Inhibace, comprimate

Informatii prospect Inhibace, comprimate

Compozitie
Substanta activa: Cilazapril. Comprimate a 0,5, 1, 2,5 si 5 mg.

Actiune terapeutica
Dupa administrarea orala, Inhibace (cilazapril) este transformat in cilazaprilat, un inhibitor specific al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), care suprima sistemul renina-angiotensina-angiotensinogen producand in felul acesta o reducere a tensiunii sistolice si diastolice atat in clino cat si in ortostatism. Inhibace este eficient in toate gradele de hipertensiune arteriala esentiala precum si in hipertensiunea de cauza renala. Desi de obicei este administrat in monoterapie, Inhibace poate fi administrat in combinatie cu alti agenti antihipertensivi, precum diuretice, b-blocanti si blocanti de canale de calciu, atunci cand efectul in monoterapie este insuficient. Efectul antihipertensiv al Inhibace se instaleaza de obicei dupa prima ora dupa administrare, efectul maxim fiind observat intre 3 si 7 ore dupa dozare. In general, frecventa cardiaca ramane neschimbata. tahicardia reflexa nu este indusa. La dozele recomandate efectul antihipertensiv al Inhibace este mentinut pana la 24 de ore. La unii pacienti efectul de reducere al presiunii arteriale diminueaza catre sfarsitul intervalului de dozare. Efectul antihipertensiv al Inhibace se mentine in cursul terapiei pe termen lung. Nu s-a observat o crestere rapida a tensiunii arteriale la retragerea abrupta a Inhibace din terapie.

Indicatii
Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale si renale.

Mod de administrare
Inhibace trebuie administrat o data pe zi. Administrarea de mancare nu modifica influenta medicamentului, deci Inhibace poate fi luat inainte sau cursul unei mese. Doza trebuie luata cam la aceeasi ora in fiecare zi. Dupa patru saptamani de tratament, tensiunea arteriala trebuie masurata si dozajul trebuie ajustat daca este nevoie.
Hipertensiunea esentiala: Limitele uzuale ale dozajului Inhibace sunt intre 2,5-5 mg, o data pe zi, iar doza recomandata pentru primele doua zile este de jumatate de tableta de 2,5 mg. Doza trebuie ajustata individual in functie de raspunsul tensiunii arteriale. Daca tensiunea arteriala nu este controlata adecvat cu 5 mg Inhibace o data pe zi, se poate administra concomitent o doza redusa de diuretic non-economizator de potasiu, pentru cresterea efectului antihipertensiv. Ca regula generala, efectul antihipertensiv maximal nu este atins mai devreme de doua pana la 4 saptamani de la inceperea terapiei.
Hipertensiunea renovasculara: Tratamentul cu Inhibace trebuie initiat cu o doza de 0,5 mg sau mai putin deoarece la acesti pacienti se inregistreaza o scadere mai pronuntata a tensiunii arteriale decat la pacientii cu hipertensiune arteriala.

Contraindicatii
Inhibace este contraindicat la pacientii care sunt sensibili la cilazapril sau la alti inbitori ACE si la pacientii cu ascita.
Sarcina: Ca si in cazul altor inhibitori ACE, studiile pe animale au demonstrat aparitia de efecte nedorite asupra fetusului dupa administrarea de cilazapril, desi nu s-au semnalat malformatii propriu-zise. Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la oameni, administarea de Inhibace este contraindicata in cursul sarcinii din motive de siguranta, cu exceptia situatiilor care pericliteaza viata si atunci cand nu exista alternative care sa nu implice riscuri.
Femei care alapteaza: Nu se stie daca Inhibace trece in laptele de mama, dar deoarece studiile indica prezenta lui in laptele de sobolan, femeile care alapteaza nu trebuie sa il utilizeze.

Precautii
Hipotensiunea simptomatica: in mod ocazional s-au semnalat cazuri de hipotensiune ortostatica dupa administrarea de inhibitori ACE, in special la pacientii cu depletie sodica sau volumica dupa stari cum ar fi diarei, varsaturi, diete sarace in sodiu, sau dupa dializa. Pacientii care sufera de insuficienta cardiaca congestiva, in special cei carora li se administreaza doze mari de diuretice de ansa, pot suferi scaderi pronuntate ale tensiunii arteriale ca urmare a administrarii de inhibitori de ACE. Aceste scaderi trebuie tratate prin mentinerea pacientului in clinostatism si pot necesita administrarea de solutii normotone. Cu toate acestea, daca simptomele persista, doza trebuie scazuta sau medicamentul trebuie oprit.
Ciroza hepatica: in cazul putin probabil ca un pacient cu ciroza hepatica sa necesite Inhibace, terapia trebuie initiata cu precautie, cu doze de 0,5 mg sau mai putin, putand sa apara hipotensiune severa.
Insuficienta renala: Este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta renala in functie de clearance-ul lor creatininic (vezi Instructiuni posologice speciale). Ca si in cazul altor inhibitori ACE, se pot inregistra cresteri ale ureei sanguine si/sau ale cretininei serice la pacientii hipertensivi cu stenoza uni- sau bilaterala de artera renala. Aceste cresteri sunt de obicei reversible dupa oprirea Inhibace si/sau a terapiei diuretice. La unii pacienti care sunt tratati cu inhibitori ACE se pot inregistra cresteri ale potasiului seric; ca urmare, nivelele potasiului trebuie monitorizate frecvent la intervale regulate, in raport cu functia renala. La pacientii cu functie renala normala nivelele potasiului seric raman in limite obisnuite in cursul terapiei cu Inhibace. La pacientii care iau concomitent diuretice economizatoare de potasiu, nivelele potasiului pot creste. La pacientii hipertensivi cu disfunctie renala moderata pana la severa, rata filtrarii glomerulare si fluxul sanguin renal raman nemodificate dupa terapia cu Inhibace, in ciuda unei scaderi clinic semnificative a tensiunii arteriale. Chirurgie, anestezie: Utilizarea de Inhibace in combinatie cu anestezice care au proprietatea de a reduce tensiunea arteriala poate duce la hipotensiune arteriala severa. La aparitia acesteia trebuie crescut volumul circulant prin administrarea de perfuzii intravenoase sau daca aceasta masura este insuficenta - trebuie aplicate perfuzii cu angiotensina II.
Utilizarea in pediatrie: Tolerabilitatea si eficienta Inhibace in pediatrie nu au fost stabilite.

Reactii adverse
Inhibace este in general bine tolerat. in majoritatea cazurilor efectele nedorite care au aparut au fost trecatoare, usoare sau moderate si nu au necesitat intreruperea terapiei. Cefaleea si ameteala au fost efectele secundare cel mai frecvent raportate la pacientii carora li se administra Inhibace. Alte efecte secundare care au aparut la mai putin de 2% din pacienti au inclus oboseala, hipotensiune, dispepsie, greata, rash si tuse. Aceste efecte se observa in rate variabile si la pacientii care sunt sub tratament cu alti inhibitori ACE.
Edemul angioneurotic: Ca si in cazul altor inhibitori ACE, au fost raportate cazuri rare de edem angioneurotic. Deoarece acest sindrom este asociat cu edem laringeal, trebuie oprita administrarea de Inhibace si instituita de urgenta terapia adecvata cand sunt implicate fata, buzele, limba, glota si/sau laringele. Alterari ale parametrilor de laborator: Au fost observate rareori modificari cu relevanta clinica ale unor parametri de laborator posibil sau probabil relationate cu administrarea de Inhibace. Cresteri minore si de obicei reversibile ale creatininei serice si ureei au fost observate la pacientii tratati cu Inhibace. Aceste cresteri au potential de aparitie la pacientii cu stenoza arteriala renala sau cu insuficenta renala (vezi Precautii), dar au fost observate ocazional si la pacientii cu functii renale normale, in particular la cei care primeau concomitent diuretice. La anumiti pacienti s-au raportat modificari ale hemoglobinei, hematocritului si/sau ale elementelor figurate sanguine, dar in nici unul dintre cazuri nu s-a putut face o relationare directa cu Inhibace. Potasiul seric: (vezi Interactiuni medicamentoase).