Infanrix, suspensie injectabila vaccin combinat diftero-tetanic-pertussis acelular (dtpa)

Informatii prospect Infanrix, suspensie injectabila vaccin combinat diftero-tetanic-pertussis acelular (dtpa)

Ce este Infanrix si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Infanrix apartine unei grupe de medicamente denumite vaccinuri combinate, bacteriene si virale.
Infanrix este un vaccin administrat la copii, pentru prevenirea a 3 boli: difterie, tetanos, tuse convulsiva (tuse magareasca). Vaccinul actioneaza stimuland organismul sa produca propria sa protectie (anticorpi) contra acestor boli.

Difterie
Difteria afecteaza in principal caile respiratorii si uneori pielea. in general, caile respiratorii devin inflamate (umflate), determinand tulburari severe ale respiratiei si uneori sufocare. De asemenea, bacteria elibereaza o toxina (substanta toxica), care poate determina leziuni ale nervilor, probleme ale inimii si chiar deces.

Tetanos (trismus)
Bacteria care determina tetanosul patrunde in corp prin taieturi, zgarieturi sau rani ale pielii. Ranile care sunt susceptibile la infectie, in mod special, sunt arsurile, fracturile, ranile adanci sau cele contaminate cu pamant, praf, ingrasaminte naturale sau aschii metalice. Bacteria elibereaza o toxina (substanta toxica) care poate determina rigiditate musculara, spasme musculare dureroase, convulsii si chiar deces. Spasmele musculare pot fi atat de puternice incat sa determine fracturi ale coloanei vertebrale.
Infectia cu B. pertussis (tusea magareasca).

Tusea convulsiva este o boala foarte contagioasa. Boala afecteaza caile respiratorii, determinand accese severe de tuse, care pot afecta respiratia normala. Tusea este insotita frecvent de un sunet caracteristic, de unde si denumirea populara de ,,tuse magareasca”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, infectia cu B. pertussis poate determina otite, bronsite cu o evolutie mai indelungata, pneumonie, convulsii, afectare cerebrala si chiar deces.
Vaccinarea este cea mai buna cale pentru protectia impotriva acestor boli. Niciuna dintre componentele vaccinului nu determina infectie cu microbul respectiv.

Mod de administrare

Copilului dumneavoastra i se vor administra in total trei doze, la interval de cel putin o luna intre administrari.

Fiecare doza va fi administrata in cadrul vizitelor separate la cabinetul medical.
Dumneavoastra veti fi informat de catre medic sau asistenta cand trebuie sa reveniti pentru administrarea dozelor urmatoare.
Daca sunt necesare doze suplimentare sau de “rapel”, medicul dumneavoastra va va informa.
In cazul in care copilului dumneavoastra nu i s-a efectuat o administrare programata, contactati medicul si stabiliti o alta vizita.

Asigurati-va ca a fost incheiata schema completa de vaccinare (care consta in administrarea a trei doze) pentru copilul dumneavoastra. Daca nu, copilul dumneavoastra poate sa nu fie complet protejat impotriva acestor boli.
Medicul va administra Infanrix ca o injectie intramusculara.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodata intravenos.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu se va administra Infanrix
- in cazul in care copilul dumneavoastra este alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Infanrix sau a avut reactii alergice la administrarea anterioara de Infanrix. Substantele active si alte componente din Infanrix sunt prezentate la sfarsitul prospectului. Semnele reactiilor alergice pot include eruptie pe piele insotita de mancarimi, dificultati la respiratie si umflare a fetei sau a limbii.
- in cazul in care copilul dumneavoastra a manifestat anterior reactii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic sau pertussis.
- in cazul in care copilul a avut orice fel de probleme ale sistemului nervos, in decurs de 7 zile de la vaccinarea anterioara cu vaccin pertussis.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Infanrix
- in cazul in care copilul are sau a avut o afectiune severa cu temperatura mare (peste 38 grade Celsius). O infectie minora, de exemplu o raceala, nu ar trebui sa constituie o problema, dar oricum cereti sfatul medicului dumneavoastra.
- daca la o vaccinare anterioara cu Infanrix sau cu un vaccin contra tusei convulsive (tuse magareasca), copilul dumneavoastra a avut una din urmatoarele probleme:
- Temperatura mare (peste 40 grade Celsius), in primele 48 de ore de la vaccinare
- Colaps sau o stare asemanatoare socului, in primele 48 de ore de la vaccinare
- Plans persistent timp de cel putin 3 ore, in primele 48 ore de la vaccinare
- Convulsii/crize convulsive insotite sau nu de crestere a temperaturii, in primele 3 zile de la vaccinare
- In cazul in care copilul dumneavoastra are tendinta de a face convulsii la cresterea temperaturii sau daca exista istoric familial de convulsii febrile
- In cazul in care copilul dumneavoastra sangereaza usor sau face vanatai usor
- In cazul in care copilul dumneavoastra are o afectiune a creierului, aparuta recent sau care este progresiva sau are epilepsie necontrolata prin tratament. Vaccinul trebuie administrat dupa obtinerea controlului afectiunii prin tratament.

Interactiuni medicamentoase

In cazul in care copilul dumneavoastra ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau a fost vaccinat recent, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Infanrix poate fi utilizat in timp ce copilului dumneavoastra i se administreaza alte vaccinuri recomandate, cum este vaccinul impotriva meningitei determinate de bacteria Haemophilus influenzae tip b.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Infanrix poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse care pot sa apara sunt urmatoarele:
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
- Iritabilitate
- Somnolenta
- inrosire sau umflare la locul injectarii
- Febra (mai mare de 38 grade Celsius).

Frecvente (pana la 1 din 10 doze de vaccin)
- Pierdere a poftei de mancare
- Oboseala, plans neobisnuit
- Diaree, varsaturi
- Eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarimi
- Durere la locul injectarii.

Mai putin frecvente (pana la 1 din 100 doze de vaccin)
- Durere de cap
- Tuse, bronsita
- Urticarie
- Nodul la locul injectarii
- Oboseala, febra (≥39,1 grade Celsius).

Rare (pana la 1 din 1000 doze de vaccin)
- Formarea de basici pe piele

Foarte rare (mai putin de 1 din 10000 doze de vaccin)
In continuare sunt prezentate reactiile adverse care au aparut foarte rar in timpul studiilor clinice sau in timpul utilizarii de rutina a vaccinului sau au fost raportate in cazul administrarii altor vaccinuri care contin componenta difterica sau tetanica:

La toate vaccinurile exista un risc foarte mic de reactii alergice severe. Acestea pot fi recunoscute prin:
- Eruptie pe piele, insotita de mancarimi la nivelul mainilor si fetei
- Umflare a pleoapelor, buzelor, limbii, fetei sau gatului
- Dificultati la respiratie sau la inghitire..

Aceste reactii apar, de obicei, inainte de a parasi cabinetul medicului.
Oricum, in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome trebuie sa contactati urgent un medic sau sa il duceti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
- Umflare a ganglionilor limfatici cervicali, axilari sau inghinali
- sangerare sau invinetire, mai usor decat in mod normal
- Colaps sau perioade de pierdere a constientei, convulsii (cu sau fara febra), care apar in decurs de 2-3 zile dupa vaccinare
- Dificultati temporare la respiratie
- Umflare difuza a intregului membru la nivelul caruia s-a efectuat injectarea

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Infanrix

A se pastra la frigider (2 grade Celsius – 8 grade Celsius).
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Infanrix dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substantele active dintr-o doza de vaccin (0,5 ml) sunt:
Anatoxina difterica1 minim 30 Unitati Internationale (UI)
Anatoxina tetanica1 minim 40 Unitati Internationale (UI)
Antigene de Bordetella pertussis
Anatoxina pertusis1 25 micrograme
Hemaglutinina filamentoasa1 25 micrograme
Pertactina1 8 micrograme
1adsorbit pe hidroxid de aluminiu Al(OH)3-0,5 miligrame Al3+
- Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, clorura de sodiu (NaCl), apa pentru preparate
injectabile.
Sub forma de reziduuri pot fi prezente: formaldehida si polisorbat 80

Ambalaj

Infanrix este o suspensie pentru administrare injectabila. Suspensia este un lichid alb, usor laptos si este disponibila intr-o seringa preumpluta (0,5 ml) sau intr-un flacon din sticla.
Infanrix suspensie injectabila este disponibil in cutii cu 1, 10, 25 si 50 seringi preumplute monodoza cu sau fara ace sau in cutii cu 1, 10, 25 si 50 de flacoane monodoza.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabriucantul

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2010.