Inspra

Informatii prospect Inspra

Ce este Inspra si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

INSPRA face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscuta sub denumirea de blocante selective de aldosteron. Aceste medicamente blocheaza actiunea aldosteronului, o substanta produsa de organismul dumneavoastra, care controleaza tensiunea arteriala si functionarea inimii. Concentratii crescute al aldosteronului pot determina modificari ale organismului ce conduc la insuficienta cardiaca.
INSPRA se utilizeaza pentru tratarea insuficientei cardiace, pentru a preveni inrautatirea si a reduce spitalizarea daca:
1. ati suferit un infarct miocardic recent, in asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace, sau
2. aveti simptome usoare, persistente in ciuda tratamentului pe care l-ati primit pana acum.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna INSPRA asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele de INSPRA pot fi luate cu alimente sau pe stomacul gol. inghititi comprimatele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

De obicei, INSPRA se administreaza impreuna cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca, de exemplu beta-blocante. Doza de inceput este de 25 mg o data pe zi, apoi se creste doza pana la 50 mg o data pe zi (sub forma unui comprimat de 50 mg sau a doua comprimate de 25 mg) dupa aproximativ 4 saptamani. Doza maxima este de 50 mg pe zi.

Nivelul de potasiu din sange trebuie determinat inainte de initierea terapiei cu INSPRA, in prima saptamana si la o luna de la inceperea tratamentului sau de la modificarea dozei. Doza poate fi ajustata de medicul dumneavoastra in functie de nivelul de potasiu din sange.
Daca suferiti de afectiuni usoare ale rinichilor, trebuie sa incepeti tratamentul cu un comprimat de 25 mg in fiecare zi. Daca suferiti de afectiuni moderate ale rinichilor, trebuie sa incepeti tratamentul cu un comprimat de 25 mg o data la doua zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastra si in functie de nivelul de potasiu din sange.

INSPRA nu este recomandat la pacientii cu afectiuni severe ale rinichilor.
La pacientii cu afectiuni ale ficatului usoare pana la moderate, nu este necesara ajustarea dozei de inceput. Daca suferiti de afectiuni ale ficatului sau rinichilor, este posibil sa fie necesara testarea mai frecventa a nivului de potasiu din sange.

Varstnici: nu este necesara ajustare dozei de inceput.

Copii si adolescenti: INSPRA nu este recomandat.

Daca ati luat mai mult INSPRA decat trebuie
Daca luati mai mult INSPRA decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca ati luat prea mult medicament, cele mai probabile simptome sunt tensiune arteriala scazuta (manifestata prin ameteli, vertij, vedere incetosata, slabiciune, pierderea cunostintei) sau nivel crescut de potasiu in sange (manifestat prin crampe musculare, diaree, greata, ameteli sau dureri de cap).

Daca ati uitat sa luati INSPRA
Daca este aproape momentul sa luati urmatoarea doza, sariti peste doza uitata si luati urmatoarea doza la momentul corect.

In cazul in care sunt mai mult de 12 ore pana la urmatoarea doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Reveniti apoi la regimul normal de administrare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati INSPRA
Este important sa luati INSPRA atat timp cat v-a prescris medicul dumneavoastra, in afara cazului in care medicul v-a recomandat intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati INSPRA

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la eplerenona sau la oricare dintre celelalte componente ale INSPRA;
- daca aveti nivel crescut de potasiu in sange (hiperkaliemie );
- daca luati medicamente utilizate in tratarea acumularii excesive de lichide in organism (diuretice care previn pierderea de potasiu din organism) sau saruri de potasiu (suplimente pe baza de potasiu);
- daca suferiti de o afectiune grava a rinichilor;
- daca suferiti de o afectiune grava a ficatului;
- daca luati medicamente care se utilizeaza in tratamentul infectiilor cu ciuperci (ketoconazol sau itraconazol);
- daca luati medicamente antivirale utilizate in tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir);
- daca luati medicamente antibiotice utilizate in tratamentul infectiilor bacteriene (claritromicina sau telitromicina);
- daca luati nefazodona utilizata in tratamentul depresiei;
- daca luati in acelasi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afectiuni ale inimii sau tensiunea arteriala crescuta (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) si blocante ale receptorului de angiotensina (BRA).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati INSPRA
- daca suferiti de boli de rinichi sau de ficat (de asemenea vezi „Nu utilizati INSPRA”);
- daca luati litiu (utilizat de obicei pentru tulburari maniaco-depresive, cunoscute si sub denumirea de tulburari bipolare);
- daca luati tacrolimus sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul afectiunilor de piele precum psorizis sau eczeme si pentru preventia rejectiei dupa un transplant de organ);

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu trebuie sa luati INSPRA impreuna cu urmatoarele medicamente:
- Itraconazol sau ketoconazol (utilizate in tratamentul infectiilor cu ciuperci), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale utilizate in tratamentul HIV), claritromicina, telitromicina (utilizate in tratarea infectiilor bacteriene) sau nefazodona (utilizat in tratamentul depresiei) deoarece aceste medicamente reduc descompunerea INSPRA, astfel prelungind efectul asupra organismului.
- Medicamente diuretice care previn eliminarea potasiului (medicamente utilizate in tratamentul acumularii excesive de lichide in organism) si suplimente pe baza de potasiu (saruri de potasiu) deoarece aceste medicamente cresc riscul de acumulare a unor cantitati mari de potasiu in sange.
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensina (BRA) in acelasi timp, deoarece aceste medicamente pot creste riscul de acumulare a unor cantitati mari de potasiu in sange.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Litiu (utilizat de obicei in tratarea tulburarilor maniaco-depresive, denumite si tulburari bipolare). S-a demonstrat ca utilizarea litiului impreuna cu diuretice si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute si ale bolilor de inima) determina cresterea excesiva a concentratiei de litiu in sange ce poate determina reactii adverse precum: pierderea apetitului, tulburari vizuale, oboseala, slabiciune musculara, fasciculatii musculare;
- Ciclosporina sau tacrolimus (utilizate pentru tratamentul afectiunilor de piele precum psoriazis sau eczeme si pentru a preveni rejectia dupa un transplant de organ). Aceste medicamente pot cauza probleme ale rinichilor si prin urmare pot creste riscul de acumulare a unor cantitati mari de potasiu in sange.
- Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS – anumite medicamente analgezice precum ibuprofen utilizate pentru ameliorarea durerii, rigiditatii si inflamatiei). Aceste medicamente pot conduce la probleme ale rinchilor si prin urmare pot creste riscul de acumulare a unor cantitati mari de potasiu in sange.
- Trimetoprim (utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene) poate creste riscul de acumulare a unor cantitati mari de potasiu in sange.
- Blocante Alfa-1, precum prazosin sau alfuzosin (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari si in special a problemelor de prostata) pot conduce la o scadere brusca a tensiunii arteriale si ameteala la ridicarea in picioare.
- Antidepresive triciclice, precum amitriptilina sau amoxapina (pentru tratamentul depresiilor), antipsihotice (denumite si neuroleptice) precum clorpromazina sau haloperidol (pentru tratamentul afectiunilor psihice), amifostin (utilizat in timpul chimioterapiei impotriva cancerului) si baclofen (utilizat in tratarea spasmelor musculare). Aceste medicamente pot conduce la o scadere brusca a tensiunii arteriale si ameteala la ridicarea in picioare.
- Glucocorticoizi, precum hidrocortizon sau prednison (utilizate in tratarea inflamatiilor si a anumitor afectiuni ale pielii) si tetracosactide (in principal utilizate pentru diagnosticarea si tratarea afectiunilor cortexului adrenal), pot reduce efectul de scadere a tensiunii arteriale al INSPRA
- Digoxina (utilizata in tratarea bolilor de inima). Concentratia de digoxina in sange poate creste atunci cand este administrata impreuna cu INSPRA.
- Warfarina (un medicament anticoagulant): Administrarea de warfarina trebuie realizata cu precautie deoarece concentratii crescute de warfarina in sange pot determina modificari ale efectului INSPRA asupra organismului.
- Eritromicina (medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene), saquinavir (medicament antiviral utilizat in tratamentul HIV), fluconazol (utilizat in tratamentul cu infectiilor cu ciuperci), amiodarona, diltiazem si verapamil (pentru tratamentul bolilor de inima si a tensiunii arteriale crescute) reduc descompunerea INSPRA, astfel prelungind efectul asupra organismului.
- Sunatoarea (in medicamente pe baza de plante), rifampicina (medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene), carbamazepina, fenitoina si fenobarbital (medicament utilizat, printre altele, pentru tratarea epilepsiei) pot creste descompunearea INSPRA, astfel diminuand efectul asupra organismului.

Utilizarea INSPRA impreuna cu alimentele si bauturi
Puteti lua INSPRA cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.Efectul INSPRA in timpul sarcinii la om nu a fost evaluat.
Nu se cunoaste daca eplerenona trece in laptele matern. O decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau intreruperea tratamentului trebuie luata impreuna cu medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

S-ar putea sa simtiti ameteala dupa ce luati INSPRA. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale INSPRA
INSPRA contine lactoza monohidrat (un tip de glucid). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, INSPRA poate provoca reactii adverse, cu toate ca un apar la toate persoanele.
Trebuie sa solicitati imediat atentie medicala, daca prezentați vreuna din urmatoarele manifestari:
• umflarea fetei, limbii sau a gatului
• dificultati la inghitire
• eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime si dificultati de respiratie.

Acestea sunt simptomele unei reactii alergice severe numita edem angioneurotic.
Alte reactii adverse raportate sunt:

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
• Afectare severa a irigarii cu sange a inimii - infarct miocardic
• nivel crescut de potasiu in sange (simptomele includ crampe musculare, diareea, greata, ameteala sau dureri de cap)
• ameteli
• lesin
• infectie
• tuse
• constipatie
• tensiune arteriala scazuta
• diaree
• greata
• functionare anormala a rinichilor
• eruptii trecatoare pe piele
• mancarime
• spasme si dureri musculare
• nivel crescut de uree in sange.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
• eozinofilie (cresterea numarului unui anumit tip de celule albe din sange)
• scaderea anormala a cantitatii de apa din organism - deshidratare
• cantitati crescute de colesterol sau trigliceride (grasimi) in sange
• scaderea concentratiei de sodiu din sange
• insomnie (tulburari ale somnului)
• dureri de cap
• disfunctii ale inimii, de exemplu ritm cardiac neregulat, ritm cardiac accelerat si insuficienta cardiaca
• inflamarea vezicii biliare
• tensiune arteriala scazuta, ce poate produce ameteala la ridicarea in picioare
• tromboza (cheaguri de sange) la nivelul piciorului
• dureri in gat
• gaze in exces in intestin
• varsaturi
• scaderea activitatii tiroidei
• cresterea concentratiei de zahar din sange
• reducerea sensibilitatii la atingere
• transpiratii abundente
• dureri de spate
• senzatie de slabiciune si stare de rau general
• cresterea nivelului creatininei din sange ceea ce poate fi semnul unei afectari renale
• inflamarea rinichilor
• marirea volumului sanilor la barbati
• modificari ale rezultatelor testelor de sange.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

Cum se pastreaza Inspra

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati INSPRA dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa {EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este eplerenona. Fiecare comprimat contine 25 mg eplerenona.
- Substanta activa este eplerenona. Fiecare comprimat contine 50 mg eplerenona.
- Excipientii sunt: nucleul comprimatului - lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (E460), croscarmeloza sodica (E468), hipromeloza (E464), laurilsulfat de sodiu, talc (E553b), stearat de magneziu (E470b); filmul comprimatului – hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80 (E433), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172).

Ambalaj

Comprimatul de INSPRA 25 mg este un comprimat filmat de culoare galbena. Comprimatele sunt inscriptionate „Pfizer” pe una din fete si „NSR/25” pe cealalta fata.
Comprimatul de INSPRA 50 mg este un comprimat filmat de culoare galbena. Comprimatele sunt inscriptionate „Pfizer” pe una din fete si „NSR/50” pe cealalta fata.
INSPRA este disponibil in cutii cu blistere din PVC/Al continand 10, 20, 28, 30, 50, 100 sau 200 si in cutii cu blistere perforate unidoza continand 20, 30, 50, 100 sau 200 comprimate filmate. Este posibil sa nu fie comercializate toate marimile de ambalaj.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie

Fabricantul

FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle, 29 route des Industries
37530 Poce-sur-Cisse, Franta

Acest prospect a fost aprobat in Martie, 2015.