Infesol, solutie perfuzabila

Informatii prospect Infesol, solutie perfuzabila

Ce este Infesol si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Asigurarea aportului de acizi aminati pentru sinteza proteica.
Pentru nutritie parenterala, solutiile de aminoacizi trebuie administrate, in general, in combinatie cu administrarea de solutii perfuzabile, care sa asigure aport energetic corespunzator (solutie de glucoza).

Mod de administrare

Dozajul depinde de necesarul de aminoacizi.

Doza maxima zilnica:
Doza maxima recomandata este de 2 g aminoacizi/kg si zi.

Ritmul maxim de perfuzare:
Se recomanda administrarea 0,1 g aminoacizi/kg si ora, echivalent cu 1 ml Infesol 100/kg si ora.

Adulti
Cantitatea totala de solutie perfuzabila administrata in timpul nutritiei parenterale nu trebuie sa depaseasca 40 ml/kg si zi.

Infesol 100 se administreaza ca perfuzie intravenoasa continua. Utilizarea constituentilor sai este mai buna in cazul unui ritm de perfuzare mai lent fata de unul mai rapid.
In administrarea pe termen lung, se recomanda o cale centrala de abord venos.
Administrarea se continua pana la trecerea la alimentarea enterala sau orala.

Incompatibilitati
Solutiile continand aminoacizi nu vor fi amestecate cu alte produse medicamentoase.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
A se utiliza numai solutii clare in recipiente intacte!
Continutul flaconului trebuie folosit imediat dupa deschidere.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.
Instabilitate cardiocirculatorie cu risc vital (soc)
Aport celular de oxigen insuficient.

Precautii

Este necesar controlul balantei hidrice, ionogramei serice, glicemiei si echilibrului acido-bazic.
Se va lua in considerare faptul ca Infesol 100 reprezita doar un substrat al sintezei proteice in cadrul alimentatiei parenterale.

In cazul folosirii exclusiv pentru nutritie parenterala este necesara administrarea simultana de solutii perfuzabile, care sa asigure aport energetic corespunzator (glucide), electroliti, vitamine si oligoelemente.

Interactiuni medicamentoase

Nu se cunosc.
Solutiile continand aminoacizi nu vor fi amestecate cu alte produse medicamentoase datorita riscului crescut de contaminare microbiana si a incompatibilitatii.

Atentionari speciale

Se recomanda ajustarea dozelor in caz de insuficienta hepatica sau renala.
Se recomanda precautie cand osmolaritatea serica este crescuta.
Este necesara precautie si supraveghere atenta in caz de: tulburari ale metabolismului aminoacizilor, hiperhidratare, hiperkaliemie, hiponatremie.

Copii
Siguranta si eficacitatea administrarii la copii sub 2 ani nu au fost studiate. De aceea nu se recomanda administrarea Infesol 100 la aceasta grupa de varsta.

Sarcina si alaptarea

In absenta datelor clinice nu se recomanda administrarea Infesol 100 in timpul sarcinii sau alaptarii decat dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Infesol 100 nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Daca se respecta indicatiile de administrare nu sunt de asteptat reactii adverse.

Supradozaj

a) Simptome
Fenomene de intoleranta (de exemplu greata, varsaturi, frison) si pierderi renale de aminoacizi pot aparea datorita unui ritm de perfuzare prea rapid.
Supradozajul poate duce la intoxicatie cu aminoacizi, hiperhidratare si tulburari ale echilibrului electrolitic.

Perfuzarea excesiva de solutii continand kaliu poate duce la hiperkaliemie. Concentratia plasmatica maxima admisa de kaliu este de > 6,5 mmol/l.
Urmatoarele simptome pot indica hiperkaliemie: slabiciune musculara, tulburari de perceptie, tulburari functionale cardiace (bradicardie sinusala, aritmii, tulburari de conducere, largirea QRS pina la aspectul de bloc de ramura, unda T ascutita – modificarile undei T pot fi mascate la pacientii care primesc digitala).

b) Tratament
Scaderea ritmului de perfuzare; eventual intreruperea perfuziei.
Corectarea balantei electrolitice.
Diureza osmotica.
Dializa: in cazuri grave

Cum se pastreaza Infesol

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

DL-Alanina- 15,500 g
Glicina - 7,550 g
Arginina - 9,660 g
Acid aspartic - 1,910 g
Acid glutamic - 5,000 g
Histidina - 3,300 g
DL-Izoleucina - 5,850 g
Lizina sub forma de - 7,100 g
Monoacetat de lizina - 10,020 g

DL-Metionina - 4,680 g
Leucina - 6,240 g
DL-Fenilalanina - 5,400 g
DL-Treonina - 5,000 g
DL-Triptofan - 2,000 g
DL-Valina - 5,000 g
Ornitina sub forma de - 1,900 g
Clorhidrat de ornitina - 2,420 g
Prolina - 7,500 g
Serina - 4,300 g
Cisteina sub forma de - 0,500 g
Acetilcisteina - 0,673 g
Tirozina sub forma de - 1,620 g
Acetiltirozina - 2,000 g
Acid malic - 3,000 g
Acetat de sodiu - 3,456 g
Clorura de sodiu - 0,625 g
Hidroxid de sodiu - 1,324 g
Clorura de potasiu - 3,355 g
Clorura de calciu 2 H2O - 0,735 g
Clorura de magneziu 6 H2O - 1,017 g

si excipienti: apa pentru preparate injectabile.

Continutul declarat in electrolit, pentru 1000 ml, este: 69,0 mmol ioni sodiu, 45,0 mmol ioni potasiu, 5,0 mmol ioni magneziu, 5,0 mmol ioni calciu, 90,0 mmol ioni clorura, 74,0 mmol ioni acetat, 22,4 mmol ioni malat.
Continut de aminoacizi 100 g
Continut total de azot 15,6 g
Total energie 1700 kJ/400 kcal
pH 5,9-6,3
Osmolaritate teoretica 1145 mOsm
Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru nutritie parenterala ; combinatii

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane din sticla inchise cu dop din cauciuc a cate 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla inchise cu dop din cauciuc a cate 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla inchise cu dop din cauciuc a cate 1000 ml solutie perfuzabila

Fabricant

Berlin-Chemie AG, Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Berlin-Chemie AG,
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania

Data ultimei verificari a prospectului - Iunie, 2007