Infanrix hexa

Informatii prospect Infanrix hexa

Ce este Infanrix hexa si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Infanrix hexa este indicat pentru vaccinare primara si de rapel a sugarilor si copiilor mici, impotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei si a bolii determinate de Haemophilus influenzae tip b.

Mod de administrare

Doze
Schema de vaccinare primara consta din administrarea a doua sau trei doze ( cate 0,5 ml) care vor fi
administrate conform recomandarilor oficiale.
Administrarea unor doze de rapel se va face in conformitate cu recomandarile oficiale, dar, ca un minim,
trebuie administrata o doza de vaccin Hib conjugat. Infanrix hexa poate fi luat in considerare pentru
administrare ca doza de rapel in cazul in care compozitia antigenului este conforma cu recomandarile
oficiale in vigoare.

Sugari nascuti la termen
Vaccinare primara: 3-doze
Vaccinare de rapel: Trebuie administratao doza de rapel.
Consideratii generale:
- Trebuie respectat un interval de cel putin 1 luna intre dozele administrate in cadrul vaccinarii primare.
- Trebuie administrata o doza de rapel la cel putin 6 luni
de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil inainte de varsta de 18 luni.

Sugari nascuti la termen
Vaccinare primara: 2-doze
Vaccinare de rapel: Trebuie administrata o doza de rapel.
Consideratii generale:
- Trebuie respectat un interval de cel putin 2 luni intre dozele administrate in cadrul vaccinarii primare.
- Trebuie administrata o doza de rapel la cel putin 6 luni
de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil intre lunile 11 si 13 de viata.

Sugari prematuri nascuti dupa cel putin 24 saptamani de sarcina
Vaccinare primara: 3-doze
Vaccinare de rapel: Trebuie administrata o doza de rapel.
Consideratii generale:
- Trebuie respectat un interval de cel putin o luna intre dozele administrate in cadrul vaccinarii primare.
- Trebuie administrata o doza de rapel la cel putin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de
vaccinare primare, preferabil inainte de varsta de 18 luni.

Schema din Programul Extins de Imunizare (la varsta de 6, 10, 14 saptamani) poate fi utilizata numai daca a fost administrata o doza de vaccin hepatitic B la nastere.
Daca se administreaza nou-nascutului o doza de vaccin hepatitic B la nastere, Infanrix hexa poate fi utilizat ca inlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B dupa varsta de 6 saptamani. Daca
administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesara inaintea acestei varste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.
Trebuie respectate masurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.

Copii si adolescenti
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea Infanrix hexa la copiii cu varsta peste 36 de luni. Nu sunt
disponibile informatii.

Mod de administrare
Infanrix hexa se administreaza intramuscular profund, de preferat in locuri alternative la administrari
consecutive.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substantele active, la oricare dintre excipienti: formaldehida,
neomicina si polimixina.
Hipersensibilitate dupa o administrare precedenta de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B,
poliomielitic sau Hib.
Infanrix hexa este contraindicat sugarilor sau copiilor mici cu antecedente de encefalopatie de etiologie
necunoscuta, aparuta in primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care contine componente pertussis. In aceste situatii, se va intrerupe vaccinarea pertussis, putandu-se insa continua administrarea vaccinurilor diftero-tetanic, hepatitic B, poliomielitic si Hib.

Similar altor vaccinuri, administrarea de Infanrix hexa trebuie amanata la subiectii suferind de boli acute
febrile severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare.

Precautii

Vaccinarea trebuie precedata de o anamneza atenta (in special privind posibilele reactii adverse in urma unor vaccinari anterioare) si de un examen clinic.

Ca la orice vaccin, un raspuns imun poate sa nu fie obtinut la toate persoanele vaccinate.
Infanrix hexa nu va preveni bolile determinate de alte microorganisme patogene, in afara de
Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitic B, virusul
poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b. Este de asteptat ca hepatita D sa fie prevenita prin imunizare, deoarece hepatita D (determinata de virusul delta) nu apare in absenta infectiei cu virusul hepatitic B.

Daca oricare din urmatoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu
componenta pertussis, decizia asupra administrarii in continuare a unui vaccin cu componenta pertussis trebuie luata numai dupa o evaluare atenta:
- Temperatura > 40,0 grade Celsius in primele 48 de ore de la vaccinare, fara alte cauze decelabile;
- Colaps sau stare asemanatoare socului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) in primele 48 de ore
de la vaccinare;
- Plans persistent, neconsolabil > 3 ore, aparut in primele 48 de ore de la vaccinare;
- Convulsii insotite sau nu de febra, aparute in primele 3 zile de la vaccinare.

Pot fi unele circumstante, ca de exemplu incidenta mare a tusei convulsive, in care beneficiul potential
depaseste riscul posibil.

Ca si in cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie sa existe intotdeauna mijloacele medicale adecvate si o supraveghere corespunzatoare pentru a se interveni in situatiile rare de reactii anafilactice la vaccin.
Ca in cazul oricarei alte vaccinari, raportul beneficiu-risc al imunizarii cu Infanrix hexa sau amanarea acestei vaccinari trebuie evaluata cu atentie la sugarii sau copiii care sufera de o afectiune neurologica severa nou aparuta sau progresiva.

Infanrix hexa trebuie administrat cu prudenta subiectilor cu trombocitopenie sau tulburari de coagulare,
deoarece pot apare hemoragii in urma administrarii intramusculare.

Vaccinul nu trebuie administrat intravenos sau intradermic.
Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subita a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicatie pentru utilizarea Infanrix hexa. Cei vaccinati care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmariti indeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot aparea in 2-3 zile dupa vaccinare.

Medicul trebuie sa aiba in vedere ca frecventa reactiilor febrile este mai mare atunci cand Infanrix Hexa este administrat concomitent cu un vaccin pneumococic conjugat (PCV7, PCV10, PCV13), sau cu un vaccin rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V), comparativ cu frecventa reactiilor produse dupa administrarea singulara de Infanrix Hexa. Aceste reactii au fost in cea mai mare parte moderate (mai putin sau egal cu 39 grade Celsius) si tranzitorii.

In cazul administrarii concomitente de Infanrix Hexa si Prevenar 13 s-au observat cresterea frecventei
convulsiilor (insotite sau nu de febra) si episoade de hipotonie-hiporeactivitate (EHH).
Administrarea profilactica de medicamente antipiretice inainte sau imediat dupa administrarea vaccinului poate reduce incidenta si intensitatea reactiilor febrile post-vaccinare. Datele clinice obtinute pentru paracetamol si ibuprofen sugereaza faptul ca utilizarea profilactica a paracetamolului poate reduce frecventa de aparitie a febrei in timp ce utilizarea profilactica a ibuprofenului a avut un efect limitat de reducere a frecventei de aparitie a febrei.

Utilizarea profilactica a medicamentelor antipiretice este recomandata pentru copiii cu tulburari convulsive sau cu antecedente de convulsii febrile.
Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandarilor locale de tratament.

Grupe speciale de pacienti
Infectia HIV nu este considerata o contraindicatie. La pacientii imunodeprimati este posibil sa nu se obtina raspunsul imun asteptat.

Datele clinice indica faptul ca Infanrix hexa poate fi administrat sugarilor nascuti prematur,
cu toate acestea, asa cum este de asteptat la aceasta populatie, a fost observat un raspuns imun mai scazut pentru anumite antigene.

In cazul administrarii schemelor de vaccinare primara la sugarii nascuti prematur (nascuti la ≤28 saptamani de sarcina) si in special in cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate in considerare riscul potential de aparitie a apneei si necesitatea monitorizarii functiei respiratorii timp de 48-72 ore.

Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acesti nou-nascuti, vaccinarea nu trebuie evitata sau amanata.

Interactiuni cu testele de laborator
Deoarece excretia antigenului polizaharidic capsular Hib se face prin urina, un test pozitiv de urina poate fi observat in decurs de 1- 2 saptamani de la vaccinare. Trebuie efectuate alte teste pentru a putea confirma infectia cu Hib in aceasta perioada.

Interactiuni medicamentoase

Infanrix Hexa poate fi administrat concomitent cu vaccinul pneumococic zaharidic conjugat (PCV7, PCV10 si PCV13), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup C (CRM197 si TT conjugat), vaccinul
meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 si Y (TT conjugat), vaccinul rotavirus oral si
vaccinul rujeolic-rubeolic- urlian-varicelic (ROR-V).

Datele nu au evidentiat interactiuni relevante clinic in ceea ce priveste producerea de anticorpi fata de fiecare din antigenele individuale, desi a fost observat raspunsul imun inconstistent pentru poliovirus de tip 2 la administrarea concomitenta cu Synflorix (seroprotectia variind de la 78% la 100%) si o crestere a ratelor raspunsului imun la antigenul PRP (Hib) din compozitia Infanrix hexa dupa administrarea a 2 doze la 2 si 4 luni, in cazul administrarii concomitente cu vaccin pneumococic conjugat cu toxoid tetanic sau cu vaccin meningococic. Relevanta clinica a acestor observatii nu este cunoscuta.

Datele din studiile clinice indica faptul ca, atunci cand Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccin pneumococic conjugat, frecventa reactiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatata dupa administrarea singulara de Infanrix Hexa. Datele din cadrul unui studiu clinic indica faptul ca atunci cand Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinul rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V), frecventa reactiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatata dupa administrarea singulara de Infanrix Hexa si similara cu cea observata dupa administrarea singulara a vaccinului ROR-V. Raspunsul imun nu este afectat.

Ca in cazul altor vaccinuri, este de asteptat ca la pacienti la care se administreaza terapie imunosupresoare sa nu se obtina un raspuns imun adecvat.

Sarcina si alaptarea

Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adultilor, nu exista date adecvate privind administrarea la om in cursul sarcinii sau alaptarii si nici studii adecvate privind afectarea functiei de reproducere la animale.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Reactii adverse posibile

Rezumatul profilului de siguranta
Asa dupa cum s-a observat in cazul DTPa si a vaccinurilor combinate care contin DTPa, s-a raportat o
crestere a reactogenitatii locale si febra dupa rapelul cu Infanrix hexa in comparatie cu primovaccinarea.

Rezumatul in format tabelar al reactiilor adverse
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Frecventele pe doze sunt definite dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente: (≥1/10)
Frecvente: (≥1/100 si Mai putin frecvente: (≥1/1000 si Rare: (≥1/10000 si Foarte rare: (39,5 grade Celsius , reactii la locul de injectare, incluzand indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) 1)
Mai putin frecvente: Edem difuz la nivelul membrului in care s-a administrat vaccinul, uneori extins la
articulatia adiacenta1)
Rare: Edem extins la nivelul intregului membru in care s-a administrat vaccinul1), 2), edem extins2), nodul postinjectional2), aparitia de vezicule la locul injectarii2).

1) Copiii primovaccinati cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reactii de tip edem dupa administrarea rapelului in comparatie cu copiii primovaccinati cu vaccinuri pertussis de tip celular. Aceste reactii se remit in medie in 4 zile.
2) Reactii adverse provenite din raportari spontane.

- Experienta in administrarea concomitenta:
Analiza frecventelor de raportare dupa punerea pe piata sugereaza un potential risc crescut de convulsii
(insotite sau nu de febra) si EHH la compararea grupurilor pentru care s-a raportat administrarea
concomitenta de Infanrix hexa cu Prevenar 13 fata de cele pentru care s-a raportat doar administrarea
Infanrix hexa.

In studiile clinice in care la unii dintre subiectii vaccinati s-a administrat Infanrix hexa concomitent cu
Prevenar (PCV7), ca doza de rapel (a 4 a) din ambele vaccinuri, a fost raportata febra > 38 grade Celsius la 43,4% din doze la sugarii la care s-au utilizat concomitent dozele de Prevenar si Infanrix hexa, comparativ cu 30,5% din sugarii la care s-a administrat vaccinul hexavalent in monoterapie. A fost observata febra ≥39,5 grade Celsius la 2,6% si 1,5% din sugarii carora li s-a administrat Infanrix hexa cu sau fara Prevenar. Incidenta si severitatea febrei dupa administrarea concomitenta a celor doua vaccinuri in cadrul schemei de imunizare primara a fost mai mica decat cea observata dupa rapel.
Datele din cadrul studiilor clinice arata o incidenta similara a febrei cand Infanrix Hexa este administrat
concomitent cu alt vaccin pneumococic zaharidic conjugat.

In cadrul unui studiu clinic unde unora dintre subiectii vaccinati li s-a administrat o doza de rapel de Infanrix Hexa concomitent cu vaccin rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V), a fost raportata febra ≥ 38 grade Celsius la 76,6% din copii la care s-a administrat vaccin ROR-V si Infanrix Hexa in acelasi timp, comparativ cu 48% la copii la care s-a administrat doar Infanrix Hexa si 74,7% la copii la care s-a administrat doar vaccin RORV.

Febra mai mare de 39,5 grade Celsiu a fost obsevata la 18% din copii la care s-a administrat concomitent Infanrix Hexa si vaccin ROR-V, comparativ cu 3,3% la copii la care s-a administrat numai Infanrix Hexa si 19,3% la copii la care s-a administrat numai ROR-V.

- Siguranta la sugarii prematuri:
Infanrix Hexa a fost administrat in cadrul schemelor de vaccinare primara la peste 1000 sugari prematuri (nascuti dupa 24 pana la 36 saptamani de sarcina) iar la peste 200 sugari prematuri a fost administrat ca rapel in al doilea an de viata. in studiile clinice comparative, a fost obsevata o rata similara a simptomelor la sugarii prematuri si la cei nascuti la termen.

- Experienta cu vaccinul hepatitic B:
In cazuri extrem de rare, au fost raportate reactii alergice asemanatoare bolii serului, paralizie, neuropatie, nevrita, hipotensiune arteriala, vasculita, lichen plan, eritem polimorf, artrita, slabiciune musculara, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalita si meniningita. Relatia cauzala cu vaccinul nu a fost stabilita.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Informatii suplimentare

Compozitie

Dupa reconstituire, 1 doza (0,5ml) contine:
Anatoxina difterica1) minimum 30 Unitati Internationale (U.I.)
Anatoxina tetanica1) minimum 40 Unitati Internationale (U.I.)
Antigene Bordetella pertussis
Anatoxina pertussis (AP)1) - 25 micrograme
Hemaglutinina filamentoasa (HAF) 1) - 25 micrograme
Pertactina (PRN)1) - 8 micrograme
Antigen de suprafata al virusului hepatitic (HBs)2),3) - 10 micrograme
Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI)
tip 1 (tulpina Mahoney)4) - 40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)4) - 8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)4) - 32 U. antigen-D
Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b - 10 micrograme
(fosfat de poliribozilribitol, PRP) 3)
conjugat cu anatoxina tetanica cu rol de transportor aproximativ - 25 micrograme

1) adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) - 0,5 miligrame Al3+
2) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant in celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
3) adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) - 0,32 miligrame Al3+
4) cultivat pe celule VERO

Vaccinul poate contine urme de formaldehida, neomicina si polimixina care sunt utilizate in cadrul
procesului de fabricatie.

Lista excipientilor
Pulbere Hib
Lactoza anhidra
Suspensie DTPa-VHB-VPI
Clorura de sodiu (NaCl)
Mediu 199 continand in principal aminoacizi, saruri minerale, vitamine
Apa pentru preparate injectabile

Ambalaj

Pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila
Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezinta sub forma de suspensie alba, tulbure.
Componenta liofilizata Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere alba.
Pulbere in flacon (sticla tip I) prevazut cu un dop (cauciuc butilic).

Forma de prezentare cu flacon si seringa preumpluta
0,5 ml suspensie in seringa preumpluta (sticla tip I), prevazuta cu capac protector (cauciuc butilic).

Ambalaje continand 1,10, 20, 50 de doze cu sau fara ace si un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje,
fiecare continand 10 flacoane si 10 seringi preumplute, fara ace.

Forma de prezentare cu flacon si flacon
0,5 ml suspensie in flacon (sticla tip I), prevazut cu capac (cauciuc butilic). Marimi de ambalaj a cate 1 si 50.Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Forma de prezentare cu flacon si seringa preumpluta
In timpul pastrarii, poate fi observat un lichid limpede si un depozit alb in seringa preumpluta care contine suspensia DTPa-VHB-VPI. Aceasta este o constatare normala.
Seringile preumplute trebuie bine agitate pentru a se obtine o suspensie omogena tulbure, alba.
Vaccinul este reconstituit prin adaugarea intregului continut al seringii preumplute in flaconul continand
pulberea. Amestecul trebuie agitat bine inainte de administrare, pana cand pulberea este complet dizolvata.

Vaccinul reconstituit se prezinta ca o suspensie usor mai tulbure fata de componenta lichida separata.
Aceasta este o constatare normala.
Vaccinul sub forma de suspensie trebuie inspectat vizual, inainte si dupa reconstituire, pentru a se depista prezenta eventualelor particule straine si/sau a unui aspect macroscopic anormal. in eventualitatea constatarii oricareia dintre aceste situatii, vaccinul va fi aruncat.

Seringa preumpluta poate fi furnizata fie cu un capac prevazut cu tratament cu acoperire ceramica (CCT), fie cu un capac din plastic rigid (PRTC) cu adaptor luer-lock.

• Instructiuni pentru administrarea vaccinului prezentat in seringa preumpluta cu adaptor luerlock
(PRTC)
1. Tinand corpul seringii intr-o mana (a se evita priza la nivelul pistonului seringii), se desurubeaza capacul seringii, prin rotirea acestuia in sens invers acelor de ceasornic.
2. Pentru a atasa acul la seringa, se roteste acul pe seringa, in sensul acelor de ceasornic, pana cand se percepe blocarea.
3. Se indeparteaza teaca protectoare a acului, care, in anumite situatii, poate fi putin rigida.
4. A se reconstitui vaccinul conform instructiunilor de mai sus.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

Forma de prezentare cu flacon si flacon
In timpul pastrarii, poate fi observat un lichid limpede si un depozit alb in flaconul care contine suspensia DTPa-VHB-VPI. Aceasta este o constatare normala.

Suspensia care contine DTPa-VHB-VPI trebuie bine agitata pentru a se obtine o suspensie omogena tulbure, alba.

Vaccinul este reconstituit prin adaugarea cu ajutorul unei seringi a intregului continut al flaconului ce contine suspensia DTPa-VHB-VPI in flaconul care contine pulberea. Amestecul trebuie agitat bine inainte de administrare, pana cand pulberea este complet dizolvata.

Vaccinul reconstituit se prezinta ca o suspensie usor mai tulbure fata de componenta lichida separata.
Aceasta este o constatare normala.

Vaccinul sub forma de suspensie trebuie inspectat vizual, inainte si dupa reconstituire, pentru a se depista prezenta eventualelor particule straine si/sau a unui aspect macroscopic anormal. In eventualitatea constatarii oricareia dintre aceste situatii, vaccinul va fi aruncat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.