Indapamida actavis

Informatii prospect Indapamida actavis

Ce este Indapamida Actavis si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Indapamida apartine grupului de medicamente denumite, diuretice care cresc productia de urina de catre rinichi.

Indapamida este utilizata pentru a trata tensiunea arteriala crescuta (hipertensiunea arteriala esentiala).

Mod de administrare

Luati intotdeauna Indapamida Actavis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza zilnica uzuala este de 1 comprimat Indapamida Actavis, care trebuie luat de preferat dimineata.

Pacienti cu insuficienta renala

Pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie tratati cu indapamida (vezi pct.2 „Nu luati Indapamida Actavis 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita”). Diureticele tiazidice si inrudite au eficacitate maxima doar daca functia renala este normala sau doar usor alterata.

Pacienti cu insuficienta hepatica

Pacientii cu insuficienta hepatica severa nu trebuie tratati cu indapamida (vezi pct. 2 „Nu luati Indapamida Actavis 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita”).

Varstnici

Pacientii varstnici pot fi tratati cu indapamida in cazul in care functia renala este normala sau doar usor alterata.

Copii si adolescenti

Utilizarea indapamidei la copii si adolescenti nu este recomandata datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid (cum este un pahar cu apa). Comprimatele nu se zdrobesc sau mesteca. Indapamida poate fi luata indiferent de orarul meselor.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra. Daca aveti impresia ca efectul indapamidei este prea slab sau prea puternic spuneti medicului sau farmacistului.

Daca luati mai mult decat trebuie din Indapamida Actavis 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita

In cazul unui supradozaj va exista o crestere a frecventei reactiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc de scadere a tensiunii arteriale si de aparitie a dezechilibrelor hidro-electrolitice. Daca ati luat in mod accidental mai multa indapamida decat ar trebui, adresati-va imediat medicul dumneavoastra pentru recomandari. Simptomele supradozajului pot include greata, varsaturi, tensiune arteriala scazuta (conducand la senzatie de plutire), crampe, ameteli, somnolenta, confuzie, producere excesiva sau scazuta de urina.

Daca uitati sa luati Indapamida Actavis 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Indapamida Actavis 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita

Tratamentul tensiunii arteriale mari este in mod normal pe toata durata vietii. Nu trebuie sa intrerupeti sa luati medicamentul fara sa discutati mai intai acest lucru cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Indapamida Actavis 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la indapamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte medicamente care apartin aceleiasi clase (sulfonamide), cum sunt trimetoprim sau cotrimoxazol.

- daca aveti boli hepatice severe sau o afectiune numita encefalopatie hepatica (o boala care afecteaza creierul si sistemul nervos putand fi o complicatie a problemelor hepatice)

- daca aveti boli renale severe.

- daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti valori mici de potasiu in sange.

Precautii

Aveti grija deosebita cand luati Indapamida Actavis 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita:

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati acest medicament daca suferiti sau ati suferit de oricare dintre urmatoarele:

- boli cardiace, insuficienta cardiaca sau probleme de ritm cardiac

- diabet zaharat (va rugam sa va verificati glicemia la intervale regulate)

- guta

- probleme renale

- probleme hepatice.

Indapamida influenteaza concentratia de potasiu si sodiu din sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate indica efectuarea unor investigatii pentru a va monitoriza valorile de potasiu si sodiu din sangele dumneavoastra inainte si in timpul tratamentului. Aceasta se aplica in special pentru pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt varstnici, pacienti tratati cu mai multe medicamente simultan sau pacienti subnutriti).

Indapamida poate creste sensibilitatea pielii dumneavoastra la lumina solara. Daca acesta este cazul dumneavoastra spuneti medicului si el/ea pot decide oprirea tratamentului. in cazul administrarii de indapamida medicul va va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiatii UVA.

Daca va este examinata functia glandei paratiroide: spuneti medicului dumneavoastra care va intrerupe tratamentul cu indapamida.

Sportivii trebuie avertizati ca indapamida poate pozitiva testele doping.

Daca credeti ca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra sau daca aveti orice intrebari sau nelamuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca luati urmatoarele medicamente, efectele indapamidei pot fi modificate sau pot apare reactii adverse. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:

Asocieri nerecomandate:

- Litiu (utilizat in tratamentul depresiei): nu trebuie sa luati indapamida impreuna cu litiu datorita riscului de crestere a concentratiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj.

Asocieri care necesita precautii pentru utilizare:

Torsada varfurilor (o forma particulara de tulburare a ritmului inimii) poate fi indusa de:

- medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida sau ibutilida

- medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidol sau haloperidol.

- alte medicamente variate, cum sunt bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorala), cisaprida si difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale), eritromicina intravenos, pentamidina, moxifloxacina, sparfloxacina (utilizate pentru tratamentul infectiilor), halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei), mizolastina (utilizata pentru tratamentul alergiilor), vincamina intravenos (utilizata pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului).

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (uneori denumite AINS) utilizate pentru tratamentul durerii si inflamatiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac si indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) si doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 g pe zi):

- pot reduce efectul de scadere a tensiunii arteriale al indapamidei. Risc de insuficienta renala acuta la pacientii cu volum scazut al apei din corp (deshidratati). Este esentiala administrarea adecvata de lichide.

Inhibitori ai ECA utilizati pentru a trata tensiunea arteriala crescuta si insuficienta cardiaca (de exemplu: captopril, enalapril, perindopril):

Asocierea prezinta risc de scadere severa a tensiunii arteriale si/sau insuficienta renala acuta in cazul initierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacientii cu depletie de sodiu preexistenta (in special la pacientii cu stenoza de artera renala).

De asemenea, este posibil ca efectul indapamidei sa fie modificat sau pot aparea reactii adverse daca luati unul din urmatoarele medicamente:

- metformina (utilizata in tratamentul diabetului zaharat)

- baclofen (utilizat in tratamentul spasmului muscular)

- ciclosporina si tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar dupa un transplant)

- corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizati pentru a trata diferite afectiuni, inclusiv astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida

- laxative stimulante (de exemplu senna)

- cateva medicamente utilizate pentru a trata insuficienta cardiaca si unele tulburari de ritm cardiac (de exemplu: digoxina, digitoxina)

- unele diuretice care economisesc potasiu (comprimate pentru eliminarea apei), cum sunt amilorid, spironolactona, triamteren

- anumite diuretice care pot determina scaderea valorilor de potasiu din sange, cum sunt bendroflumetiazida, furosemid, piretanida, bumetanida si xipamida

- unele antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata afectiunile psihotice)

- unele substante de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afectiuni)

- tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afectiuni si in tratamentul problemelor gastro-intestinale)

- medicamente care contin calciu

Folosirea Indapamida Actavis cu alimente si bauturi

Alimentele si bauturile nu influenteaza actiunea medicamentului. Puteti lua medicamentul cu sau fara alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina si alaptarea

Sarcina:

Acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau doriti sa ramaneti gravida.

Alaptarea:

Substanta activa este excretata in laptele matern. Alaptarea nu este recomandata in timp ce luati acest medicament. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Indapamida scade tensiunea arteriala ceea ce va poate face sa va simtiti ametit sau sa aveti senzatia de plutire in functie de scaderea tensiunii arteriale, in special la inceputul tratamentului sau in cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Daca va simtiti afectati nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Indapamida Actavis 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita

Medicamentul dumneavoastra contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indapamida Actavis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienti):

- reactii alergice (in special la pacientii predispusi la reactii alergice si astmatice) manifestate prin eruptii trecatoare pe piele cu macule si papule

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienti):

- varsaturi

- reactii alergice (in special la pacientii predispusi la reactii alergice si astmatice) manifestate prin pete purpurii sau placarde pe piele.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienti):

- ameteli (vertij)

- oboseala

- dureri de cap

- furnicaturi si intepaturi (parestezie)

- greata (senzatie de rau)

- constipatie (miscari intestinale neregulate; scaune tari, uscate)

- senzatie de gura uscata.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):

- scaderea numarului de plachete din sange care creste riscul de sangerare sau invinetire

- scaderea numarului de celule albe din sange care creste probabilitatea de aparitie a infectiilor; aceasta poate fi severa (agranulocitoza)

- scaderea numarului anumitor celule sanguine care poate determina slabiciune, invinetire sau posibilitate mai mare de aparitie a infectiilor (anemie hemolitica); anemie aplastica (o deprimare a maduvei osoase)

- inflamarea pancreasului, care determina durere severa la nivelul abdomenului si in spate (pancreatita)

- batai cardiace neregulate

- tensiune arteriala scazuta care determina senzatie de plutire

- probleme renale

- probleme hepatice (detectate prin analize de laborator ale sangelui)

- reactii alergice grave (edem angioneurotic, in special la persoanele predispuse la reactii alergice si astmatice) cu umflarea fetei, buzelor sau limbii si urticarie, umflarea mucosei gatului sau cailor aeriene determinand dificultati de respiratie sau inghitire. Daca apar aceste reactii adverse adresati-va imediat medicul dumneavoastra.

- reactii alergice grave cu simptome asemanatoare gripei, aparitia de vezicule pe piele, gura, ochi si organe genitale (necroliza epidermica toxica, sindrom Steven Johnson). Daca apar aceste reactii adverse adresati-va imediat medicul dumneavoastra.

De asemenea, pot aparea urmatoarele reactii adverse. Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile nu este posibila definirea frecventei de aparitie a acestora:

- indapamida poate determina valori scazute de sodiu si potasiu din sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va monitoriza aceste valori prin teste de sange.

- indapamida poate determina scaderea volumului de sange (hipovolemie) cu deshidratare si scadere marcata a tensiunii arteriale in momentul ridicarii in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica).

- indapamida poate determina scaderea valorilor de clor din sange care poate conduce la alcaloza metabolica (aciditate scazuta a sangelui).

- indapamida poate determina cresterea valorilor de zahar din sange.

- daca aveti probleme hepatice preexistente, administrarea indapamidei poate determina o afectiune cunoscuta sub numele de encefalopatie hepatica (afectarea creierului si sistemului nervos care poate aparea ca o complicatie a boli hepatice).

- daca suferiti de o afectiune denumita „lupus eritematos sistemic diseminat”(o boala inflamatorie care apare rar), administrarea indapamidei o poate agrava.

- luand indapamida puteti face pielea mai sensibila la lumina UV.

- indapamida poate determina valori mai mari de acid uric din sange conducand la aparitia crizelor de guta.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Indapamida Actavis

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Indapamida Actavis dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este indapamida.

Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungita contine indapamida 1,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (vegetal).

Film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Ambalaj

Comprimat filmat cu eliberare prelungita rotund, de culoare alba.

Cutie cu blistere din PVC/Al a cate 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorour, Islanda

Fabricanti

Actavis Nordic A/S

Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Danemarca

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon EX32 8NS, Marea Britanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Data ultimei verificari a prospectului: Noiembrie 2008