Innohep, solutie injectabila

Informatii prospect Innohep, solutie injectabila

Ce este Innohep si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

- profilaxia trombozei venoase profunde la pacientii supusi unor interventii chirurgicale generale sau ortopedice.
- prevenirea coagularii in circuitul circulatiei extracorporale in cursul hemodializei (cu o durata ≤ 4 ore).

Mod de administrare

Profilaxia trombozei venoase postoperatorii la pacientii cu risc moderat de tromboza (chirurgie generala)
in ziua interventiei chirurgicale, se administreaza 3500 UI anti-Xa in injectie subcutanata, cu 2 ore inaintea interventiei si postoperator, 3500 UI anti-Xa o data pe zi, timp de 7-10 zile.
Profilaxia trombozei venoase la pacientii cu risc mare de tromboza (de exemplu artroplastia de sold)
Se administreaza 4500 UI in injectie subcutanata cu 12 ore inaintea interventiei sau 50 UI anti-Xa/kg cu 2 ore inaintea interventiei, apoi o data pe zi, timp de 7-10 zile (35-40 zile).
In hemodializa pe perioada scurta (sub 4 ore).

Se administreaza in bolus o doza de 2000-2500 anti-Xa UI in linia arteriala a circuitului de dializa (sau intravenos), la inceputul dializei.
In hemodializa pe perioada lunga (peste 4 ore)
Se administreaza in bolus o doza de 2500 anti-Xa UI in linia arteriala a circuitului de dializa (sau intravenos), la inceputul dializei, urmata apoi in perfuzie de 750 anti-Xa UI/ora.

Ajustarea dozei
Cresterea sau scaderea dozei in bolus, daca este necesara, se face treptat cu cate 250-500 anti-Xa UI pana la obtinerea unui raspuns satisfacator.
In caz de transfuzii de sange sau de masa eritrocitara, se poate administra in bolus o doza suplimentara de 500-1000 anti-Xa.

Monitorizarea dozei:
Determinarea activitatii plasmatice anti-Xa poate fi folosita pentru monitorizarea dozelor de innohep in timpul hemodializei. Activitatea plasmatica anti-Xa trebuie sa fie de aproximativ 0,5 anti-Xa la o ora dupa administrare.

Heparinele cu greutate moleculara mica, diferite, nu sunt in mod obligatoriu si echivalente. De aceea, trebuie respectat un mod de administrare specific si instructiuni de utilizare specifice pentru fiecare.

Copii
Nu exista experienta privind utilizarea la copii.

Varstnici:
Nu este necesara reducerea dozelor.

Insuficienta hepatica:
Trebuie luata in considerare o eventuala reducere a dozelor la pacientii cu insuficienta hepatica severa.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

-hipersensibilitate la tinzaparina, la alte preparate de heparina si la oricare dintre componentii medicamentului;
-trombocitopenie (tip II) produsa de heparina in timpul tratamentului sau in antecedente;
-risc crescut de hemoragii de cauza sistemica sau locala, inclusiv hipertensiune arteriala severa necontrolata terapeutic, insuficienta hepatica sau pancreatica severa, endocardita septica acuta sau subacuta, hemoragie intracraniana sau intraoculara sau alte procese hemoragice acute, leziuni sau interventii chirurgicale la nivelul sistemului nervos central, in sfera ORL sau oftalmologice, punctie lombara, anestezie epidurala sau anestezie spinala, accident cerebral hemoragic, anevrism cerebral, retinopatie, hemoragie vitroasa, diateze hemoragice (mostenite sau dobandite), deficiente ale factorilor de coagulare, trombocitopenie severa, ulcer gastric sau duodenal activ, iminenta de avort (vezi pct. 4.6).
Deoarece contine alcool benzilic 10 mg/ml, innohep, solutie injectabila, 10000 UI/ml – flacoane nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti.

Precautii

innohep se va administra cu prudenta la pacientii cu risc crescut de complicatii hemoragice.
innohep se va administra cu prudenta la pacientii cu:
- insuficienta hepatica si renala
- hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic
- ulcer gastro-duodenal
- suspiciune de malignitate cu tendinta de sangerare
- ulcer peptic in antecedente
- nefrolitiaza si/sau ureterolitiaza
- utilizarea concomitenta de medicamente care cresc nivelul seric al potasiului, anticoagulante orale, inhibitori ai agregarii trombocitelor (de exemplu aspirina)

Se recomanda numaratoarea trombocitelor inaintea inceperii tratamentului cu tinzaparina, in prima zi de tratament si ulterior la fiecare 3-4 zile si la sfarsitul tratamentului. Tratamentul cu innohep trebuie intrerupt imediat la pacientii ce dezvolta trombocitopenie.

Ca si in cazul altor heparine cu greutate moleculara mica, administrarea innohep la unii pacienti supusi unor interventii chirurgicale (mai ales ortopedice) sau care prezinta concomitent un proces inflamator, a coincis cu o crestere asimptomatica a numarului de trombocite, care, in multe cazuri, s-a diminuat fara oprirea tratamentului. Daca apare cresterea numarului de trombocite, trebuie evaluat raportul risc/beneficiu referitor la continuarea tratamentului.
Trebuie administrat cu prudenta la pacientii varstnici.

Deoarece innohep se elimina pe cale renala, se impune prudenta la pacientii cu insuficienta renala supusi unor interventii chirurgicale (chirurgie generala sau ortopedice), caz in care se va lua in considerare o eventuala reducere a dozei.

innohep nu se va injecta intramuscular datorita riscului de hematoame locale.
Datorita riscului de hematom, in timpul tratamentului cu innohep trebuie evitat tratamentul intramuscular cu alte medicamente.

Deoarece solutia de innohep in flacoane a 10000 UI/ml contine alcool benzilic (conservant), acest medicament poate provoca reactii toxice si anafilactoide la sugari si copii sub 3 ani.
innohep, solutie injectabila, 10000 U-AXa/ml – seringi si innohep, solutie injectabila, 10000 U-AXa/ml – flacoane contin sodiu,