Imunostimulent bcg liofilizat

Informatii prospect Imunostimulent bcg liofilizat

Ce este Imunostimulent BCG liofilizat si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Imunostimulentul BCG liofilizat este utilizat in tratamentul leucemiilor si dupa interventii chirurgicale efectuate pentru melanom malign, tumori maligne ale vezicii urinare, de san, digestive, bronsice, laringiene, in asociere (alternativ) cu chimioterapie.

Mod de administrare

- Pentru administrarea prin scarificare, se utilizeaza 0,5 ml din suspensia de 1 ml Imunostimulent BCG liofilizat obtinuta dupa reconstituirea continutului unei fiole in solvent (Sauton diluat 1+3). Daca medicul terapeut nu face alte recomandari, scarificarile se efectueaza saptamanal in prima luna, apoi lunar timp de un an.

Modul si calea de administrare:
Pentru a putea fi administrat, Imunostimulentul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola cu produs se inveleste strans in foita de material plastic, in zona marcata cu alb, dupa care gatul fiolei se rupe cu mana. Imediat dupa deschiderea fiolei, cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduce in fiola 1 ml din solvent (lichidul de suspensionare), dupa care continutul fiolei se amesteca prin aspirare si respingere in seringa de 2 - 3 ori. Suspensia obtinuta este, omogena, opalescenta.
- Administrare prin scarificare : zona ce urmeaza a fi scarificata va fi curatata fie cu apa si sapun, fie cu acetona sau eter. Este interzis a se utiliza alcoolul. Scarificarea se face in grila constand din 8 striuri (4 verticale si 4 orizontale), fiecare linie de scarificare (striu) avand 3 cm lungime. Pe liniile de scarificare apare o serozitate care, amestecata cu picaturile de imunostimulent (0,5 ml din suspensia reconstituita dintr-o fiola), este apoi intinsa pe toata suprafata scarificata. Se asteapta cateva minute pentru uscarea regiunii si apoi se aplica un pansament uscat.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Deficit imun congenital sau dobandit (boala, medicamente, diverse terapii).
Serologie HIV pozitiva.
Tuberculoza si hepatita active sau in antecedente.
Infectii ale tractului urinar, pana la negativarea uroculturii si oprirea antibioterapiei (in cazul administrarii Imunostimulentului BCG in instilatii vezicale).
Perioada de lactatie.

Precautii

Inaintea administrarii de Imunostimulent BCG liofilizat este recomandabil sa se efectueze IDR la tuberculina (2 UT PPD). Administrarea de imunostimulent se va face numai la bolnavii cu IDR negativ sau IDR pozitiv cu diametrul mediu al reactiei de maximum 20 mm.
Este recomandabil ca instilatiile vezicale cu Imunostimulent BCG sa nu se efectueze decat dupa un interval de 7 - 14 zile de la rezectie transuretrala, biopsie sau cateterizare traumatica.
Reconstituirea suspensiei, prepararea dilutiei si administrarea imunostimulentului BCG liofilizat se va face in conditii aseptice.

In timpul operatiilor de reconstituire, diluare si administrare, suspensia de Imunostimulent BCG trebuie protejata impotriva luminii directe a zilei. Imunostimulentul va fi administrat imediat dupa deschiderea fiolei si suspensionare.

Dupa ce suspensia de Imunostimulent a fost retinuta in vezica timp de doua ore, pacientul va urina in pozitie sezanda. Aceeasi pozitie va fi utilizata la fiecare urinare efectuata in decurs de 6 ore dupa tratament. Dupa urinare, in vasul de toaleta se vor turna de fiecare data cate doua cani de dezinfectant si se va astepta 15 minute inainte de a se trage apa.

Interactiuni medicamentoase

Tratamentul cu corticosteroizi sau tratamentul imunosupresiv influenteaza raspunsul la Imunostimulent BCG, existand riscul unei infectii BCG generalizate.
Tratamentul anterior sau concomitent cu alt imunomodulator poate avea efecte negative asupra actiunii Imunostimulentului BCG.

Tuberculostaticele micsoreaza raspunsul la BCG prin inhibarea multiplicarii bacilare. Antibioticele pot modifica eficacitatea imunostimulentului BCG.

Atentionari speciale

Imunostimulentul BCG liofilizat nu va fi administrat in nici o circumstanta pe cale intravenoasa, intramusculara, subcutana sau intradermica.
Daca se suspecteaza o infectie BCG sistemica, de ex. hepatita granulomatoasa, terapia cu Imunostimulent BCG va fi oprita si se va consulta medicul specialist pentru tratament tuberculostatic.

Sarcina si alaptarea

Pana in prezent nu au fost semnalate efecte daunatoare asupra dezvoltarii fatului. Este insa prudent ca administrarea de Imunostimulent BCG in timpul sarcinii sa se faca numai daca este imperios necesara.

In cazul femeilor care alapteaza, daca administrarea de Imunostimulent BCG este foarte importanta pentru mama, medicul terapeut va decide intreruperea alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au descris efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nota: personalul sanitar care administreaza imunostimulentul trebuie sa poarte masca si manusi de protectie. Echipamentul folosit – manusi, seringi, catetere – vor fi introduse in containerul pentru deseuri infectioase. Expunerea accidentala la Imunostimulentul BCG se poate produce prin intepare, expunere a unei rani deschise, inhalare sau ingestie. Expunerea la imunostimulent nu trebuie sa produca efecte adverse semnificative la indivizi sanatosi. Totusi, se recomanda in aceste cazuri IDR la tuberculina in momentul accidentului si dupa sase saptamani, pentru detectarea conversiei testului cutanat. In cazul in care, in timpul manipularii, a fost varsata suspensie de Imunostimulent BCG, zona respectiva se acopera cu compresa imbibata cu dezinfectant tuberculocid cel putin zece minute, dupa care compresa se introduce in containerul pentru deseuri infectioase. Fiolele utilizate precum si cele neutilizate al caror termen de valabilitate a expirat, vor fi autoclavate la 1 atm. (120 grade Celsius) timp de 30 min.

Reactii adverse posibile

In timpul terapiei cu Imunostimulent BCG pot apare reactii locale si generale.
- Reactii locoregionale: In cazul administrarii prin scarificare, in majoritatea cazurilor reactiile locale constau in edematierea si congestionarea tegumentelor la locul scarificarii si in jurul acesteia, formarea unor cruste galbui sau o supuratie pasagera. Regional, uneori se semnaleaza o limfadenita care se remite fara tratament.

In cazul instilatiilor vezicale, in peste 50 % din cazuri pot apare fenomene de cistita, disurie, hematurie, care au caracter tranzitoriu: incep la 3-4 ore dupa instilatie si dureaza intre 24 si 72 ore; de asemenea, pot fi inregistrate prostatite granulomatoase, epididimite.
- Reactii generale: Stare de curbatura, frison, dureri musculare, splenomegalie. Au un caracter tranzitoriu si sunt nesemnificative pentru eficacitatea tratamentului. Hepatita (in 2,5% din cazuri).
Atunci cand reactiile generale si locale au amploare mai mare, se recomanda intreruperea temporara sau definitiva a tratamentului si se consulta medicul specialist pentru tratament tuberculostatic. Aceasta atitudine o decide medicul care supravegheaza tratamentul.

Comunicati medicului sau farmacistului oricare din reactiile adverse aparute in cursul tratamentului si care nu sunt cuprinse in prospect.

Supradozaj

Supradozarea are loc daca se administreaza mai mult de 0,5 ml suspensie de Imunostimulent BCG per scarificare sau mai mult de 2 ml suspensie de Imunostimulent BCG per instilatie vezicala. Pacientul trebuie strict supravegheat pentru aparitia simptomelor de infectie BCG sistemica. Daca se suspecteaza o infectie BCG sistemica, de ex. hepatita granulomatoasa, terapia cu Imunostimulent BCG va fi oprita si se va consulta medicul specialist pentru tratament tuberculostatic.

Cum se pastreaza Imunostimulent BCG liofilizat

Imunostimulentul BCG liofilizat va fi pastrat la o temperatura de +2 gradee - +8 grade Celsius si la adapost de lumina naturala. Expus chiar pentru scurt timp la lumina directa sau difuza a zilei produsul se degradeaza, bacilii find omorati.
Nu se va folosi dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj.
Nu se vor folosi fiolele neimprimate sau fisurate.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Suspensie de bacili Calmette Guerin vii (Mycobacterium bovis BCG, subtulpina romaneasca I.C.) in solutie de glutamat de sodiu, liofilizata si conditionata sub vid (75 mg masa bacteriana semiumeda liofilizata / fiola).
- Solvent (lichid de suspensionare) - Sauton diluat (1+3).

Ambalaj

Liofilizat si solvent pentru suspensie administrabila prin scarificare (37,5 mg masa bacteriana semiumeda liofilizata pe doza) sau instilatii in vezica urinara (150 mg masa bacteriana semiumeda liofilizata / doza).

Aspect
Imunostimulent BCG liofilizat: pastila alb - galbuie care, la agitare, se desprinde de peretii fiolei.
Solvent (lichid de suspensionare): lichid limpede, incolor.
Dupa suspensionare: suspensie omogena, opalescenta.

Grupa farmacoterapeutica: imunomodulator