizat cu alt tip de
aplicator bucal, decat cel cu care este prevazut.
Flaconul este presurizat si este interzisa deschiderea fortata a acestuia sau expunerea la temperaturi de peste 50 grade Celsius.

Daca aveti impresia ca efectul lui IPRAVENT INHALER este prea puternic sau prea slab, spuneti
medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din IPRAVENT INHALER
Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din IPRAVENT INHALER, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra. In cazul in care ati utilizat mai mult IPRAVENT INHALER pot sa apara senzatie de
uscaciune a gurii, tulburari de vedere si cresterea numarului de batai ale inimii. Aceste manifestari nu sunt grave. In cazul unui supradozaj grav, pot sa apara o accelerare a respiratiei, febra mare, agitatie, confuzie si halucinatii, precum si batai mai rapide ale inimii. in cazul unui supradozaj grav trebuie sa mergeti la cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati IPRAVENT INHALER
Daca ati uitat sa luati o doza la timpul potrivit, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care
este aproape de momentul administrarii urmatoarei inhalari. Nu luati niciodata o doza dubla, pentru a
compensa o doza uitata.

Daca incetati sa utilizati IPRAVENT INHALER
Daca se intrerupe utilizarea IPRAVENT INHALER, manifestarile initiale pot sa reapara. Nu trebuie sa
intrerupeti brusc utilizarea IPRAVENT INHALER; discutati intotdeauna inainte cu medicul
dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati IPRAVENT INHALER daca:
- Sunteti alergic (hipersensibil) la bromura de ipratropiu sau substante similare cu bromura de
ipratropiu cum sunt atropina si derivatii de atropina sau la oricare dintre celelalte componente ale
IPRAVENT INHALER.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati IPRAVENT INHALER:

- In caz de glaucom cu unghi ingust (cresterea presiunii intraoculare);
- In caz de marire a prostatei;
- Daca fluxul urinei din vezica urinara este obstructionat (blocat);
- In caz de reactii alergice cum sunt: eruptii trecatoare pe piele, care produc mancarimi severe si care sunt insotite de formarea de pustule, edem angioneurotic [acumulare brusca de lichid in piele si in mucoase (de exemplu, limba si gat) care determina dificultati la respirat] si o senzatie acuta de apasare in piept produsa de contractia musculaturii din caile respiratorii, trebuie sa va adresati
imediat unui medic.
- Suferiti de boli de inima
- Ati fost diagnosticat cu o afectiune numita fibroza chistica
- Aveti o obstructie la nivelul intestinului.

Cand folositi IPRAVENT INHALER, asigurati-va ca nu va patrunde solutie in ochi. Rar, au fost raportate
cazuri de probleme oculare atunci cand solutia a intrat in ochi.
Daca observati una dintre urmatoarele manifestari dupa inhalarea de IPRAVENT INHALER, trebuie sa va
adresati medicului dumneavoastra: durere sau disconfort la nivelul ochiului, vedere incetosata, inele sau imagini colorate insotite de ochii inrositi, care pot indica o crestere acuta a presiunii intraoculare
(glaucom).

Pacientii care prezinta risc mare de crestere a presiunii intraoculare (glaucom) trebuie sa se asigure ca-si protejeaza bine ochii in timpul administrarii de IPRAVENT INHALER.
Daca utilizarea de IPRAVENT INHALER nu are ca rezultat imbunatatirea simptomelor sau acestea se
agraveaza, este recomandabil sa va adresati medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului daca aveti dificultati.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Anumite bronhodilatatoare (beta2-agonisti inhalatori, cum este salbutamolul si derivati xantinici, cum este teofilina) pot creste efectul IPRAVENT INHALER.

Folosirea IPRAVENT INHALER cu alimente si bauturi
Alimentele si bauturile nu au nicio influenta asupra IPRAVENT INHALER.

Sarcina si alaptarea

IPRAVENT INHALER nu trebuie folosit in timpul sarcinii decat daca medicul vi l-a indicat.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bromura de ipratropiu are o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Cand se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie sa se ia in considerare posibilitatea de aparitie a ametelii.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, IPRAVENT INHALER poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la
toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100
pacienti) sunt: tuse, dureri de gat si raguseala, senzatie de uscaciune a gurii, diaree, constipatie, varsaturi si durere de cap.

Reactiile adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar la mai mult de 1 din
1000 pacienti) sunt: batai rapide ale inimii, tulburari de vedere, eruptie trecatoare pe piele si alte reactii
alergice.

Reactiile adverse rare (apar la mai putin de 1 din 1000 pacienti, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti)
includ: palpitatiile (perceperea batailor inimii ca niste izbituri), batai neregulate ale inimii, vedere
incetosata, ameteli, greata, dificultati la urinare si mancarimi ale pielii.

Alte reactii adverse, raportate in cazuri individuale, care pot sa apara dupa utilizarea acestui medicament, includ: tulburari vizuale, disconfort gastric, senzatie de apasare in piept care poate determina dificultati la
respiratie.

In anumite circumstante foarte rare pot sa apara reactii alergice severe (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti, incluzand raportari izolate) cunoscute sub numele de edem angioneurotic si anafilaxie,
manifestate prin umflarea fetei, buzelor, limbii si a gatului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Ipravent Inhaler

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A se proteja de lumina directa a soarelui si caldura.
A nu se congela.
Nu utilizati IPRAVENT INHALER dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Flaconul este presurizat. A nu se gauri sau arunca in foc, nici dupa golire.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este bromura de ipratropiu. Fiecare doza masurata (puf) contine bromura de ipratropiu
anhidra (micronizata) 20 micrograme.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, apa purificata, etanol anhidru, norfluran (HFA -134a)

Ambalaj

IPRAVENT INHALER se prezinta sub forma de solutie de inhalat presurizata, limpede, incolora.
IPRAVENT INHALER este disponibil in cutii cu un flacon presurizat din Al, prevazut cu valva dozatoare
si aplicator din PP de culoare alba, inchis cu capac de protectie, care contine 200 doze de solutie de
inhalat.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

CIPLA (UK) LIMITED,
The Old Post House Health Road, Weybridge KT13 8TS, Marea Britanie

Fabricant

CIPLA (EU) LIMITED
4 th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat in Martie, 2015.