Ionsys

Informatii prospect Ionsys

Ce este Ionsys si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

IONSYS este indicat in managementul durerii post-operatorii acute de intensitate moderata pana la
severa la pacientii adulti.

Mod de administrare

IONSYS este limitat numai la utilizare in spital. Tratamentul trebuie initiat si supravegheat de catre un
medic cu experienta in managementul terapiei cu opioide. Din cauza potentialului bine-cunoscut de
abuz al fentanilului, medicii trebuie sa evalueze pacientii privind antecedentele de consum de droguri.

Doze
Doza trebuie ajustata la un nivel acceptabil de analgezie inainte ca pacientii sa inceapa sa utilizeze
IONSYS.

IONSYS trebuie activat numai de catre pacient.
Fiecare doza de IONSYS elibereaza 40 micrograme de fentanil in decurs de 10 minute, pana la
maximum 240 micrograme pe ora (6 doze cu durata de 10 minute fiecare). IONSYS functioneaza timp
de 24 ore dupa asamblarea sistemului sau pentru 80 doze, indiferent in ce ordine, si apoi devine
inoperant.

Dupa 24 ore sau 80 doze, trebuie aplicat un nou sistem daca este necesar. Fiecare nou sistem trebuie
amplasat intr-un nou loc pe piele. La fiecare aplicare a unui nou sistem IONSYS, pacientul poate
folosi IONSYS mai frecvent decat in restul perioadei de dozare de 24 ore, din cauza unui nivel de
absorbtie mai scazut al fentanilului din sistem in timpul primelor ore.

Durata maxima a tratamentului este de 72 ore, cu toate ca majoritatea pacientilor au nevoie doar de un
sistem.

Pacientii nu trebuie sa poarte mai mult de un sistem o data.
Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate unui pacient.
IONSYS trebuie indepartat inainte de externarea pacientului.

Pacienti varstnici
Ca in cazul tuturor produselor care contin fentanil, clearance-ul fentanilului poate fi redus la pacientii
varstnici, iar drept consecinta poate fi prelungit timpul de injumatatire. Nu este necesara ajustarea
dozei in mod special la pacientii varstnici. Totusi, pacientii varstnici trebuie monitorizati pentru a
decela efectele adverse ale fentanilului.

Insuficienta hepatica sau renala
IONSYS trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala moderata sau
severa.

Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea IONSYS la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare
IONSYS este destinat doar administrarii transdermice.
Precautii care trebuie luate inainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Atunci cand se manipuleaza IONSYS trebuie sa se poarte manusi. Pentru a evita ingerarea de hidrogel
care contine fentanil, ceea ce poate duce la hipoventilatie cu pericol letal sau la deces, hidrogelul nu
trebuie sa vina in contact cu cavitatea bucala sau cu alte zone cu membrane mucoase.
Pacientii nu trebuie sa ude IONSYS. Contactul prelungit cu apa poate afecta performantele sistemului
si poate determina incetarea functionarii acestuia.

Pregatirea locului de aplicare
IONSYS trebuie aplicat pe pielea intacta, neiritata si neiradiata. IONSYS nu trebuie plasat pe zone
cutanate cu modificari, precum cicatrici, arsuri, tatuaje etc. De asemenea, IONSYS nu trebuie plasat
pe pielea pe care au fost aplicate medicamente de uz extern. Parul care acopera locul de aplicare
trebuie tuns (nu ras) inainte de aplicarea sistemului. IONSYS nu trebuie aplicat pe o zona cutanata
deja utilizata.

Locul de aplicare trebuie sters cu un tampon imbibat in alcool medicinal si pielea trebuie lasata sa se
usuce complet inainte de aplicarea IONSYS. Pentru curatarea locului de aplicare nu trebuie folosite
sapunuri, uleiuri, lotiuni sau alti agenti care pot irita pielea sau ii pot altera caracteristicile de absorbtie.

Asamblarea IONSYS
IONSYS nu trebuie folosit daca sigiliul tavii sau plicului in care se afla unitatea pentru medicament
este rupt sau deteriorat.

In timpul asamblarii IONSYS trebuie sa se poate manusi. Tava se deschide tragand spre inapoi
capacul tavii. Plicul in care se afla unitatea pentru medicament trebuie deschis incepand de la canelura
pretaiata, desfacand apoi cu atentie de-a lungul marginii superioare a plicului. Unitatea pentru
medicament trebuie scoasa din plic iar dispozitivul de control se impinge inauntru dupa ce a fost
aliniat, prin apasarea ferma a celor doua parti una intr-alta. Dupa asamblare, ecranul digital al
dispozitivului de control va efectua un scurt auto-test in timpul caruia se va auzi un bip, lumina rosie
va clipi o data, iar pe afisajul digital va clipi numarul 88. La sfarsitul auto-testului, afisajul va arata
cifra 0 si o lumina verde va clipi lent, indicand ca IONSYS este gata pentru aplicare.

Aplicarea IONSYS
Folia de plastic transparent care acopera adezivul trebuie indepartata si aruncata cu grija pentru a nu
atinge hidrogelurile. IONSYS trebuie apasat ferm in locul ales timp de cel putin 15 secunde, cu partea
adeziva in jos, pe pielea de pe toracele sau de pe partea superioara a bratului pacientului. Presiunea
trebuie aplicata cu degetele de-a lungul marginilor exterioare, pentru a asigura aderarea la zona
cutanata. Daca oricand in timpul folosirii sistemul se desprinde de piele, se poate folosi o banda
nealergenica pentru a exista siguranta ca marginile sistemului au contact complet cu pielea. Atunci
cand se aplica banda, trebuie avut in vedere sa nu se acopere fereastra luminoasa afisajul digital sau
butonul de dozare. Butonul de dozare nu trebuie apasat.

Eliberarea dozei
Pe dispozitivul de control al sistemului IONSYS este amplasat un buton de dozare incastrat. Pentru a
incepe administrarea unei doze de fentanil, pacientul trebuie sa apese si sa elibereze butonul de dozare
de doua ori in decurs de 3 secunde. IONSYS trebuie activat numai de catre pacient.

Atunci cand activarea s-a realizat cu succes, IONSYS emite un bip care indica inceperea eliberarii.
Lumina verde se va modifica, de la clipit lent la clipit rapid, iar afisajul digital va alterna intre un cerc
care se roteste si numarul de doze eliberate complet, pe intreaga perioada de eliberare a dozelor, de
10 minute. Urmatoarea doza nu poate fi inceputa pana cand nu s-a incheiat perioada anterioara de
eliberare de 10 minute. Apasarea butonului in timpul eliberarii unei doze nu va avea drept rezultat
administrarea suplimentara de fentanil.

Dupa ce s-a incheiat eliberarea completa a dozei de 10 minute, lumina verde va reveni la clipitul lent,
afisajul digital va arata numarul de doze care au fost eliberate si IONSYS va fi din nou gata sa fie
utilizat de pacient.

Dupa 24 ore de utilizare sau dupa ce au fost administrate 80 doze, lumina verde se va stinge, iar
numarul de doze eliberate va clipi aprins-stins. Afisajul digital care clipeste poate fi oprit apasand
butonul de dozare timp de sase secunde.

Indepartare
IONSYS se indeparteaza de pe pacient ridicand clapeta rosie si dezlipind sistemul de pe piele. La
indepartarea sistemului IONSYS de pe piele trebuie sa se poarte manusi si sa se evite atingerea
hidrogelurilor. Daca medicamentul vine in contact cu pielea in timpul indepartarii, zona de contact
trebuie spalata bine cu apa fara a folosi sapun.

IONSYS poate fi indepartat in orice moment. Cu toate acestea, odata ce un sistem a fost indepartat, el
nu trebuie reaplicat. Daca pacientul necesita tratament analgezic suplimentar, se poate aplica un nou
sistem pe o noua zona pe partea superoexterna a bratului sau pe torace.
A se urma precautiile speciale pentru eliminare.

Depanare
Fiecare sistem IONSYS este conceput sa elibereze pana la 80 doze de fentanil cu durata de 10 minute,
intr-o perioada de 24 ore. Tabelul de mai jos prezinta diferite mesaje de eroare care pot aparea,
impreuna cu cauza probabila si masura care trebuie luata.

Mesaj de eroare/feedback: • Lipsa lumina
• Lipsa bip-uri
• Lipsa afisaj
Cauza probabila: Baterie descarcata sau sistem defect
Masura necesara: 1. Nu utilizati sistemul
2. Aruncati sistemul
3. Amplasati un nou sistem pe alta zona cutanata.

Mesaj de eroare/feedback: • Lumina rosie clipeste timp de 15 secunde
• Bip-uri timp de 15 secunde
• Sistemul nu adera in mod adecvat la piele
Cauza probabila: Contact slab cu pielea
Masura necesata: 1. Fixati sistemul pe pielea pacientului apasand ferm marginile sau aplicand o banda
nealergenica
2. Daca sistemul emite din nou bipuri, indepartati sistemul si aruncati-l, apoi aplicati un nou sistem pe o alta zona cutanata.

Mesaj de eroare/feedback: • Lumina rosie clipeste continuu
• Bip continuu
• Numarul de pe afisaj nu clipeste
Cauza probabila: Eroare de sistem
Masura necesara: 1. Indepartati sistemul de pe pacient
2. Apasati butonul de dozare pana cand inceteaza bip-ul si ecranul se goleste
3. Eliminati sistemul
4. Aplicati un nou sistem pe o alta zona cutanata.

Mesaj de eroare/feedback: • Lipsa lumina
• Lipsa bip-uri
• Numarul de pe afisaj clipeste
Cauza probabila: Incheierea perioadei de utilizare de 24 ore sau 80 doze
Masura necesara: 1. Indepartati sistemul de pe pacient
2. Tineti butonul de dozare apasat pana cand ecranul se goleste
3. Eliminati sistemul potrivit instructiunilor de la pct. 6.6
4. Aplicati un nou sistem pe o alta zona cutanata

Daca un profesionist in domeniul sanatatii suspecteaza defectarea sau proasta functionare a aparatului, IONSYS trebuie indepartat imediat de pe pacient si trebuie contactata imediat Compania de
medicamente.

Profesionistul in domeniul sanatatii trebuie sa se asigure ca pacientul intelege faptul ca, daca
suspecteaza defectarea sau proasta functionare a aparatului, trebuie sa informeze imediat un cadru
medical.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Deprimare respiratorie severa sau fibroza chistica.

Precautii

Inaintea oricarei interventii chirurgicale, profesionistul din domeniul sanatatii trebuie sa se asigure ca
pacientul a fost informat in mod adecvat despre modul in care se foloseste IONSYS postoperator.
Dupa utilizare, in sistemul IONSYS ramane o cantitate potential periculoasa de fentanil.
IONSYS trebuie indepartat inaintea efectuarii unei proceduri imagistice prin rezonanta magnetica
(IRM), a unor proceduri de cardioversie, defibrilare, radiografie, tomografie computerizata sau
diatermie.
Transpiratia excesiva poate reduce eliberarea de fentanil.

Deprimare respiratorie
IONSYS trebuie activat numai de catre pacient, pentru a evita supradozajul potential.
In cursul utilizarii IONSYS poate aparea o deprimare respiratorie semnificativa; pacientii trebuie tinuti
sub observatie pentru aceste efecte.
Utilizarea concomitenta de medicamente active la nivelul SNC poate mari riscul de deprimare
respiratorie.

Boala pulmonara cronica
La pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica sau la pacientii cu stari clinice care predispun la
hipoventilatie pot aparea reactii adverse mai severe. La astfel de pacienti, opioidele pot diminua
stimularea centrilor respiratori si creste rezistenta cailor aeriene.

Leziuni craniene si hipertensiune intracraniana
Fentanil nu trebuie utilizat la pacienti care pot fi sensibili in mod special la efectele intracraniene ale
retentiei de CO2, cum sunt cei cu hipertensiune intracraniana diagnosticata, stare de constienta alterata
sau coma. Opioidele pot masca evolutia clinica a pacientilor cu leziuni craniene. Fentanil trebuie
utilizat cu precautie la pacientii cu tumori cerebrale sau alte leziuni cerebrale care ocupa un spatiu
semnificativ.

Boala cardiaca
Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arteriala si de aceea trebuie administrat cu
precautie la pacientii cu bradiaritmii sau orice boala cardiovasculara semnificativa.

Ileus paralitic
IONSYS trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu ileus paralitic.

Potential de abuz si dependenta
Fentanil are un potential de abuz bine cunoscut. Pacientii cu antecedente de dependenta de
droguri/abuz de alcool etilic prezinta un risc mai mare sa dezvolte dependenta si abuz la tratamentul cu
opioide. Medicii trebuie sa evalueze pacientii in ceea ce priveste antecedentele de abuz de droguri si sa
urmareasca indeaproape acesti pacienti.

Atunci cand opioidele sunt administrate in mod repetat, pot aparea toleranta, dependenta fizica si
dependenta psihologica. Dependenta iatrogena dupa administrarea de opioide este rara. De fentanil se
poate abuza in mod similar cu alti agonisti opioizi. Abuzul sau folosirea neadecvata in mod intentionat
a IONSYS poate avea drept urmare supradozajul si/sau decesul.

Boala hepatica
Fentanilul este metabolizat in ficat in metaboliti inactivi. Boala hepatica poate intarzia eliminarea.
Pacientii cu insuficienta hepatica trebuie observati cu atentie pentru a decela semnele de toxicitate a
fentanilului.

Boala renala
Mai putin de 10% din fentanilul administrat este excretat nemodificat prin rinichi. Spre deosebire de
morfina, niciun metabolit activ al fentanilului nu este eliminat prin rinichi. Datele obtinute in cazul
fentanilului administrat intravenos la pacientii cu insuficienta renala sugereaza ca volumul de
distributie al acestuia poate fi modificat prin dializa, ceea ce poate afecta concentratiile serice. Daca
pacientilor cu insuficienta renala li se administreaza IONSYS, acestia trebuie observati cu atentie
pentru a decela semnele de toxicitate a fentanilului.

Pacienti varstnici
Pacientii varstnici trebuie observati cu atentie pentru a decela efectele adverse ale fentanilului pe
durata administrarii IONSYS.

Pacienti obezi
Profilul general al reactiilor adverse la pacientii cu obezitate morbida (IMC > 40) nu sugereaza o
diferenta semnificativa in ceea ce priveste siguranta, comparativ cu pacientii cu IMC ≤ 40. Cu toate
acestea, se recomanda precautie atunci cand se prescrie IONSYS pacientilor cu obezitate morbida,
deoarece acestia pot prezenta un risc sporit pentru alte afectiuni respiratorii comorbide (adica apnee de
somn), care au potentialul sa ii predispuna la hipoventilatie sau la reactii adverse mai severe.

Afectarea auzului
IONSYS trebuie utilizat cu atentie la pacienti cu afectarea auzului, care ar putea sa nu fie capabili sa
auda semnalele sonore emise de sistem.

Interventii chirurgicale toracice/la nivelul pieptului si abdomenului superior
Sunt disponibile numai date limitate la pacientii cu interventii chirurgicale toracice/la nivelul pieptului
si abdomenului superior. De aceea, IONSYS trebuie utilizat cu precautie la acesti pacienti.

Statusul fizic
Siguranta sistemului IONSYS nu a fost stabilita la pacientii cu status fizic clasa IV conform Societatii
Americane a Anestezistilor (ASA) (pacienti cu boala sistemica grava care prezinta potential letal
constant).

Pacientii cu polimorfisme genetice care afecteaza citocromii CYP3A4 si CYP3A5
Literatura de specialitate publicata indica potentialul de crestere a expunerii la fentanil a pacientilor cu
polimorfisme genetice care afecteaza citocromii CYP3A4 si CYP3A5, cu o mica variabilitate a
concentratiilor la administrarea transdermica; prin urmare, IONSYS trebuie sa fie utilizat cu precautie
la acesti pacienti.

Interactiuni medicamentoase

Utilizarea concomitenta a altor deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv alte opioide, sedative
sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, relaxante ale musculaturii scheletice,
antihistaminice sedative si bauturi alcoolice poate produce efecte deprimante aditive. Pot aparea
hipoventilatie, hipotensiune arteriala si sedare profunda sau coma. De aceea, utilizarea oricaruia dintre
aceste medicamente concomitent cu IONSYS necesita o asistenta speciala pentru pacient si
supraveghere.

Fentanilul, o substanta activa cu un clearance crescut, este metabolizat extensiv si rapid, in principal
de catre CYP3A4. Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, la o doza de 200 mg/zi, administrata pe cale orala timp de 4 zile, nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat pe cale intravenoasa. Ritonavirul administrat pe care orala, unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4, a redus clearance-ul fentanilului cu doua treimi. Administrarea concomitenta de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina si nelfinavir) sau de inhibitori moderati ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, suc de grepfrut si verapamil) cu IONSYS poate avea ca rezultat o crestere a concentratiilor plasmatice de fentanil, care pot amplifica sau prelungi atat efectele terapeutice, cat si reactiile adverse si pot determina deprimarea grava a respiratiei. In aceasta situatie, asistenta speciala acordata pacientului si supravegherea sunt masuri adecvate. Administrarea concomitenta de ritonavir sau alti inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A4 cu IONSYS nu este recomandata decat in cazul monitorizarii indeaproape a pacientului.

Nu este recomandata folosirea concomitenta a agonistilor/antagonistilor partiali ai opioidelor (de
exemplu buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Acestia au o afinitate ridicata pentru receptorii opioizi
cu activitate intrinseca relativ scazuta si de aceea antagonizeaza partial efectul analgezic al fentanilului
si pot produce simptome de sevraj la pacientii dependenti de opioide.

Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitenta de fentanilului cu un medicament serotoninergic, cum este inhibitorul
selectiv al recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitorul selectiv al recaptarii serotoninei si
noradrenalinei (IRSN) sau inhibitorul monoaminoxidazei (IMAO), poate creste riscul de sindrom
serotoninergic, o afectiune care prezinta potential letal.

Nu se recomanda folosirea IONSYS la pacientii carora li s-au administrat inhibitori de
monoaminoxidaza (MAO) in urma cu cel mult 14 zile, deoarece s-a raportat o potentare severa si
impredictibila de catre IMAO a analgezicelor opioide.
Au fost efectuate studii privind interactiunile numai la adulti.

Medicamente de uz extern
Trebuie evitata aplicarea sistemului IONSYS pe zona cutanata pe care s-a aplicat orice fel de
medicament de uz extern. Trebuie aleasa o zona alternativa pentru aplicare.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide. Studiile la animale au
evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. IONSYS nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care acest lucru este absolut necesar.

Administrarea in cursul nasterii nu este recomandata pentru ca fentanilul traverseaza placenta si
centrul respirator al fatului este sensibil la opioizi. Daca mamei ii este administrat IONSYS in acest
timp, trebuie sa fie disponibil imediat un antidot pentru copil. In urma tratamentului cu fentanil pe
termen lung, pot sa apara simptome de sevraj la nou-nascut.

Alaptarea
Fentanilul se excreta in laptele uman. Alaptarea nu este recomandata timp de 24 ore dupa indepartarea
sistemului IONSYS.

Fertilitatea
Nu exista date clinice cu privire la efectele fentanilului asupra fertilitatii. Studiile la sobolan au aratat
fertilitate redusa si crestere a mortalitatii embrionare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Analgezicele opioide afecteaza capacitatea psihica si/sau fizica necesara pentru desfasurarea de
activitati potential periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Pacientii
trebuie avertizati sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje daca prezinta somnolenta, ameteala
sau tulburari vizuale.

Reactii adverse posibile

Sumarul profilului de siguranta
Cele mai frecvente reactii adverse raportate au fost greata, varsaturi si reactii la locul de aplicare, cum
sunt eritem si prurit. Acestea au fost in cea mai mare parte de intensitate usoara pana la moderata. Cele mai grave reactii adverse raportate au fost hipotensiune arteriala si apnee si toti pacientii trebuie
monitorizati strict in vederea detectarii aparitiei acestora.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate cu IONSYS in cadrul studiilor clinice si al experientei
dupa punerea pe piata. Toate reactiile adverse sunt grupate in functie de clasificarea pe aparate,
sisteme si organe si de frecventa: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 si < 1/10); mai putin
frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100); si rare (≥ 1/10000 si < 1/1000).

Infectii si infestari
Rare: Rinita.

Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: Anemie.

Tulburari metabolice si de nutritie
Mai putin frecvente: Apetit alimentar scazut
Rare: Hipocalcemie, hipoglicemie, hipokaliemie

Tulburari psihice
Frecvente: Insomnie
Mai putin frecvente: Vise anormale, agitatie, anxietate, stare de confuzie, halucinatii
Rare: Depresie, ganduri anormale, nervozitate.

Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: Ameteala, cefalee
Mai putin frecvente: Migrena, parestezie, somnolenta, sincopa
Rare: Disgeuzie, hipoestezie.

Tulburari oculare
Mai putin frecvente: Vedere incetosata.

Tulburari acustice si vestibulare
Rare: Vertij.

Tulburari cardiace
Mai putin frecvente: Tahicardie
Rare: Bradicardie.

Tulburari vasculare
Frecvente: Hipotensiune arteriala
Mai putin frecvente: Hipertensiune arteriala, hipotensiune ortostatica, vasodilatare.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente: Hipoxie
Mai putin frecvente: Apnee, tuse, dispnee, sughit, hipoventilatie
Rare: Afectiune pulmonara.

Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: Greata, varsaturi
Frecvente: Constipatie, dureri abdominale,
Mai putin frecvente: Gura uscata, dispepsie, flatulenta, ileus
Rare: Distensie abdominala, diaree, eructatii.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: Prurit
Mai putin frecvente: Eruptie cutanata, hiperhidroza.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Mai putin frecvente: Durere lombara, urere la nivelul extremitatilor
Rare: Hipertonie, mialgie.

Tulburari renale si ale cailor urinare
Frecvente: Retentie urinara
Mai putin frecvente: Oligurie
Rare: Disurie.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Eritem la nivelul locului de administrare
Frecvente: Edem la nivelul locului de administrare, prurit la nivelul locului de administrare, reactie la nivelul locului de administrare, vezicule la nivelul locului de administrare, pirexie
Mai putin frecvente: Durere la nivelul locului de administrare, uscaciune la nivelul locului de administrare, papule la nivelul locului de administrare, astenie, frisoane, reactie la nivelul locului de administrare, durere
Rare: Durere toracica, stare de rau, parestezie la nivelul locului de administrare, edem la locul de
administrare a injectiei, durere la locul de administrare a injectiei, edem.

Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile de utilizare
Rare: Complicatii la nivelul ranilor.

Proceduri medicale si chirurgicale
Mai putin frecvente: Terapia tulburarii gastro-intestinale.

Copii si adolescenti
Datele privind administrarea IONSYS la copii si adolescenti sunt limitate la informatii provenite dintrun
singur studiu clinic. In cadrul acestui studiu, 28 pacienti copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre
6 si 16 ani au primit tratament cu IONSYS fentanil 40 micrograme dupa ce au prezentat analgezie
inadecvata cu IONSYS fentanil 25 micrograme. La acesti pacienti, greata a aparut cu o frecventa
similara cu cea de la adulti. Cu toate acestea, varsaturile (32,1 %) si febra (60,7 %) au fost raportate cu
o incidenta mai mare la copii si adolescenti fata de adulti. Pe scurt, expunerea generala limitata a
copiilor si adolescentilor este insuficienta pentru a ghida dozajul efectiv si in siguranta al IONSYS la
pacienti cu varsta sub 18 ani.

Pacienti varstnici
Pacientii varstnici (≥ 65 ani) au reprezentat 28 % (499/1763) din totalul expunerii din studiul clinic
controlat la IONSYS 40 micrograme, aproximativ 10 % (174/1763) dintre expuneri fiind la pacienti
≥ 75 ani. Nu s-au observat diferente generale cu privire la siguranta IONSYS fentanil 40 micrograme
intre pacientii varstnici (≥ 65 ani, inclusiv o subpopulatie ≥ 75 ani) si pacientii adulti in cadrul tuturor
studiile controlate. Astfel, profilul reactiilor adverse nu sugereaza o diferenta semnificativa in ceea ce
priveste siguranta, in comparatie cu pacientii sub 65 ani.

Pacienti obezi
In cadrul populatiei din studiul clinic controlat, profilul reactiilor adverse la pacientii cu IMC > 40
(86/1436 sau 6 %) nu a indicat nicio diferenta semnificativa fata de pacientii cu IMC ≤ 40. Cu toate
acestea, se recomanda precautie la acesti pacienti.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Simptome
Manifestarile supradozajului cu fentanil sunt o extensie a actiunilor sale farmacologice, cel mai grav
efect fiind deprimarea respiratorie.

Tratament
Pentru tratamentul depresiei respiratorii, masurile imediate cuprind indepartarea sistemului IONSYS si
stimularea fizica sau verbala a pacientului. Aceste actiuni pot fi urmate de administrarea unui
antagonist opioid specific, cum este naloxona, pe baza judecatii clinice a profesionistului in domeniul
sanatatii care administreaza tratamentul. Deprimarea respiratorie in urma unui supradozaj poate depasi
durata de actiune a antagonistului opioid. Timpul de injumatatire al antagonistului poate fi scurt; de
aceea administrarea repetata sau perfuzia acestuia pot fi necesare. Inversarea efectului narcotic poate
avea, de asemenea, drept rezultat debutul acut al durerii si eliberarea de catecolamine.

Daca situatia clinica impune acest lucru, trebuie stabilita si mentinuta o cale aeriana deschisa, posibil
cu o pipa orofaringiana sau sonda endotraheala. Trebuie administrat oxigen si respiratia trebuie
asistata sau controlata, dupa cum este cazul. Trebuie mentinute temperatura adecvata a corpului si
ingestia de lichide.

Daca apare hipotensiune arteriala severa sau persistenta, hipovolemia trebuie luata in considerare si
rezolvata prin terapie adecvata cu lichide administrate parenteral, pe baza judecatii clinice a
profesionistului in domeniul sanatatii care administreaza tratamentul.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare sistem IONSYS contine clorhidrat de fentanil echivalent cu fentanil 9,7 mg si elibereaza
40 micrograme fentanil per doza, pana la maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore).
- soclul carcasei de baza: polietilen tereftalat glicol modificat
- hidrogel anodic: polacrilina, apa purificata, hidroxid de sodiu, alcool polivinilic
- hidrogel catodic: apa purificata, clorura de sodiu, citrat sodic, alcool polivinilic, acid citric
anhidru, clorura de cetilpiridiniu monohidrat
- electrod anodic: straturi de folie de argint si banda adeziva buna conducatoare de electricitate
- electrod catodic: straturi de material compozit din poliizobutilena/clorura de argint/negru de
fum, folie de argint si banda adeziva buna conducatoare de electricitate
- adeziv pentru piele: poliizobutena, poliizobutilena si rasina-ester
- folie de protectie: film de poliester siliconizat pe o parte.

Ambalaj

Sistem transdermic
IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic si o unitate pentru medicament cu doua
hidrogeluri. Dispozitivul de control este de culoare alba, cu semnul distinctiv „IONSYS” si are un
ecran digital, o fereastra luminoasa si un buton incastrat pentru activarea dozei. Unitatea pentru
medicament este albastra pe partea care se conecteaza cu dispozitivul de control si are la baza o
carcasa rosie in care se afla hidrogelurile, dintre care unul contine fentanil. in stare asamblata,
produsul IONSYS are dimensiunea de 47 mm x 75 mm.

Fiecare sistem IONSYS este ambalat individual intr-o tava termoformata sigilata. Tava contine un
Dispozitiv de control si un plic in care se afla o Unitate pentru medicament. Folia plicului este
compusa dintr-un laminat de nailon, folie de aluminiu si un strat sigilat la cald dintr-un copolimer de
polietilena si acid polimetacrilic.
Fiecare tava este ambalata intr-o cutie de carton pliat. Exista 6 sisteme in fiecare cutie.