Insulatard

Informatii prospect Insulatard

Ce este Insulatard si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Insulatard este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Mod de administrare

Doze
Potenta insulinei umane este exprimata in unitati internationale.

Dozajul Insulatard este individual si determinat in concordanta cu necesitatile pacientului. Medicul decide daca sunt necesare una sau mai multe administrari pe zi. Insulatard se utilizeaza singur sau in combinatie cu insuline cu actiune rapida. In terapia insulinica intensiva, suspensia poate fi utilizata ca insulina bazala (administrare seara si/ sau dimineata) cu o insulina cu actiune rapida administrata la mese. Pentru un control glicemic optim se recomanda monitorizarea glicemiei.

Necesarul individual zilnic de insulina este cuprins, de regula, intre 0,3 si 1,0 unitate internationala/kg si zi. Ajustarea dozei poate fi necesara daca pacientii fac mai mult efort fizic, isi modifica regimul alimentar sau in timpul afectiunilor concomitente.

Grupe speciale de pacienti

Varstnici (cu varsta ≥ 65 de ani)
Insulatard poate fi administrat la pacientii varstnici.
La varstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificata si dozele de insulina umana ajustate in functie de necesitatile individuale.

Insuficienta renala si hepatica
Insuficienta renala sau hepatica poate reduce necesarul de insulina al pacientului.
La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, monitorizarea glicemiei trebuie intensificata si dozele de insulina umana ajustate in functie de necesitatile individuale.

Copii si adolescenti
Insulatard poate fi utilizat la copii si adolescenti.

Trecerea de la administrarea altor insuline
In cazul inlocuirii altor medicamente pe baza de insulina, cu actiune intermediara sau indelungata, poate fi necesara ajustarea dozei si momentul administrarii de Insulatard.
Se recomanda monitorizarea atenta a glicemiei in timpul transferului si in primele saptamani dupa aceea.

Mod de administrare
Insulatard este o insulina umana cu debut gradual si cu durata lunga de actiune.
Insulatard se administreaza subcutanat prin injectare in coapsa, in peretele abdominal, regiunea fesiera sau deltoidiana. Suspensiile de insulina nu se administreaza niciodata intravenos. Injectarea intr-un pliu cutanat reduce riscul injectarii intramusculare accidentale.

Acul trebui tinut sub piele cel putin 6 secunde pentru a fi siguri ca intreaga doza este injectata.
Pentru a evita riscul de aparitie a lipodistrofiei, locurile de injectare trebuie intotdeauna schimbate prin rotatie in cadrul aceleiasi regiuni anatomice. Injectarea subcutanata in coapsa asigura o absorbtie mai lenta si mai putin variabila fata de alte locuri de injectare. Durata actiunii variaza in functie de doza, locul injectarii, fluxul sanguin, temperatura si activitatea fizica.

Suspensiile de insulina nu trebuie utilizate in pompele de perfuzie cu insulina.
Pentru instructiuni detaliate cu privire la utilizare, va rugam sa consultati prospectul.
Insulatard flacon (40 unitati internationale/ml) /Insulatard flacon (100 unitati internationale/ml)

Administrare cu seringa
Insulatard flacoane se utilizeaza impreuna cu seringile de insulina, cu scala de unitati corespunzatoare.

Insulatard Penfill
Administrare cu un sistem de administrare a insulinei
Insulatard Penfill este destinat utilizarii impreuna cu sistemele Novo Nordisk de eliberare a insulinei si cu acele NovoFine sau NovoTwist.

Insulatard InnoLet
Administrare cu un InnoLet
Insulatard InnoLet este un stilou injector preumplut recomandat utilizarii impreuna cu acele NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm. InnoLet elibereaza 1-50 unitati in trepte de cate o unitate.

Insulatard FlexPen
Administrare cu FlexPen
Insulatard FlexPen este un stilou injector preumplut recomandat utilizarii impreuna cu acele NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm. FlexPen elibereaza 1-60 unitati in trepte de cate 1 unitate.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

Precautii

Inainte de a calatori in zonele cu fus orar diferit, pacientul trebuie sa se adreseze medicului deoarece aceasta poate insemna faptul ca pacientul va trebui sa isi administreze insulina si sa consume alimente la ore diferite.

Hiperglicemie
Folosirea unor doze inadecvate sau intreruperea tratamentului, in special in cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie si cetoacidoza diabetica. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul catorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greata, varsaturi, somnolenta, tegumente uscate si eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului si respiratie cu miros de acetona.

In diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate, duc in cele din urma, la cetoacidoza diabetica, care este potential letala.

Hipoglicemie
Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate sa duca la hipoglicemie.
Daca doza de insulina este prea mare fata de necesar poate sa apara hipoglicemia. in caz de hipoglicemie sau daca este suspectata o hipoglicemie, nu trebuie administrat Insulatard. Dupa stabilizarea glicemiei pacientului, se poate lua in considerare ajustarea dozei.

Pacientii la care controlul glicemiei este imbunatatit substantial, de exemplu, prin tratament intensiv cu insulina, pot constata o schimbare a simptomelor obisnuite de avertizare a hipoglicemiei si, ca urmare trebuie sfatuiti in acest sens. De obicei, la pacientii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp in urma, simptomele de avertizare pot sa dispara.

Afectiunile concomitente, in special infectiile si starile febrile cresc, de obicei, necesarul de insulina al pacientilor. Afectiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificari ale dozei de insulina.

Cand se schimba tipul de insulina administrata pacientilor cu un altul, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai putin pronuntate fata de cele prezentate sub tratamentul cu insulina anterioara.

Inlocuirea altor insuline
inlocuirea la un pacient a tipului sau marcii de insulina trebuie facuta numai sub supraveghere medicala stricta. Schimbarea concentratiei, marcii (fabricantului), tipului, originii (insulina animala, insulina umana sau analog de insulina) si/sau metodei de fabricatie (tehnologie ADN recombinant fata de insulina de origine animala) pot face necesare modificari ale dozei. La pacientii la care s-a inlocuit un alt tip de insulina cu Insulatard poate fi necesara cresterea numarului de administrari zilnice sau o modificare a dozei fata de cea utilizata cu insulinele anterioare. Daca este necesara modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doza sau in timpul primelor saptamani sau luni de tratament.

Reactii la locul de injectare
Ca in orice tratament cu insulina, pot aparea reactii la locul de injectare, care includ: durere, eritem, urticarie, inflamatie, echimoza, edem si prurit. Schimbarea continua prin rotatie a locurilor de injectare in cadrul aceleiasi regiuni anatomice reduce riscul de aparitie a acestor reactii. De regula, aceste reactii dispar pe parcursul catorva zile, pana la cateva saptamani. In cazuri rare, reactiile la locul de injectare pot necesita intreruperea administrarii Insulatard.

Asocierea Insulatard cu pioglitazona
Au fost raportate cazuri de insuficienta cardiaca atunci cand pioglitazona a fost utilizata in asociere cu insulina, in special la pacienti cu factori de risc pentru insuficienta cardiaca. Acest fapt trebuie retinut atunci cand se ia in considerare asocierea pioglitazonei cu Insulatard. Daca se utilizeaza aceasta asociere, pacientii trebuie monitorizati pentru semne si simptome de insuficienta cardiaca, surplus ponderal si edeme. Tratamentul cu pioglitazona trebuie oprit in cazul in care se manifesta o deteriorare a simptomelor cardiace

Interactiuni medicamentoase

Se cunoaste faptul ca unele medicamente interactioneaza cu metabolismul glucozei.
Urmatoarele substante pot reduce necesarul de insulina al pacientului:
Antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilati, steroizi anabolizanti si sulfonamide.

Urmatoarele substante pot creste necesarul de insulina al pacientului:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de crestere si danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotida/lanreotida poate atat reduce, cat si creste necesarul de insulina.
Alcoolul etilic poate fie intensifica, fie reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Nu exista nici o restrictie legata de tratamentul cu insulina al diabetului zaharat in timpul sarcinii, deoarece insulina nu traverseaza bariera feto-placentara.

Atat hipoglicemia, cat si hiperglicemia care apar in conditii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformatii congenitale si deces intrauterin. De aceea, se recomanda intensificarea controlului glicemiei si monitorizarea pacientelor cu diabet zaharat atat in timpul sarcinii, cat si in perioada de conceptie. Necesarul de insulina scade, de obicei, in timpul primului trimestru de sarcina si creste in al doilea si al treilea trimestru.

Dupa nastere, in mod normal, necesarul de insulina revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcina.

Alaptarea
In timpul alaptarii nu exista restrictii privind tratamentul cu Insulatard. Tratamentul cu insulina al mamei care alapteaza nu prezinta riscuri pentru sugar. Totusi, poate fi necesara o ajustare a dozei de Insulatard.

Fertilitatea
Studiile privind efectele insulinei umane asupra functiei de reproducere la animale nu au evidentiat nicio reactie adversa asupra fertilitatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea de concentrare si de reactie a pacientului poate fi afectata ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc in situatiile in care aceste capacitati au o importanta speciala (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).

Pacientii trebuie sfatuiti sa ia masuri de precautie pentru a evita hipoglicemia in timpul conducerii de vehicule. Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mica sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. In aceste circumstante, trebuie avuta in vedere recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Reactii adverse posibile

Rezumatul profilului de siguranta
Hipoglicemia este reactie adversa cea mai frecventa in cursul tratamentului. Frecventa cu care apare hipoglicemia variaza in functie de grupul de pacienti, doze si nivelul de control glicemic, vezi mai jos

Descrierea reactiilor adverse selectate.
La initierea tratamentului cu insulina pot sa apara tulburari de refractie, edeme si reactii la locul injectarii (durere, eritem, urticarie, inflamatie, echimoza, edem, si prurit la nivelul locului de injectare). Aceste reactii sunt, de regula, tranzitorii. imbunatatirea rapida a controlului glicemic se poate asocia cu neuropatie acuta dureroasa, care este, de regula, reversibila. Intensificarea tratamentului cu insulina urmata de imbunatatirea brusca a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporara a retinopatiei diabetice, in timp ce imbunatatirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.

Lista tabelara a reactiilor adverse
Reactiile adverse enumerate mai jos se bazeaza pe datele din studiile clinice si sunt prezentate in functie de frecventa si clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe. Categoriile de frecventa sunt definite dupa urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 si < 1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100); rare (≥ 1/10000 si < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente – Urticarie, eruptie cutanata tranzitorie
Foarte rare – Reactii anafilactice*

Tulburari metabolice si de nutritie
Foarte frecvente – Hipoglicemie*

Tulburari ale sistemului nervos
Foarte rare – Neuropatie periferica (neuropatie dureroasa)

Tulburari oculare
Foarte rare – Tulburari de refractie
Mai putin frecvente – Retinopatie diabetica

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente – Lipodistrofie*

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente – Reactii la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente – Edem

*vezi Descrierea reactiilor adverse selectate

Descrierea reactiilor adverse selectate

Reactii anafilactice
Aparitia reactiilor de hipersensibilitate generalizata (incluzand eruptie cutanata tranzitorie generalizata, prurit, transpiratii, tulburari gastro-intestinale, angioedem, dificultati la respiratie, palpitatii si hipotensiune arteriala) este foarte rara, dar poate pune viata in pericol.

Hipoglicemie
Hipoglicemia este cel mai frecvent raportata reactie adversa. Poate surveni daca doza de insulina este prea mare comparativ cu necesarul de insulina. Hipoglicemia severa poate determina pierderea constientei si/sau convulsii si poate avea ca rezultat afectarea temporara sau permanenta a functiei cerebrale, sau chiar deces. Simptomele hipoglicemiei apar, de regula, brusc. Acestea pot sa includa transpiratii reci, tegumente palide si reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzatie de oboseala sau slabiciune neobisnuita, confuzie, dificultati de concentrare, somnolenta, senzatie exagerata de foame, tulburari de vedere, cefalee, greata si palpitatii.

In studiile clinice, frecventa hipoglicemiei variaza in functie de grupul de pacienti, doze si nivelul de control glicemic.

Lipodistrofie
Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipodistrofia) poate sa apara la nivelul locului de injectare. Schimbarea continua a locurilor de injectare in cadrul unei regiuni reduce riscul de aparitie a acestor reactii.

Copii si adolescenti
Pe baza experientei dupa punerea pe piata si din studiile clinice, frecventa, tipul si severitatea reactiilor adverse observate la copii si adolescenti, nu au prezentat diferente fata de experienta din populatia generala.

Alte grupe speciale de pacienti
Pe baza experientei dupa punerea pe piata si din studiile clinice, frecventa, tipul si severitatea reactiilor adverse observate la pacientii varstnici si pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, nu au prezentat diferente fata de experienta din populatia generala.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulina nu poate fi definit, totusi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secventiale, daca se administreaza doze mult prea mari fata de necesarul pacientului:
• Episoadele hipoglicemice usoare pot fi tratate prin administrarea orala de glucoza sau produse care contin zahar. De aceea, se recomanda ca pacientii cu diabet zaharat sa aiba intotdeauna asupra lor produse care contin zahar.
• Episoadele hipoglicemice severe, cand pacientul devine inconstient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculara sau subcutanata de glucagon (0,5-1 mg) de catre o persoana instruita adecvat, fie prin administrarea intravenoasa de glucoza de catre personalul medical. Daca pacientul nu raspunde la glucagon in decurs de 10-15 minute trebuie administrata glucoza intravenos. Dupa recapatarea constientei, pentru a preveni recaderile, este recomandata administrarea orala de carbohidrati.

Informatii suplimentare

Compozitie

Insulatard flacon (40 unitati internationale/ml)
1 flacon contine 10 ml echivalent la 400 unitati internationale.1 ml suspensie injectabila contine insulina umana* izofan (NPH) 40 unitati internationale (echivalent la 1,4 mg).

Insulatard flacon (100 unitati internationale/ml)
1 flacon contine 10 ml echivalent la 1000 unitati internationale. 1 ml suspensie injectabila contine insulina umana* izofan (NPH) 100 unitati internationale (echivalent la 3,5 mg).

Insulatard Penfill
1 cartus contine 3 ml echivalent la 300 unitati internationale. 1 ml suspensie injectabila contine insulina umana* izofan (NPH) 100 unitati internationale (echivalent la 3,5 mg).

Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 stilou injector preumplut contine 3 ml echivalent la 300 unitati internationale. 1 ml suspensie injectabila contine insulina umana* izofan (NPH) 100 unitati internationale (echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umana este obtinuta pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.

Excipient cu efect cunoscut:
Insulatard contine sodiu (23 mg) mai putin de 1 mmol pe doza, adica practic Insulatard „nu contine sodiu”.

Lista excipientilor
Clorura de zinc
Glicerol
Metacrezol
Fenol
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Sulfat de protamina
Apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Insulatard flacon (40 unitati internationale/ml)/Insulatard flacon (100 unitati internationale/ml)
Flacon (sticla tip I) inchis cu un disc (cauciuc bromobutilic /poliizoprenic) si cu un capac protector din plastic care contine 10 ml suspensie injectabila.
Marimea ambalajului: 1 si 5 flacoane a cate 10 ml si ambalaj multiplu cu 5 cutii cu cate 1 flacon a 10 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Insulatard Penfill
Cartus (din sticla tip I) cu piston (din bromobutil) si cu un dop de cauciuc (bromobutil /poliizopren) care contine 3 ml suspensie injectabila. Cartusul contine o bila de sticla pentru a facilita omogenizarea.
Marimi de ambalaj de 1, 5 si 10 cartuse. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Cartus (sticla tip I) cu piston (din bromobutil) si cu un dop de cauciuc (bromobutil /poliizopren) care contine 3 ml suspensie injectabila in stilou injector preumplut, multidoza, de unica folosinta, din polipropilena. Cartusul contine o bila de sticla pentru a facilita omogenizarea.
Marimea ambalajului: 1, 5 sau 10 stilouri injectoare preumplute.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Suspensie injectabila.
Suspensia este opalescenta, alba si apoasa.