Inductos, kit pentu implantare

Informatii prospect Inductos, kit pentu implantare

Ce este InductOs si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrala lombara anterioara pe nivel unic (L4 - S1), ca alternativa la grefa osoasa autogena, la pacientii adulti cu discopatie degenerativa care au urmat deja cel putin 6 luni de tratament nechirurgical pentru aceasta boala.

InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulti, ca adjuvant la masurile standard de ingrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise si fixarea cu tija intramedulara, fara alezarea canalului medular.

Mod de administrare

InductOs trebuie sa fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzatoare.

Doze
Se vor respecta cu strictete instructiunile de preparare pentru fiecare kit, utilizand cantitatea corecta de InductOs pentru indicatia dorita.

Nu este recomandata utilizarea repetata a medicamentului deoarece nu exista date disponibile.
Interventia chirurgicala de artrodeza vertebrala lombara anterioara
Numarul de sectiuni de InductOs necesare este determinat de lungimea dispozitivului LT-CAGE de artrodeza conica lombara ce urmeaza sa fie utilizat. Cu ajutorul tabelului de mai jos, identificati numarul de sectiuni de InductOs de 2,5 x 5 cm necesare pentru dimensiunile respectivului dispozitiv LT-CAGE de artrodeza conica lombara.

Dimensiunile dispozitivului LT-CAGE de artrodeza conica lombara (diametrul principal x lungime): 14 mm x 20 mm; Numarul de sectiuni de InductOs de 2,5 x 5 cm necesare pentru dispozitivul LT-CAGE de artrodeza conica lombara: 1

Dimensiunile dispozitivului LT-CAGE de artrodeza conica lombara (diametrul principal x lungime): 14 mm x 23 mm; Numarul de sectiuni de InductOs de 2,5 x 5 cm necesare pentru dispozitivul LT-CAGE de artrodeza conica lombara: 1

Dimensiunile dispozitivului LT-CAGE de artrodeza conica lombara (diametrul principal x lungime): 16 mm x 20 mm; Numarul de sectiuni de InductOs de 2,5 x 5 cm necesare pentru dispozitivul LT-CAGE de artrodeza conica lombara: 1

Dimensiunile dispozitivului LT-CAGE de artrodeza conica lombara (diametrul principal x lungime): 16 mm x 23 mm; Numarul de sectiuni de InductOs de 2,5 x 5 cm necesare pentru dispozitivul LT-CAGE de artrodeza conica lombara: 2

Dimensiunile dispozitivului LT-CAGE de artrodeza conica lombara (diametrul principal x lungime): 16 mm x 26 mm; Numarul de sectiuni de InductOs de 2,5 x 5 cm necesare pentru dispozitivul LT-CAGE de artrodeza conica lombara: 2

Dimensiunile dispozitivului LT-CAGE de artrodeza conica lombara (diametrul principal x lungime): 18 mm x 23 mm; Numarul de sectiuni de InductOs de 2,5 x 5 cm necesare pentru dispozitivul LT-CAGE de artrodeza conica lombara: 2

Dimensiunile dispozitivului LT-CAGE de artrodeza conica lombara (diametrul principal x lungime): 18 mm x 26 mm; Numarul de sectiuni de InductOs de 2,5 x 5 cm necesare pentru dispozitivul LT-CAGE de artrodeza conica lombara: 2.

Fracturi acute de tibie
Numarul de kituri de InductOs ce vor fi utilizate si volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de tipul anatomic al fracturii si de posibilitatea de a inchide plaga fara aglomerarea sau comprimarea excesiva a produsului. in general, tratarea unui focar de fractura solicita utilizarea continutului unui kit. Doza maxima de InductOs este limitata la 2 kituri.

Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea InductOs la copii cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite.Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare
Produsul reconstituit se administreaza prin implantare.
Pe parcursul prepararii, manipularii si implantarii produsului, evitati pierderea excesiva de lichid din InductOs. Nu strangeti.

Interventiile de artrodeza vertebrala lombara anterioara
InductOs nu trebuie utilizat singur in aceasta indicatie, ci impreuna cu dispozitivul LT-CAGE de artrodeza conica lombara.
Nerespectarea instructiunilor prepararii InductOs poate compromite siguranta si eficacitatea acestuia. Se va proceda cu grija si prudenta, pentru a preveni supraumplerea ansamblului si/sau a spatiului intervertebral.

Inainte de implantare
Taiati matricea umezita cu InductOs in 6 sectiuni egale (de aproximativ 2,5 x 5 cm). In timpul taierii si manipularii, evitati pierderile excesive de InductOs lichid. Nu strangeti.
Utilizand o pensa chirurgicala pentru a evita strangerea excesiva, rulati cu atentie numarul necesar de sectiuni de InductOs pentru fiecare dispozitiv LT-CAGE si introduceti fiecare rola in dispozitivul LT-CAGE de artrodeza conica lombara corespunzator.

Implantarea
Materialul discului si portiunile cartilaginoase ale terminatiilor nervoase motorii vertebrale trebuie indepartate, pastrand portiunile corticale ale terminatiilor nervoase motorii, conform practicilor standard.
Pentru instructiuni privind implantarea dispozitivului LT-CAGE de artrodeza conica lombara, va rugam sa consultati prospectul dispozitivului LT-CAGE.

Dupa implantare
Dupa implantarea InductOs si a dispozitivului LT-CAGE, nu irigati spatiul intervertebral.
Daca este necesar un drenaj chirurgical, plasati tubul de dren la distanta de locul de implantare sau, de preferat, intr-un strat superficial fata de locul de implantare.

Instructiuni de utilizare in interventiile pentru fracturile acute de tibie
Inainte de implantare
• inainte de implantarea InductOs, trebuie sa fie realizate reducerea definitiva a fracturii, fixarea si hemostaza.
• InductOs nu furnizeaza o stabilizare mecanica si nu trebuie utilizat pentru a umple spatiile in prezenta fortelor de compresiune.
• indoiti sau taiati matricea cu InductOs inainte de implantare, dupa cum este necesar. Daca situatia chirurgicala impune ca numai o portiune a produsului sa fie utilizata, preparati mai intai intregul produs InductOs, apoi taiati produsul la dimensiunea dorita si eliminati portiunea neutilizata.Implantarea
Implantarea InductOs se realizeaza dupa efectuarea manevrelor standard de ingrijire a fracturii si plagii, mai exact la momentul inchiderii tesuturilor moi. In masura posibilului, suprafetele accesibile ale fracturii (liniile de fractura si defectele) trebuie sa fie acoperite cu InductOs. Plasati InductOs in asa fel incat sa acopere zona de fractura si sa realizeze un bun contact cu fragmentele majore, proximale si distale. Nu este necesar sa suprapuneti continutul a mai multor kituri pentru a obtine efectul dorit.
InductOs poate fi plasat intr-un spatiu liber (putin comprimat), impaturit, rulat sau infasurat, in functie de geometria fracturii.

Dupa implantare
Dupa implantarea InductOs, nu irigati plaga.
Daca este necesar un drenaj chirurgical, plasati tubul de dren la distanta de locul de implantare sau, de preferat, intr-un strat superficial fata de locul de implantare.
Pentru a obtine eficacitatea potentiala maxima, este important sa asigurati o acoperire completa cu tesuturi moi a InductOs, dupa implantare.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

InductOs este contraindicat la pacientii cu:
• Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
• Imaturitate scheletala
• Orice boala maligna activa sau la pacientii care urmeaza tratament pentru o boala maligna
• O infectie activa la locul interventiei
• Sindrom de compartiment persistent sau reziduuri neurovasculare ale sindromului de compartiment
• Fracturi patologice, cum sunt cele observate in boala Paget (fara a se limita la acestea) sau pe oasele afectate de metastaze.

Precautii

Nerespectarea instructiunilor de preparare a InductOs poate compromite siguranta si eficacitatea acestuia. Se va proceda cu grija si prudenta, pentru a preveni supraumplerea ansamblului si/sau a spatiului intervertebral.

Interventii chirurgicale la nivelul coloanei cervicale
La pacientii care au suferit interventii chirurgicale la nivelul coloanei cervicale s-au raportat edeme localizate, asociate cu utilizarea InducOs. Edemele au avut debut tardiv si au aparut de regula in prima saptamana dupa interventia chirurgicala. In unele cazuri, edemele au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea cailor aeriene. Siguranta si eficacitatea InductOs in interventiile chirurgicale la nivelul coloanei cervicale nu au fost stabilite si InductOs nu trebuie utilizat in aceasta conditie.

Patologii maligne
InductOs nu trebuie utilizat la pacienti cu antecedente sau suspiciune clinica de tumori maligne la nivelul locului de aplicare.

Formarea de colectii lichidiene
In asociere cu utilizarea InductOs, la pacientii care au suferit interventii chirurgicale pe coloana vertebrala, s-a raportat formarea de colectii lichidiene (pseudochisturi, edeme localizate, colectii la locul implantului), uneori incapsulate, care au dus in unele cazuri la compresiuni nervoase si durere. Multe dintre aceste rapoarte au aparut atunci cand InductOs a fost utilizat in abordari/dispozitive neaprobate sau intr-un mod neconcordant cu instructiunile de utilizare. Daca simptomele persista, poate fi necesara interventia clinica (aspiratie si/sau indepartarea chirurgicala).

Resorbtia osoasa
InductOs poate cauza resorbtia initiala a tesutului osos trabecular inconjurator. De aceea, in absenta datelor clinice adecvate, produsul nu trebuie utilizat pentru aplicarea directa pe tesutul osos trabecular in conditiile in care resorbtia osoasa tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasa. in cazul utilizarii InductOs impreuna cu dispozitivul LT-CAGE pentru tratarea artrodezei vertebrale lombare anterioare, in cadrul studiilor clinice, frecventa si severitatea resorbtiei osoase, evidentiate prin radiotransparenta si/sau migrarea dispozitivului, a fost similara cu cea observata la pacientii tratati prin grefa osoasa autogena.

Osificarea heterotopica
Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopica in tesuturile inconjuratoare, ceea ce poate duce la complicatii. A fost observata formarea exuberanta de os la locul implantarii si formarea ectopica de os.

Compresia nervoasa
Au fost raportate cazuri de compresie nervoasa asociata cu formarea de tesut osos ectopic si utilizarea InductOs. Poate fi necesara o interventie chirurgicala suplimentara.

Migrarea dispozitivului
In urma utilizarii InductOs in artrodeza spinala, se poate produce migrarea dispozitivului, ceea ce poate necesita revizie chirurgicala.

Raspunsul imun
S-a constatat ca atat dibotermina alfa cat si colagenul de tip I bovin declanseaza raspunsuri imune la pacienti.

Anticorpii anti-dibotermina alfa: in studiile referitoare la artrodeza vertebrala lombara anterioara, 0,7% dintre pacientii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi, fata de 0,8% in cazul pacientilor tratati prin efectuare de grefa osoasa autogena. in studii ale fracturilor acute de tibie, 4,4% dintre pacientii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi, fata de 0,6% in cazul pacientilor din grupul de control.

Anticorpi anti-colagen de tip I bovin: in studiile referitoare la artrodeza vertebrala lombara anterioara, 19% dintre pacientii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi impotriva colagenului de tip I bovin, fata de 13% in cazul pacientilor tratati prin efectuare de grefa osoasa autogena. in studiile referitoare la fracturile acute de tibie, 15,7% dintre pacientii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi impotriva colagenului de tip I bovin, fata de 11,8% in cazul pacientilor din grupul de control. in ambele indicatii, nici un pacient dintre cei gasiti pozitivi pentru anticorpi anti-colagen de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi impotriva colagenului uman de tip I.

Cu toate ca in cadrul studiilor clinice nu a putut fi observata nici o asociere clara cu evolutia clinica sau cu reactiile adverse, nu poate fi exclusa posibilitatea dezvoltarii de anticorpi neutralizanti sau a aparitiei reactiilor de tip hipersensibilizare. in cazul pacientilor care au primit in trecut colagen injectabil este necesara o analiza atenta a riscurilor si beneficiilor. In cazurile in care este suspicionata o reactie adversa cu substrat imunologic, trebuie evaluata posibilitatea aparitiei unui raspuns imunologic la medicament.

Grupe speciale de pacienti
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea utilizarii InductOs la pacientii cunoscuti cu boli autoimune. Aceste boli autoimune includ artrita reumatoida, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjogren si dermatomiozita/polimiozita.
Siguranta si eficacitatea utilizarii InductOs la pacientii cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate.

Nu au fost efectuate studii la pacienti cu insuficienta hepatica sau renala.
La toate aceste grupe de pacienti, medicului i se recomanda sa evalueze cu atentie beneficiile si riscurile pentru pacientul respectiv inainte de a utiliza InductOs. Se recomanda o monitorizare atenta a pacientului pentru identificarea oricaror reactii adverse si a succesului tratamentului.

Excipienti
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza maxima (2 kituri), adica practic „nu contine sodiu”.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare, specifice artrodezei vertebrale lombare anterioare
Nu a fost stabilit gradul de siguranta si eficacitate in cazul utilizarii InductOs in urmatoarele conditii:
- la implanturile vertebrale altele decat dispozitivul LT-CAGE
- in locatii de implantare altele decat zona lombara joasa L4-S1
- in cadrul unor tehnici chirurgicale altele decat cele cu abordare anterioara, deschisa sau laparoscopica.
In unele cazuri in care discopatia degenerativa a fost tratata printr-o procedura de artrodeza vertebrala lombara posterioara, cu utilizarea de implanturi cilindrice filetate si dibotermina alfa, a fost observata formarea de os in directie posterioara.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare, specifice fracturilor acute de tibie

InductOs este destinat utilizarii la pacienti ce indeplinesc urmatoarele conditii:
- o reducere adecvata a fracturii si o stabilizare corespunzatoare, care sa asigure stabilitatea mecanica
- un status neurovascular adecvat (de exemplu, absenta sindromului de compartiment, risc scazut de amputatie)
- hemostaza adecvata (cu asigurarea unui loc de implantare relativ uscat)
- absenta reparatiei defectelor unor segmente de mari dimensiuni ale oaselor lungi, in care poate sa apara un grad semnificativ de compresiune a tesuturilor moi
Amplasarea implantului la locul fracturii se va face numai in conditii de vizibilitate adecvata si cu o deosebita precautie.

Informatiile referitoare la eficacitate in tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate in care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixarii cu tije intramedulare. In cadrul unui studiu clinic in care canalul medular a fost alezat pana la corticala, s-a constatat o incidenta crescuta a infectiilor in grupul tratat cu InductOs fata de grupul de control, caruia i s-a administrat tratament standard. Nu se recomanda utilizarea InductOs in tratamentul fracturilor deschise de tibie prin stabilizare cu tija, cu alezarea canalului medular.

InductOs nu realizeaza o stabilizare mecanica si nu trebuie utilizat pentru a umple spatii in prezenta fortelor de compresiune. Procedurile de abordare a fracturilor de oase lungi si a tesuturilor moi trebuie sa se bazeze pe practicile standard, care includ masuri de control al infectiilor.

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile. Intrucat dibotermina alfa este o proteina si nu a fost identificata in circulatia generala, este improbabila participarea acesteia la interactiuni farmacocinetice de tipul medicament-medicament.

Informatiile obtinute din studiile clinice pe cazurile de fracturi acute de tibie au indicat faptul ca utilizarea InductOs la pacientii care primesc glucocorticoizi nu a fost asociata cu nici o reactie adversa evidenta. in studiile preclinice, administrarea concomitenta de glucocorticoizi a incetinit procesul de reparatie osoasa (masurat ca procent din modificarile constatate fata de grupul de control), dar efectele InductOs nu au fost influentate.

In studiile referitoare la fracturile acute de tibie, incidenta reactiilor adverse usoare sau moderate legate de procesul de vindecare a plagii (de exemplu, drenajul plagii) a fost mai mare in randul pacientilor care au primit concomitent InductOs si AINS timp de 14 zile consecutive decat in randul pacientilor care au primit numai InductOs, fara AINS. Cu toate ca evolutia clinica a pacientilor nu a fost afectata, existenta unei interactiuni intre AINS si InductOs nu poate fi exclusa.

Sarcina si alaptarea

Sarcina si femei aflate la varsta fertila
Nu exista date adecvate privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide.
Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om este necunoscut. Studiile efectuate la animale nu au putut exclude existenta efectelor anticorpilor impotriva diboterminei alfa asupra dezvoltarii embrio-fetale. Datorita riscurilor necunoscute pentru fat asociate potentialei dezvoltari de anticorpi neutralizanti impotriva diboterminei alfa, InductOs nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.Femeile aflate in perioada fertila trebuie sa fie avizate sa utilizeze metode contraceptive eficiente timp de cel putin 12 luni dupa tratament.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca dibotermina alfa se excreta in laptele matern la om. Excretia diboterminei alfa nu a fost studiata la animale. Nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu InductOs.

Fertilitatea
In studiile efectuate la animale, nu a fost detectat niciun impact asupra fertilitatii. Nu sunt disponibile date clinice, riscul potential pentru om este necunoscut.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Intrucat InductOs nu are nici un efect sistemic, este de asteptat sa nu aiba nicio influenta sau influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Rezumatul profilului de siguranta
Reactiile adverse cele mai frecvente, in relatie cu utilizarea InductOs, au fost nevralgie la locul interventiei chirurgicale efectuate la nivelul coloanei si infectie localizata la nivelul zonei de osteosinteza al fracturii tibiale. Reactia adversa cea mai severa este edemul postchirurgical localizat la nivelul coloanei cervicale. Incidenta reactiilor adverse la InductOs nu a fost afectata de sex, varsta sau rasa.

Lista reactiilor adverse sub forma de tabel
In cadrul studiilor clinice s-a utilizat InductOs la mai mult de 1600 pacienti . in randul cazurilor cu fracturi de oase lungi, peste 485 pacienti au beneficiat de InductOs. In cadrul studiilor referitoare la coloana vertebrala, s-a utilizat InductOs la aproape 900 pacienti. Ultimul grup de pacienti a participat la studii care au utilizat InductOs pentru indicatii neaprobate in prezent in UE. Aceste date se completeaza cu informatiile provenite din utilizarea InductOs la populatia generala.

Frecventa reactiilor adverse la pacientii expusi tratamentului cu InductOs este prezentata in tabelul de mai jos. Frecventele se definesc ca: foarte frecvente (≥ 1/10) sau frecvente (≥ 1/100 si < 1/10). Nu au fost observate reactii mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100), rare (≥ 1/10000 si < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).

Frecventele reactiilor adverse identificate in cadrul utilizarii dupa punerea pe piata a InductOs sunt necunoscute, deoarece aceste reactii au fost raportate la o categorie cu numar incert de pacienti.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: Migrarea dispozitivului1*
Cu frecventa necunoscuta: Edem localizat*, pseudochist*, revarsat lichidian la locul implantului*

Tulburari musculo-scheletice si tesutului conjunctiv
Frecvente: Osificare extrascheletica, calcifiere heterotopica postoperatorie, formare crescuta de tesut osos (formare ectopica de os) 1)*, dorsalgii 1), tulburari osoase 1)
Cu frecventa necunoscuta: Osteoliza*, resorbtie osoasa crescuta*

Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Nevralgie 1)
Cu frecventa necunoscuta: Radiculita 1)

Infectii si infestari
Foarte frecvente: Infectie localizata 2)*

1 Observata la utilizarea in artrodeza vertebrala lombara anterioara
2 Observata la utilizarea in fracturi acute de tibie
* Informatii suplimentare sunt prezentate mai jos

Descrierea reactiilor adverse selectate
Remodelare osoasa
Remodelarea osoasa apare ca parte a mecanismului de actiune farmacologica a InductOs.

In cadrul acestui proces, apar atat resorbtia, cat si formarea osoasa. In unele situatii, aceste procese pot conduce la complicatii cum este compresia nervoasa (cauzata de formarea osului sau de calcifierea heterotopica) sau migrarea dispozitivului (asociata cu resorbtia osoasa sau cu osteoliza).

Infectie localizata
Infectia localizata specifica membrului fracturat a aparut foarte frecvent (> 1/10) la pacientii din cadrul unui studiu clinic in care canalul intramedular a fost alezat pana la corticala. S-a constatat o incidenta crescuta a infectiilor in grupul tratat cu InductOs comparativ cu grupul de control, caruia i s-a administrat tratament standard (19% comparativ cu 9%). In cazul utilizarii fara alezarea canalului intramedular, ratele estimate de incidenta a infectiei au fost similare intre grupurile de tratament din cadrul unui studiu (21% comparativ cu 23%).

Colectii lichidiene (edem localizat, pseudochist, revarsat lichidian la locul implantului)
Datorita activitatii angiogene a InductOs, pot aparea colectiile lichidiene (pseudochisturi, edem localizat, revarsat lichidian la locul implantului), uneori incapsulate, ducand in unele cazuri la compresie si/sau durere.

Edemul localizat s-a observat mai frecvent in situatiile in care InductOs a fost utilizat pentru artrodeza coloanei cervicale. Edemul a avut un debut intarziat si, in unele cazuri, a fost suficient de sever pentru a compromite integritatea cailor aeriene.

Supradozaj

Utilizarea InductOs la pacientii la care s-a intervenit chirurgical pe coloana vertebrala, in concentratii sau cantitati mai mari decat cele recomandate pentru indicatiile aprobate, a fost asociata cu raportari de edem localizat.
In cazul pacientilor care au primit concentratii sau cantitati mai mari decat cele recomandate, tratamentul trebuie sa fie unul de sustinere a functiilor vitale.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un flacon contine dibotermina alfa12 mg. Dupa reconstituire, InductOs contine dibotermina alfa 1,5 mg/ml.
Dibotermina alfa (proteina-2 osoasa morfogenetica recombinanta umana; rhBMP-2) este o proteina umana derivata dintr-o linie celulara recombinanta de ovar de hamster chinezesc (OHC).

Lista excipientilor
Pulbere
Zahar
Glicina
Acid glutamic
Clorura de sodiu
Polisorbat 80
Hidroxid de sodiu
Solvent
Apa pentru preparate injectabile
Matrice
Colagen de tip I bovin

Ambalaj

Kit pentru implantare.
Kitul este alcatuit din pulbere alba pentru solutie, un solvent limpede si incolor si o matrita alba.
Fiecare kit de InductOs este furnizat cu:
- 12 mg de pulbere sterila de dibotermina alfa intr-un flacon de 20 ml (sticla de tip I), prevazut cu dop din cauciuc brombutil, sigiliu detasabil din aluminiu si capac din plastic.
- Solvent pentru reconstituire intr-un flacon de 10 ml (sticla de tip I), prevazut cu dop din cauciuc brombutil, sigiliu detasabil din aluminiu si capac din plastic.
- O matrice sterila intr-un ambalaj tip blister din clorura de polivinil (PVC) sigilat cu capac Tyvek.
- Doua seringi sterile de 10 ml din polipropilena, de unica folosinta.
- Doua ace sterile (otel inoxidabil).

Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Prepararea InductOs se realizeaza chiar inainte de utilizare. Dibotermina alfa trebuie utilizata numai cu solventul si matricea care sunt furnizate impreuna cu aceasta in kitul de InductOs.
Dupa preparare, InductOs contine dibotermina alfa la o concentratie de 1,5 mg/ml (12 mg per flacon).
InductOs nu trebuie utilizat la concentratii mai mari de 1,5 mg/ml.

Prepararea produsului
In zona nesterila
1. Utilizand o tehnica sterila, puneti in zona sterila o seringa, un ac si matricea in ambalajul sau interior.
2. Dezinfectati dopurile flacoanelor ce contin dibotermina alfa si solvent.
3. Utilizand seringa si acul ramase din kit, reconstituiti flaconul de dibotermina alfa cu 8,4 ml de solvent. Injectati incet solventul in flaconul ce contine dibotermina alfa in stare liofilizata. Rotiti incet flaconul, pentru a facilita procesul de reconstituire. Nu agitati. Dupa utilizare, aruncati seringa si acul.
4. Dezinfectati dopul flaconului ce contine dibotermina alfa reconstituita.

In zona sterila
5. Detasati ambalajul interior al matricei si lasati matricea in tavita sa.
6. Utilizand o tehnica aseptica de transfer, precum si seringa si acul mentionate la punctul 1, retrageti 8 ml de solutie reconstituita de dibotermina alfa din flaconul din zona nesterila, mentinand flaconul in pozitie verticala si cu susul in jos, pentru a facilita retragerea.
7. Lasand matricea in tavita ei, distribuiti in mod UNIFORM solutia de dibotermina alfa pe matrice, urmand modelul prezentat in figura de mai jos.
8. Asteptati MINIM 15 minute inainte de a utiliza produsul InductOs preparat. Produsul trebuie utilizat in decurs de 2 ore dupa preparare.
Pentru a preveni supraincarcarea matricei, este important sa reconstituiti dibotermina alfa si sa umeziti tot buretele, dupa cum este descris mai sus.
9. Respectati instructiunile privind indicatiile chirurgicale - artrodeza vertebrala lombara anterioara sau osteosinteza de fractura tibiala acuta.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.