Influvac 98/99 - seringa

Informatii prospect Influvac 98/99 - seringa

Prospect produs: INFLUVAC 98/99








Afisare pentru tiparire
INFLUVAC 98/99
, seringa


vaccinuri









Compozitie cantitativa si calitativa: Influvac 98/99 este un vaccin antigripal trivalent, inactivat, bazat pe antigenele de suprafata izolate din tipurile A si B de virus gripal. Compozitia vaccinului gripal este modificata anual pe baza recomandarilor Organizatiei Mondiale a Sanatatii. Pentru sezonul 1998/99, pe baza acestor recomandari, o doza de 0,5 ml inoculat contine hemaglutinina si neuraminidaza echivalente cu: A/Sydney/5/97 (H3N2) – like 15 g HA; (A/Sydney/5/97 IVR-108 reass.); A/Beijing/262/95 (H1N1) - like 15 mcg HA; (A/Beijing/262/95 X-127 reass.); B/Beijing/184/93 - like 15 mcg HA; (B/Harbin/7/94).


Forma de prezentare: Lichid pentru injectare. Seringa preincarcata de 0,5 ml, de unica folosinta.


Indicatii terapeutice: Prevenirea gripei. Este recomandat tuturor persoanelor la care este de dorit sa se reduca probabilitatea unei infectii gripale cu posibilele complicatii asociate. Vaccinarea este in mod particular recomandata urmatoarelor categorii de pacienti, care prezinta un risc crescut la contractarea gripei, din cauza bolilor preexistente: pacienti cu boli sau tulburari functionale respiratorii; pacienti cu afectiuni cardiovasculare, indiferent de cauza; pacienti cu afectiuni renale cronice; pacienti cu diabet zaharat; pacienti cu infectii stafilococice acute; pacienti cu imunodeficiente, cum ar fi: infectiile cu HIV, afectiuni hematologice maligne sau situatiile in care pacientii primesc medicamente imunosupresoare, citostatice, doze mari de corticosteroizi sau radioterapie; copii si adolescenti (cu varsta intre 6 luni si 18 ani) care primesc produse continand acid acetilsalicilic pe o perioada prelungita si, consecutiv, prezinta un risc crescut de a face sindrom Reye dupa o infectie gripala. De asemenea, vaccinarea antigripala trebuie luata in considerare la toate persoanele peste 65 de ani care nu apartin niciuneia din grupele de mai sus.


Doza si mod de administrare: Doza pentru adulti si copii este de 0,5 ml. Se recomanda ca pacientii cu imunodeficiente sa fie imunizati de doua ori la un interval de cel putin 4 saptamani. Pentru copiii de pana la 6 ani, care nu au mai fost vaccinati in prealabil, se recomanda doua doze de 0,5 ml la interval de 4 saptamani. Gradul de protectie la batrani si copiii mici este mai mic decat la adulti. Imunizarea trebuie facuta in fiecare toamna prin injectare intramusculara sau profund subcutanat. Influvac 98/99 nu trebuie injectat intravenos. Protectia se obtine, in general, in interval de 14 zile dupa injectare. Durata imunitatii post-vaccinale variaza, dar, de obicei, se situeaza intre 6 si 12 luni.


Contraindicatii: Vaccinarea nu se recomanda persoanelor cu hipersensibilitate la proteinele din ou sau la tiomersal sau la persoanele care au avut o reactie alergica sau o reactie severa la o vaccinare antigripala anterioara.

Precautii si avertismente speciale: Se recomanda ca imunizarea sa fie amanata la pacientii cu infectii acute sau cu boli febrile. In caz de soc anafilactic, se iau masurile uzuale: epinefrina (adrenalina), 1 mg injectabil si corticosteroizi. Vaccinul poate sa contina cantitati reziduale nedetectabile de gentamicina, polimixina si neomicina, si, de aceea, sunt necesare precautii la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la aceste antibiotice.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni: Influvac 98/99 poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri. Imunizarea trebuie facuta in membre diferite. Din motive teoretice trebuie sa ne gandim ca efectele adverse pot fi mai intense. E de preferat sa se lase un interval de 3 saptamani la persoanele cunoscute cu astfel de manifestari. Raspunsul imun poate fi diminuat daca pacientul a primit in prealabil tratament imunosupresor.


Sarcina si alaptare: Din cate se cunoaste, Influvac 98/99 poate fi administrat ca atare, fara nici un pericol pentru fat in sarcina sau in timpul alaptarii.

Efecte asupra capacitatii de conducere a vehiculelor sau a abilitatii de a manevra utilaje: Influvac 98/99 nu are nici un efect asupra capacitatii de conducere a vehiculelor sau asupra abilitatii de a manevra utilaje, cu exceptia unei posibile usoare rigiditati a bratului.


Efecte secundare: Efecte secundare locale: cele mai comune: roseata (in special dupa injectarea subcutanata), umflatura si durere; rare: marirea ganglionilor limfatici din vecinatatea locului de injectare. Efecte secundare sistemice: cele mai comune: oboseala, durere de cap, transpiratii, tremuraturi, cresteri de temperatura, mialgii, artralgii sau simptome gastrointestinale. Aceste simptome dispar in general fara tratament in 1-2 zile. rare: nevralgii, parestezii, convulsii, trombocitopenie tranzitorie, cateodata cu hemoragii si formarea de hematoame, pericardita. Reactii inflamatorii la nivelul sistemului nervos central sau periferic, pana la paralizie respiratorie, de exemplu sindrom Guillain Barré. Reactii alergice, care pot duce la soc, in foarte rare cazuri. Reactiile pot, de asemenea, sa apara dupa injectarea intravenoasa, pana la soc. In foarte rare cazuri, s-au raportat vasculite, in interval de doua saptamani de la imunizare. Aceasta se poate asocia cu probleme renale temporare.

Supradozare: Nu s-au intreprins studii asupra supradozarii, eventualitatea acestei situatii fiind oricum neglijabila.


Proprietati farmacodinamice: Vaccinul Influvac ofera protectie impotriva gripei, efectul protector instalandu-se in cel mult 14 zile de la injectarea vaccinului. Durata imunizarii depinde in mare masura de titrul anticorpilor dupa vaccinare. Acest titru variaza individual. De aceea, durata protectiei variaza consecutiv de la 6 la 12 luni.


Proprietati farmacocinetice: Antigenele purificate din vaccin (hemaglutinina si neuraminidaza) produc titruri protectoare de anticorpi la majoritatea persoanelor vaccinate.

Date preclinice de siguranta: Nu s-a raportat nimic anormal.


Excipienti: In vaccin se mai gasesc urme de nucleoproteine ca si sulfat de potasiu, fosfat de sodiu, clorura de potasiu, clorura de calciu si clorura de magneziu. Tiomersalul se adauga pentru conservare. Ca solvent se foloseste apa distilata.


Incompatibilitati: Nu se cunosc.
Valabilitatea: Influvac 98/99 isi pastreaza proprietatile timp de 12 luni. Pentru a preveni confuzia cu vaccinul din sezonul anterior, este trecuta ca data a expirarii data de 30 iunie a anului urmator.


Instructiuni de folosire: Se agita seringa inainte de folosire. Se indeparteaza capacul de protectie si se scoate aerul, tinandu-se seringa vertical si apasandu-se incet pe piston.

A.P.P.: Producator: Solvay Pharmaceuticals